- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05362071
제2형 당뇨병 환자의 원격 감독 운동 프로그램 (RED)
2023년 9월 18일 업데이트: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas
제2형 당뇨병 환자에 대한 원격 감독 운동 프로그램의 심장 대사, 기능 및 심리사회적 효과
무작위 임상 시험으로 특징지어지는 본 연구는 제2형 당뇨병(DMT2) 환자의 심장 대사, 기능 및 심리사회적 결과에 대해 대조군과 비교하여 원격 감독 운동 프로그램의 효과를 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 적격성 기준을 충족하는 Pelotas/RS 시 출신의 T2DM 남성 및 여성이 연구에 참여할 것입니다.
참가자는 중재 그룹(IG)과 통제 그룹(CG)으로 무작위로 배정됩니다.
IG는 영상 통화를 통해 원격으로 감독되는 12주 운동 프로그램을 수행하고, GC는 신체 활동에 대한 권장 사항을 받습니다.
참가자는 기준선(0주차)과 중재 후(13주차)에 평가를 받게 됩니다.
처음에는 가정 방문 중에 샘플 특성화, 혈압, 모세혈관 혈당 및 기능 테스트에 대한 데이터가 수집됩니다.
두 번째 순간에 참가자들은 당화혈색소(HbA1c)를 수집하기 위한 특정 실험실로 이동하도록 초대됩니다.
이후 세 번째 데이트에서는 삶의 질, 수면의 질, 우울 증상, 당뇨병과 관련된 정서적 스트레스, 신체 활동 수준, 식습관과 관련된 자가 설문지(GoogleDocs를 통해 온라인)를 적용할 예정입니다.
또한, 급성 혈당 반응은 중재 기간 동안 3회 운동 세션 전후에 평가됩니다.
모세혈관 혈당은 중주기 1, 2, 4의 초기 기간에 수행된 세션에서 수집됩니다. 13주차에 동일한 기준 평가자가 재평가를 실시합니다.
12주 동안 원격 감독하에 통합 훈련이 진행된다.
참가자는 평소 및 최대 실행 속도로 근력 운동을 수행하고 보그 척도에서 11~15 사이의 인지된 노력 등급으로 유산소 운동을 수행합니다.
세션의 총 지속 시간은 37분에서 57분 사이이며, 처음 6주 동안은 주 2회 세션, 나머지 6주 동안은 주 3회 세션으로 진행됩니다.
데이터는 평균과 표준편차로 표현됩니다.
개입 전과 후 순간 사이는 물론 그룹 간 데이터 분석은 프로토콜별(개입 빈도의 70%를 충족하는 참가자 포함)와 의도를 모두 고려하여 Bonferroni 사후 평가와 함께 일반화된 추정 방정식에 의해 수행됩니다. 알파 수준을 5%로 가정하여 분석(모든 무작위 참가자 포함)을 처리합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, 브라질, 96055-630
- Federal University of Pelotas, Pelotas, Brazil
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경구용 혈당 강하제를 사용하여 치료를 받고 있는 경우
- 제2형 당뇨병을 앓고 있는 여성 및 남성 환자;
- 지난 3개월 동안 신체 운동을 하지 마십시오.
- 반쯤 읽고 쓸 줄 아는 사람입니다.
제외 기준:
- 인슐린을 사용하십시오.
- 심혈관 질환 병력(약물 조절 고혈압 제외)
- 중증 자율신경병증, 통증이 있는 말초 신경병증 또는 발 부상 병력, 증식성 당뇨병성 망막병증, 중증 비증식성 당뇨병성 망막병증의 존재
- 신체 운동을 안전하게 수행할 수 없게 만드는 근육 또는 관절 손상
- 인터넷 접속 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 원격운동그룹
참가자들은 12주 동안 운동 전문가의 감독 하에 원격으로 일주일에 두 번씩 신체 운동을 연습하게 됩니다.
|
개입은 처음 6주 동안 연속되지 않은 날에 2번의 세션과 나머지 6주 동안 비연속적인 날에 3번의 세션으로 매주 빈도를 갖게 됩니다.
운동 중재는 4개의 3주 중간주기로 구성됩니다.
세션의 구조는 워밍업, 세 가지 개별 블록으로 구성된 통합 훈련 프로그램이 수행되는 주요 부분, 그리고 마지막에는 스트레칭으로 구성됩니다.
블록 1과 2는 체중과 대체 재료, 유산소 훈련을 포함한 세 가지 근력 운동으로 구성됩니다.
블록 1과 2 사이, 그리고 이후 블록 3 사이에서 참가자들은 자신의 집에서 사용할 수 있는 공간에서 자유롭게 산책을 하게 됩니다.
세션은 주요 근육 그룹의 스트레칭 운동으로 마무리됩니다.
세션은 12주에 걸쳐 37~57분 동안 진행되며 약 5분간의 워밍업 및 스트레칭이 포함됩니다. 주요 부분은 중재 기간 동안 27~47분입니다.
|
|
다른: 그룹 제어
참가자는 브라질 인구를 위한 신체 활동 가이드에서 신체 활동에 대한 권장 사항이 포함된 소책자를 받게 됩니다.
|
GC에 배정된 참가자는 브라질 인구를 위한 신체 활동 지침(2021)의 특정 3개 장에 있는 정보를 기반으로 신체 활동 실천에 대한 권장 사항을 받게 됩니다.
GC는 Whatsapp을 통해 "신체 활동의 이해", "성인을 위한 신체 활동", "노인을 위한 신체 활동" 주제를 다루는 1장, 4장, 5장에서 제공되는 정보를 받게 됩니다.
Whatsapp을 통한 전송이 불가능한 경우, 소책자가 인쇄되어 참가자에게 전달됩니다.
12주 후에는 IG 참가자들에게도 동일한 책자가 제공될 예정입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당 조절
기간: 기준선(0주차)부터 훈련 후(13주차)까지
|
혈액 샘플은 나중에 각 참가자의 HbA1c 수준에 관한 실험실 분석을 수행하기 위해 수집됩니다.
|
기준선(0주차)부터 훈련 후(13주차)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수축기 혈압
기간: 기준선(0주차)부터 훈련 후(13주차)까지
|
측정은 혈압 모니터(HEM-7320, OMRON, China)를 사용하여 수행됩니다.
측정은 각 참가자의 팔에서 수행되며, 측정 사이에는 항상 1분 간격으로 가장 높은 값을 갖는 팔에서 2개의 추가 측정이 수행됩니다.
|
기준선(0주차)부터 훈련 후(13주차)까지
|
|
확장기 혈압
기간: 기준선(0주차)부터 훈련 후(13주차)까지
|
측정은 혈압 모니터(HEM-7320, OMRON, China)를 사용하여 수행됩니다.
측정은 각 참가자의 팔에서 수행되며, 측정 사이에는 항상 1분 간격으로 가장 높은 값을 갖는 팔에서 2개의 추가 측정이 수행됩니다.
|
기준선(0주차)부터 훈련 후(13주차)까지
|
|
모세혈관 혈당
기간: IG 참가자의 기준선(0주차)부터 훈련 후(13주차)까지, 중간주기 1, 2, 4의 초기 기간에 수행된 운동 세션 전 및 직후(각 중간주기는 3주로 구성됨).
|
모세혈관 혈당은 일회용 란셋과 시약 스트립(Guide Accu-Check, São Paulo)을 사용하여 참가자의 손끝에서 수집한 혈액 샘플(0.6 μL의 혈액)에서 측정됩니다.
수집 후 혈액 샘플은 휴대용 혈당계(Guide Accu-Check, Roche, São Paulo, Brazil)로 즉시 분석됩니다.
|
IG 참가자의 기준선(0주차)부터 훈련 후(13주차)까지, 중간주기 1, 2, 4의 초기 기간에 수행된 운동 세션 전 및 직후(각 중간주기는 3주로 구성됨).
|
|
하지 근력
기간: 기준선(0주차)부터 훈련 후(13주차)까지
|
하지 근력은 30초 의자 스탠드 기능 테스트로 측정됩니다.
테스트는 의자 표준에서 수행됩니다. 참가자는 발을 바닥에 편평하게 놓고 팔을 가슴 위에 얹은 채 앉기 시작하고 일어서고 완전히 일어서고 곧 앉은 자세로 돌아오는 것을 반복하도록 지시받습니다. 가능한 한 빨리 교차 이동합니다.
30초 동안 최대한 많이 움직입니다. 테스트 결과에 따라 이동 횟수가 기록됩니다.
|
기준선(0주차)부터 훈련 후(13주차)까지
|
|
상지 근력
기간: 기준선(0주차)부터 훈련 후(13주차)까지
|
상지 근력은 팔 컬 테스트 기능을 통해 측정됩니다.
테스트는 의자에서 수행되며, 참가자는 발을 바닥에 편평하게 앉히고 몸통을 의자에 완전히 기대어 주로 사용하는 손으로 덤벨을 잡습니다. 여성은 2kg, 남성은 4kg입니다.
팔뚝의 굴곡을 요청한 다음 확장하는 동작을 30초 동안 반복합니다. 올바르게 수행된 푸시업 횟수가 계산됩니다.
|
기준선(0주차)부터 훈련 후(13주차)까지
|
|
민첩성과 역동적인 균형
기간: 기준선(0주차)부터 훈련 후(13주차)까지
|
민첩성과 동적 균형은 TUG(Time Up and Go) 테스트를 사용하여 측정됩니다.
테스트는 참가자가 3m 떨어진 곳에 원뿔이 있는 의자에 앉아 시작됩니다.
참가자들은 의자에서 일어나 뛰지 않고 가능한 한 빨리 걷고, 원뿔을 돌아서 시작 위치로 돌아가도록 지시받습니다.
두 번의 시도 중 가장 짧은 시간이 테스트 결과로 기록됩니다.
또한 평소 걷는 속도에서도 검사를 실시합니다.
|
기준선(0주차)부터 훈련 후(13주차)까지
|
|
유산소 능력
기간: 기준선(0주차)부터 훈련 후(13주차)까지
|
참가자의 유산소 능력을 측정하기 위해 2분 스텝 테스트가 사용됩니다.
이 테스트는 개인이 2분 안에 수행할 수 있는 최대 무릎 들어올리기 횟수를 측정합니다. 신호에 따라 참가자는 정지 보행(달리기 없음)을 시작하여 2분 이내에 가능한 한 많은 무릎 들어올리기를 완료합니다.
최소 무릎 높이는 슬개골과 전상장골극 사이의 중간 지점이 됩니다.
평가자는 오른쪽 무릎이 올라간 횟수를 셉니다.
|
기준선(0주차)부터 훈련 후(13주차)까지
|
|
유연성
기간: 기준선(0주차)부터 훈련 후(13주차)까지
|
하지의 유연성을 측정하기 위해 앉아서 뻗기(뱅크 우물) 테스트를 수행합니다.
참가자는 맨발이어야 하며, 상자 바닥에 앉아 다리를 쭉 뻗고 함께 한 손을 다른 손 위에 올려 놓고 나중에 팔을 수직으로 들어 올립니다.
평가자가 신호를 주면 참가자는 무릎을 구부리지 않고 흔들리는 동작(강요함)을 사용하지 않고 몸을 앞으로 기울여 눈금자에 손가락 끝을 최대한 대고 도달한 결과를 기록합니다.
|
기준선(0주차)부터 훈련 후(13주차)까지
|
|
삶의 질(QOL)은 EUROHIS-QOL 8개 항목 지수를 사용하여 검증됩니다.
기간: 기준선(0주차)부터 훈련 후(13주차)까지
|
삶의 질(QOL)은 EUROHIS-QOL 8개 항목 지수를 사용하여 검증됩니다.
설문지는 브라질 인구를 대상으로 검증되었습니다(PIRES et al., 2018).
8개 항목(일반 QoL, 일반 건강, 에너지, 일상생활 활동, 자존감, 사회적 관계, 재정, 가정)으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 1점에서 5점까지의 리커트 척도를 사용하여 개별적으로 답변됩니다.
점수 범위는 8~40입니다.
점수가 높을수록 개인의 QOL에 대한 인식이 더 좋다는 것을 의미합니다.
|
기준선(0주차)부터 훈련 후(13주차)까지
|
|
수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index) 자가 보고 설문지를 사용하여 검증됩니다.
기간: 기준선(0주차)부터 훈련 후(13주차)까지
|
수면의 질은 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index Self-report Questionnaire)를 사용하여 검증됩니다.
설문지는 개인의 인식에 관한 19개의 질문과 참가자의 수면과 관련된 룸메이트의 인식에 대한 5개의 질문(해당되는 경우)을 포함합니다.
이러한 질문은 7가지 구성 요소로 분류되며 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다(BERTOLAZI et al., 2011).
|
기준선(0주차)부터 훈련 후(13주차)까지
|
|
우울증 증상
기간: 기준선(0주차)부터 훈련 후(13주차)까지
|
우울증 증상은 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 측정됩니다.
이 도구는 브라질 인구에 대해 검증되었습니다(SANTOS et al., 2013).
4개 보기의 9개 문항으로 구성되어 있으며, 지난 2주 동안의 우울 증상 유무를 0점에서 3점까지의 리커트형 척도를 통해 검증하는 것이 목적이다.
설문지 역시 10번째 문항으로 일상생활에서 증상의 간섭 정도를 언급하고 있으며, 총점은 0~27점으로 점수가 낮을수록 우울 증상이 적은 것으로 나타났다.
|
기준선(0주차)부터 훈련 후(13주차)까지
|
|
당뇨병과 관련된 정서적 스트레스
기간: 기준선(0주차)부터 훈련 후(13주차)까지
|
당뇨병 척도의 문제 영역(B-PAID)(GROSS et al., 2007)의 브라질 버전은 당뇨병과 관련된 정서적 스트레스와 당뇨병 및 치료가 연구 참가자의 삶에 미치는 영향을 분석하는 데 사용될 것입니다.
설문지는 삶의 질과 당뇨병 및 그 치료와 관련된 생활과 관련된 정서적 문제에 초점을 맞춘 질문으로 구성됩니다.
5점 리커트 척도는 0~100점 범위의 총점을 산출하며, 점수가 높을수록 정서적 고통의 정도가 높은 것을 의미합니다.
|
기준선(0주차)부터 훈련 후(13주차)까지
|
|
신체 활동 수준
기간: 기준선(0주차)부터 훈련 후(13주차)까지
|
신체 활동 수준은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ-C)의 짧은 버전을 사용하여 측정됩니다.
일, 여가, 가사 활동, 신체 운동 등 다양한 영역의 8가지 자기 완성형 질문으로 구성되어 있습니다.
데이터는 분 단위로 표시되며 대사 등가량이 계산됩니다(1 MET: 3.5 ml/kg/min)(PARDINIA et al., 2001).
|
기준선(0주차)부터 훈련 후(13주차)까지
|
|
식습관
기간: 기준선(0주차)부터 훈련 후(13주차)까지
|
FFQ(음식 빈도 설문지)는 이전 연구(GERAGE et al., 2017)에서 사용된 바와 같이 식습관을 조사하는 데 적용될 것입니다.
설문지는 16가지 식품 목록으로 구성되어 있습니다.
브라질 식품 가이드라인에 따르면 이러한 식품은 천연/최소 가공 식품과 가공 또는 초가공 식품으로 분류됩니다.
참가자가 보고한 소비 빈도에 따라 점수가 생성되며, 점수가 높을수록 더 나은 식습관을 나타냅니다.
|
기준선(0주차)부터 훈련 후(13주차)까지
|
|
웰빙에 대한 주관적인 인식
기간: 훈련 후(13주차)
|
웰빙에 대한 주관적인 인식은 "프로젝트 참여가 귀하의 전반적인 웰빙 감각을 얼마나 향상시켰다고 생각하십니까?"라는 간단한 질문을 통해 분석됩니다.
이 질문은 '불만족'부터 '매우 만족'까지의 5점 Likert 척도를 기반으로 구조화된 응답을 제시합니다.
|
훈련 후(13주차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas
- 연구 책임자: Rodrigo S Delevatti, PhD, Federal University of Santa Catarina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- Psychometric properties of the EUROHIS-QOL 8-item index (WHOQOL-8) in a Brazilian sample
- Validation of the Brazilian Portuguese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index
- Sensitivity and specificity of the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) among adults from the general population
- Brazilian version of the Problem Areas in Diabetes Scale (B-PAID): validation and identification of individuals at high risk for emotional distress
- QUESTIONÁRIO INTERNACIONAL DE ATIVIDADE FÍSICA (IPAQ): ESTUDO DE VALIDADE E REPRODUTIBILIDADE NO BRASIL
- Effectiveness of a Behavior Change Program on Physical Activity and Eating Habits in Patients With Hypertension: A Randomized Controlled Trial
- The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .