Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nachtmerries behandelen bij posttraumatische stressstoornis met clonidine en doxazosine

8 augustus 2025 bijgewerkt door: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany

Nachtmerries behandelen bij posttraumatische stressstoornis met de α-adrenerge middelen Clonidine en Doxazosine: een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie (ClonDoTrial)

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de hypothese testen dat orale clonidine of doxazosine nachtmerries (primaire uitkomst), andere PTSS-symptomen en psychopathologie (secundaire uitkomst) in grotere mate verbetert dan placebo gedurende een interventiefase van tien weken in een parallelle groepsopzet.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10115
        • Berlin St. Hedwig
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Duitsland, 86159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS) volgens DSM 5 met een CAPS-5-totaalscore van 20 items ≥ 26
  2. Minstens twee nachtmerries per week, een intensiteitsscore ≥ 2, met een CAPS-IV B2-score (frequentie en intensiteit van de afgelopen week) ≥ 5
  3. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  5. De patiënt heeft het vermogen om toestemming te geven (hij/zij is in staat de aard en verwachte effecten/bijwerkingen van de voorgestelde medische ingreep te begrijpen)
  6. De patiënt geeft geen borstvoeding
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben
  8. Alle deelnemers moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken
  9. De patiënt ontving stabiele farmacologische medicatie gedurende ten minste 4 weken of ten minste vijf keer de waarde van een eliminatiehalfwaardetijd voorafgaand aan de uitgangswaarde van het onderzoek (elke verandering in medicatiedosis of therapiefrequentie moet met nee worden beantwoord).

Uitsluitingscriteria:

  1. Verstoringen van de vorming en geleiding van hartimpulsen, bijvoorbeeld zieke sinussyndroom of tweede- en derdegraads atrioventriculair blok
  2. Bradycardie, met een hartslag van minder dan 50 slagen per minuut
  3. Huidige depressieve episode en een MADRS-score > 34
  4. De patiënt heeft een bekende allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor clonidine, doxazosine of andere soorten chinazolines
  5. Geschiedenis van ernstige orthostatische hypotensie
  6. Goedaardige prostaathyperplasie en bijkomende congestie van de bovenste urinewegen, chronische urineweginfectie of blaasstenen, hypotensie (alleen voor goedaardige prostaathyperplasie)
  7. Ofwel overloopblaas of anurie met of zonder progressieve nierinsufficiëntie
  8. Geplande staaroperatie (risico op 'Intraoperatief Floppy Iris Syndroom')
  9. Inname van fosfodiësterase-5-remmers
  10. Inname van methylfenidaat
  11. Ernstige leverfunctiestoornis (ASAT of ALAT groter dan twee keer normaal)
  12. Acute of onstabiele medische ziekte
  13. Bekende hiv- en/of actieve hepatitis-B- of hepatitis-C-infectie
  14. Huidige of vroegere kwaadaardige ziekte
  15. De patiënt heeft klinisch significante afwijkingen in het 12-afleidingen ECG
  16. De patiënt heeft wel klinisch significante laboratoriumafwijkingen
  17. Epilepsie
  18. Dementie
  19. Huidige stoornis in het gebruik van middelen/alcohol (≤ 3 maanden)
  20. Psychotische stoornis
  21. Bipolaire stoornis
  22. Huidige anorexia nervosa
  23. Acute suïcidaliteit (elke suïcidale gedachte van type 5 in de C-SSRS in de afgelopen maand)
  24. Inname van alfa-adrenerge middelen (Clonidine, doxazosine of andere) binnen 4 weken voorafgaand aan baseline (randomisatie)
  25. Traumagerichte psychotherapie vier weken voor het proces
  26. Start van slaapmedicatie 4 weken voorafgaand aan baseline
  27. De patiënt geeft vanwege studieredenen geen toestemming voor het opslaan, verwerken en verspreiden van gepseudonimiseerde medische gegevens
  28. Patiënten, die afhankelijk kunnen zijn van de sponsor, de onderzoeker of de onderzoekslocaties
  29. De patiënt zit wettelijk vast in een officiële inrichting
  30. De patiënt heeft deelgenomen aan andere interventionele onderzoeken gedurende de 3 maanden voorafgaand aan en op het moment van dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Alle geïncludeerde patiënten stellen hun individueel verdraagbare dosis vast door middel van dosistitratie. Dosering tot maximaal 5 capsules. Capsules van placebo gebruiken.
Experimenteel: Arm clonidine
Geneesmiddel: Clonidine
Alle geïncludeerde patiënten stellen hun individueel verdraagbare dosis vast door middel van dosistitratie. Dosering tot maximaal 0,375 clonidine. Gebruik capsules van 0,075 mg clonidine.
Experimenteel: Arm doxazosine
Geneesmiddel: Doxazosine

Alle geïncludeerde patiënten stellen hun individueel verdraagbare dosis per dosis vast. Dosering tot maximaal 10 mg doxazosine. Gebruik capsules van 2 mg doxazosine.

Titratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van frequentie en intensiteit van nachtmerries
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering in frequentie en intensiteit van nachtmerries, gemeten met de Clinician-Administered PTSD Scale-IV (CAPS-IV) B2-score voor de afgelopen week, bereik 0-8, vanaf baseline tot direct na de laatste interventie. Een lagere score duidt op minder frequente en/of intense nachtmerries.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijks gemiddelde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de dagelijkse totale slaaptijd
Tijdsspanne: gedurende 10 weken
Wekelijks gemiddelde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de dagelijkse totale slaaptijd van de patiënt (in minuten), beoordeeld met slaapdagboeken
gedurende 10 weken
Wekelijks gemiddelde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de tijd dat de patiënt 's nachts wakker was
Tijdsspanne: gedurende 10 weken
Wekelijks gemiddelde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de tijd dat de patiënt 's nachts wakker was (in minuten), beoordeeld met slaapdagboeken
gedurende 10 weken
Wekelijks gemiddelde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal nachtmerries van de patiënt afgelopen nacht
Tijdsspanne: gedurende 10 weken
Wekelijks gemiddelde van verandering ten opzichte van baseline van het aantal nachtmerries van de patiënt afgelopen nacht (0, 1, 3, 4 of meer) beoordeeld met slaapdagboeken
gedurende 10 weken
Wekelijks gemiddelde van verandering ten opzichte van baseline van de intensiteit van nachtmerries van de patiënt
Tijdsspanne: gedurende 10 weken
Wekelijks gemiddelde van verandering ten opzichte van baseline van de intensiteit van nachtmerries van de patiënt (5-punts Likertschaal, 0 = helemaal niet; 5 = extreem) beoordeeld met slaapdagboeken
gedurende 10 weken
Verandering van frequentie en intensiteit van nachtmerries
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5,6 en 8 weken
Verandering in frequentie en intensiteit van nachtmerries, gemeten met de Clinician-Administered PTSD Scale-IV (CAPS-IV) B2-score voor de afgelopen week, bereik 0-8, vanaf baseline tot direct na de laatste interventie. Een lagere score duidt op minder frequente en/of intense nachtmerries.
1,2,3,4,5,6 en 8 weken
Wekelijks gemiddelde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de slaaplatentie van de patiënt 's nachts (in minuten), beoordeeld met slaapdagboeken
Tijdsspanne: gedurende 10 weken
Wekelijks gemiddelde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de slaaplatentie van de patiënt 's nachts (in minuten), beoordeeld met slaapdagboeken
gedurende 10 weken
Wekelijks gemiddelde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het herstel van de nachtrust van de patiënt
Tijdsspanne: gedurende 10 weken

Wekelijks gemiddelde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het herstel van de nachtrust van de patiënt (5-punts Likertschaal, 1 = zeer veel; 5

= helemaal niet), beoordeeld met slaapdagboeken
gedurende 10 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de totaalscore van de door de arts toegediende PTSD-SCHAAL VOOR DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: 6 en 10 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de CAPS-5-totaalscore (totale PTSS-symptomen, afgelopen week) (minimumwaarde = 0; maximale waarde = 80; hogere scores duiden op een hogere ernst van de PTSD-symptomen)
6 en 10 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn van het Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum voor PTSD
Tijdsspanne: 6 en 10 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum voor PTSS (PSQI A) (PTSD-gerelateerde slaapsymptomen); (score = 0-21 punten, 0 = geen problemen; 21 = ernstige problemen op alle gebieden)
6 en 10 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MDRS)
Tijdsspanne: 6 en 10 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de MADRS (scores: 0 - 60; 0 - 6 = geen depressie; 7 - 19 = lichte depressie; 20 - 34 = matige depressie; > 34 ernstige depressie)
6 en 10 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van PTSD-symptomen beoordeeld met de PTSD-checklist voor DSM-5
Tijdsspanne: 6 en 10 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn van de PCL-5 PTSD-checklist voor DSM-5; De score kan variëren van 0-80 (hogere scores duiden op een hogere ernst van de PTSS-symptomen) Score (0 - 80; hogere scores duiden op een grotere kans op een mogelijke PTSS-diagnose)
6 en 10 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn van de Borderline Symptomen Lijst 23 (BSL-23)
Tijdsspanne: 6 en 10 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de BSL-23-score (scores kunnen variëren van 0 tot 92; hogere scores duiden op een hogere ernst van de borderline-symptomen) Scores: 0 - 4 (0 = geen borderline-symptomen; 4 = ernstige borderline-symptomen)
6 en 10 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: 6 en 10 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn van de EQ-5D-score (score kan variëren van 0-100; hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) Scores = 1-5 (1 = geen problemen; 5 = extreme problemen)
6 en 10 weken
Algemene patiëntenstatus gemeten aan de hand van de Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 6 en 10 weken
Algemene status van de patiënt gemeten door de PGIC (scores kunnen variëren van 0 - 7; hogere scores duiden op een hogere verbetering) score: 0 - 7 (0 = verslechtering van de ziekte; 7 = verbetering van de ziekte)
6 en 10 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn van de beoordelingsschaal voor sociaal en beroepsmatig functioneren
Tijdsspanne: 6 en 10 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn van de Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS); Scores kunnen variëren van 1 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter sociaal en beroepsmatig functioneren
6 en 10 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 6 en 10 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn van de PSQI; Scores kunnen variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores een lagere slaapkwaliteit aangeven. Scores: 0 - 21, lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit
6 en 10 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van symptomen van PTSS en complexe PTSS volgens ICD-11 beoordeeld met de International Trauma Questionnaire (ITQ)
Tijdsspanne: 6 en 10 weken

Verandering ten opzichte van de basislijn van symptomen van ITQ, dimensionale scores kunnen variëren van 0 - 24, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ernst van de PTSS-symptomen

Categorische score:

Voor PTSS-items wordt het onderschrijven van een symptoom of een functionele beperking gedefinieerd als een score van 2 of hoger.

De diagnose PTSS wordt gesteld op basis van de volgende criteria:

  • Vraag 1 of 2 = één of meerdere items onderschreven (herbeleving)
  • Vraag 3 of 4 = één of meer items onderschreven (vermijding)
  • Vraag 5 of 6 = één of meer items onderschreven (gevoel van huidige dreiging)
  • Vraag 7, 8 of 9 = één of meerdere items onderschreven (PTSS functionele beperking)
6 en 10 weken
Responderanalyse: percentage patiënten dat verbetering in nachtmerries vertoont
Tijdsspanne: 10 weken

Responderanalyse: percentage patiënten dat verbetering in nachtmerries vertoont (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde), gedefinieerd als afname van door de arts toegediende PTSD-SCHAAL VOOR DSM-IV (CAPS-IV B2) ≥50% beoordeeld aan het einde van de behandeling

Score: 0 - 8 (hogere scores duiden op een hogere frequentie en ernst van nachtmerries)
10 weken
Remitteranalyse: percentage patiënten dat volledige remissie van nachtmerries vertoont
Tijdsspanne: 10 weken
Remitteranalyse: percentage patiënten dat volledige remissie van nachtmerries vertoont, gedefinieerd als door een arts TOEGEDIENDE PTSD-SCHAAL VOOR DSM-IV (CAPS-IV B2) = 0, beoordeeld aan het einde van de behandeling; 0 = geen nachtmerries (score 0 - 8; hogere scores duiden op een hogere frequentie en ernst van nachtmerries))
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

German Federal Ministry of Education and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ClonDO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren