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Trattare gli incubi nel disturbo da stress post-traumatico con clonidina e doxazosina

8 agosto 2025 aggiornato da: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany

Trattare gli incubi nel disturbo da stress post-traumatico con gli agenti α-adrenergici clonidina e doxazosina: uno studio di fattibilità controllato randomizzato (ClonDoTrial)

Questo studio controllato randomizzato metterà alla prova l'ipotesi che la clonidina orale o la doxazosina migliorino gli incubi (risultato primario), altri sintomi di disturbo da stress post-traumatico e la psicopatologia (risultati secondari) in misura maggiore rispetto al placebo in una fase di intervento di dieci settimane in un disegno a gruppi paralleli.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10115
        • Berlin St. Hedwig
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Germania, 86159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) secondo il DSM 5 con un punteggio totale CAPS-5 di 20 item ≥ 26
  2. Almeno due incubi a settimana, un punteggio di intensità ≥ 2, con un punteggio CAPS-IV B2 (frequenza e intensità dell'ultima settimana) ≥ 5
  3. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni
  4. Consenso informato scritto
  5. Il paziente ha la capacità di dare il consenso (è in grado di comprendere la natura e gli effetti previsti/effetti collaterali dell'intervento medico proposto)
  6. La paziente non sta allattando
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo
  8. Tutti i partecipanti devono usare una contraccezione altamente efficace
  9. Il paziente ha ricevuto un farmaco farmacologico stabile per almeno 4 settimane o almeno cinque volte il valore di un'emivita di eliminazione prima del basale dello studio (qualsiasi cambiamento nella dose del farmaco o nella frequenza della terapia deve essere risposto con no).

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi della formazione e della conduzione dell'impulso cardiaco, ad esempio sindrome del seno malato o blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado
  2. Bradicardia, con una frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto
  3. Episodio depressivo maggiore in corso e punteggio MADRS > 34
  4. Il paziente ha un'allergia, ipersensibilità o controindicazione nota nei confronti di clonidina, doxazosina o altri tipi di chinazoline
  5. Storia di grave ipotensione ortostatica
  6. Iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica del tratto urinario o calcoli alla vescica, ipotensione (solo per iperplasia prostatica benigna)
  7. Vescica traboccante o anuria con o senza insufficienza renale progressiva
  8. Chirurgia pianificata della cataratta (rischio di "sindrome dell'iride floscia intraoperatoria")
  9. Assunzione di inibitori della fosfodiesterasi-5
  10. Assunzione di metilfenidato
  11. Compromissione epatica grave (ASAT o ALT maggiore di due volte il normale)
  12. Malattia medica acuta o instabile
  13. Infezione nota da HIV e/o da epatite B o epatite C attiva
  14. Malattia maligna attuale o passata
  15. Il paziente presenta anomalie clinicamente significative nell'ECG a 12 derivazioni
  16. Il paziente presenta anomalie di laboratorio clinicamente significative
  17. Epilessia
  18. Demenza
  19. Disturbo attuale da uso di sostanze/alcol (≤ 3 mesi)
  20. Disturbo psicotico
  21. Disturbo bipolare
  22. Attuale anoressia nervosa
  23. Suicidalità acuta (qualsiasi ideazione suicidaria di tipo 5 nel C-SSRS nell'ultimo mese)
  24. Assunzione di agenti alfa-adrenergici (clonidina, doxazosina o altri) entro 4 settimane prima del basale (randomizzazione)
  25. Psicoterapia focalizzata sul trauma quattro settimane prima del processo
  26. Inizio della terapia del sonno 4 settimane prima del basale
  27. Il paziente non è disposto ad acconsentire al salvataggio, al trattamento e alla propagazione di dati medici pseudonimizzati per motivi di studio
  28. Pazienti, che possono dipendere dallo sponsor, dallo sperimentatore o dai centri di sperimentazione
  29. Il paziente è legalmente detenuto in un istituto ufficiale
  30. Il paziente ha partecipato ad altri studi interventistici durante i 3 mesi precedenti e al momento di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Tutti i pazienti arruolati stabiliscono la loro dose tollerabile individualmente per titolazione della dose. Dosaggio fino ad un massimo di 5 capsule. Utilizzo di capsule di placebo.
Sperimentale: Braccio clonidina
Droga: Clonidina
Tutti i pazienti arruolati stabiliscono la loro dose tollerabile individualmente per titolazione della dose. Dosaggio fino ad un massimo di 0,375 clonidina. Utilizzo di capsule da 0,075 mg di clonidina.
Sperimentale: Braccio Doxazosin
Droga: Doxazosina

Tutti i pazienti arruolati stabiliscono la loro dose tollerabile individualmente per dose. Dosaggio fino a un massimo di 10 mg di doxazosina. Utilizzo di capsule da 2 mg di doxazosina.

Titolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di frequenza e intensità degli incubi
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazione della frequenza e dell'intensità degli incubi, misurata con il punteggio B2 della scala IV (CAPS-IV) PTSD somministrato dal clinico per l'ultima settimana, intervallo 0-8, dal basale fino a subito dopo l'ultimo intervento. Un punteggio più basso indica incubi meno frequenti e/o intensi.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media settimanale della variazione rispetto al basale del tempo di sonno totale giornaliero
Lasso di tempo: durante 10 settimane
Media settimanale della variazione rispetto al basale del tempo di sonno totale giornaliero dei pazienti (in minuti), valutata con i diari del sonno
durante 10 settimane
Media settimanale della variazione rispetto al basale del tempo di veglia notturna dei pazienti
Lasso di tempo: durante 10 settimane
Media settimanale della variazione rispetto al basale del tempo di veglia notturna dei pazienti (in minuti), valutata con i diari del sonno
durante 10 settimane
Media settimanale della variazione rispetto al basale del numero di incubi del paziente la scorsa notte
Lasso di tempo: durante 10 settimane
Media settimanale della variazione rispetto al basale del numero di incubi dei pazienti la scorsa notte (0, 1, 3, 4 o più) valutata con i diari del sonno
durante 10 settimane
Media settimanale della variazione rispetto al basale dell'intensità degli incubi dei pazienti
Lasso di tempo: durante 10 settimane
Media settimanale della variazione rispetto al basale dell'intensità degli incubi dei pazienti (scala Likert a 5 punti, 0 = per niente; 5 = estremo) valutata con i diari del sonno
durante 10 settimane
Cambiamento di frequenza e intensità degli incubi
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6 e 8 settimane
Variazione della frequenza e dell'intensità degli incubi, misurata con il punteggio B2 della scala IV (CAPS-IV) PTSD somministrato dal clinico per l'ultima settimana, intervallo 0-8, dal basale fino a subito dopo l'ultimo intervento. Un punteggio più basso indica incubi meno frequenti e/o intensi.
1,2,3,4,5,6 e 8 settimane
Media settimanale della variazione rispetto al basale della latenza dell'inizio del sonno dei pazienti durante la notte (in minuti), valutata con i diari del sonno
Lasso di tempo: durante 10 settimane
Media settimanale della variazione rispetto al basale della latenza dell'inizio del sonno dei pazienti durante la notte (in minuti), valutata con i diari del sonno
durante 10 settimane
Media settimanale della variazione rispetto al basale del recupero del sonno notturno dei pazienti
Lasso di tempo: durante 10 settimane

Media settimanale della variazione rispetto al basale del recupero del sonno notturno dei pazienti (scala Likert a 5 punti, 1 = molto; 5

= per niente), valutato con i diari del sonno
durante 10 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della SCALA PTSD SOMMINISTRATA DAL MEDICO PER IL DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: 6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio totale CAPS-5 (sintomi complessivi di disturbo da stress post-traumatico, ultima settimana) (valore minimo = 0; valore massimo = 80; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico)
6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale dell'addendum sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh per il disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale del Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum per PTSD (PSQI A) (sintomi del sonno correlati a PTSD); (punteggio = 0-21 punti, 0 = nessuna difficoltà; 21 = grave difficoltà in tutte le aree)
6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MDRS)
Lasso di tempo: 6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale del MADRS (punteggi: 0 - 60; 0 - 6 = nessuna depressione; 7 - 19 = depressione lieve; 20 - 34 = depressione moderata; > 34 depressione grave)
6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico valutati con la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5
Lasso di tempo: 6 e 10 settimane
Cambiamento rispetto al basale della lista di controllo PTSD PCL-5 per DSM-5; Il punteggio può variare da 0 a 80 (punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico) Punteggio (0 - 80; punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di una possibile diagnosi di disturbo da stress post-traumatico)
6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale dell'elenco dei sintomi borderline 23 (BSL-23)
Lasso di tempo: 6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio BSL-23 (i punteggi possono variare da 0 a 92; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi borderline) Punteggi: 0 - 4 (0 = nessun sintomo borderline; 4 = sintomi borderline gravi)
6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio EQ-5D (il punteggio può variare da 0 a 100; i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute) Punteggi = 1-5 (1 = nessun problema; 5 = problemi estremi)
6 e 10 settimane
Stato complessivo dei pazienti misurato dal Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: 6 e 10 settimane
Stato complessivo dei pazienti misurato dal PGIC (i punteggi possono variare da 0 a 7; i punteggi più alti indicano un miglioramento maggiore) punteggio: 0 - 7 (0 = peggioramento della malattia; 7 = miglioramento della malattia)
6 e 10 settimane
Cambiamento rispetto al valore di base della scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale
Lasso di tempo: 6 e 10 settimane
Cambiamento rispetto al basale della Scala di Valutazione del Funzionamento Sociale e Occupazionale (SOFAS); I punteggi possono variare da 1 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento sociale e lavorativo
6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale del PSQI; I punteggi possono variare da 0 a 21, dove i punteggi più alti indicano una qualità del sonno inferiore. Punteggi: da 0 a 21, i punteggi più bassi indicano una qualità del sonno più sana.
6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico e disturbo da stress post-traumatico complesso secondo l'ICD-11 valutato con l'International Trauma Questionnaire (ITQ)
Lasso di tempo: 6 e 10 settimane

Variazione rispetto al basale dei sintomi di ITQ, i punteggi dimensionali possono variare da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico

Punteggio categorico:

Per gli item PTSD, l'approvazione di un sintomo o di un item di compromissione funzionale è definita come un punteggio pari o superiore a 2.

La diagnosi di PTSD è indicata in base ai seguenti criteri:

  • Domanda 1 o 2 = uno o più elementi approvati (riesperienza)
  • Domanda 3 o 4 = uno o più elementi approvati (evitamento)
  • Domanda 5 o 6 = uno o più elementi approvati (senso di minaccia attuale)
  • Domanda 7, 8 o 9 = uno o più item approvati (compromissione funzionale del disturbo da stress post-traumatico)
6 e 10 settimane
Analisi dei risponditori: percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento degli incubi
Lasso di tempo: 10 settimane

Analisi dei rispondenti: percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento degli incubi (variazione rispetto al basale) definito come diminuzione della SCALA PTSD SOMMINISTRATA DAL MEDICO PER DSM-IV (CAPS-IV B2) ≥50% valutata alla fine del trattamento

Punteggio: 0 - 8 (punteggi più alti indicano maggiore frequenza e gravità degli incubi)
10 settimane
Analisi dei remitter: percentuale di pazienti che mostrano una remissione completa degli incubi
Lasso di tempo: 10 settimane
Analisi dei remitter: percentuale di pazienti che mostrano una remissione completa degli incubi definita come SCALA PTSD AMMINISTRATA DAL MEDICO PER DSM-IV (CAPS-IV B2) = 0, valutata alla fine del trattamento; 0 = nessun incubo (punteggio 0 - 8; punteggi più alti indicano maggiore frequenza e gravità degli incubi))
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ClonDO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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