Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie koszmarów nocnych w zespole stresu pourazowego za pomocą klonidyny i doksazosyny

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany

Leczenie koszmarów nocnych w zespole stresu pourazowego za pomocą środków α-adrenergicznych klonidyny i doksazosyny: randomizowane i kontrolowane studium wykonalności (ClonDoTrial)

Ta randomizowana kontrolowana próba przetestuje hipotezę, że doustna klonidyna lub doksazosyna poprawia koszmary senne (główny wynik), inne objawy PTSD i psychopatologię (drugorzędne wyniki) w większym stopniu niż placebo w ciągu dziesięciotygodniowej fazy interwencji w projekcie grup równoległych.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • Berlin St. Hedwig
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Niemcy, 86159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie zespołu stresu pourazowego (PTSD) według DSM 5 z łącznym wynikiem 20 pozycji CAPS-5 ≥ 26
  2. Co najmniej dwa koszmary senne tygodniowo, intensywność ≥ 2, z oceną CAPS-IV B2 (częstość i intensywność w ciągu ostatniego tygodnia) ≥ 5
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  4. Pisemna świadoma zgoda
  5. Pacjent posiada zdolność do wyrażenia zgody (jest w stanie zrozumieć charakter i przewidywane skutki/skutki uboczne proponowanej interwencji medycznej)
  6. Pacjentka nie karmi piersią
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy
  8. Wszyscy uczestnicy muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję
  9. Pacjent otrzymywał stabilny lek farmakologiczny przez co najmniej 4 tygodnie lub co najmniej pięciokrotność okresu półtrwania w fazie eliminacji przed rozpoczęciem badania (na wszelkie zmiany w dawce leku lub częstotliwości terapii należy odpowiedzieć przecząco).

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia powstawania i przewodzenia impulsów sercowych, np. zespół chorego węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia
  2. Bradykardia, z częstością akcji serca mniejszą niż 50 uderzeń na minutę
  3. Obecny epizod dużej depresji i wynik MADRS > 34
  4. Pacjent ma znaną alergię, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do klonidyny, doksazosyny lub innych rodzajów chinazolin
  5. Historia ciężkiego niedociśnienia ortostatycznego
  6. Łagodny rozrost gruczołu krokowego i współistniejące przekrwienie górnych dróg moczowych, przewlekłe zakażenie dróg moczowych lub kamienie w pęcherzu moczowym, niedociśnienie (tylko w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego)
  7. Przepełniony pęcherz lub anuria z postępującą niewydolnością nerek lub bez
  8. Planowana operacja zaćmy (ryzyko „śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki”)
  9. Przyjmowanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy
  10. Spożycie metylofenidatu
  11. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (ApAT lub AlAT ponad dwukrotnie większe od normy)
  12. Ostra lub niestabilna choroba medyczna
  13. Znane zakażenie wirusem HIV i/lub czynne zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C
  14. Obecna lub przebyta choroba nowotworowa
  15. Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG
  16. U pacjenta występują klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  17. Padaczka
  18. Demencja
  19. Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji/alkoholu (≤ 3 miesiące)
  20. Zaburzenie psychotyczne
  21. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  22. Obecna anoreksja
  23. Ostre myśli samobójcze (wszelkie myśli samobójcze typu 5 w C-SSRS w ciągu ostatniego miesiąca)
  24. Przyjmowanie leków alfa-adrenergicznych (klonidyny, doksazosyny lub innych) w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym (randomizacja)
  25. Psychoterapia skoncentrowana na traumie cztery tygodnie przed procesem
  26. Rozpoczęcie przyjmowania leków nasennych 4 tygodnie przed punktem wyjściowym
  27. Pacjent nie wyraża zgody na zapisywanie, przetwarzanie i rozpowszechnianie pseudonimizowanych danych medycznych w celach badawczych
  28. Pacjenci, którzy mogą być zależni od sponsora, badacza lub ośrodków badawczych
  29. Pacjent jest legalnie przetrzymywany w oficjalnej instytucji
  30. Pacjent brał udział w innych badaniach interwencyjnych w ciągu 3 miesięcy przed iw czasie tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Wszyscy włączeni pacjenci ustalają indywidualnie tolerowaną dawkę przez miareczkowanie dawki. Dawkowanie maksymalnie do 5 kapsułek. Stosowanie kapsułek placebo.
Eksperymentalny: Ramię Klonidyna
Lek: Klonidyna
Wszyscy włączeni pacjenci ustalają indywidualnie tolerowaną dawkę przez miareczkowanie dawki. Dawkowanie maksymalnie do 0,375 klonidyny. Używanie kapsułek 0,075 mg klonidyny.
Eksperymentalny: Ramię Doksazosyna
Lek: Doksazosyna

Wszyscy włączeni pacjenci ustalają indywidualnie tolerowaną dawkę po dawce. Dawkowanie maksymalnie do 10 mg doksazosyny. Stosowanie kapsułek zawierających 2 mg doksazosyny.

Miareczkowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości i intensywności koszmarów sennych
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana częstości i intensywności koszmarów sennych, mierzona za pomocą skali B2 PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS-IV) w ciągu ostatniego tygodnia, w zakresie 0-8, od wartości początkowej do bezpośrednio po ostatniej interwencji. Niższy wynik wskazuje na rzadsze i/lub intensywne koszmary senne.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodniowa średnia zmian od linii bazowej całkowitego dziennego czasu snu
Ramy czasowe: w ciągu 10 tygodni
Tygodniowa średnia zmian całkowitego dziennego czasu snu pacjentów (w minutach) w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą dzienników snu
w ciągu 10 tygodni
Tygodniowa średnia zmian od wartości początkowej czasu czuwania pacjentów w nocy
Ramy czasowe: w ciągu 10 tygodni
Tygodniowa średnia zmian czasu czuwania pacjentów w nocy w stosunku do wartości wyjściowych (w minutach), oceniana za pomocą dzienników snu
w ciągu 10 tygodni
Średnia tygodniowa zmiana liczby koszmarów nocnych pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w ciągu 10 tygodni
Tygodniowa średnia zmian w stosunku do wartości wyjściowej liczby koszmarów nocnych pacjentów (0, 1, 3, 4 lub więcej) ocenianych na podstawie dzienników snu
w ciągu 10 tygodni
Średnia tygodniowa zmiana intensywności koszmarów sennych pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w ciągu 10 tygodni
Średnia tygodniowa zmiana intensywności koszmarów sennych pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych (5-punktowa skala Likerta, 0 = wcale; 5 = ekstremalnie) oceniana za pomocą dzienników snu
w ciągu 10 tygodni
Zmiana częstotliwości i intensywności koszmarów sennych
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5,6 i 8 tygodni
Zmiana częstości i intensywności koszmarów sennych, mierzona za pomocą skali B2 PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS-IV) w ciągu ostatniego tygodnia, w zakresie 0-8, od wartości początkowej do bezpośrednio po ostatniej interwencji. Niższy wynik wskazuje na rzadsze i/lub intensywne koszmary senne.
1,2,3,4,5,6 i 8 tygodni
Tygodniowa średnia zmian w stosunku do wartości wyjściowej opóźnienia zasypiania pacjentów w nocy (w minutach), oceniana za pomocą dzienników snu
Ramy czasowe: w ciągu 10 tygodni
Tygodniowa średnia zmian w stosunku do wartości wyjściowej opóźnienia zasypiania pacjentów w nocy (w minutach), oceniana za pomocą dzienników snu
w ciągu 10 tygodni
Tygodniowa średnia zmian od wartości wyjściowej regeneracji snu nocnego pacjentów
Ramy czasowe: w ciągu 10 tygodni

Tygodniowa średnia zmian w stosunku do wartości wyjściowej regeneracji snu nocnego pacjentów (5-punktowa skala Likerta, 1 = bardzo; 5

= wcale), oceniane za pomocą dzienników snu
w ciągu 10 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wyniku w SKALI PTSD ADMINISTROWANEJ PRZEZ KLINIKA DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: 6 i 10 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wyniku CAPS-5 (ogólne objawy PTSD, ostatni tydzień) (wartość minimalna = 0; wartość maksymalna = 80; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD)
6 i 10 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dodatku do indeksu jakości snu w Pittsburghu dla PTSD
Ramy czasowe: 6 i 10 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dodatku do indeksu jakości snu w Pittsburghu dla PTSD (PSQI A) (objawy snu związane z PTSD); (wynik = 0-21 punktów, 0 = brak trudności; 21 = poważne trudności we wszystkich obszarach)
6 i 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MDRS)
Ramy czasowe: 6 i 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych MADRS (wyniki: 0–60; 0–6 = brak depresji; 7–19 = lekka depresja; 20–34 = umiarkowana depresja; > 34 ciężka depresja)
6 i 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów PTSD ocenianych za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-5
Ramy czasowe: 6 i 10 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową listy kontrolnej PCL-5 dotyczącej zespołu stresu pourazowego (PTSD) dla DSM-5; Wynik może wahać się od 0-80 (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD) Wynik (0-80; wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo możliwej diagnozy PTSD)
6 i 10 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową na liście 23 objawów granicznych (BSL-23)
Ramy czasowe: 6 i 10 tygodni
Zmiana wyniku BSL-23 w stosunku do wartości początkowej (wyniki mogą wahać się od 0 do 92; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów typu Borderline) Wyniki: 0 - 4 (0 = brak objawów Borderline; 4 = poważne objawy Borderline)
6 i 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 i 10 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku EQ-5D (wynik może wahać się od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem) Wyniki = 1-5 (1 = brak problemów; 5 = skrajne problemy)
6 i 10 tygodni
Ogólny stan pacjenta mierzony za pomocą Patient Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: 6 i 10 tygodni
Ogólny stan pacjenta mierzony za pomocą PGIC (wyniki mogą mieścić się w zakresie 0–7; wyższe wyniki oznaczają większą poprawę): wynik: 0–7 (0 = pogorszenie choroby; 7 = poprawa choroby)
6 i 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Skali Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego
Ramy czasowe: 6 i 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Skali Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS); Wyniki mogą wynosić od 1 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie społeczne i zawodowe
6 i 10 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: 6 i 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej PSQI; Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Wyniki: 0–21, niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu
6 i 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów PTSD i złożonego PTSD według ICD-11 ocenianych za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Traumy (ITQ)
Ramy czasowe: 6 i 10 tygodni

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów ITQ, wyniki wymiarowe mogą mieścić się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD

Punktacja kategoryczna:

W przypadku pozycji związanych z zespołem stresu pourazowego (PTSD) poparcie dla pozycji dotyczącej objawu lub upośledzenia funkcjonalnego definiuje się jako wynik wynoszący 2 lub więcej.

Rozpoznanie PTSD stawia się na podstawie następujących kryteriów:

  • Pytanie 1 lub 2 = zatwierdzony jeden lub więcej elementów (ponowne przeżycie)
  • Pytanie 3 lub 4 = zatwierdzono jedną lub więcej pozycji (unikanie)
  • Pytanie 5 lub 6 = zatwierdzono jeden lub więcej elementów (poczucie bieżącego zagrożenia)
  • Pytanie 7, 8 lub 9 = potwierdzony jeden lub więcej elementów (upośledzenie czynnościowe związane z zespołem stresu pourazowego)
6 i 10 tygodni
Analiza respondentów: odsetek pacjentów wykazujących poprawę w zakresie koszmarów sennych
Ramy czasowe: 10 tygodni

Analiza pacjentów odpowiadających na leczenie: odsetek pacjentów wykazujących poprawę w zakresie koszmarów sennych (zmiana w porównaniu z wartością wyjściową) zdefiniowaną jako zmniejszenie SKALI PTSD DSM-IV (CAPS-IV B2) ≥50% ocenianej na koniec leczenia

Wynik: 0 - 8 (wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość i nasilenie koszmarów sennych)
10 tygodni
Analiza remisji: odsetek pacjentów wykazujących pełną remisję koszmarów sennych
Ramy czasowe: 10 tygodni
Analiza remisji: odsetek pacjentów wykazujących pełną remisję koszmarów sennych zdefiniowaną jako SKALA PTSD DSM-IV (CAPS-IV B2) DSM-IV (CAPS-IV B2) = 0, oceniana na koniec leczenia; 0 = brak koszmarów (wynik 0 - 8; wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość i nasilenie koszmarów))
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ClonDO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj