Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op afstand begeleid oefenprogramma voor personen met diabetes type 2 (RED)

18 september 2023 bijgewerkt door: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Cardiometabolische, functionele en psychosociale effecten van een op afstand begeleid oefenprogramma bij personen met diabetes type 2

De huidige studie, gekarakteriseerd als een gerandomiseerde klinische studie, heeft tot doel de effecten van een op afstand begeleid oefenprogramma, vergeleken met een controlegroep, op cardiometabolische, functionele en psychosociale uitkomsten bij personen met type 2 diabetes (DMT2) te verifiëren. Mannen en vrouwen met T2DM uit de stad Pelotas/RS die voldoen aan de deelnamecriteria voor het onderzoek zullen aan het onderzoek deelnemen. Deelnemers worden gerandomiseerd in de interventiegroep (IG) en de controlegroep (CG). De IG zal een oefenprogramma van 12 weken uitvoeren onder toezicht op afstand via een videogesprek, terwijl de GC aanbevelingen zal ontvangen voor fysieke activiteit. Deelnemers worden geëvalueerd bij aanvang (week 0) en na de interventie (week 13). In eerste instantie worden tijdens een huisbezoek gegevens verzameld voor monsterkarakterisering, bloeddruk, capillaire bloedglucose en functionele tests. In een tweede moment worden de deelnemers uitgenodigd om naar een specifiek laboratorium te gaan voor het verzamelen van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c). Vervolgens wordt een derde datum gepland voor het afnemen van zelf in te vullen vragenlijsten (online via GoogleDocs) met betrekking tot de kwaliteit van leven, slaapkwaliteit, depressieve symptomen, emotionele stress gerelateerd aan diabetes, niveau van fysieke activiteit en eetgewoonten. Bovendien zullen de acute glykemische reacties vóór en onmiddellijk na een trainingssessie driemaal tijdens de interventie worden geëvalueerd. Capillaire bloedglucose zal worden verzameld tijdens sessies die worden uitgevoerd in de beginperiode van mesocycli 1, 2 en 4. In week 13 zal een herbeoordeling plaatsvinden door dezelfde basisbeoordelaars. Gedurende de 12 weken wordt er een gecombineerde training gegeven met supervisie op afstand. Deelnemers zullen krachtoefeningen uitvoeren met de gebruikelijke en maximale uitvoeringssnelheid en aërobe oefeningen met een beoordeling van de waargenomen inspanning tussen 11 en 15 op de schaal van Borg. De sessies hebben een totale duur tussen de 37 en 57 minuten en een wekelijkse frequentie van twee wekelijkse sessies in de eerste zes weken en drie wekelijkse sessies in de resterende zes weken. Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie. Gegevensanalyse tussen pre- en post-interventiemomenten, evenals tussen groepen, zal worden uitgevoerd door middel van Generalized Estimated Equations, met Bonferroni post hoc, waarbij zowel per protocol (inclusief deelnemers die aan 70% van de frequentie in de interventie voldoen) als de intentie worden overwogen. om de analyse te behandelen (inclusief alle gerandomiseerde deelnemers), uitgaande van een alfaniveau van 5%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 96055-630
        • Federal University of Pelotas, Pelotas, Brazil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onder medische behandeling zijn waarbij orale hypoglykemische middelen worden gebruikt
  • Vrouwelijke en mannelijke patiënten met diabetes type 2;
  • Niet betrokken zijn bij fysieke oefeningen in de afgelopen drie maanden;
  • Halfgeletterd zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Maak gebruik van insuline;
  • Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (behalve door medicijnen gecontroleerde hoge bloeddruk);
  • Aanwezigheid van ernstige autonome neuropathie, pijnlijke perifere neuropathie of voorgeschiedenis van voetblessures, proliferatieve diabetische retinopathie, ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie;
  • Spier- of gewrichtsstoornissen die het veilig uitvoeren van fysieke oefeningen onmogelijk maken
  • Gebrek aan internettoegang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefengroep op afstand
Deelnemers oefenen gedurende 12 weken twee keer per week fysieke oefeningen, op afstand en onder toezicht van een bewegingsprofessional.
Ander: Oefengroep op afstand
De interventie zal een wekelijkse frequentie hebben van twee sessies op niet-opeenvolgende dagen gedurende de eerste zes weken en drie sessies op niet-opeenvolgende dagen gedurende de resterende zes weken. De inspanningsinterventie zal bestaan ​​uit vier mesocycli van drie weken. De structuur van de sessie zal bestaan ​​uit een warming-up, het hoofdgedeelte, waarin een gecombineerd trainingsprogramma zal worden uitgevoerd, bestaande uit drie afzonderlijke blokken, en aan het einde stretching. Blok 1 en 2 zullen bestaan ​​uit drie krachtoefeningen met lichaamsgewicht en alternatieve materialen en aerobe training. Tussen blok 1 en 2, en later in blok 3, gaan de deelnemers een vrije wandeling met verplaatsing maken in de ruimte die zij in hun eigen woning ter beschikking hebben. De sessie eindigt met rekoefeningen voor de belangrijkste spiergroepen. De sessies duren 37 tot 57 minuten gedurende 12 weken, met ongeveer 5 minuten warming-up en stretching, en het grootste deel varieert van 27 minuten tot 47 minuten gedurende de hele interventie.
Ander: Groepscontrole
Deelnemers ontvangen een boekje met aanbevelingen voor fysieke activiteit uit de fysieke activiteitsgids voor de Braziliaanse bevolking.
Ander: Groepscontrole
Deelnemers die zijn toegewezen aan de GC zullen aanbevelingen ontvangen voor de beoefening van fysieke activiteit, gebaseerd op informatie uit drie specifieke hoofdstukken van de Physical Activity Guide for the Brazilian Population (2021). De WG ontvangt via Whatsapp de informatie die beschikbaar is in de hoofdstukken 1, 4 en 5, waarin de volgende onderwerpen aan de orde komen: 'Inzicht in fysieke activiteit', 'Fysieke activiteit voor volwassenen' en 'Fysieke activiteit voor ouderen'. Indien verzenden via Whatsapp niet mogelijk is, wordt het boekje geprint en afgeleverd bij de deelnemer. Aan het einde van de 12 weken wordt hetzelfde boekje beschikbaar gesteld aan IG-deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycemische controle
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot post-training (week 13)
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om later een laboratoriumanalyse uit te voeren met betrekking tot de HbA1c-waarden van elk van de deelnemers.
Basislijn (week 0) tot post-training (week 13)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot post-training (week 13)
Metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een bloeddrukmeter (HEM-7320, OMRON, China). Er wordt een meting uitgevoerd op de arm van elke deelnemer, en daarna nog twee metingen op de arm met de hoogste waarde, altijd met een interval van 1 minuut tussen de metingen.
Basislijn (week 0) tot post-training (week 13)
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot post-training (week 13)
Metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een bloeddrukmeter (HEM-7320, OMRON, China). Er wordt een meting uitgevoerd op de arm van elke deelnemer, en daarna nog twee metingen op de arm met de hoogste waarde, altijd met een interval van 1 minuut tussen de metingen.
Basislijn (week 0) tot post-training (week 13)
Capillaire bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot post-training (week 13), en vóór en onmiddellijk na een trainingssessie uitgevoerd in de beginperiode van mesocycli 1, 2 en 4, bij de IG-deelnemers (elke mesocyclus bestaat uit 3 weken).
De capillaire bloedglucose zal worden gemeten uit bloedmonsters (0,6 μl bloed) verzameld uit de vingertoppen van de deelnemers met behulp van wegwerplancetten en reagensstrips (Guide Accu-Check, São Paulo). Na afname worden de bloedmonsters onmiddellijk geanalyseerd met een draagbare glucometer (Guide Accu-Check, Roche, São Paulo, Brazilië).
Basislijn (week 0) tot post-training (week 13), en vóór en onmiddellijk na een trainingssessie uitgevoerd in de beginperiode van mesocycli 1, 2 en 4, bij de IG-deelnemers (elke mesocyclus bestaat uit 3 weken).
Kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot post-training (week 13)
De sterkte van de onderste ledematen wordt gemeten met de 30-s-stoelstandaard-functionele test. De test wordt uitgevoerd in een stoelstandaard, waarbij de deelnemers gaan zitten met de voeten plat op de vloer en de armen over de borst en de opdracht krijgen om op te staan, volledig te staan, en kort daarna terug te keren naar de zitpositie, waarbij ze de test herhalen. de gekruiste beweging zo snel mogelijk. zo vaak mogelijk gedurende de jaren 30. Het aantal keren dat de zet wordt uitgevoerd, wordt genoteerd als resultaat van de test.
Basislijn (week 0) tot post-training (week 13)
Sterkte van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot post-training (week 13)
De kracht van de bovenste ledematen wordt gemeten met de functionele Arm Curl-test. De test wordt uitgevoerd in een stoel, waarbij de deelnemers gaan zitten met hun voeten plat op de grond en hun romp volledig leunend op de stoel, terwijl ze een halter vasthouden met de dominante hand, 2 kg voor vrouwen en 4 kg voor mannen. Er wordt gevraagd om de onderarm te buigen, gevolgd door extensie. Deze beweging wordt gedurende 30 seconden herhaald. Het aantal correct uitgevoerde push-ups wordt geteld.
Basislijn (week 0) tot post-training (week 13)
Behendigheid en dynamisch evenwicht
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot post-training (week 13)
Wendbaarheid en dynamisch evenwicht worden gemeten met behulp van de time up and go (TUG) test. De test begint met de deelnemers zittend in een stoel met een kegel voor zich op 3 meter afstand. Deelnemers krijgen de opdracht om op te staan ​​uit hun stoel, zo snel mogelijk te lopen zonder te rennen, de kegel om te draaien en terug te keren naar de startpositie. De kortste tijd van twee pogingen wordt als testresultaat genoteerd. Daarnaast zal de test ook met de gebruikelijke loopsnelheid worden uitgevoerd.
Basislijn (week 0) tot post-training (week 13)
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot post-training (week 13)
Om de aërobe capaciteit van de deelnemers te meten, wordt er gebruik gemaakt van een stappentest van 2 minuten. De test meet het maximale aantal kniebewegingen dat de persoon in 2 minuten kan uitvoeren. Bij het signaal begint de deelnemer met stationair lopen (zonder rennen), waarbij hij binnen twee minuten zoveel mogelijk kniebewegingen voltooit. De minimale kniehoogte bevindt zich in het midden tussen de patella en de spina iliaca anterior superior. De beoordelaar telt het aantal verhogingen van de rechterknie.
Basislijn (week 0) tot post-training (week 13)
Flexibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot post-training (week 13)
Om de flexibiliteit van de onderste ledematen te meten, wordt de zit- en reiktest (bankwells) uitgevoerd. De deelnemers moeten blootsvoets zijn, dan gaan ze op de basis van de box zitten, met de benen gestrekt en samen plaatsen ze een van de handen op de andere en heffen later de armen verticaal. Wanneer de beoordelaar het signaal geeft, leunt de deelnemer het lichaam naar voren en reikt met de vingertoppen zoveel mogelijk op de gegradueerde liniaal, zonder de knieën te buigen en zonder gebruik te maken van schommelende bewegingen (aandringen). De beoordelaar registreert het behaalde resultaat.
Basislijn (week 0) tot post-training (week 13)
De kwaliteit van leven (QOL) zal worden geverifieerd met behulp van de EUROHIS-QOL-index met 8 items
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot post-training (week 13)
De kwaliteit van leven (QOL) zal worden geverifieerd met behulp van de EUROHIS-QOL-index met 8 items. De vragenlijst werd gevalideerd voor de Braziliaanse bevolking (PIRES et al., 2018). Het bestaat uit 8 items (algemene kwaliteit van leven, algemene gezondheid, energie, dagelijkse levensactiviteiten, zelfwaardering, sociale relaties, financiën en huis); elk item wordt individueel beantwoord, met behulp van een Likert-schaal, van 1 tot 5 punten. De score varieert van 8 tot 40. Een hogere score duidt op een betere perceptie van individuen over hun kwaliteit van leven.
Basislijn (week 0) tot post-training (week 13)
De slaapkwaliteit wordt geverifieerd met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index Self-report Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot post-training (week 13)
De slaapkwaliteit wordt geverifieerd met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index Self-report Questionnaire (PSQI). De vragenlijst bevat 19 vragen over de perceptie van het individu en vijf vragen over de perceptie van de huisgenoten met betrekking tot de slaap van de deelnemer (indien van toepassing). Deze vragen zijn gegroepeerd in zeven componenten, met scores variërend van nul tot drie, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit (BERTOLAZI et al., 2011).
Basislijn (week 0) tot post-training (week 13)
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot post-training (week 13)
Depressieve symptomen zullen worden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Dit instrument werd gevalideerd voor de Braziliaanse bevolking (SANTOS et al., 2013). De vragenlijst bestaat uit negen vragen met vier antwoordmogelijkheden en heeft tot doel de aanwezigheid van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken te verifiëren via een Likert-achtige schaal van 0 tot 3 punten. De vragenlijst bevat ook de tiende vraag, die verwijst naar de interferentie van symptomen in het dagelijks leven, en in totaal is het mogelijk om een ​​score te krijgen van 0 tot 27, wat aangeeft dat hoe lager de score, hoe kleiner de depressieve symptomen.
Basislijn (week 0) tot post-training (week 13)
Emotionele stress gerelateerd aan diabetes
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot post-training (week 13)
De Braziliaanse versie van de Problem Areas in Diabetes Scale (B-PAID) (GROSS et al., 2007) zal worden gebruikt om de emotionele stress gerelateerd aan diabetes en de impact van diabetes en de behandeling op het leven van de studiedeelnemers te analyseren. De vragenlijst bestaat uit vragen die zich richten op de kwaliteit van leven en emotionele problemen die verband houden met het leven met diabetes en de behandeling ervan. Een 5-punts Likertschaal levert een totaalscore op van 0 tot 100, waarbij een hoge score duidt op een hoog niveau van emotioneel leed.
Basislijn (week 0) tot post-training (week 13)
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot post-training (week 13)
Lichamelijke activiteitsniveaus zullen worden gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire in de korte versie (IPAQ-C). Het bestaat uit acht zelfinvulvragen op verschillende domeinen: werk, vrije tijd, huishoudelijke activiteiten en lichaamsbeweging. Gegevens worden uitgedrukt in minuten en het metabolische equivalent wordt berekend (1 MET: 3,5 ml/kg/min) (PARDINIA et al., 2001).
Basislijn (week 0) tot post-training (week 13)
Eetgewoontes
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot post-training (week 13)
De Food Frequency Questionnaire (FFQ) zal worden toegepast om eetgewoonten te onderzoeken, zoals gebruikt in een eerder onderzoek (GERAGE et al., 2017). De vragenlijst bestaat uit een lijst van 16 voedingsmiddelen. Volgens de richtlijnen van de Braziliaanse Voedselgids worden deze voedingsmiddelen ingedeeld in natuurlijke/minimaal bewerkte voedingsmiddelen en bewerkte of ultrabewerkte voedingsmiddelen. De door de deelnemers gerapporteerde consumptiefrequentie zal scores genereren, waarbij hogere scores duiden op betere eetgewoonten.
Basislijn (week 0) tot post-training (week 13)
Subjectieve perceptie van welzijn
Tijdsspanne: Na de training (week 13)
De subjectieve perceptie van welzijn zal worden geanalyseerd aan de hand van een eenvoudige vraag: "In welke mate heeft deelname aan het project volgens u uw gevoel van algemeen welzijn verbeterd?". Deze vraag zal gestructureerde antwoorden opleveren op basis van de 5-punts Likert-schaal, variërend van 'ontevreden' tot 'zeer tevreden'.
Na de training (week 13)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas
  • Studie directeur: Rodrigo S Delevatti, PhD, Federal University of Santa Catarina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 55791622.8.0000.5313

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Oefengroep op afstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren