Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksternt overvåket treningsprogram for personer med type 2-diabetes (RED)

18. september 2023 oppdatert av: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Kardiometabolske, funksjonelle og psykososiale effekter av et fjernovervåket treningsprogram hos personer med type 2-diabetes

Denne studien, karakterisert som en randomisert klinisk studie, tar sikte på å verifisere effekten av et eksternt overvåket treningsprogram, sammenlignet med en kontrollgruppe, på kardiometabolske, funksjonelle og psykososiale utfall hos personer med type 2 diabetes (DMT2). Menn og kvinner med T2DM fra byen Pelotas/RS som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil delta i studien. Deltakerne vil bli randomisert inn i intervensjonsgruppen (IG) og kontrollgruppen (CG). IG vil utføre et 12-ukers treningsprogram overvåket eksternt via videosamtale, mens GC vil motta anbefalinger for fysisk aktivitet. Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 13). Til å begynne med vil data for prøvekarakterisering, blodtrykk, kapillærblodsukker og funksjonstester samles inn under et hjemmebesøk. I et annet øyeblikk vil deltakerne bli invitert til å gå til et spesifikt laboratorium for å samle inn glykert hemoglobin (HbA1c). Deretter vil en tredje dato bli planlagt for å bruke selvadministrerte spørreskjemaer (online via GoogleDocs) relatert til livskvalitet, søvnkvalitet, depressive symptomer, følelsesmessig stress relatert til diabetes, fysisk aktivitetsnivå og spisevaner. I tillegg vil akutte glykemiske responser bli evaluert før og umiddelbart etter en treningsøkt tre ganger gjennom intervensjonen. Kapillært blodsukker vil bli samlet inn i økter utført i den innledende perioden av mesosyklus 1, 2 og 4. Ved uke 13 vil revurdering bli realisert av de samme baseline-evaluatorene. I løpet av de 12 ukene vil det gjennomføres en kombinert trening med fjernovervåking. Deltakerne skal utføre styrkeøvelser med vanlig og maksimal utførelseshastighet og aerobe øvelser med en vurdering av opplevd innsats mellom 11 og 15 på Borgs skala. Øktene vil ha en total varighet på mellom 37 og 57 minutter og en ukentlig frekvens på to ukentlige økter de første seks ukene og tre ukentlige økter i de resterende seks ukene. Data vil bli uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik. Dataanalyse mellom øyeblikk før og etter intervensjon, så vel som mellom grupper, vil bli utført av Generalized Estimated Equations, med Bonferroni post hoc, med tanke på både per-protokoll (inkludert deltakere som møter 70 % av frekvensen i intervensjonen) og intensjon å behandle analyse (inkludert alle randomiserte deltakere), forutsatt et alfanivå på 5 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96055-630
        • Federal University of Pelotas, Pelotas, Brazil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være under medisinsk behandling med orale hypoglykemiske midler
  • Kvinnelige og mannlige pasienter med type 2 diabetes;
  • Ikke vært involvert i fysiske øvelser de siste tre månedene;
  • Å være halvlitterær.

Ekskluderingskriterier:

  • Benytt deg av insulin;
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom (unntatt medikamentkontrollert høyt blodtrykk);
  • Tilstedeværelse av alvorlig autonom nevropati, smertefull perifer nevropati eller historie med fotskader, proliferativ diabetisk retinopati, alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati;
  • Muskel- eller leddsvekkelse som utelukker å utføre fysiske øvelser trygt
  • Mangel på internettilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstern treningsgruppe
Deltakerne vil trene fysiske øvelser to ganger i uken, eksternt og under tilsyn av en treningsekspert, i 12 uker.
Annen: Ekstern treningsgruppe
Intervensjonen vil ha en ukentlig frekvens på to økter på ikke-sammenhengende dager i løpet av de første seks ukene og tre økter på ikke-sammenhengende dager i de resterende seks ukene. Treningsintervensjonen vil bestå av fire 3-ukers mesosykluser. Øktens struktur vil bestå av en oppvarming, hoveddelen, hvor det gjennomføres et kombinert treningsprogram, bestående av tre distinkte blokker, og på slutten, tøying. Blokk 1 og 2 vil bestå av tre styrkeøvelser med kroppsvekt og alternative materialer og aerobic trening. Mellom blokk 1 og 2, og senere i blokk 3, vil deltakerne ta en fri tur med forskyvning i plassen de har til rådighet i egen bolig. Økten avsluttes med tøyningsøvelser for de viktigste muskelgruppene. Øktene vil vare fra 37 til 57 minutter over 12 uker, med ca. 5 minutter med oppvarming og tøying, og hoveddelen varierer fra 27 minutter til 47 minutter gjennom hele intervensjonen.
Annen: Gruppekontroll
Deltakerne får et hefte med anbefalinger for fysisk aktivitet fra fysisk aktivitetsguiden for den brasilianske befolkningen.
Annen: Gruppekontroll
Deltakere som er allokert til GC vil motta anbefalinger for utøvelse av fysisk aktivitet basert på informasjon fra tre spesifikke kapitler i Physical Activity Guide for the Brazilian Population (2021). GC vil motta gjennom Whatsapp informasjonen som er tilgjengelig i kapittel 1, 4 og 5, som tar for seg følgende emner: «Forstå fysisk aktivitet», «Fysisk aktivitet for voksne» og «Fysisk aktivitet for eldre». Dersom sending via Whatsapp ikke er mulig, vil heftet bli skrevet ut og levert til deltakeren. På slutten av de 12 ukene vil det samme heftet bli gjort tilgjengelig for IG-deltakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
Blodprøver vil bli samlet inn for senere å bli utført en laboratorieanalyse angående HbA1c-nivåene til hver av deltakerne.
Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
Målinger vil bli utført ved hjelp av en blodtrykksmåler (HEM-7320, OMRON, Kina). Måling vil bli utført på hver deltakers arm, og deretter ytterligere to mål på armen med høyest verdi, alltid med 1 minutts intervall mellom målingene.
Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
Målinger vil bli utført ved hjelp av en blodtrykksmåler (HEM-7320, OMRON, Kina). Måling vil bli utført på hver deltakers arm, og deretter ytterligere to mål på armen med høyest verdi, alltid med 1 minutts intervall mellom målingene.
Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
Kapillært blodsukker
Tidsramme: Baseline (uke 0) til Post-trening (uke 13), og før og umiddelbart etter en treningsøkt utført i den innledende perioden av mesosyklus 1, 2 og 4, hos IG-deltakerne (hver mesosyklus består av 3 uker).
Kapillært blodsukker vil bli målt fra blodprøver (0,6 μL blod) samlet fra deltakernes fingertupper ved bruk av engangslansetter og reagensstrimler (Guide Accu-Check, São Paulo). Etter innsamling vil blodprøver umiddelbart analyseres med et bærbart glukometer (Guide Accu-Check, Roche, São Paulo, Brasil).
Baseline (uke 0) til Post-trening (uke 13), og før og umiddelbart etter en treningsøkt utført i den innledende perioden av mesosyklus 1, 2 og 4, hos IG-deltakerne (hver mesosyklus består av 3 uker).
Styrke i underekstremiteter
Tidsramme: Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
Styrken i underekstremitetene vil bli målt ved 30-talls stolstativ funksjonstest. Testen vil bli utført i en stolstandard, der deltakerne vil begynne å sitte med føttene flatt på gulvet og armene over brystet, og vil bli instruert om å reise seg, stå helt, og like etter tilbake til sittende stilling, gjenta. krysset beveger seg så raskt som mulig. så mange ganger som mulig i løpet av 30-årene. Antall ganger trekket utføres vil bli notert som et resultat av testen.
Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
Styrke i øvre lemmer
Tidsramme: Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
Styrken på øvre lemmer vil bli målt ved hjelp av Arm Curl-testfunksjonen. Testen vil bli utført i en stol, der deltakerne vil begynne sittende med føttene flatt på gulvet og bagasjerommet helt lent på stolen, holde en manual med den dominerende hånden, 2 kg for kvinner og 4 kg for menn. Det kreves fleksjon av underarmen, etterfulgt av ekstensjon, denne bevegelsen gjentas i 30 sekunder. Antall korrekt utførte push-ups telles.
Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
Smidighet og dynamisk balanse
Tidsramme: Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
Agility og dynamisk balanse vil bli målt ved å bruke time up and go (TUG) testen. Testen starter med at deltakerne sitter i en stol med en kjegle foran seg 3 m unna. Deltakerne vil bli instruert om å reise seg fra stolen, gå så fort som mulig uten å løpe, snu kjeglen og gå tilbake til startposisjonen. Den korteste tiden av to forsøk vil bli notert som et testresultat. I tillegg vil testen også utføres med vanlig ganghastighet.
Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
Aerob kapasitet
Tidsramme: Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
For å måle den aerobe kapasiteten til deltakerne vil det bli brukt 2 minutters stegtest. Testen måler det maksimale antallet knehevinger som individet kan utføre på 2 minutter. Ved signalet vil deltakeren begynne stasjonær gang (uten å løpe), og fullføre så mange knehevinger som mulig innen to minutter. Minste knehøyde vil være i et midtpunkt mellom patella og fremre øvre iliacale ryggrad. Evaluatoren vil telle antall forhøyninger av høyre kne.
Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
Fleksibilitet
Tidsramme: Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
For å måle fleksibiliteten til underekstremitetene, vil sit- og nå-testen (bankbrønner) bli utført. Deltakerne må være barbeint, da vil de sitte i bunnen av boksen, med bena forlenget og sammen vil de plassere en av hendene på den andre og senere vil løfte armene vertikalt. Når evaluator gir signal, vil deltakeren lene kroppen fremover og nå med fingertuppene så mye som mulig på den graderte linjalen, uten å bøye knærne og uten å bruke vippebevegelser (insistering), vil evaluatoren registrere oppnådd resultat.
Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
Livskvalitet (QOL) vil bli verifisert ved å bruke EUROHIS-QOL 8-elementindeksen
Tidsramme: Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
Livskvalitet (QOL) vil bli verifisert ved å bruke EUROHIS-QOL 8-elementindeksen. Spørreskjemaet ble validert for den brasilianske befolkningen (PIRES et al., 2018). Den består av 8 elementer (generell livskvalitet, generell helse, energi, daglige aktiviteter, selvtillit, sosiale relasjoner, økonomi og hjem); hvert punkt besvares individuelt, ved hjelp av en Likert-skala, fra 1 til 5 poeng. Poengsummen varierer fra 8 til 40. En høyere poengsum indikerer bedre individers oppfatning av deres QOL.
Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
Søvnkvaliteten vil bli verifisert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index Self-report Questionnaire
Tidsramme: Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
Søvnkvaliteten vil bli verifisert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index Self-report Questionnaire (PSQI). Spørreskjemaet inneholder 19 spørsmål om den enkeltes oppfatning og fem spørsmål om romkameratenes oppfatning knyttet til deltakerens søvn (hvis aktuelt). Disse spørsmålene er gruppert i syv komponenter, med skårer fra null til tre, hvor høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet (BERTOLAZI et al., 2011).
Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
Depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av pasienthelseskjemaet (PHQ-9). Dette instrumentet ble validert for den brasilianske befolkningen (SANTOS et al., 2013). Den består av ni spørsmål med fire svaralternativer, og formålet er å verifisere tilstedeværelsen av depressive symptomer de siste to ukene gjennom en Likert-skala fra 0 til 3 poeng. Spørreskjemaet har også det tiende spørsmålet, som refererer til innblanding av symptomer i dagliglivet, og totalt sett er det mulig å ha en skåre fra 0 til 27, som indikerer at jo lavere skåre, jo mindre er depressive symptomer.
Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
Emosjonelt stress relatert til diabetes
Tidsramme: Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
Den brasilianske versjonen av Problem Areas in Diabetes Scale (B-PAID) (GROSS et al., 2007) vil bli brukt til å analysere det emosjonelle stresset knyttet til diabetes og effekten av diabetes og behandling på studiedeltakernes liv. Spørreskjemaet består av spørsmål som fokuserer på livskvalitet og emosjonelle problemer knyttet til å leve med diabetes og behandling av det. En 5-punkts Likert-skala gir en total poengsum fra 0-100, der en høy poengsum indikerer et høyt nivå av emosjonell nød.
Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
Fysisk aktivitetsnivå vil bli målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire i sin korte versjon (IPAQ-C). Den består av åtte selvutfyllende spørsmål innen forskjellige domener: arbeid, fritid, hjemmeaktiviteter og fysisk trening. Data er uttrykt i minutter, og den metabolske ekvivalenten beregnes (1 MET: 3,5 ml/kg/min) (PARDINIA et al., 2001).
Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
Spisevaner
Tidsramme: Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
Food Frequency Questionnaire (FFQ) vil bli brukt for å undersøke spisevaner, som brukt i en tidligere studie (GERAGE et al., 2017). Spørreskjemaet består av en liste med 16 matvarer. I henhold til retningslinjene for brasiliansk mat vil disse matvarene klassifiseres i naturlig/minimalt bearbeidet mat og bearbeidet eller ultrabearbeidet mat. Frekvensen av forbruk rapportert av deltakerne vil generere skårer, der høyere skår indikerer bedre matvaner.
Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
Subjektiv oppfatning av velvære
Tidsramme: Ettertrening (uke 13)
Den subjektive oppfatningen av velvære vil bli analysert gjennom et enkelt spørsmål: "etter din mening, hvor mye forbedret deltakelse i prosjektet din følelse av generell velvære?". Dette spørsmålet vil presentere strukturerte svar basert på 5-punkts Likert-skalaen, fra «misfornøyd» til «veldig fornøyd».
Ettertrening (uke 13)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas
  • Studieleder: Rodrigo S Delevatti, PhD, Federal University of Santa Catarina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 55791622.8.0000.5313

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Ekstern treningsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere