Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratando pesadelos no transtorno de estresse pós-traumático com clonidina e doxazosina

8 de agosto de 2025 atualizado por: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany

Tratando Pesadelos no Transtorno de Estresse Pós-Traumático com Agentes α-adrenérgicos Clonidina e Doxazosina: Um Estudo de Viabilidade Randomizado-Controlado (ClonDoTrial)

Este estudo controlado randomizado testará a hipótese de que a clonidina oral ou doxazosina melhora os pesadelos (resultado primário), outros sintomas de TEPT e psicopatologia (resultados secundários) em maior extensão do que o placebo durante uma fase de intervenção de dez semanas em um projeto de grupo paralelo.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10115
        • Berlin St. Hedwig
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Alemanha, 86159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) de acordo com o DSM 5 com pontuação total CAPS-5 de 20 itens ≥ 26
  2. Pelo menos dois pesadelos por semana, pontuação de intensidade ≥ 2, com pontuação CAPS-IV B2 (frequência e intensidade na última semana) ≥ 5
  3. Homens e mulheres entre 18 e 65 anos
  4. Consentimento informado por escrito
  5. O paciente tem a capacidade de dar consentimento (Ele/ela é capaz de entender a natureza e os efeitos/efeitos colaterais previstos da intervenção médica proposta)
  6. A paciente não está amamentando
  7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo
  8. Todos os participantes devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes
  9. O paciente recebeu medicação farmacológica estável por pelo menos 4 semanas ou pelo menos cinco vezes o valor da meia-vida de eliminação antes da linha de base do estudo (quaisquer alterações na dose do medicamento ou na frequência da terapia devem ser respondidas com não).

Critério de exclusão:

  1. Distúrbios da formação e condução do impulso cardíaco, por exemplo, síndrome do nódulo sinusal ou bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro grau
  2. Bradicardia, com frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto
  3. Episódio depressivo maior atual e uma pontuação MADRS > 34
  4. O paciente tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou contra-indicação contra clonidina, doxazosina ou outros tipos de quinazolinas
  5. História de hipotensão ortostática grave
  6. Hiperplasia benigna da próstata e congestão concomitante do trato urinário superior, infecção crônica do trato urinário ou pedras na bexiga, hipotensão (somente para hiperplasia benigna da próstata)
  7. Excesso de bexiga ou anúria com ou sem insuficiência renal progressiva
  8. Cirurgia de catarata planejada (risco de 'Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória')
  9. Ingestão de inibidores da fosfodiesterase-5
  10. Ingestão de metilfenidato
  11. Insuficiência hepática grave (ASAT ou ALAT maior que duas vezes o normal)
  12. Doença médica aguda ou instável
  13. Infecção conhecida por HIV e/ou Hepatite B ou Hepatite C ativa
  14. Doença maligna atual ou passada
  15. O paciente apresenta anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações
  16. O paciente apresenta anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
  17. Epilepsia
  18. Demência
  19. Transtorno atual por uso de substâncias/álcool (≤ 3 meses)
  20. transtorno psicótico
  21. Transtorno bipolar
  22. Anorexia nervosa atual
  23. Suicídio agudo (qualquer ideação suicida do tipo 5 no C-SSRS no último mês)
  24. Ingestão de agentes alfa adrenérgicos (Clonidina, doxazosina ou outros) dentro de 4 semanas antes da linha de base (randomização)
  25. Psicoterapia focada no trauma quatro semanas antes do julgamento
  26. Início da medicação para dormir 4 semanas antes da linha de base
  27. O paciente não está disposto a consentir em salvar, processar e propagar dados médicos pseudonimizados para fins de estudo
  28. Pacientes, que podem ser dependentes do patrocinador, do investigador ou dos locais do estudo
  29. O paciente está legalmente detido em uma instituição oficial
  30. O paciente participou de outros estudos intervencionistas durante os 3 meses anteriores e no momento deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Todos os pacientes inscritos estabelecem sua dose individualmente tolerável por titulação de dose. Dosagem até um máximo de 5 cápsulas. Usando cápsulas de placebo.
Experimental: Braço Clonidina
Medicamento: Clonidina
Todos os pacientes inscritos estabelecem sua dose individualmente tolerável por titulação de dose. Dosagem até o máximo de 0,375 clonidina. Usando cápsulas de 0,075 mg de clonidina.
Experimental: Braço Doxazosina
Medicamento: Doxazosina

Todos os pacientes inscritos estabelecem sua dose individualmente tolerável por dose. Dosagem até um máximo de 10 mg de doxazosina. Usando cápsulas de 2 mg de doxazosina.

Titulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da frequência e intensidade dos pesadelos
Prazo: 10 semanas
Alteração da frequência e intensidade dos pesadelos, medida com a pontuação B2 da Escala IV de TEPT administrada pelo médico (CAPS-IV) na última semana, intervalo de 0 a 8, desde o início até logo após a última intervenção. Uma pontuação mais baixa indica pesadelos menos frequentes e/ou intensos.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média semanal de variação desde a linha de base do tempo total diário de sono
Prazo: durante 10 semanas
Média semanal de alteração desde a linha de base do tempo total diário de sono dos pacientes (em minutos), avaliada com diários de sono
durante 10 semanas
Média semanal de variação da linha de base do tempo de vigília do paciente à noite
Prazo: durante 10 semanas
Média semanal de variação da linha de base do tempo de vigília do paciente à noite (em minutos), avaliada com diários de sono
durante 10 semanas
Média semanal de alteração desde a linha de base do número de pesadelos do paciente na noite passada
Prazo: durante 10 semanas
Média semanal de alteração desde a linha de base do número de pesadelos do paciente na noite passada (0, 1, 3, 4 ou mais) avaliado com diários de sono
durante 10 semanas
Média semanal de variação da linha de base da intensidade dos pesadelos do paciente
Prazo: durante 10 semanas
Média semanal de alteração da linha de base da intensidade dos pesadelos do paciente (escala de Likert de 5 pontos, 0 = nenhuma; 5 = extremo) avaliada com diários de sono
durante 10 semanas
Alteração da frequência e intensidade dos pesadelos
Prazo: 1,2,3,4,5,6 e 8 semanas
Alteração da frequência e intensidade dos pesadelos, medida com a pontuação B2 da Escala IV de TEPT administrada pelo médico (CAPS-IV) na última semana, intervalo de 0 a 8, desde o início até logo após a última intervenção. Uma pontuação mais baixa indica pesadelos menos frequentes e/ou intensos.
1,2,3,4,5,6 e 8 semanas
Média semanal de alteração da linha de base da latência de início do sono dos pacientes à noite (em minutos), avaliada com diários de sono
Prazo: durante 10 semanas
Média semanal de alteração da linha de base da latência de início do sono dos pacientes à noite (em minutos), avaliada com diários de sono
durante 10 semanas
Média semanal de mudança desde a linha de base da recuperação do sono noturno do paciente
Prazo: durante 10 semanas

Média semanal de mudança desde a linha de base da recuperação do sono noturno do paciente (escala Likert de 5 pontos, 1 = muito; 5

= nada), avaliado com diários de sono
durante 10 semanas
Alteração da linha de base da pontuação total da ESCALA DE PTSD ADMINISTRADA PELO CLINICISTA PARA DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: 6 e 10 semanas
Alteração da linha de base da pontuação total do CAPS-5 (sintomas gerais de TEPT, semana passada) (valor mínimo = 0; valor máximo = 80; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de TEPT)
6 e 10 semanas
Alteração da linha de base do Adendo ao Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh para TEPT
Prazo: 6 e 10 semanas
Alteração da linha de base do Adendo ao Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh para TEPT (PSQI A) (sintomas de sono relacionados ao TEPT); (pontuação = 0-21 pontos, 0 = nenhuma dificuldade; 21 = dificuldade grave em todas as áreas)
6 e 10 semanas
Alteração da linha de base da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MDRS)
Prazo: 6 e 10 semanas
Alteração da linha de base do MADRS (pontuações: 0 - 60; 0 - 6 = sem depressão; 7 - 19 = depressão leve; 20 - 34 = depressão moderada; > 34 depressão grave)
6 e 10 semanas
Alteração da linha de base dos sintomas de TEPT avaliada com a Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5
Prazo: 6 e 10 semanas
Alteração da linha de base da lista de verificação de PTSD PCL-5 para o DSM-5; A pontuação pode variar de 0 a 80 (pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de TEPT) Pontuação (0 a 80; pontuações mais altas indicam maior chance de um possível diagnóstico de TEPT)
6 e 10 semanas
Alteração da linha de base da Lista de Sintomas Borderline 23 (BSL-23)
Prazo: 6 e 10 semanas
Alteração da linha de base da pontuação BSL-23 (as pontuações podem variar de 0 a 92; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas limítrofes) Pontuações: 0 - 4 (0 = sem sintomas limítrofes; 4 = sintomas limítrofes graves)
6 e 10 semanas
Alteração da linha de base da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (EQ-5D)
Prazo: 6 e 10 semanas
Alteração da linha de base da pontuação EQ-5D (a pontuação pode variar de 0 a 100; com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde) Pontuações = 1 a 5 (1 = sem problemas; 5 = problemas extremos)
6 e 10 semanas
Estado geral dos pacientes medido pela Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 6 e 10 semanas
Estado geral do paciente medido pelo PGIC (as pontuações podem variar de 0 a 7; com pontuações mais altas indicando maior melhora) pontuação: 0 a 7 (0 = deterioração da doença; 7 = melhora da doença)
6 e 10 semanas
Mudança da linha de base da Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional
Prazo: 6 e 10 semanas
Alteração da linha de base da Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS); As pontuações podem variar de 1 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento social e ocupacional
6 e 10 semanas
Alteração da linha de base do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 6 e 10 semanas
Alteração da linha de base do PSQI; As pontuações podem variar de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando menor qualidade do sono Pontuações: 0 a 21, pontuações mais baixas indicam uma qualidade de sono mais saudável
6 e 10 semanas
Alteração da linha de base dos sintomas de TEPT e TEPT complexo de acordo com a CID-11 avaliada com o Questionário Internacional de Trauma (ITQ)
Prazo: 6 e 10 semanas

Alteração da linha de base dos sintomas de ITQ, as pontuações dimensionais podem variar de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT

Pontuação Categórica:

Para itens de TEPT, o endosso de um item de sintoma ou comprometimento funcional é definido como uma pontuação de 2 ou mais.

O diagnóstico de TEPT é indicado com base nos seguintes critérios:

  • Questão 1 ou 2 = um ou mais itens endossados ​​(revivência)
  • Questão 3 ou 4 = um ou mais itens endossados ​​(evitação)
  • Pergunta 5 ou 6 = um ou mais itens endossados ​​(sensação de ameaça atual)
  • Questão 7, 8 ou 9 = um ou mais itens endossados ​​(comprometimento funcional de TEPT)
6 e 10 semanas
Análise dos respondedores: proporção de pacientes que apresentam melhora nos pesadelos
Prazo: 10 semanas

Análise dos respondentes: proporção de pacientes que apresentam melhora nos pesadelos (mudança em relação ao valor basal) definida como diminuição da ESCALA DE PTSD ADMINISTRADA PELO CLÍNICO PARA DSM-IV (CAPS-IV B2) ≥50% avaliada no final do tratamento

Pontuação: 0 - 8 (pontuações mais altas indicam maior frequência e gravidade de pesadelos)
10 semanas
Análise do remetente: proporção de pacientes que apresentam remissão completa dos pesadelos
Prazo: 10 semanas
Análise de remetente: proporção de pacientes apresentando remissão completa de pesadelos definida como ESCALA DE PTSD ADMINISTRADA PELO CLÍNICO PARA DSM-IV (CAPS-IV B2) = 0, avaliada no final do tratamento; 0 = sem pesadelos (pontuação de 0 a 8; pontuações mais altas indicam maior frequência e gravidade dos pesadelos))
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

German Federal Ministry of Education and Research

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ClonDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever