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2 型糖尿病患者的远程监督锻炼计划 (RED)

2023年9月18日 更新者:Cristine Lima Alberton、Federal University of Pelotas

远程监督锻炼计划对 2 型糖尿病患者的心脏代谢、功能和社会心理影响

本研究是一项随机临床试验,旨在验证与对照组相比,远程监督运动计划对 2 型糖尿病 (DMT2) 患者心脏代谢、功能和心理社会结果的影响。 来自 Pelotas/RS 市符合研究资格标准的 T2DM 男性和女性患者将参加该研究。 参与者将被随机分为干预组(IG)和对照组(CG)。 IG 将通过视频通话进行远程监督,执行为期 12 周的锻炼计划,而 GC 将收到体育活动建议。 参与者将在基线(第 0 周)和干预后(第 13 周)接受评估。 最初,样本特征、血压、毛细血管血糖和功能测试的数据将在家访期间收集。 接下来,参与者将被邀请前往特定实验室收集糖化血红蛋白(HbA1c)。 随后,将安排第三次约会,进行与生活质量、睡眠质量、抑郁症状、与糖尿病相关的情绪压力、体力活动水平和饮食习惯相关的自填问卷(通过 GoogleDocs 在线)。 此外,在整个干预过程中,将在运动前和运动后立即评估急性血糖反应 3 次。 将在中周期 1、2 和 4 的初始阶段收集毛细血管血糖。在第 13 周,将由相同的基线评估员进行重新评估。 在这12周内,将在远程监督下进行综合培训。 参与者将以平常和最大执行速度进行力量练习,并按照博格量表 11 到 15 之间的感知努力等级进行有氧练习。 课程总持续时间为 37 至 57 分钟,前六周每周两次,其余六周每周三次。 数据将表示为平均值和标准差。 干预前后以及组间的数据分析将通过广义估计方程与 Bonferroni 事后进行,同时考虑每个方案(包括在干预中达到 70% 频率的参与者)和意图进行分析(包括所有随机参与者),假设 alpha 水平为 5%。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas、Rio Grande Do Sul、巴西、96055-630
        • Federal University of Pelotas, Pelotas, Brazil

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 正在接受口服降糖药治疗
  • 女性和男性2型糖尿病患者;
  • 近三个月内未进行体育锻炼;
  • 半文盲。

排除标准:

  • 使用胰岛素;
  • 有心血管疾病史(药物控制的高血压除外);
  • 存在严重自主神经病变、疼痛性周围神经病变或足部损伤史、增殖性糖尿病视网膜病变、严重非增殖性糖尿病视网膜病变;
  • 肌肉或关节损伤导致无法安全地进行体育锻炼
  • 缺乏互联网接入

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远程练习组
参与者将在运动专业人士的监督下每周进行两次体育锻炼,为期 12 周。
干预措施将在前六周内每周举行两次非连续日的会议,并在剩余六周内每周非连续日举行三次会议。 运动干预将包括四个为期三周的中周期。 训练的结构将包括热身、主要部分和最后的伸展运动,其中将进行由三个不同部分组成的综合训练计划。 第 1 部分和第 2 部分将包括三项力量练习,包括自重和替代材料以及有氧训练。 在第 1 块和第 2 块之间以及稍后在第 3 块中,参与者将在自己家中可用的空间内进行自由行走,并进行位移。 课程将以主要肌肉群的伸展运动结束。 疗程将持续 37 至 57 分钟,历时 12 周,其中有大约 5 分钟的热身和伸展运动,整个干预过程的主要部分为 27 分钟至 47 分钟。
其他:群控
参与者将收到一本小册子,其中包含巴西民众体育活动指南中的体育活动建议。
分配到 GC 的参与者将收到基于《巴西人口体育活动指南》(2021 年)三个具体章节信息的体育活动建议。 GC 将通过 Whatsapp 接收第 1、4 和 5 章中提供的信息,这些信息涉及以下主题:“了解体育活动”、“成人体育活动”和“老年人体育活动”。 如果无法通过 Whatsapp 发送,则将打印小册子并发送给参与者。 12 周结束时,将向 IG 参与者提供同一本小册子。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖控制
大体时间:基线(第 0 周)到训练后(第 13 周)
将收集血样,以便稍后对每位参与者的 HbA1c 水平进行实验室分析。
基线(第 0 周)到训练后(第 13 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压
大体时间:基线(第 0 周)到训练后(第 13 周)
将使用血压计(HEM-7320,欧姆龙,中国)进行测量。 将在每个参与者的手臂上进行测量,然后在具有最高值的手臂上再进行两次测量,测量之间始终间隔 1 分钟。
基线(第 0 周)到训练后(第 13 周)
舒张压
大体时间:基线(第 0 周)到训练后(第 13 周)
将使用血压计(HEM-7320,欧姆龙,中国)进行测量。 将在每个参与者的手臂上进行测量,然后在具有最高值的手臂上再进行两次测量,测量之间始终间隔 1 分钟。
基线(第 0 周)到训练后(第 13 周)
毛细血管血糖
大体时间:IG 参与者的基线(第 0 周)到训练后(第 13 周),以及中周期 1、2 和 4 初始阶段进行的运动之前和之后立即进行(每个中周期由 3 周组成)。
使用一次性刺血针和试剂条(Guide Accu-Check,圣保罗)从参与者指尖收集的血液样本(0.6 μL 血液)中测量毛细血管血糖。 采集后,血样将立即通过便携式血糖仪(Guide Accu-Check,罗氏,圣保罗,巴西)进行分析。
IG 参与者的基线(第 0 周)到训练后(第 13 周),以及中周期 1、2 和 4 初始阶段进行的运动之前和之后立即进行(每个中周期由 3 周组成)。
下肢力量
大体时间:基线(第 0 周)到训练后(第 13 周)
通过30秒的椅立功能测试来测量下肢力量。 测试将按照椅子标准进行,参与者将开始坐下,双脚平放在地板上,手臂放在胸前,然后被指示站起来,完全站立,然后很快回到坐姿,重复交叉的移动尽可能快。 在 30 秒内尽可能多次。执行移动的次数将作为测试结果记录。
基线(第 0 周)到训练后(第 13 周)
上肢力量
大体时间:基线(第 0 周)到训练后(第 13 周)
上肢力量将通过手臂弯举测试功能来测量。 测试将在椅子上进行,参与者首先坐在椅子上,双脚平放在地板上,躯干完全靠在椅子上,用惯用手握住哑铃,女性为 2 公斤,男性为 4 公斤。 要求前臂弯曲,然后伸展,重复此动作 30 秒。计算正确执行的俯卧撑次数。
基线(第 0 周)到训练后(第 13 周)
敏捷性和动态平衡
大体时间:基线(第 0 周)到训练后(第 13 周)
敏捷性和动态平衡将通过起立时间 (TUG) 测试来测量。 测试开始时,参与者坐在椅子上,前方 3 m 处有一个圆锥体。 参与者将被指示从椅子上站起来,尽可能快地行走而不跑步,绕着圆锥体转动并返回到起始位置。 两次尝试中最短的时间将被记录为测试结果。 此外,测试也将以平常的步行速度进行。
基线(第 0 周)到训练后(第 13 周)
有氧能力
大体时间:基线(第 0 周)到训练后(第 13 周)
为了测量参与者的有氧能力,将使用2分钟步测试。 该测试测量个人在 2 分钟内可以进行的最大膝盖抬高次数。收到信号后,参与者将开始固定步态(不跑步),在两分钟内完成尽可能多的膝盖抬高次数。 膝盖的最小高度将位于髌骨和髂前上棘之间的中点。 评估员将计算右膝抬高的次数。
基线(第 0 周)到训练后(第 13 周)
灵活性
大体时间:基线(第 0 周)到训练后(第 13 周)
为了测量下肢的灵活性,将进行坐姿和伸展(岸井)测试。 参与者必须赤脚,然后坐在盒子的底部,双腿伸展,将一只手放在另一只手上,然后垂直举起手臂。 当评估员发出信号时,参与者将身体向前倾,并用指尖尽可能地触及刻度尺,不弯曲膝盖,不使用摇摆动作(坚持),评估员将记录所达到的结果。
基线(第 0 周)到训练后(第 13 周)
生活质量 (QOL) 将使用 EUROHIS-QOL 8 项指数进行验证
大体时间:基线(第 0 周)到训练后(第 13 周)
生活质量 (QOL) 将使用 EUROHIS-QOL 8 项指数进行验证。 该问卷针对巴西人群进行了验证(PIRES 等人,2018)。 它由8个项目组成(一般生活质量、一般健康、精力、日常生活活动、自尊、社会关系、财务和家庭);每个项目都使用李克特式量表单独回答,从 1 到 5 分。 分数范围为 8 至 40。 分数越高表明个人对其生活质量的看法越好。
基线(第 0 周)到训练后(第 13 周)
睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数自我报告问卷进行验证
大体时间:基线(第 0 周)到训练后(第 13 周)
睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数自我报告问卷 (PSQI) 进行验证。 调查问卷包括 19 个关于个人看法的问题和 5 个关于室友对参与者睡眠相关看法的问题(如果适用)。 这些问题分为七个部分,分数范围从 0 到 3,其中分数越高表明睡眠质量越差(BERTOLAZI 等,2011)。
基线(第 0 周)到训练后(第 13 周)
抑郁症状
大体时间:基线(第 0 周)到训练后(第 13 周)
将使用患者健康问卷 (PHQ-9) 来测量抑郁症状。 该仪器已针对巴西人群进行了验证(SANTOS 等人,2013 年)。 它由 9 个问题和 4 个答案选项组成,其目的是通过从 0 到 3 分的李克特量表来验证过去两周是否存在抑郁症状。 问卷还有第十个问题,指的是症状对日常生活的干扰,总分可能有0到27分,分值越低,抑郁症状越小。
基线(第 0 周)到训练后(第 13 周)
情绪压力与糖尿病有关
大体时间:基线(第 0 周)到训练后(第 13 周)
巴西版本的糖尿病问题领域量表(B-PAID)(GROSS 等人,2007 年)将用于分析与糖尿病相关的情绪压力以及糖尿病和治疗对研究参与者生活的影响。 该问卷的问题重点关注与糖尿病及其治疗相关的生活质量和情绪问题。 5 点李克特量表产生的总分范围为 0-100,其中高分表明情绪困扰程度高。
基线(第 0 周)到训练后(第 13 周)
身体活动水平
大体时间:基线(第 0 周)到训练后(第 13 周)
体力活动水平将使用国际体力活动调查问卷的简短版本 (IPAQ-C) 进行测量。 它由不同领域的八个自我完成问题组成:工作、休闲、家庭活动和体育锻炼。 数据以分钟表示,并计算代谢当量(1 MET:3.5 ml/kg/min)(PARDINIA 等,2001)。
基线(第 0 周)到训练后(第 13 周)
饮食习惯
大体时间:基线(第 0 周)到训练后(第 13 周)
食物频率问卷 (FFQ) 将用于调查饮食习惯,如之前的研究中所使用的那样(GERAGE 等人,2017 年)。 调查问卷包含 16 种食物的清单。 根据巴西食品指南指南,这些食品将分为天然/最低限度加工食品和加工或超加工食品。 参与者报告的消费频率将产生分数,分数越高表明饮食习惯越好。
基线(第 0 周)到训练后(第 13 周)
主观幸福感
大体时间:训练后(第 13 周)
幸福感的主观感受将通过一个简单的问题进行分析:“您认为,参与该项目对您的总体幸福感提高了多少?”。 该问题将根据李克特 5 点量表给出结构化回答,范围从“不满意”到“非常满意”。
训练后(第 13 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cristine L Alberton, PhD、Federal University of Pelotas
  • 研究主任:Rodrigo S Delevatti, PhD、Federal University of Santa Catarina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月2日

初级完成 (实际的)

2023年8月14日

研究完成 (实际的)

2023年9月15日

研究注册日期

首次提交

2022年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月1日

首次发布 (实际的)

2022年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月18日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 55791622.8.0000.5313

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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远程练习组的临床试验

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