Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painajaisten hoito posttraumaattisessa stressihäiriössä klonidiinilla ja doksatsosiinilla

perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany

Painajaisten hoito posttraumaattisessa stressihäiriössä α-adrenergisilla aineilla, klonidiinilla ja doksatsosiinilla: satunnaisohjattu toteutettavuustutkimus (ClonDoTrial)

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan oraalinen klonidiini tai doksatsosiini parantaa painajaisia ​​(ensisijainen tulos), muita PTSD-oireita ja psykopatologiaa (toissijaiset tulokset) enemmän kuin lumelääke kymmenen viikon interventiovaiheen aikana rinnakkaisryhmäsuunnitelmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10115
        • Berlin St. Hedwig
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Saksa, 86159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) diagnoosi DSM 5:n mukaan 20 kohteen CAPS-5 kokonaispistemäärällä ≥ 26
  2. Vähintään kaksi painajaista viikossa, intensiteettipisteet ≥ 2 ja CAPS-IV B2 (viimeisen viikon esiintymistiheys ja intensiteetti) ≥ 5
  3. 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus
  5. Potilaalla on kyky antaa suostumus (hän ​​pystyy ymmärtämään ehdotetun lääketieteellisen toimenpiteen luonteen ja odotetut vaikutukset/sivuvaikutukset)
  6. Potilas ei imetä
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti
  8. Kaikkien osallistujien tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä
  9. Potilas sai stabiilia farmakologista lääkitystä vähintään 4 viikon ajan tai vähintään viisi kertaa eliminaation puoliintumisajan arvo ennen tutkimuksen lähtötasoa (kaikkiin lääkeannoksen tai hoidon tiheyden muutoksiin on vastattava ei).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydämen impulssien muodostumisen ja johtumisen häiriöt, esimerkiksi sairas poskiontelooireyhtymä tai toisen ja kolmannen asteen eteiskammiokatkos
  2. Bradykardia, jonka syke on alle 50 lyöntiä minuutissa
  3. Nykyinen vakava masennusjakso ja MADRS-pisteet > 34
  4. Potilaalla on tunnettu allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe klonidiinille, doksatsosiinille tai muun tyyppisille kinatsoliinille
  5. Aiempi vakava ortostaattinen hypotensio
  6. Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu ja samanaikainen ylempien virtsateiden tukkoisuus, krooninen virtsatieinfektio tai virtsarakkokivet, hypotensio (vain hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun)
  7. Joko ylivuotorakko tai anuria progressiivisen munuaisten vajaatoiminnan kanssa tai ilman sitä
  8. Suunniteltu kaihileikkaus ("Intraoperative Floppy Iris Syndrome" -riski)
  9. Fosfodiesteraasi-5-estäjien saanti
  10. Metyylifenidaatin saanti
  11. Vaikea maksan vajaatoiminta (ASAT tai ALAT suurempi kuin kaksi kertaa normaali)
  12. Akuutti tai epävakaa lääketieteellinen sairaus
  13. Tunnettu HIV- ja/tai aktiivinen hepatiitti-B- tai hepatiitti-C-infektio
  14. Nykyinen tai mennyt pahanlaatuinen sairaus
  15. Potilaalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
  16. Potilaalla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
  17. Epilepsia
  18. Dementia
  19. Nykyinen päihteiden/alkoholin käyttöhäiriö (≤ 3 kuukautta)
  20. Psykoottinen häiriö
  21. Kaksisuuntainen mielialahäiriö
  22. Nykyinen anorexia nervosa
  23. Akuutti itsemurha-ajatukset (kaikki tyypin 5 itsemurha-ajatukset C-SSRS:ssä viimeisen kuukauden aikana)
  24. Alfa-adrenergisten aineiden (klonidiini, doksatsosiini tai muut) nauttiminen 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa (satunnaistaminen)
  25. Traumakeskeistä psykoterapiaa neljä viikkoa ennen koetta
  26. Unilääkityksen aloittaminen 4 viikkoa ennen lähtötilannetta
  27. Potilas ei ole halukas suostumaan pseudonyymien lääketieteellisten tietojen tallentamiseen, käsittelyyn ja levittämiseen tutkimussyistä
  28. Potilaat, jotka voivat olla riippuvaisia ​​sponsorista, tutkijasta tai tutkimuspaikoista
  29. Potilas on laillisesti vangittuna virallisessa laitoksessa
  30. Potilas osallistui muihin interventiotutkimuksiin kolmen kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta ja sen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kaikki tutkimukseen otetut potilaat määrittävät yksilöllisesti siedettävän annoksensa annostitrauksella. Annostus enintään 5 kapselia. Lumekapseleiden käyttö.
Kokeellinen: Käsivarsi klonidiini
Lääke: Klonidiini
Kaikki tutkimukseen otetut potilaat määrittävät yksilöllisesti siedettävän annoksensa annostitrauksella. Annostus enintään 0,375 klonidiinia. Käytä kapseleita, joissa on 0,075 mg klonidiinia.
Kokeellinen: Käsivarsi Doxatsosin
Lääke: Doksatsosiini

Kaikki tutkimukseen otetut potilaat määrittävät yksilöllisesti siedettävän annoksensa annokselta. Annostus enintään 10 mg doksatsosiinia. 2 mg:n doksatsosiinikapseleiden käyttö.

Titraus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painajaisten tiheyden ja voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Painajaisten tiheyden ja intensiteetin muutos mitattuna kliinikon antamalla PTSD-skaala IV (CAPS-IV) B2-pisteillä viime viikolta, vaihteluväli 0–8, lähtötilanteesta välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen. Alempi pistemäärä tarkoittaa harvempia ja/tai voimakkaita painajaisia.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen kokonaisuniajan viikoittainen muutoksen keskiarvo perustasosta
Aikaikkuna: 10 viikon aikana
Potilaiden päivittäisen kokonaisuniajan viikoittainen keskiarvo lähtötilanteesta (minuutteina), arvioituna unipäiväkirjoilla
10 viikon aikana
Viikoittainen keskiarvo potilaiden öisin hereilläoloajan lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 viikon aikana
Viikoittainen keskiarvo potilaiden yövalvonta-ajan lähtötilanteesta (minuutteina), arvioituna unipäiväkirjoilla
10 viikon aikana
Potilaiden viime yön painajaisten lukumäärän muutoksen viikoittainen keskiarvo lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 viikon aikana
Potilaiden viime yön painajaisten lukumäärän (0, 1, 3, 4 tai enemmän) muutoksen viikoittainen keskiarvo lähtötasosta arvioituna unipäiväkirjojen avulla
10 viikon aikana
Potilaan painajaisten voimakkuuden muutoksen viikoittainen keskiarvo lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 viikon aikana
Potilaan painajaisten intensiteetin viikoittainen muutoksen keskiarvo (5 pisteen Likert-asteikko, 0 = ei ollenkaan; 5 = äärimmäinen) arvioituna unipäiväkirjojen avulla
10 viikon aikana
Painajaisten tiheyden ja voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6 ja 8 viikkoa
Painajaisten tiheyden ja intensiteetin muutos mitattuna kliinikon antamalla PTSD-skaala IV (CAPS-IV) B2-pisteillä viime viikolta, vaihteluväli 0–8, lähtötilanteesta välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen. Alempi pistemäärä tarkoittaa harvempia ja/tai voimakkaita painajaisia.
1,2,3,4,5,6 ja 8 viikkoa
Potilaan unen alkamisviiveen viikoittainen keskiarvo yöllä (minuutteina), arvioituna unipäiväkirjoilla
Aikaikkuna: 10 viikon aikana
Potilaan unen alkamisviiveen viikoittainen keskiarvo yöllä (minuutteina), arvioituna unipäiväkirjoilla
10 viikon aikana
Potilaiden yöunien palautumisen viikoittainen keskiarvo lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 10 viikon aikana

Potilaiden yöunien palautumisen viikoittainen keskiarvo lähtötilanteesta (5 pisteen Likert-asteikko, 1 = erittäin paljon; 5

= ei ollenkaan), arvioitu unipäiväkirjoilla
10 viikon aikana
Muutos lähtötasosta DSM-5:N (CAPS-5) kokonaispistemäärän KLIINIKIEN HALLINNOIMAAN PTSD-asteikkoon
Aikaikkuna: 6 ja 10 viikkoa
Muutos CAPS-5-kokonaispistemäärän (yleiset PTSD-oireet, viime viikolla) lähtötasosta (minimiarvo = 0; maksimiarvo = 80; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa PTSD-oireiden vakavuutta)
6 ja 10 viikkoa
Muutos PTSD:n Pittsburghin unen laatuindeksin lisäyksen lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 ja 10 viikkoa
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksin lisäyksessä PTSD:lle (PSQI A) (PTSD:hen liittyvät unioireet); (pisteet = 0-21 pistettä, 0 = ei vaikeuksia; 21 = vaikea vaikeus kaikilla osa-alueilla)
6 ja 10 viikkoa
Muutos perustasosta -Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MDRS) -asteikko
Aikaikkuna: 6 ja 10 viikkoa
Muutos MADRS:n lähtötasosta (pisteet: 0 - 60; 0 - 6 = ei masennusta; 7 - 19 = kevyt masennus; 20 - 34 = kohtalainen masennus; > 34 vaikea masennus)
6 ja 10 viikkoa
Muutos PTSD-oireiden lähtötasosta arvioituna DSM-5:n PTSD-tarkistuslistalla
Aikaikkuna: 6 ja 10 viikkoa
Muutos PCL-5:n PTSD-tarkistuslistan lähtötasosta DSM-5:lle; Pisteet voivat vaihdella välillä 0-80 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa PTSD-oireiden vakavuutta) Pisteet (0 - 80; korkeammat pisteet osoittavat suuremman mahdollisen PTSD-diagnoosin)
6 ja 10 viikkoa
Muutos Borderline Symptom List 23:n (BSL-23) lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 ja 10 viikkoa
Muutos BSL-23-pisteiden lähtötasosta (Pistemäärät voivat vaihdella välillä 0–92; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa raja-oireiden vakavuutta) Pisteet: 0 - 4 (0 = ei raja-oireita; 4 = vakavia raja-oireita)
6 ja 10 viikkoa
Muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun (EQ-5D) lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 ja 10 viikkoa
Muutos EQ-5D-pisteiden lähtötasosta (pisteet voivat vaihdella 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua) Pisteet = 1-5 (1 = ei ongelmia; 5 = äärimmäisiä ongelmia)
6 ja 10 viikkoa
Potilaiden kokonaistila mitattuna PGIC:llä (Patient Global Impression of Change)
Aikaikkuna: 6 ja 10 viikkoa
Potilaiden kokonaistila PGIC:llä mitattuna (pisteet voivat vaihdella välillä 0–7; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa paranemista) pisteet: 0–7 (0 = sairauden paheneminen; 7 = sairauden paraneminen)
6 ja 10 viikkoa
Muutos sosiaalisen ja ammatillisen toimivuuden arviointiasteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 ja 10 viikkoa
Muutos sosiaalisen ja ammatillisen toimivuuden arviointiasteikon (SOFAS) perustasosta; Pisteet voivat vaihdella välillä 1-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalista ja ammatillista toimintaa
6 ja 10 viikkoa
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) perustasosta
Aikaikkuna: 6 ja 10 viikkoa
Muutos PSQI:n lähtötasosta; Pisteet voivat vaihdella 0 - 21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua Pisteet: 0 - 21, pienemmät pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua
6 ja 10 viikkoa
Muutos PTSD:n ja monimutkaisen PTSD:n oireiden lähtötasosta ICD-11:n mukaan arvioituna kansainvälisellä traumakyselyllä (ITQ)
Aikaikkuna: 6 ja 10 viikkoa

Muutos ITQ-oireiden lähtötasosta, mittapisteet voivat vaihdella välillä 0–24, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa PTSD-oireiden vakavuutta

Kategorinen pisteytys:

PTSD-kohteiden osalta oireen tai toiminnallisen vajaatoiminnan hyväksyminen määritellään arvosanaksi 2 tai enemmän.

PTSD-diagnoosi on osoitettu seuraavien kriteerien perusteella:

  • Kysymys 1 tai 2 = yksi tai useampi asia hyväksytty (uudelleen kokeminen)
  • Kysymys 3 tai 4 = yksi tai useampi asia hyväksytty (välttäminen)
  • Kysymys 5 tai 6 = yksi tai useampi asia hyväksytty (nykyisen uhan tunne)
  • Kysymys 7, 8 tai 9 = yksi tai useampi asia hyväksytty (PTSD-toiminnallinen vajaatoiminta)
6 ja 10 viikkoa
Responder-analyysi: niiden potilaiden osuus, joiden painajaiset paranevat
Aikaikkuna: 10 viikkoa

Responder-analyysi: niiden potilaiden osuus, joiden painajaiset paranivat (muutos lähtötilanteesta), joka määritellään DSM-IV:N KLIINIKSEN LÄHETTÄMÄN PTSD-asteikon (CAPS-IV B2) vähenemisenä ≥50 % arvioituna hoidon lopussa.

Pisteet: 0 - 8 (korkeammat pisteet osoittavat painajaisten yleistymistä ja vakavuutta)
10 viikkoa
Lähettäjäanalyysi: niiden potilaiden osuus, joilla painajaisten remissio on täydellinen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Remitter-analyysi: niiden potilaiden osuus, jotka osoittavat painajaisten täydellistä remissiota, määriteltynä DSM-IV:N KLIINIKSEN LÄHETTÄMÄN PTSD-asteikkona (CAPS-IV B2) = 0, arvioituna hoidon lopussa; 0 = ei painajaisia ​​(pisteet 0 - 8; korkeammat pisteet osoittavat painajaisten yleisyyttä ja vakavuutta)
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

German Federal Ministry of Education and Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ClonDO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa