Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäohjattu harjoitusohjelma tyypin 2 diabetesta sairastaville (RED)

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Etäohjatun harjoitusohjelman kardiometaboliset, toiminnalliset ja psykososiaaliset vaikutukset tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä

Tämä satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi luonnehditun tutkimuksen tavoitteena on varmistaa etäohjatun harjoitusohjelman vaikutukset verrokkiryhmään verrattuna kardiometabolisiin, toiminnallisiin ja psykososiaalisiin tuloksiin tyypin 2 diabetesta (DMT2) sairastavilla henkilöillä. Tutkimukseen osallistuvat T2DM:ää sairastavat miehet ja naiset Pelotasin/RS:n kaupungista, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuusehdot. Osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään (IG) ja kontrolliryhmään (CG). IG suorittaa 12 viikon harjoitusohjelman etäohjattuina videopuhelun kautta, ja GC saa suosituksia liikunnasta. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13). Aluksi kotikäynnin aikana kerätään näytteen karakterisointia, verenpainetta, kapillaariveren glukoosia ja toimintatestejä koskevat tiedot. Toisessa hetkessä osallistujat kutsutaan menemään tiettyyn laboratorioon keräämään glykoitunutta hemoglobiinia (HbA1c). Myöhemmin järjestetään kolmas treffi, jossa täytetään itsetehdyt kyselyt (verkossa GoogleDocsin kautta), jotka koskevat elämänlaatua, unen laatua, masennusoireita, diabetekseen liittyvää emotionaalista stressiä, fyysistä aktiivisuutta ja ruokailutottumuksia. Lisäksi akuutit glykeemiset vasteet arvioidaan ennen harjoittelua ja välittömästi sen jälkeen kolme kertaa toimenpiteen aikana. Kapillaariveren glukoosi kerätään istunnoissa, jotka suoritetaan mesosyklien 1, 2 ja 4 alkuvaiheessa. Viikolla 13 samat lähtötason arvioijat suorittavat uudelleenarvioinnin. 12 viikon aikana toteutetaan yhdistetty koulutus etäohjauksella. Osallistujat tekevät voimaharjoituksia tavanomaisella ja suurimmalla suoritusnopeudella ja aerobisia harjoituksia koetun rasituksen arvolla 11-15 Borgin asteikolla. Istuntojen kokonaiskesto on 37–57 minuuttia ja viikoittainen taajuus on kaksi viikoittaista istuntoa kuuden ensimmäisen viikon aikana ja kolme viikoittaista istuntoa jäljellä olevien kuuden viikon aikana. Tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ja keskihajonnana. Data-analyysi interventiota edeltävien ja jälkeisten hetkien välillä sekä ryhmien välillä suoritetaan yleistetyillä arvioiduilla yhtälöillä Bonferronin post hoc -menetelmällä ottaen huomioon sekä protokollakohtaiset (mukaan lukien osallistujat, jotka täyttävät 70 % interventioiden esiintymistiheydestä) ja aikomuksen. analyysin hoitoon (mukaan lukien kaikki satunnaistetut osallistujat), olettaen, että alfa-taso on 5 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 96055-630
        • Federal University of Pelotas, Pelotas, Brazil

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteellinen hoito käyttämällä suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita
  • Nais- ja miespotilaat, joilla on tyypin 2 diabetes;
  • Älä osallistu fyysisiin harjoituksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • Olla puolilukutaitoinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytä insuliinia;
  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (paitsi lääkkeiden hallinnassa oleva korkea verenpaine);
  • Vaikea autonominen neuropatia, kivulias perifeerinen neuropatia tai jalkavauriot, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia;
  • Lihasten tai nivelten vajaatoiminta, joka estää fyysisten harjoitusten turvallisen suorittamisen
  • Internet-yhteyden puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etäharjoitusryhmä
Osallistujat harjoittelevat fyysisiä harjoituksia kahdesti viikossa etänä ja liikuntaammattilaisen valvonnassa 12 viikon ajan.
Muut: Etäharjoitusryhmä
Interventio toteutetaan viikoittain kahdessa istunnossa ei-peräkkäisinä päivinä ensimmäisen kuuden viikon aikana ja kolme istuntoa ei-peräkkäisinä päivinä jäljellä olevien kuuden viikon aikana. Harjoitusinterventio koostuu neljästä 3 viikon mesosyklistä. Istunnon rakenne muodostuu alkulämmittelystä, pääosassa, jossa suoritetaan yhdistetty harjoitusohjelma, joka koostuu kolmesta erillisestä lohkosta, ja lopussa venyttelystä. Lohkot 1 ja 2 sisältävät kolme voimaharjoitusta kehonpainolla ja vaihtoehtoisilla materiaaleilla sekä aerobista harjoittelua. Korttelin 1 ja 2 välillä ja myöhemmin lohkossa 3 osallistujat kävelevät vapaasti siirtymällä tilaan, joka heillä on käytettävissään omassa kodissaan. Tunti päättyy päälihasryhmien venytysharjoituksiin. Istunnot kestävät 37-57 minuuttia 12 viikon aikana, sisältäen noin 5 minuuttia lämmittelyä ja venyttelyä, ja pääosa vaihtelee 27 minuutista 47 minuuttiin koko intervention ajan.
Muut: Ryhmäohjaus
Osallistujat saavat Brasilian väestön liikuntaoppaasta kirjasen, jossa on suosituksia liikunnasta.
Muut: Ryhmäohjaus
GC:hen nimetyt osallistujat saavat suosituksia liikunnan harjoittamisesta, jotka perustuvat Brasilian väestön fyysisen aktiivisuuden oppaan (2021) kolmen luvun tietoihin. GC saa Whatsappin kautta tiedot, jotka ovat saatavilla luvuissa 1, 4 ja 5, jotka käsittelevät seuraavia aiheita: "Fyysisen aktiivisuuden ymmärtäminen", "Aikuisten fyysinen aktiivisuus" ja "Ikääntyneiden fyysinen aktiivisuus". Jos lähettäminen Whatsappin kautta ei ole mahdollista, kirjanen tulostetaan ja toimitetaan osallistujalle. 12 viikon lopussa sama kirjanen on IG-osallistujien saatavilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
Verinäytteitä otetaan myöhemmin laboratorioanalyysiä varten kunkin osallistujan HbA1c-tasoista.
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
Mittaukset suoritetaan verenpainemittarilla (HEM-7320, OMRON, Kiina). Mittaus suoritetaan jokaisen osallistujan käsivarrelle ja sen jälkeen vielä kaksi mittaa korkeimman arvon omaavasta kädestä aina 1 minuutin välein mittausten välillä.
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
Mittaukset suoritetaan verenpainemittarilla (HEM-7320, OMRON, Kiina). Mittaus suoritetaan jokaisen osallistujan käsivarrelle ja sen jälkeen vielä kaksi mittaa korkeimman arvon omaavasta kädestä aina 1 minuutin välein mittausten välillä.
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
Kapillaariveren glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) harjoituksen jälkeiseen (viikko 13) ja ennen harjoitusta ja välittömästi sen jälkeen mesosyklien 1, 2 ja 4 alkujakson aikana IG-osallistujilla (kukin mesosykli koostuu 3 viikosta).
Kapillaariveren glukoosi mitataan verinäytteistä (0,6 µl verta), jotka on otettu osallistujien sormenpäistä kertakäyttöisten lansettien ja reagenssiliuskojen avulla (Guide Accu-Check, São Paulo). Keräyksen jälkeen verinäytteet analysoidaan välittömästi kannettavalla glukometrillä (Guide Accu-Check, Roche, São Paulo, Brasilia).
Lähtötilanne (viikko 0) harjoituksen jälkeiseen (viikko 13) ja ennen harjoitusta ja välittömästi sen jälkeen mesosyklien 1, 2 ja 4 alkujakson aikana IG-osallistujilla (kukin mesosykli koostuu 3 viikosta).
Alaraajan vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
Alaraajan vahvuus mitataan 30 s tuolitelineen toimintatestillä. Testi suoritetaan tuolistandardissa, jossa osallistujat alkavat istua jalat lattiaa vasten ja kädet rinnan päällä ja heitä opastetaan nousemaan seisomaan täysin seisomaan ja pian istuma-asentoon palaamisen jälkeen toistaen ristissä oleva liikkuu mahdollisimman nopeasti. niin monta kertaa kuin mahdollista 30 s aikana. Liikkeen suorituskertojen määrä kirjataan testin tuloksena.
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
Yläraajan vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
Yläraajan vahvuus mitataan Arm Curl -testillä. Testi suoritetaan tuolissa, jossa osallistujat aloittavat istuen jalat lattialla ja vartalo täysin nojaten tuoliin, pitelevät käsipainoa hallitsevalla kädellä, naiset 2 kg ja miehet 4 kg. Pyydetään kyynärvarren taivutusta, jota seuraa ojentaminen, tätä liikettä toistetaan 30 sekuntia. Oikein suoritettujen punnerruuksien määrä lasketaan.
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
Ketteryys ja dynaaminen tasapaino
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
Ketteryyttä ja dynaamista tasapainoa mitataan time up and go (TUG) -testillä. Testi alkaa siten, että osallistujat istuvat tuolille, jonka eteen on asetettu kartio 3 metrin etäisyydelle. Osallistujia ohjeistetaan nousemaan ylös tuolistaan, kävelemään mahdollisimman nopeasti juoksematta, kääntymään kartion ympäri ja palaamaan lähtöasentoon. Lyhin aika kahdesta yrityksestä merkitään testitulokseen. Lisäksi testi suoritetaan myös normaalilla kävelynopeudella.
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
Aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
Osallistujien aerobisen kapasiteetin mittaamiseen käytetään 2 minuutin askeltestiä. Testi mittaa polvennostojen maksimimäärän, jonka henkilö voi tehdä kahdessa minuutissa. Signaalista osallistuja alkaa liikkua paikallaan (ilman juoksua) ja suorittaa mahdollisimman monta polvennostoa kahdessa minuutissa. Polven vähimmäiskorkeus on polvilumpion ja suoliluun etuosan yläosan välissä. Arvioija laskee oikean polven nousut.
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
Joustavuus
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
Alaraajojen joustavuuden mittaamiseksi suoritetaan istuma- ja ulottuvuustesti (rantakuopat). Osallistujien tulee olla paljain jaloin, sitten istuvat laatikon pohjalle, jalat ojennettuna ja yhdessä he asettavat toisen käden toiselle ja myöhemmin nostavat käsiä pystysuoraan. Kun arvioija antaa signaalin, osallistuja nojaa vartalonsa eteenpäin ja kurottaa sormenpäillä mahdollisimman paljon asteikkoviivaimella, polvia taivuttamatta ja keinuvia liikkeitä (vaatimusta) käyttämättä, arvioija kirjaa saavutetun tuloksen.
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
Elämänlaatu (QOL) varmistetaan EUROHIS-QOL 8-kohteen indeksillä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
Elämänlaatu (QOL) varmistetaan EUROHIS-QOL 8-kohteen indeksillä. Kyselylomake validoitiin Brasilian väestölle (PIRES et al., 2018). Se koostuu kahdeksasta osasta (yleinen elämänlaatu, yleinen terveys, energia, päivittäiset toimet, itsetunto, sosiaaliset suhteet, talous ja koti); jokaiseen kysymykseen vastataan yksilöllisesti Likert-tyyppisellä asteikolla 1-5 pistettä. Pisteet vaihtelevat välillä 8-40. Korkeampi pistemäärä osoittaa, että ihmiset kokevat paremman elämänlaatunsa.
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
Unen laatu tarkistetaan Pittsburghin unen laatuindeksin itseraportointikyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
Unen laatu varmistetaan Pittsburgh Sleep Quality Index Self-Report Questionnaire (PSQI) -kyselylomakkeella. Kyselylomake sisältää 19 kysymystä yksilön havainnoista ja viisi kysymystä kämppäkavereiden havainnoista osallistujan uneen liittyen (jos sovellettavissa). Nämä kysymykset on ryhmitelty seitsemään komponenttiin, joiden pisteet vaihtelevat nollasta kolmeen, joissa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua (BERTOLAZI et al., 2011).
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
Masennusoireet
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
Masennusoireet mitataan Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9). Tämä instrumentti validoitiin Brasilian väestölle (SANTOS et al., 2013). Se koostuu yhdeksästä kysymyksestä ja neljästä vastausvaihtoehdosta, ja sen tarkoituksena on varmistaa masennusoireiden esiintyminen viimeisen kahden viikon aikana Likert-tyyppisellä asteikolla 0-3 pistettä. Kyselylomakkeessa on myös kymmenes kysymys, joka viittaa oireiden häiriintymiseen arkielämässä, ja yhteensä on mahdollista saada arvosana 0-27, mikä tarkoittaa, että mitä pienempi pistemäärä, sitä pienemmät masennusoireet ovat.
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
Diabetekseen liittyvä emotionaalinen stressi
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
Diabeteksen ongelma-alueiden asteikon (B-PAID) brasilialaista versiota (GROSS et al., 2007) käytetään analysoimaan diabetekseen liittyvää emotionaalista stressiä sekä diabeteksen ja hoidon vaikutuksia tutkimukseen osallistuneiden elämään. Kyselylomake koostuu kysymyksistä, jotka keskittyvät diabeteksen kanssa elämiseen ja sen hoitoon liittyviin elämänlaatuun ja tunneongelmiin. 5-pisteinen Likert-asteikko tuottaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-100, jossa korkea pistemäärä osoittaa suurta emotionaalista ahdistusta.
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
Fyysisen aktiivisuuden tasoa mitataan kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ-C) avulla. Se koostuu kahdeksasta itsetäyttökysymyksestä eri aloilla: työ, vapaa-aika, kotityöt ja liikunta. Tiedot ilmaistaan ​​minuutteina ja metabolinen ekvivalentti lasketaan (1 MET: 3,5 ml/kg/min) (PARDINIA et al., 2001).
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
Ruokatiheyskyselyä (FFQ) sovelletaan ruokailutottumusten tutkimiseen, kuten käytettiin aikaisemmassa tutkimuksessa (GERAGE et al., 2017). Kyselylomake sisältää 16 ruoka-aineen luettelon. Brasilian elintarvikeoppaan ohjeiden mukaan nämä elintarvikkeet luokitellaan luonnollisiin/minimijalostettuihin elintarvikkeisiin ja prosessoituihin tai ultraprosessoituihin elintarvikkeisiin. Osallistujien ilmoittama kulutustiheys tuottaa pisteitä, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempia ruokailutottumuksia.
Perustaso (viikko 0) harjoituksen jälkeen (viikko 13)
Subjektiivinen käsitys hyvinvoinnista
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen (viikko 13)
Subjektiivinen käsitys hyvinvoinnista analysoidaan yksinkertaisella kysymyksellä: "Kuinka paljon hankkeeseen osallistuminen mielestäsi paransi yleistä hyvinvointiasi?". Tämä kysymys esittää jäsenneltyjä vastauksia, jotka perustuvat 5-pisteiseen Likert-asteikkoon, vaihtelevat "tyytymättömästä" "erittäin tyytyväisyyteen".
Harjoittelun jälkeen (viikko 13)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Pelotas

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas
  • Opintojohtaja: Rodrigo S Delevatti, PhD, Federal University of Santa Catarina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 55791622.8.0000.5313

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa