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Behandlung von Albträumen bei posttraumatischer Belastungsstörung mit Clonidin und Doxazosin

8. August 2025 aktualisiert von: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany

Behandlung von Albträumen bei posttraumatischer Belastungsstörung mit den α-adrenergen Wirkstoffen Clonidin und Doxazosin: Eine randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie (ClonDoTrial)

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Hypothese testen, dass orales Clonidin oder Doxazosin Albträume (primärer Endpunkt), andere PTSD-Symptome und Psychopathologie (sekundäre Endpunkte) über eine zehnwöchige Interventionsphase in einem Parallelgruppendesign stärker verbessert als Placebo.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Berlin St. Hedwig
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Deutschland, 86159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) gemäß DSM 5 mit einem 20-Punkte-CAPS-5-Gesamtscore ≥ 26
  2. Mindestens zwei Albträume pro Woche, ein Intensitätswert ≥ 2, mit einem CAPS-IV B2-Wert (Häufigkeit und Intensität für die letzte Woche) ≥ 5
  3. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  4. Schriftliche Einverständniserklärung
  5. Der Patient ist einwilligungsfähig (er/sie ist in der Lage, die Art und die erwarteten Wirkungen/Nebenwirkungen des vorgeschlagenen medizinischen Eingriffs zu verstehen)
  6. Die Patientin stillt nicht
  7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum vorliegen
  8. Alle Teilnehmer müssen hochwirksame Verhütungsmittel anwenden
  9. Der Patient erhielt mindestens 4 Wochen lang eine stabile pharmakologische Medikation oder mindestens den fünffachen Wert einer Eliminationshalbwertszeit vor Studienbeginn (jede Änderung der Medikamentendosis oder Therapiehäufigkeit muss mit „Nein“ beantwortet werden).

Ausschlusskriterien:

  1. Störungen der Herzimpulsbildung und -leitung, zum Beispiel das Sick-Sinus-Syndrom oder der AV-Block zweiten und dritten Grades
  2. Bradykardie mit einer Herzfrequenz von weniger als 50 Schlägen pro Minute
  3. Aktuelle depressive Episode und ein MADRS-Score > 34
  4. Der Patient hat eine bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Clonidin, Doxazosin oder andere Arten von Chinazolinen
  5. Schwere orthostatische Hypotonie in der Vorgeschichte
  6. Gutartige Prostatahyperplasie und damit einhergehende Verstopfung der oberen Harnwege, chronische Harnwegsinfektion oder Blasensteine, Hypotonie (nur bei gutartiger Prostatahyperplasie)
  7. Entweder Überlaufblase oder Anurie mit oder ohne fortschreitender Niereninsuffizienz
  8. Geplante Kataraktoperation (Risiko eines „Intraoperativen Floppy-Iris-Syndroms“)
  9. Einnahme von Phosphodiesterase-5-Hemmern
  10. Einnahme von Methylphenidat
  11. Schwere Leberfunktionsstörung (ASAT oder ALAT größer als das Zweifache des Normalwerts)
  12. Akute oder instabile medizinische Erkrankung
  13. Bekannte HIV- und/oder aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  14. Aktuelle oder vergangene bösartige Erkrankung
  15. Der Patient weist klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-EKG auf
  16. Der Patient weist klinisch signifikante Laboranomalien auf
  17. Epilepsie
  18. Demenz
  19. Aktuelle Substanz-/Alkoholkonsumstörung (≤ 3 Monate)
  20. Psychotische Störung
  21. Bipolare Störung
  22. Aktuelle Anorexia nervosa
  23. Akute Suizidalität (jede Suizidgedanke vom Typ 5 im C-SSRS im letzten Monat)
  24. Einnahme von alpha-adrenergen Wirkstoffen (Clonidin, Doxazosin oder andere) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (Randomisierung)
  25. Traumafokussierte Psychotherapie vier Wochen vor dem Prozess
  26. Beginn der Schlafmedikation 4 Wochen vor Studienbeginn
  27. Der Patient ist mit der Speicherung, Verarbeitung und Weitergabe pseudonymisierter medizinischer Daten zu Studienzwecken nicht einverstanden
  28. Patienten, die möglicherweise vom Sponsor, dem Prüfer oder den Prüfzentren abhängig sind
  29. Der Patient wird rechtmäßig in einer offiziellen Einrichtung untergebracht
  30. Der Patient nahm in den drei Monaten vor und zum Zeitpunkt dieser Studie an anderen Interventionsstudien teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Alle eingeschlossenen Patienten ermitteln ihre individuell tolerierbare Dosis durch Dosistitration. Dosierung bis maximal 5 Kapseln. Verwendung von Placebo-Kapseln.
Experimental: Arm Clonidin
Arzneimittel: Clonidin
Alle eingeschlossenen Patienten ermitteln ihre individuell tolerierbare Dosis durch Dosistitration. Dosierung bis maximal 0,375 Clonidin. Verwendung von Kapseln mit 0,075 mg Clonidin.
Experimental: Arm Doxazosin
Arzneimittel: Doxazosin

Alle eingeschlossenen Patienten ermitteln ihre individuell tolerierbare Dosis für ihre Dosis. Dosierung bis maximal 10 mg Doxazosin. Verwendung von Kapseln mit 2 mg Doxazosin.

Titration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Häufigkeit und Intensität von Albträumen
Zeitfenster: 10 Wochen
Veränderung der Häufigkeit und Intensität von Albträumen, gemessen mit dem Clinician-Administered PTSD Scale-IV (CAPS-IV) B2-Score für die letzte Woche, Bereich 0-8, vom Ausgangswert bis direkt nach dem letzten Eingriff. Ein niedrigerer Wert weist auf weniger häufige und/oder intensive Albträume hin.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentlicher Mittelwert der Änderung der täglichen Gesamtschlafzeit vom Ausgangswert
Zeitfenster: während 10 Wochen
Wöchentlicher Mittelwert der Änderung der täglichen Gesamtschlafzeit der Patienten gegenüber dem Ausgangswert (in Minuten), ermittelt anhand von Schlaftagebüchern
während 10 Wochen
Wöchentlicher Mittelwert der Veränderung der nächtlichen Wachzeit des Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: während 10 Wochen
Wöchentlicher Mittelwert der Änderung der nächtlichen Wachzeit der Patienten gegenüber dem Ausgangswert (in Minuten), ermittelt anhand von Schlaftagebüchern
während 10 Wochen
Wöchentlicher Mittelwert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Anzahl der Alpträume des Patienten letzte Nacht
Zeitfenster: während 10 Wochen
Wöchentlicher Mittelwert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Anzahl der Albträume des Patienten letzte Nacht (0, 1, 3, 4 oder mehr), bewertet mit Schlaftagebüchern
während 10 Wochen
Wöchentlicher Mittelwert der Änderung der Alptraumintensität des Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: während 10 Wochen
Wöchentlicher Mittelwert der Änderung der Albtraumintensität der Patienten gegenüber dem Ausgangswert (5-Punkte-Likert-Skala, 0 = überhaupt nicht; 5 = extrem), bewertet mit Schlaftagebüchern
während 10 Wochen
Veränderung der Häufigkeit und Intensität von Albträumen
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6 und 8 Wochen
Veränderung der Häufigkeit und Intensität von Albträumen, gemessen mit dem Clinician-Administered PTSD Scale-IV (CAPS-IV) B2-Score für die letzte Woche, Bereich 0-8, vom Ausgangswert bis direkt nach dem letzten Eingriff. Ein niedrigerer Wert weist auf weniger häufige und/oder intensive Albträume hin.
1,2,3,4,5,6 und 8 Wochen
Wöchentlicher Mittelwert der Veränderung der nächtlichen Einschlaflatenz des Patienten gegenüber dem Ausgangswert (in Minuten), ermittelt anhand von Schlaftagebüchern
Zeitfenster: während 10 Wochen
Wöchentlicher Mittelwert der Veränderung der nächtlichen Einschlaflatenz des Patienten gegenüber dem Ausgangswert (in Minuten), ermittelt anhand von Schlaftagebüchern
während 10 Wochen
Wöchentlicher Mittelwert der Veränderung der Erholung des Nachtschlafs des Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: während 10 Wochen

Wöchentlicher Mittelwert der Veränderung der Nachtschlaferholung des Patienten gegenüber dem Ausgangswert (5-Punkte-Likert-Skala, 1 = sehr; 5

= überhaupt nicht), bewertet mit Schlaftagebüchern
während 10 Wochen
Änderung des Gesamtscores der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 und 10 Wochen
Veränderung des CAPS-5-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (Gesamtsymptome der PTSD, letzte Woche) (Mindestwert = 0; Maximalwert = 80; höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der PTSD-Symptome hin)
6 und 10 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendums für PTBS
Zeitfenster: 6 und 10 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum für PTSD (PSQI A) (PTSD-bedingte Schlafsymptome); (Punktzahl = 0-21 Punkte, 0 = keine Schwierigkeit; 21 = große Schwierigkeit in allen Bereichen)
6 und 10 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MDRS)
Zeitfenster: 6 und 10 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des MADRS (Werte: 0–60; 0–6 = keine Depression; 7–19 = leichte Depression; 20–34 = mäßige Depression; > 34 schwere Depression)
6 und 10 Wochen
Veränderung der PTBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der PTBS-Checkliste für DSM-5
Zeitfenster: 6 und 10 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der PCL-5-PTBS-Checkliste für DSM-5; Der Wert kann zwischen 0 und 80 liegen (höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der PTBS-Symptome hin). Wert (0 bis 80; höhere Werte weisen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer möglichen PTBS-Diagnose hin)
6 und 10 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Borderline-Symptomliste 23 (BSL-23)
Zeitfenster: 6 und 10 Wochen
Änderung des BSL-23-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Scores können zwischen 0 und 92 liegen; höhere Scores weisen auf eine höhere Schwere der Borderline-Symptome hin) Scores: 0 - 4 (0 = keine Borderline-Symptome; 4 = schwere Borderline-Symptome)
6 und 10 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 und 10 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des EQ-5D-Scores (der Score kann zwischen 0 und 100 liegen; höhere Scores weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin) Scores = 1 bis 5 (1 = keine Probleme; 5 = extreme Probleme)
6 und 10 Wochen
Gesamtstatus des Patienten gemessen anhand des Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 6 und 10 Wochen
Vom PGIC gemessener Gesamtstatus des Patienten (Werte können zwischen 0 und 7 liegen; höhere Werte bedeuten eine stärkere Verbesserung) Wertung: 0 bis 7 (0 = Krankheitsverschlechterung; 7 = Krankheitsverbesserung)
6 und 10 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Skala zur Bewertung der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 und 10 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS); Die Werte können zwischen 1 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere soziale und berufliche Leistungsfähigkeit hinweisen
6 und 10 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 6 und 10 Wochen
Änderung des PSQI gegenüber dem Ausgangswert; Die Werte können zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte auf eine geringere Schlafqualität hinweisen. Werte: 0 – 21, niedrigere Werte bedeuten eine gesündere Schlafqualität
6 und 10 Wochen
Veränderung der Symptome von PTSD und komplexer PTSD gemäß ICD-11 gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem International Trauma Questionnaire (ITQ)
Zeitfenster: 6 und 10 Wochen

Bei Veränderungen der ITQ-Symptome gegenüber dem Ausgangswert können die Dimensionswerte zwischen 0 und 24 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der PTSD-Symptome hinweisen

Kategoriale Bewertung:

Bei Posttraumatischen Belastungsstörungen ist die Bestätigung eines Symptoms oder einer funktionellen Beeinträchtigung als eine Bewertung von 2 oder höher definiert.

Die Diagnose einer PTSD wird anhand der folgenden Kriterien gestellt:

  • Frage 1 oder 2 = ein oder mehrere Punkte befürwortet (erneutes Erleben)
  • Frage 3 oder 4 = ein oder mehrere Punkte befürwortet (Vermeidung)
  • Frage 5 oder 6 = ein oder mehrere Punkte befürwortet (Gefühl der aktuellen Bedrohung)
  • Frage 7, 8 oder 9 = ein oder mehrere Punkte bestätigt (PTBS-Funktionsbeeinträchtigung)
6 und 10 Wochen
Responder-Analyse: Anteil der Patienten, die eine Besserung ihrer Albträume zeigen
Zeitfenster: 10 Wochen

Responder-Analyse: Anteil der Patienten, die eine Verbesserung der Albträume zeigen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert), definiert als Abnahme der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala für DSM-IV (CAPS-IV B2) um ≥ 50 %, ermittelt am Ende der Behandlung

Punktzahl: 0 - 8 (höhere Punktzahlen bedeuten eine höhere Häufigkeit und Schwere von Albträumen)
10 Wochen
Remitter-Analyse: Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission der Albträume zeigten
Zeitfenster: 10 Wochen
Remitter-Analyse: Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission der Albträume zeigten, definiert als vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM-IV (CAPS-IV B2) = 0, bewertet am Ende der Behandlung; 0 = keine Albträume (Score 0 – 8; höhere Scores bedeuten eine höhere Häufigkeit und Schwere von Albträumen))
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ClonDO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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