Clonidine과 Doxazosin으로 외상 후 스트레스 장애의 악몽 치료
2022년 4월 29일 업데이트: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany
Α-아드레날린 작용제인 Clonidine과 Doxazosin을 사용한 외상 후 스트레스 장애의 악몽 치료: 무작위 통제 타당성 조사(ClonDoTrial)
이 무작위 통제 시험은 경구 클로니딘 또는 독사조신이 악몽(1차 결과), 기타 PTSD 증상 및 정신병리(2차 결과)를 병렬 그룹 설계에서 10주 개입 단계에 걸쳐 위약보다 더 크게 개선한다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
189
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefan Roepke, MD
- 전화번호: 004930450517545
- 이메일: stefan.roepke@charite.de
연구 연락처 백업
- 이름: Stefanie Koglin, MD
- 전화번호: 004930450517545
- 이메일: stefanie.koglin@charite.de
연구 장소
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Berlin, 독일, 10115
- 모병
- Berlin St. Hedwig
-
수석 연구원:
- Nikola Schoofs
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연락하다:
- Nikola Schoofs
- 전화번호: +49 30 2311-2570
- 이메일: nikola.schoofs@charite.de
-
Berlin, 독일, 12203
- 모병
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
연락하다:
- Stefan Roepke
- 전화번호: 004930450517545
- 이메일: stefan.roepke@charite.de
-
수석 연구원:
- Stefan Roepke
-
Hamburg, 독일, 20246
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
연락하다:
- Sarah Biedermann
- 전화번호: +49 40 7410-59460
- 이메일: s.biedermann@uke.de
-
Mannheim, 독일, 86159
- 아직 모집하지 않음
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
-
연락하다:
- Christian Schmahl
- 전화번호: +49 621 1703-4450
- 이메일: christian.schmahl@zi-mannheim.de
-
수석 연구원:
- Christian Schmahl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20개 항목 CAPS-5 총점 ≥ 26으로 DSM 5에 따른 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단
- 일주일에 최소 2번의 악몽, 강도 점수 ≥ 2, CAPS-IV B2(지난 주의 빈도 및 강도) 점수 ≥ 5
- 18세에서 65세 사이의 남녀
- 서면 동의서
- 환자는 동의할 능력이 있습니다(그/그녀는 제안된 의료 개입의 성격과 예상되는 효과/부작용을 이해할 수 있습니다).
- 환자는 모유 수유를 하지 않습니다.
- 가임 여성은 소변 또는 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 모든 참가자는 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자는 최소 4주 동안 또는 연구 기준선 이전 제거 반감기 값의 최소 5배 동안 안정적인 약리학적 약물을 투여 받았습니다(약물 용량 또는 치료 빈도의 변경은 '아니오'로 답해야 함).
제외 기준:
- 심장 임펄스 형성 및 전도 장애, 예를 들어 동병 증후군 또는 방실 차단 2도 및 3도
- 심박수가 분당 50회 미만인 서맥
- 현재 주요 우울 에피소드 및 MADRS 점수 > 34
- 환자는 클로니딘, 독사조신 또는 기타 유형의 퀴나졸린에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
- 심한 기립성 저혈압의 병력
- 양성 전립선 비대증 및 상부 요로의 수반되는 울혈, 만성 요로 감염 또는 방광 결석, 저혈압(양성 전립선 비대증에만 해당)
- 진행성 신부전을 동반하거나 동반하지 않는 범람 방광 또는 무뇨증
- 계획된 백내장 수술('수술 중 홍채 홍채 증후군'의 위험)
- 포스포디에스테라제-5 억제제 섭취
- 메틸페니데이트 섭취
- 중증 간 장애(ASAT 또는 ALAT가 정상의 2배 이상)
- 급성 또는 불안정한 의학적 질병
- 알려진 HIV 및/또는 활성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 현재 또는 과거의 악성 질환
- 환자는 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다.
- 환자는 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있습니다.
- 간질
- 백치
- 현재 물질/알코올 사용 장애(≤ 3개월)
- 정신병적 장애
- 양극성 장애
- 현재 신경성 식욕부진
- 급성 자살 경향(지난 달 C-SSRS에서 유형 5의 모든 자살 생각)
- 기준선 이전 4주 이내에 알파 아드레날린제(클로니딘, 독사조신 또는 기타) 섭취(무작위화)
- 재판 4주 전 트라우마 중심 심리치료
- 기준선 4주 전에 수면제 시작
- 환자는 연구 목적으로 가명화된 의료 데이터의 저장, 처리 및 전파에 동의하지 않습니다.
- 후원자, 시험자 또는 시험 기관에 의존할 수 있는 환자
- 환자가 공식 기관에 합법적으로 구금된 경우
- 환자는 이 시험 전 3개월과 시험 당시에 다른 중재 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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등록된 모든 환자는 용량 적정에 의해 개별적으로 허용 가능한 용량을 설정합니다.
최대 5캡슐까지 투여하십시오.
위약 캡슐 사용.
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실험적: 암 클로니딘
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등록된 모든 환자는 용량 적정에 의해 개별적으로 허용 가능한 용량을 설정합니다.
최대 0.375 클로니딘까지 투여.
0,075mg 클로니딘 캡슐 사용.
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실험적: 팔 독사조신
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등록된 모든 환자는 용량별로 개별적으로 허용 가능한 용량을 설정합니다. 최대 10mg 독사조신까지 투여. 독사조신 2mg 캡슐 사용. 적정. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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악몽의 빈도와 강도의 변화
기간: 10주
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기준선부터 마지막 개입 직후까지 지난주 임상의가 관리하는 PTSD Scale-IV(CAPS-IV) B2 점수(0-8 범위)로 측정한 악몽의 빈도 및 강도 변화.
낮은 점수는 덜 자주 그리고/또는 강렬한 악몽을 나타냅니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CAPS-5 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주 및 10주
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CAPS-5 총점의 기준선에서 변경(전체 PTSD 증상, 지난 주)
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6주 및 10주
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PTSD에 대한 피츠버그 수면 품질 지수-부록의 기준선에서 변경
기간: 6주 및 10주
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Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum for PTSD(PSQI A)(PTSD 관련 수면 증상)의 기준선에서 변경
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6주 및 10주
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일일 총 수면 시간의 기준선에서 변화의 주간 평균
기간: 10주 동안
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수면 일지로 평가한 환자의 일일 총 수면 시간(분)의 기준선에서 주간 변화 평균
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10주 동안
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밤에 환자가 깨어 있는 시간의 기준선에서 변화의 주간 평균
기간: 10주 동안
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수면 일지로 평가한 밤에 환자가 깨어 있는 시간(분)의 기준선에서 주간 변화 평균
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10주 동안
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어젯밤 악몽을 꾼 환자 수의 기준선에서 주간 변화 평균
기간: 10주 동안
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수면 일지로 평가한 어젯밤 환자의 악몽 수(0, 1, 3, 4 이상)의 기준선에서 변화의 주간 평균
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10주 동안
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환자의 악몽 강도 기준선에서 변화의 주별 평균
기간: 10주 동안
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수면 일지로 평가한 환자의 악몽 강도(5점 리커트 척도, 0 = 전혀 아님, 5 = 극심)의 기준선에서 변화의 주간 평균
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10주 동안
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DSM-5에 대한 PTSD 체크리스트로 평가된 PTSD 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주 및 10주
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DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트로 평가된 PTSD 증상의 기준선으로부터의 변화
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6주 및 10주
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경계선 증상 목록의 기준선에서 변경 23
기간: 6주 및 10주
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BSL-23(Borderline Symptom List 23) 점수 기준선에서 변경
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6주 및 10주
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건강 관련 삶의 질 기준선으로부터의 변화
기간: 6주 및 10주
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건강 관련 삶의 질(EQ-5D) 점수 기준선으로부터의 변화
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6주 및 10주
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Patient Global Impression of Change로 측정한 전반적인 환자 상태
기간: 6주 및 10주
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PGIC(Patient Global Impression of Change)로 측정한 전체 환자 상태
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6주 및 10주
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사회 및 직업 기능 평가 척도 기준선으로부터의 변화
기간: 6주 및 10주
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SOFAS(Social and Occupational Functioning Assessment Scale) 기준선으로부터의 변화
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6주 및 10주
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Pittsburgh Sleep Quality Index의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주 및 10주
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 기준선으로부터의 변화
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6주 및 10주
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International Trauma Questionnaire로 평가된 ICD-11에 따른 PTSD 및 복합 PTSD 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주 및 10주
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ITQ(International Trauma Questionnaire)로 평가된 ICD-11에 따른 PTSD 및 복합 PTSD 증상의 기준선으로부터의 변화
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6주 및 10주
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응답자 분석: 악몽이 개선된 환자 비율
기간: 10주
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응답자 분석: 치료 종료 시 평가된 CAPS-IV B2 ≥50% 감소로 정의되는 악몽의 개선(기준선 대비 변화)을 보이는 환자의 비율
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10주
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완화자 분석: 악몽이 완전히 완화된 환자의 비율
기간: 10주
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완화자 분석: CAPS-IV B2 = 0으로 정의된 악몽의 완전한 완화를 보이는 환자의 비율, 치료 종료 시 평가
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10주
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악몽의 빈도와 강도의 변화
기간: 1,2,3,4,5,6 및 8주
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기준선부터 마지막 개입 직후까지 지난주 임상의가 관리하는 PTSD Scale-IV(CAPS-IV) B2 점수(0-8 범위)로 측정한 악몽의 빈도 및 강도 변화.
낮은 점수는 덜 자주 그리고/또는 강렬한 악몽을 나타냅니다.
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1,2,3,4,5,6 및 8주
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-Montgomery Asberg Depression Rating Scale의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주 및 10주
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-Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 기준선으로부터의 변화
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6주 및 10주
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수면 일지로 평가된 밤에 환자 수면 개시 잠복기(분 단위)의 기준선으로부터 변화의 주별 평균
기간: 10주 동안
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수면 일지로 평가된 밤에 환자 수면 개시 잠복기(분 단위)의 기준선으로부터 변화의 주별 평균
|
10주 동안
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환자의 야간 수면 회복의 기준선으로부터 변화의 주별 평균
기간: 10주 동안
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환자의 야간 수면 회복의 기준선에서 변화의 주간 평균(5점 리커트 척도, 1 = 매우 많이; 5 = 전혀 아님), 수면 일지로 평가 |
10주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 6일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ClonDo-PTSD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
클로니딘에 대한 임상 시험
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Makassed General Hospital모병
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Shionogi완전한
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Region Örebro CountyUppsala County Council, Sweden모병
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Addrenex Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Monopar Therapeutics종료됨화학방사선 요법으로 유발된 중증 구강 점막염미국, 스페인, 독일, 프랑스, 푸에르토 리코
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