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Programme d'exercices supervisés à distance chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (RED)

18 septembre 2023 mis à jour par: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Effets cardiométaboliques, fonctionnels et psychosociaux d'un programme d'exercices supervisé à distance chez les personnes atteintes de diabète de type 2

La présente étude, caractérisée comme un essai clinique randomisé, vise à vérifier les effets d'un programme d'exercices supervisé à distance, par rapport à un groupe témoin, sur les résultats cardiométaboliques, fonctionnels et psychosociaux chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (DMT2). Hommes et femmes atteints de DT2 de la ville de Pelotas/RS qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude participeront à l'étude. Les participants seront randomisés dans le groupe d'intervention (IG) et le groupe témoin (CG). L'IG effectuera un programme d'exercices de 12 semaines supervisé à distance par appel vidéo, tandis que le GC recevra des recommandations d'activité physique. Les participants seront évalués au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 13). Dans un premier temps, les données de caractérisation des échantillons, de tension artérielle, de glycémie capillaire et de tests fonctionnels seront collectées lors d'une visite à domicile. Dans un second temps, les participants seront invités à se rendre dans un laboratoire spécifique de collecte d'hémoglobine glyquée (HbA1c). Par la suite, une troisième date sera programmée pour appliquer des questionnaires auto-administrés (en ligne via GoogleDocs) liés à la qualité de vie, la qualité du sommeil, les symptômes dépressifs, le stress émotionnel lié au diabète, le niveau d'activité physique et les habitudes alimentaires. De plus, les réponses glycémiques aiguës seront évaluées avant et immédiatement après une séance d'exercices trois fois tout au long de l'intervention. La glycémie capillaire sera collectée lors de séances effectuées au cours de la période initiale des mésocycles 1, 2 et 4. À la semaine 13, la réévaluation sera réalisée par les mêmes évaluateurs de base. Sur les 12 semaines, une formation combinée sera réalisée avec encadrement à distance. Les participants effectueront des exercices de force à la vitesse d'exécution habituelle et maximale et des exercices d'aérobie avec une note d'effort perçu entre 11 et 15 sur l'échelle de Borg. Les séances auront une durée totale comprise entre 37 et 57 min et une fréquence hebdomadaire de deux séances hebdomadaires les six premières semaines et trois séances hebdomadaires les six semaines restantes. Les données seront exprimées en moyenne et en écart type. L'analyse des données entre les moments pré et post-intervention, ainsi qu'entre les groupes, sera effectuée par des équations estimées généralisées, avec Bonferroni post hoc, en tenant compte à la fois par protocole (y compris les participants qui rencontrent 70 % de fréquence dans l'intervention) et par intention. pour traiter l'analyse (y compris tous les participants randomisés), en supposant un niveau alpha de 5 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brésil, 96055-630
        • Federal University of Pelotas, Pelotas, Brazil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être sous traitement médical utilisant des hypoglycémiants oraux
  • Patients féminins et masculins atteints de diabète de type 2 ;
  • Ne pas avoir participé à des exercices physiques au cours des trois derniers mois ;
  • Être semi-alphabète.

Critère d'exclusion:

  • Utilisez de l'insuline;
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire (sauf hypertension artérielle contrôlée par des médicaments) ;
  • Présence d'une neuropathie autonome sévère, d'une neuropathie périphérique douloureuse ou d'antécédents de blessures au pied, d'une rétinopathie diabétique proliférante, d'une rétinopathie diabétique non proliférative sévère ;
  • Déficience musculaire ou articulaire qui empêche de réaliser des exercices physiques en toute sécurité
  • Manque d'accès à Internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices à distance
Les participants pratiqueront des exercices physiques deux fois par semaine, à distance et sous la supervision d'un professionnel de l'exercice, pendant 12 semaines.
Autre: Groupe d'exercices à distance
L'intervention aura une fréquence hebdomadaire de deux séances sur des jours non consécutifs pendant les six premières semaines et trois séances sur des jours non consécutifs pendant les six semaines restantes. L'intervention d'exercice comprendra quatre mésocycles de 3 semaines. La structure de la séance consistera en un échauffement, la partie principale, dans laquelle sera réalisé un programme d'entraînement combiné, composé de trois blocs distincts, et à la fin, des étirements. Les blocs 1 et 2 comprendront trois exercices de force avec le poids du corps et des matériaux alternatifs et un entraînement aérobique. Entre les blocs 1 et 2, et plus tard dans le bloc 3, les participants feront une promenade libre avec déplacement dans l'espace dont ils disposent dans leur propre maison. La séance se terminera par des exercices d'étirements pour les principaux groupes musculaires. Les séances dureront de 37 à 57 minutes sur 12 semaines, avec environ 5 min d'échauffement et d'étirements, et la partie principale allant de 27 min à 47 min tout au long de l'intervention.
Autre: Contrôle de groupe
Les participants recevront un livret contenant des recommandations d'activité physique du guide d'activité physique destiné à la population brésilienne.
Autre: Contrôle de groupe
Les participants affectés au GC recevront des recommandations pour la pratique de l'activité physique basées sur les informations de trois chapitres spécifiques du Guide d'activité physique pour la population brésilienne (2021). Le GC recevra via Whatsapp les informations disponibles dans les chapitres 1, 4 et 5, qui abordent les sujets suivants : « Comprendre l'activité physique », « L'activité physique pour les adultes » et « L'activité physique pour les personnes âgées ». Si l'envoi via Whatsapp n'est pas possible, le livret sera imprimé et remis au participant. A la fin des 12 semaines, le même livret sera mis à disposition des participants IG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la post-formation (semaine 13)
Des échantillons de sang seront prélevés pour ensuite effectuer une analyse en laboratoire concernant les niveaux d'HbA1c de chacun des participants.
De la ligne de base (semaine 0) à la post-formation (semaine 13)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la post-formation (semaine 13)
Les mesures seront effectuées à l'aide d'un tensiomètre (HEM-7320, OMRON, Chine). La mesure sera effectuée sur le bras de chaque participant, puis deux autres mesures sur le bras avec la valeur la plus élevée, toujours avec un intervalle d'une minute entre les mesures.
De la ligne de base (semaine 0) à la post-formation (semaine 13)
Pression sanguine diastolique
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la post-formation (semaine 13)
Les mesures seront effectuées à l'aide d'un tensiomètre (HEM-7320, OMRON, Chine). La mesure sera effectuée sur le bras de chaque participant, puis deux autres mesures sur le bras avec la valeur la plus élevée, toujours avec un intervalle d'une minute entre les mesures.
De la ligne de base (semaine 0) à la post-formation (semaine 13)
Glycémie capillaire
Délai: De référence (semaine 0) à post-entraînement (semaine 13), et avant et immédiatement après une séance d'exercices effectuée dans la période initiale des mésocycles 1, 2 et 4, chez les participants IG (chaque mésocycle comprend 3 semaines).
La glycémie capillaire sera mesurée à partir d'échantillons de sang (0,6 μL de sang) prélevés du bout des doigts des participants à l'aide de lancettes jetables et de bandelettes réactives (Guide Accu-Check, São Paulo). Après le prélèvement, les échantillons de sang seront immédiatement analysés par un glucomètre portable (Guide Accu-Check, Roche, São Paulo, Brésil).
De référence (semaine 0) à post-entraînement (semaine 13), et avant et immédiatement après une séance d'exercices effectuée dans la période initiale des mésocycles 1, 2 et 4, chez les participants IG (chaque mésocycle comprend 3 semaines).
Force des membres inférieurs
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la post-formation (semaine 13)
La force des membres inférieurs sera mesurée par le test fonctionnel du support de chaise de 30 s. Le test sera effectué sur une chaise standard, dans laquelle les participants commenceront assis avec les pieds à plat sur le sol et les bras sur la poitrine et il leur sera demandé de se lever, de se tenir complètement debout, et peu de temps après de revenir à la position assise, en répétant le mouvement croisé le plus vite possible. autant de fois que possible pendant 30 s. Le nombre de fois où le mouvement est effectué sera noté à la suite du test.
De la ligne de base (semaine 0) à la post-formation (semaine 13)
Force des membres supérieurs
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la post-formation (semaine 13)
La force des membres supérieurs sera mesurée par le test fonctionnel Arm Curl. Le test sera réalisé sur une chaise, dans laquelle les participants commenceront assis, les pieds à plat sur le sol et le tronc entièrement appuyé sur la chaise, tenant un haltère avec la main dominante, 2 kg pour les femmes et 4 kg pour les hommes. La flexion de l'avant-bras est demandée, suivie d'une extension, ce mouvement est répété pendant 30 secondes. Le nombre de pompes correctement réalisées est compté.
De la ligne de base (semaine 0) à la post-formation (semaine 13)
Agilité et équilibre dynamique
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la post-formation (semaine 13)
L'agilité et l'équilibre dynamique seront mesurés à l'aide du test Time Up and Go (TUG). Le test débutera avec les participants assis sur une chaise avec un cône positionné devant eux à 3 m. Les participants devront se lever de leur chaise, marcher le plus vite possible sans courir, faire le tour du cône et revenir à la position de départ. Le temps le plus court entre deux tentatives sera noté comme résultat du test. De plus, le test sera également effectué à la vitesse de marche habituelle.
De la ligne de base (semaine 0) à la post-formation (semaine 13)
Capacité aérobie
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la post-formation (semaine 13)
Pour mesurer la capacité aérobie des participants, un test par étapes de 2 minutes sera utilisé. Le test mesure le nombre maximum de levées de genou que l'individu peut effectuer en 2 minutes. Au signal, le participant commencera une démarche stationnaire (sans courir), effectuant autant de levées de genou que possible en deux minutes. La hauteur minimale du genou sera à mi-chemin entre la rotule et l'épine iliaque antéro-supérieure. L'évaluateur comptera le nombre d'élévations du genou droit.
De la ligne de base (semaine 0) à la post-formation (semaine 13)
La flexibilité
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la post-formation (semaine 13)
Pour mesurer la flexibilité des membres inférieurs, le test d'assis et de portée (puits bancaires) sera effectué. Les participants doivent être pieds nus, puis ils s'assoiront à la base de la boîte, les jambes étendues et ensemble ils placeront une des mains sur l'autre et ensuite lèveront les bras verticalement. Lorsque l'évaluateur donnera le signal, le participant penchera le corps en avant et étendra du bout des doigts le plus possible sur la règle graduée, sans plier les genoux et sans utiliser de mouvements de balancement (insistance), l'évaluateur enregistrera le résultat obtenu.
De la ligne de base (semaine 0) à la post-formation (semaine 13)
La qualité de vie (QOL) sera vérifiée à l'aide de l'indice EUROHIS-QOL en 8 éléments
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la post-formation (semaine 13)
La qualité de vie (QOL) sera vérifiée à l'aide de l'indice EUROHIS-QOL à 8 éléments. Le questionnaire a été validé pour la population brésilienne (PIRES et al., 2018). Il se compose de 8 items (qualité de vie générale, état de santé général, énergie, activités de la vie quotidienne, estime de soi, relations sociales, finances et logement) ; chaque item reçoit une réponse individuelle, sur une échelle de type Likert, de 1 à 5 points. Le score varie de 8 à 40. Un score plus élevé indique une meilleure perception de la qualité de vie des individus.
De la ligne de base (semaine 0) à la post-formation (semaine 13)
La qualité du sommeil sera vérifiée à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la post-formation (semaine 13)
La qualité du sommeil sera vérifiée à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le questionnaire comprend 19 questions sur la perception de l'individu et cinq questions sur la perception des colocataires liées au sommeil du participant (le cas échéant). Ces questions sont regroupées en sept composantes, avec des scores allant de zéro à trois, où des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil (BERTOLAZI et al., 2011).
De la ligne de base (semaine 0) à la post-formation (semaine 13)
Symptômes dépressifs
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la post-formation (semaine 13)
Les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Cet instrument a été validé pour la population brésilienne (SANTOS et al., 2013). Il se compose de neuf questions avec quatre options de réponse, et son objectif est de vérifier la présence de symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines grâce à une échelle de type Likert de 0 à 3 points. Le questionnaire comporte également la dixième question, relative à l'interférence des symptômes dans la vie quotidienne et, au total, il est possible d'avoir un score de 0 à 27, ce qui indique que plus le score est bas, plus les symptômes dépressifs sont faibles.
De la ligne de base (semaine 0) à la post-formation (semaine 13)
Stress émotionnel lié au diabète
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la post-formation (semaine 13)
La version brésilienne de l'échelle des zones problématiques du diabète (B-PAID) (GROSS et al., 2007) sera utilisée pour analyser le stress émotionnel lié au diabète et l'impact du diabète et du traitement sur la vie des participants à l'étude. Le questionnaire se compose de questions axées sur la qualité de vie et les problèmes émotionnels associés à la vie avec le diabète et à son traitement. Une échelle de Likert à 5 points produit un score total allant de 0 à 100, un score élevé indiquant un niveau élevé de détresse émotionnelle.
De la ligne de base (semaine 0) à la post-formation (semaine 13)
Niveaux d'activité physique
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la post-formation (semaine 13)
Les niveaux d'activité physique seront mesurés à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique dans sa version courte (IPAQ-C). Il se compose de huit questions à remplir soi-même dans différents domaines : travail, loisirs, activités domestiques et exercice physique. Les données sont exprimées en minutes et l'équivalent métabolique est calculé (1 MET : 3,5 ml/kg/min) (PARDINIA et al., 2001).
De la ligne de base (semaine 0) à la post-formation (semaine 13)
Habitudes alimentaires
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la post-formation (semaine 13)
Le questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ) sera appliqué pour étudier les habitudes alimentaires, tel qu'utilisé dans une étude précédente (GERAGE et al., 2017). Le questionnaire consiste en une liste de 16 aliments. Selon les lignes directrices du Guide alimentaire brésilien, ces aliments seront classés en aliments naturels/peu transformés et en aliments transformés ou ultra-transformés. La fréquence de consommation rapportée par les participants générera des scores, où des scores plus élevés indiquent de meilleures habitudes alimentaires.
De la ligne de base (semaine 0) à la post-formation (semaine 13)
Perception subjective du bien-être
Délai: Post-formation (semaine 13)
La perception subjective du bien-être sera analysée à travers une question simple : « selon vous, dans quelle mesure la participation au projet a-t-elle amélioré votre sentiment de bien-être général ? Cette question présentera des réponses structurées basées sur l'échelle de Likert en 5 points, allant de « insatisfait » à « très satisfait ».
Post-formation (semaine 13)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Pelotas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas
  • Directeur d'études: Rodrigo S Delevatti, PhD, Federal University of Santa Catarina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2022

Première publication (Réel)

5 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 55791622.8.0000.5313

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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