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2型糖尿病患者における遠隔監視による運動プログラム (RED)

2023年9月18日 更新者:Cristine Lima Alberton、Federal University of Pelotas

2型糖尿病患者における遠隔監視下運動プログラムの心臓代謝的、機能的、心理社会的効果

ランダム化臨床試験として特徴付けられるこの研究は、2型糖尿病(DMT2)患者の心臓代謝、機能、心理社会的転帰に対する遠隔監視下運動プログラムの効果を対照群と比較して検証することを目的としている。 研究の適格基準を満たすペロタス/RS市在住のT2DM患者の男女が研究に参加する。 参加者は介入グループ (IG) と対照グループ (CG) にランダムに割り当てられます。 IG はビデオ通話を通じて遠隔監視のもと 12 週間の運動プログラムを実施し、GC は身体活動の推奨を受けます。 参加者はベースライン時(0 週目)と介入後(13 週目)に評価されます。 最初に、サンプルの特性評価、血圧、毛細血管血糖、機能検査のデータが家庭訪問中に収集されます。 次の瞬間、参加者は糖化ヘモグロビン (HbA1c) を収集するために特定の研究室に行くよう促されます。 その後、3 回目の日程で、生活の質、睡眠の質、うつ症状、糖尿病に関連する精神的ストレス、身体活動レベル、食習慣などに関する自己記入式のアンケート (GoogleDocs を介したオンライン) を実施する予定です。 さらに、急性血糖反応は、介入期間中 3 回、運動セッションの前後に評価されます。 毛細管血糖は、中間サイクル 1、2、および 4 の初期期間に実行されるセッションで収集されます。13 週目に、同じベースライン評価者によって再評価が実現されます。 12週間にわたり、遠隔監視のもとで複合トレーニングが実施される。 参加者は、筋力トレーニングを通常および最大の実行速度で実行し、有酸素運動はボルグスケールで 11 から 15 の間の知覚努力の評価で実行します。 セッションの合計時間は 37 ~ 57 分で、週の頻度は最初の 6 週間は週 2 回、残りの 6 週間は週 3 回となります。 データは平均値と標準偏差として表されます。 介入前後およびグループ間のデータ分析は、プロトコールごと(介入の頻度の 70% を満たす参加者を含む)と意図の両方を考慮して、ボンフェローニを事後的に使用した一般化推定方程式によって実行されます。アルファ レベルを 5% と仮定して、分析 (すべてのランダム化された参加者を含む) を処理します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas、Rio Grande Do Sul、ブラジル、96055-630
        • Federal University of Pelotas, Pelotas, Brazil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 経口血糖降下薬による治療を受けている方
  • 2型糖尿病の女性および男性患者。
  • 過去 3 か月間、運動を行っていないこと。
  • 半分読み書きできること。

除外基準:

  • インスリンを活用しましょう。
  • 心血管疾患の病歴(薬物治療による高血圧を除く)。
  • 重度の自律神経障害、痛みを伴う末梢神経障害または足の損傷の病歴、増殖性糖尿病性網膜症、重度の非増殖性糖尿病性網膜症の存在。
  • 安全に身体運動を行うことができない筋肉または関節の障害
  • インターネットアクセスの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔運動グループ
参加者は、週に 2 回、リモートで運動専門家の監督の下、12 週間にわたって身体運動を練習します。
介入は週に 1 回の頻度で、最初の 6 週間は非連続日に 2 セッション、残りの 6 週間は非連続日に 3 セッションとなります。 運動介入は、3 週間の 4 つのメソサイクルで構成されます。 セッションの構成は、ウォームアップがメインで、3 つのブロックからなる複合トレーニング プログラムが実行され、最後にストレッチが行われます。 ブロック 1 と 2 は、自重と代替素材を使用した 3 つの筋力トレーニングと有酸素トレーニングで構成されます。 ブロック 1 と 2 の間、そしてその後のブロック 3 では、参加者は自宅の利用可能なスペースを移動して自由に散歩します。 セッションは、主要な筋肉群のストレッチ演習で終了します。 セッションは 12 週間にわたって 37 ~ 57 分間続き、ウォームアップとストレッチは約 5 分間で、介入全体の主要部分は 27 分から 47 分間となります。
他の:グループ制御
参加者には、ブラジル国民向けの身体活動ガイドから推奨される身体活動を記載した小冊子が渡されます。
GC に割り当てられた参加者は、ブラジル人向けの身体活動ガイド (2021 年) の 3 つの特定の章からの情報に基づいて、身体活動の実践に関する推奨事項を受け取ります。 GC は、Whatsapp を通じて、第 1 章、第 4 章、および第 5 章で入手可能な情報を受け取ります。これらのトピックでは、「身体活動の理解」、「成人の身体活動」、および「高齢者の身体活動」が取り上げられています。 Whatsapp 経由で送信できない場合は、小冊子が印刷されて参加者に届けられます。 12 週間の終わりに、同じ小冊子が IG 参加者に提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠:ベースライン (0 週目) からトレーニング後 (13 週目)
血液サンプルは、後で各参加者の HbA1c レベルに関する検査室分析を実行するために収集されます。
ベースライン (0 週目) からトレーニング後 (13 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠:ベースライン (0 週目) からトレーニング後 (13 週目)
測定は血圧計(HEM-7320、オムロン、中国)を使用して行われます。 測定は各参加者の腕で実行され、その後、測定の間隔は常に 1 分で、最も高い値の腕でさらに 2 回測定されます。
ベースライン (0 週目) からトレーニング後 (13 週目)
拡張期血圧
時間枠:ベースライン (0 週目) からトレーニング後 (13 週目)
測定は血圧計(HEM-7320、オムロン、中国)を使用して行われます。 測定は各参加者の腕で実行され、その後、測定の間隔は常に 1 分で、最も高い値の腕でさらに 2 回測定されます。
ベースライン (0 週目) からトレーニング後 (13 週目)
毛細血管血糖
時間枠:IG参加者におけるベースライン(0週目)からトレーニング後(13週目)まで、およびメソサイクル1、2、4の初期期間に実施されたエクササイズセッション前および直後(各メソサイクルは3週間で構成される)。
毛細管血糖は、使い捨てランセットおよび試薬ストリップ(Guide Accu-Check、サンパウロ)を使用して参加者の指先から採取された血液サンプル(血液0.6μL)から測定されます。 採取後、血液サンプルはポータブル血糖計 (Guide Accu-Check、Roche、サンパウロ、ブラジル) ですぐに分析されます。
IG参加者におけるベースライン(0週目)からトレーニング後(13週目)まで、およびメソサイクル1、2、4の初期期間に実施されたエクササイズセッション前および直後(各メソサイクルは3週間で構成される)。
下肢の筋力
時間枠:ベースライン (0 週目) からトレーニング後 (13 週目)
下肢強度は、30 秒間の椅子立ち機能テストによって測定されます。 テストは椅子の標準で行われます。参加者は足を床に平らにし、腕を胸の上に置いて座り始め、立ち上がるように指示され、完全に立ち、すぐに座った位置に戻ります。交差した部分はできるだけ早く移動します。 30 秒以内にできるだけ多くの回数を実行します。実行された回数はテストの結果として記録されます。
ベースライン (0 週目) からトレーニング後 (13 週目)
上肢の筋力
時間枠:ベースライン (0 週目) からトレーニング後 (13 週目)
上肢の筋力はアーム カール テスト機能によって測定されます。 テストは椅子に座って行われ、参加者は足を床に平らに置き、体幹を椅子に完全に傾け、利き手でダンベルを持ちます。女性の場合は 2 kg、男性の場合は 4 kg です。 前腕を曲げてから伸ばす、この動作を 30 秒間繰り返します。正しく行われた腕立て伏せの回数がカウントされます。
ベースライン (0 週目) からトレーニング後 (13 週目)
敏捷性とダイナミックバランス
時間枠:ベースライン (0 週目) からトレーニング後 (13 週目)
敏捷性と動的バランスは、タイムアップ アンド ゴー (TUG) テストを使用して測定されます。 テストは、参加者が椅子に座り、目の前に 3 メートル離れたコーンが置かれた状態で開始されます。 参加者は椅子から立ち上がって、走らずにできるだけ速く歩き、コーンの周りを回って開始位置に戻るように指示されます。 2 回の試行のうち最短の時間がテスト結果として記録されます。 さらに、テストは通常​​の歩行速度でも実行されます。
ベースライン (0 週目) からトレーニング後 (13 週目)
有酸素能力
時間枠:ベースライン (0 週目) からトレーニング後 (13 週目)
参加者の有酸素能力を測定するために、2分間のステップテストが使用されます。 このテストでは、個人が 2 分間に実行できる膝上げの最大回数を測定します。合図とともに、参加者は (走らずに) 静止歩行を開始し、2 分以内にできるだけ多くの膝上げを完了します。 膝の最小の高さは、膝蓋骨と上前腸骨棘の間の中間点になります。 評価者は右膝の挙上回数を数えます。
ベースライン (0 週目) からトレーニング後 (13 週目)
柔軟性
時間枠:ベースライン (0 週目) からトレーニング後 (13 週目)
下肢の柔軟性を測定するために、シットアンドリーチ(バンクウェル)テストが実行されます。 参加者は裸足でなければならず、足を伸ばしてボックスの底に座り、片方の手をもう片方の上に置き、その後腕を垂直に上げます。 評価者が合図を与えると、参加者は体を前に傾け、膝を曲げたり揺すったりする動作を使わずに(力強く)、目盛り定規にできるだけ指先を伸ばし、評価者は達成された結果を記録します。
ベースライン (0 週目) からトレーニング後 (13 週目)
EUROHIS-QOL 8項目指標を用いて生活の質(QOL)を検証します
時間枠:ベースライン (0 週目) からトレーニング後 (13 週目)
生活の質(QOL)はEUROHIS-QOLという8項目の指標を用いて検証されます。 このアンケートはブラジル人を対象として検証されました (PIRES et al., 2018)。 それは8つの項目(一般的なQoL、一般的な健康、エネルギー、日常生活活動、自尊心、社会的関係、経済的、家庭)で構成されています。各項目はリッカート型スケールを使用して 1 点から 5 点まで個別に回答されます。 スコアの範囲は 8 ~ 40 です。 スコアが高いほど、個人の QOL に対する認識が優れていることを示します。
ベースライン (0 週目) からトレーニング後 (13 週目)
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数自己報告アンケートを使用して検証されます。
時間枠:ベースライン (0 週目) からトレーニング後 (13 週目)
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数自己報告アンケート (PSQI) を使用して検証されます。 アンケートには、参加者の睡眠に関する個人の認識に関する 19 の質問と、(該当する場合) のルームメイトの認識に関する 5 つの質問が含まれています。 これらの質問は 7 つの要素にグループ化され、スコアは 0 から 3 までの範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します (BERTOLAZI et al., 2011)。
ベースライン (0 週目) からトレーニング後 (13 週目)
うつ症状
時間枠:ベースライン (0 週目) からトレーニング後 (13 週目)
うつ病の症状は、患者健康質問票 (PHQ-9) を使用して測定されます。 この手段はブラジル人を対象に検証されました (SANTOS et al., 2013)。 この質問は 4 つの回答選択肢を持つ 9 つの質問で構成されており、その目的は、過去 2 週間における抑うつ症状の有無を、0 点から 3 点までのリッカート型尺度によって検証することです。 この質問票には、日常生活への症状の支障についての 10 番目の質問もあり、合計 0 から 27 までのスコアがあり、スコアが低いほどうつ病の症状が軽いことを示しています。
ベースライン (0 週目) からトレーニング後 (13 週目)
糖尿病に関連した精神的ストレス
時間枠:ベースライン (0 週目) からトレーニング後 (13 週目)
ブラジル版の糖尿病スケールの問題領域 (B-PAID) (GROSS et al., 2007) は、糖尿病に関連する感情的ストレス、および研究参加者の生活に対する糖尿病と治療の影響を分析するために使用されます。 アンケートは、糖尿病とその治療に伴う生活の質と感情的な問題に焦点を当てた質問で構成されています。 5 ポイントのリッカート スケールでは、0 ~ 100 の範囲の合計スコアが生成され、スコアが高いほど精神的苦痛のレベルが高いことを示します。
ベースライン (0 週目) からトレーニング後 (13 週目)
身体活動レベル
時間枠:ベースライン (0 週目) からトレーニング後 (13 週目)
身体活動レベルは、国際身体活動アンケートの短縮版 (IPAQ-C) を使用して測定されます。 これは、仕事、余暇、家事、身体運動など、さまざまな分野の 8 つの自己記入質問で構成されています。 データは分単位で表され、代謝当量が計算されます (1 MET: 3.5 ml/kg/min) (PARDINIA et al.、2001)。
ベースライン (0 週目) からトレーニング後 (13 週目)
食生活
時間枠:ベースライン (0 週目) からトレーニング後 (13 週目)
以前の研究 (GERAGE et al., 2017) で使用されたように、食事頻度アンケート (FFQ) が食習慣の調査に適用されます。 アンケートは 16 種類の食品のリストで構成されています。 ブラジル食品ガイドのガイドラインによれば、これらの食品は、自然食品/最小限の加工食品と、加工食品または超加工食品に分類されます。 参加者によって報告された摂取頻度によってスコアが生成され、スコアが高いほど食習慣が良好であることを示します。
ベースライン (0 週目) からトレーニング後 (13 週目)
主観的な幸福感
時間枠:トレーニング後(13週目)
主観的な幸福感は、「プロジェクトへの参加により、全体的な幸福感がどの程度改善されたと思いますか?」という簡単な質問を通じて分析されます。 この質問では、「不満」から「非常に満足」までの 5 段階リッカート スケールに基づいた構造化された回答が示されます。
トレーニング後(13週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cristine L Alberton, PhD、Federal University of Pelotas
  • スタディディレクター:Rodrigo S Delevatti, PhD、Federal University of Santa Catarina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月2日

一次修了 (実際)

2023年8月14日

研究の完了 (実際)

2023年9月15日

試験登録日

最初に提出

2022年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月1日

最初の投稿 (実際)

2022年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月18日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 55791622.8.0000.5313

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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