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用可乐定和多沙唑嗪治疗创伤后应激障碍患者的噩梦

2025年8月8日 更新者：Stefan Roepke、Charite University, Berlin, Germany

使用 α-肾上腺素能药物可乐定和多沙唑嗪治疗创伤后应激障碍的噩梦：一项随机对照可行性研究 (ClonDoTrial)

这项随机对照试验将检验以下假设：在平行组设计的十周干预阶段，口服可乐定或多沙唑嗪比安慰剂更能改善噩梦（主要结果）、其他 PTSD 症状和精神病理学（次要结果）。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10115
        • Berlin St. Hedwig
      • Berlin、德国、12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim、德国、86159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据DSM 5诊断创伤后应激障碍（PTSD）20项CAPS-5总分≥26
  2. 每周至少做两次噩梦，强度评分≥2，CAPS-IV B2（上周的频率和强度）评分≥5
  3. 18 至 65 岁的男性和女性
  4. 书面知情同意书
  5. 患者有能力表示同意（他/她能够理解拟议医疗干预的性质和预期效果/副作用）
  6. 患者没有母乳喂养
  7. 有生育能力的妇女的尿液或血清妊娠试验必须呈阴性
  8. 所有参与者必须使用高效避孕措施
  9. 患者接受了至少 4 周或至少五倍于研究基线前消除半衰期值的稳定药物治疗（药物剂量或治疗频率的任何变化必须回答“否”）。

排除标准：

  1. 心脏冲动形成和传导障碍，例如病态窦房结综合征或二度和三度房室传导阻滞
  2. 心动过缓，心率低于每分钟 50 次
  3. 当前重度抑郁发作且 MADRS 评分 > 34
  4. 患者确实对可乐定、多沙唑嗪或其他类型的喹唑啉有已知的过敏、超敏反应或禁忌症
  5. 严重直立性低血压病史
  6. 良性前列腺增生并伴有上尿路充血、慢性尿路感染或膀胱结石、低血压（仅适用于良性前列腺增生）
  7. 伴有或不伴有进行性肾功能不全的膀胱溢流或无尿
  8. 计划的白内障手术（“术中虹膜松弛综合症”的风险）
  9. 摄入磷酸二酯酶 5 抑制剂
  10. 摄入哌醋甲酯
  11. 严重肝功能损害（ASAT 或 ALAT 大于正常值的两倍）
  12. 急性或不稳定的内科疾病
  13. 已知的 HIV 和/或活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
  14. 当前或过去的恶性疾病
  15. 患者的 12 导联心电图确实有临床意义的异常
  16. 患者确实有临床上显着的实验室异常
  17. 癫痫
  18. 失智
  19. 当前物质/酒精使用障碍（≤ 3 个月）
  20. 精神障碍
  21. 躁郁症
  22. 目前神经性厌食
  23. 急性自杀倾向（过去一个月 C-SSRS 中任何类型为 5 的自杀意念）
  24. 基线前 4 周内服用 α 肾上腺素能药物（可乐定、多沙唑嗪或其他药物）（随机化）
  25. 试验前 4 周以创伤为中心的心理治疗
  26. 基线前 4 周开始服用安眠药
  27. 患者因研究原因不愿同意保存、处理和传播假名医疗数据
  28. 可能依赖申办者、研究者或试验地点的患者
  29. 患者被合法拘留在官方机构
  30. 患者在本试验前 3 个月和试验期间参加了其他干预试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
所有登记的患者通过剂量滴定建立他们的个体耐受剂量。 最多服用 5 粒胶囊。 使用安慰剂胶囊。
实验性的：手臂可乐定
药品：可乐定
所有登记的患者通过剂量滴定建立他们的个体耐受剂量。 最大剂量为 0.375 可乐定。 使用 0.075 毫克可乐定胶囊。
实验性的：手臂多沙唑嗪
药品：多沙唑嗪

所有登记的患者逐个确定他们的个体耐受剂量。 最大剂量为 10 mg 多沙唑嗪。 使用2毫克多沙唑嗪胶囊。

滴定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
噩梦频率和强度的变化
大体时间：10周
从基线到最后一次干预后，噩梦频率和强度的变化，使用上周的临床医生管理的 PTSD 量表 IV (CAPS-IV) B2 评分测量，范围为 0-8。 较低的分数表示较少的频繁和/或强烈的噩梦。
10周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每日总睡眠时间相对于基线的每周平均变化
大体时间：在 10 周内
患者每日总睡眠时间（以分钟为单位）相对于基线的每周平均变化，通过睡眠日记进行评估
在 10 周内
患者夜间清醒时间相对于基线的每周平均变化
大体时间：在 10 周内
患者夜间清醒时间（以分钟为单位）相对于基线的每周平均变化，通过睡眠日记进行评估
在 10 周内
患者昨晚做噩梦次数相对于基线的周平均变化
大体时间：在 10 周内
通过睡眠日记评估的患者昨晚噩梦次数（0、1、3、4 或更多）相对于基线的每周平均变化
在 10 周内
患者噩梦强度相对于基线的每周平均变化
大体时间：在 10 周内
患者噩梦强度基线的每周平均变化（5 点李克特量表，0 = 完全没有；5 = 极端）用睡眠日记评估
在 10 周内
噩梦频率和强度的变化
大体时间：1、2、3、4、5、6 和 8 周
从基线到最后一次干预后，噩梦频率和强度的变化，使用上周的临床医生管理的 PTSD 量表 IV (CAPS-IV) B2 评分测量，范围为 0-8。 较低的分数表示较少的频繁和/或强烈的噩梦。
1、2、3、4、5、6 和 8 周
患者夜间入睡潜伏期相对于基线的每周平均变化（以分钟为单位），通过睡眠日记进行评估
大体时间：在 10 周内
患者夜间入睡潜伏期相对于基线的每周平均变化（以分钟为单位），通过睡眠日记进行评估
在 10 周内
患者夜间睡眠恢复相对于基线的每周平均变化
大体时间：在 10 周内

患者夜间睡眠恢复相对于基线的每周平均变化（5 分李克特量表，1 = 非常多；5

= 完全没有），通过睡眠日记进行评估
在 10 周内
DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 总分相对于基线的变化
大体时间：6周和10周
CAPS-5 总分（上周总体 PTSD 症状）相对于基线的变化（最小值 = 0；最大值 = 80；分数越高表明 PTSD 症状严重程度越高）
6周和10周
匹兹堡睡眠质量指数基线的变化 - PTSD 附录
大体时间：6周和10周
匹兹堡睡眠质量指数 - PTSD 附录 (PSQI A) 相对于基线的变化（PTSD 相关睡眠症状）； （分数=0-21分，0=没有困难；21=所有领域都存在严重困难）
6周和10周
蒙哥马利阿斯伯格抑郁评定量表 (MDRS) 基线的变化
大体时间：6周和10周
相对于 MADRS 基线的变化（分数：0 - 60；0 - 6 = 无抑郁；7 - 19 = 轻度抑郁；20 - 34 = 中度抑郁；> 34 重度抑郁）
6周和10周
使用 DSM-5 的 PTSD 检查表评估 PTSD 症状相对于基线的变化
大体时间：6周和10周
DSM-5 的 PCL-5 PTSD 检查表基线的变化；分数范围为 0-80（分数越高表示 PTSD 症状的严重程度越高） 分数（0 - 80；分数越高表示可能诊断为 PTSD 的可能性越高）
6周和10周
与临界症状列表 23 (BSL-23) 基线相比的变化
大体时间：6周和10周
BSL-23 分数相对于基线的变化（分数范围为 0 到 92；分数越高表示边缘症状严重程度越高）分数：0 - 4（0 = 无边缘症状；4 = 严重边缘症状）
6周和10周
健康相关生活质量 (EQ-5D) 基线的变化
大体时间：6周和10周
EQ-5D 分数相对于基线的变化（分数范围为 0-100；分数越高表示健康相关的生活质量越好）分数 = 1-5（1 = 没有问题；5 = 极端问题）
6周和10周
通过患者整体印象变化 (PGIC) 衡量患者的总体状况
大体时间：6周和10周
PGIC 测量的总体患者状态（分数范围为 0 - 7；分数越高表示改善程度越高）分数：0 - 7（0 = 疾病恶化；7 = 疾病改善）
6周和10周
社会和职业功能评估量表基线的变化
大体时间：6周和10周
社会和职业功能评估量表（SOFAS）基线的变化；分数范围为 1 - 100，分数越高表示社交和职业功能越好
6周和10周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 相对基线的变化
大体时间：6周和10周
PSQI 相对基线的变化；分数范围为 0 至 21，分数越高表示睡眠质量越低 分数：0 - 21，分数越低表示睡眠质量越健康
6周和10周
根据国际创伤问卷 (ITQ) 评估的 ICD-11，PTSD 和复杂 PTSD 症状相对于基线的变化
大体时间：6周和10周

ITQ 症状相对基线的变化，维度分数范围为 0 - 24，分数越高表明 PTSD 症状越严重

分类评分：

对于 PTSD 项目，对症状或功能障碍项目的认可定义为得分为 2 或更高。

PTSD 的诊断基于以下标准：

  • 问题 1 或 2 = 认可一项或多项（重新体验）
  • 问题 3 或 4 = 认可一项或多项（回避）
  • 问题 5 或 6 = 赞同一项或多项（当前威胁感）
  • 问题 7、8 或 9 = 认可一项或多项项目（PTSD 功能障碍）
6周和10周
反应者分析：噩梦有所改善的患者比例
大体时间：10周

反应者分析：显示噩梦改善（相对于基线的变化）的患者比例，定义为治疗结束时评估的临床医生管理的 DSM-IV PTSD 量表 (CAPS-IV B2) 降低 ≥50%

分数：0 - 8（分数越高表示噩梦的频率和严重程度越高）
10周
汇款人分析：噩梦完全缓解的患者比例
大体时间：10周
汇款人分析：显示噩梦完全缓解的患者比例，定义为临床医生管理的 DSM-IV PTSD 量表 (CAPS-IV B2) = 0，在治疗结束时进行评估； 0 = 没有噩梦（分数 0 - 8；分数越高表示噩梦的频率和严重程度越高））
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charite University, Berlin, Germany

合作者

German Federal Ministry of Education and Research

调查人员

  • 首席研究员：Stefan Roepke, MD、Charite University, Berlin, Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月17日

初级完成 (实际的)

2025年8月8日

研究完成 (估计的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月29日

首次发布 (实际的)

2022年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月8日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ClonDO

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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