Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkově řízený cvičební program u jedinců s diabetem 2 (RED)

18. září 2023 aktualizováno: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Kardiometabolické, funkční a psychosociální účinky dálkově řízeného cvičebního programu u jedinců s diabetem 2.

Tato studie, charakterizovaná jako randomizovaná klinická studie, si klade za cíl ověřit účinky cvičebního programu s dálkovým dohledem ve srovnání s kontrolní skupinou na kardiometabolické, funkční a psychosociální výsledky u jedinců s diabetem 2. typu (DMT2). Studie se zúčastní muži a ženy s T2DM z města Pelotas/RS, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii. Účastníci budou randomizováni do intervenční skupiny (IG) a kontrolní skupiny (CG). IG provede 12týdenní cvičební program pod vzdáleným dohledem prostřednictvím videohovoru, zatímco GC obdrží doporučení pro fyzickou aktivitu. Účastníci budou hodnoceni na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 13). Zpočátku budou data pro charakterizaci vzorku, krevní tlak, glukóza v kapilární krvi a funkční testy shromážděny během návštěvy doma. Ve druhém okamžiku budou účastníci pozváni, aby šli do specifické laboratoře pro odběr glykovaného hemoglobinu (HbA1c). Následně bude naplánováno třetí rande, na kterém budou aplikovány samoobslužné dotazníky (online přes GoogleDocs) týkající se kvality života, kvality spánku, depresivních symptomů, emočního stresu souvisejícího s cukrovkou, úrovně fyzické aktivity a stravovacích návyků. Kromě toho budou během intervence třikrát vyhodnocovány akutní glykemické reakce před a bezprostředně po cvičení. Glukóza z kapilární krve bude odebírána v sezeních provedených v počátečním období mezocyklů 1, 2 a 4. V týdnu 13 bude provedeno přehodnocení stejnými hodnotiteli základní linie. Během 12 týdnů bude probíhat kombinované školení s dálkovým dohledem. Účastníci budou provádět silová cvičení při obvyklé a maximální rychlosti provádění a aerobní cvičení s hodnocením vnímané námahy mezi 11 a 15 na Borgově stupnici. Relace budou mít celkovou délku mezi 37 a 57 minutami a týdenní frekvenci dvou týdenních sezení v prvních šesti týdnech a tří týdenních sezení ve zbývajících šesti týdnech. Data budou vyjádřena jako průměr a standardní odchylka. Analýza dat mezi okamžiky před a po zásahu, stejně jako mezi skupinami, bude provedena pomocí zobecněných odhadovaných rovnic s Bonferroniho post hoc, přičemž se vezme v úvahu jak podle protokolu (včetně účastníků, kteří splňují 70 % frekvence zásahu), tak záměr léčit analýzu (včetně všech randomizovaných účastníků), za předpokladu hladiny alfa 5 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 96055-630
        • Federal University of Pelotas, Pelotas, Brazil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být pod lékařským ošetřením pomocí perorálních hypoglykemických látek
  • Ženy a muži s diabetem 2. typu;
  • Nebýt zapojen do fyzického cvičení v posledních třech měsících;
  • Být pologramotný.

Kritéria vyloučení:

  • Používejte inzulín;
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (s výjimkou vysokého krevního tlaku kontrolovaného léky);
  • Přítomnost těžké autonomní neuropatie, bolestivé periferní neuropatie nebo poranění nohou v anamnéze, proliferativní diabetická retinopatie, těžká neproliferativní diabetická retinopatie;
  • Poškození svalů nebo kloubů, které znemožňuje bezpečné provádění fyzických cvičení
  • Nedostatek přístupu k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálená cvičební skupina
Účastníci budou cvičit tělesná cvičení 2x týdně na dálku a pod dohledem cvičícího profesionála po dobu 12 týdnů.
Jiný: Vzdálená cvičební skupina
Intervence bude mít týdenní frekvenci dvou sezení ve dnech, které nejdou po sobě, během prvních šesti týdnů a tří sezení ve dnech, které nejdou po sobě, po zbývajících šest týdnů. Cvičební intervence se bude skládat ze čtyř 3týdenních mezocyklů. Struktura sezení bude sestávat z rozcvičky, hlavní části, ve které proběhne kombinovaný tréninkový program sestávající ze tří samostatných bloků a na závěr strečink. Bloky 1 a 2 se budou skládat ze tří silových cvičení s vlastní vahou a alternativními materiály a aerobního tréninku. Mezi bloky 1 a 2 a později v bloku 3 si účastníci projdou volnou procházkou s přesunem v prostoru, který mají k dispozici ve svém vlastním domě. Sezení bude zakončeno protahovacími cviky na hlavní svalové skupiny. Lekce budou trvat 37 až 57 minut po dobu 12 týdnů, s přibližně 5 minutami zahřátí a protažení a hlavní část se bude pohybovat od 27 minut do 47 minut po celou dobu intervence.
Jiný: Skupinové ovládání
Účastníci obdrží brožuru s doporučeními pro pohybovou aktivitu z průvodce pohybovou aktivitou pro brazilskou populaci.
Jiný: Skupinové ovládání
Účastníci přidělení do GC obdrží doporučení pro praktikování fyzické aktivity na základě informací ze tří konkrétních kapitol Průvodce fyzickou aktivitou pro brazilskou populaci (2021). GC obdrží prostřednictvím Whatsapp informace, které jsou dostupné v kapitolách 1, 4 a 5, které se zabývají následujícími tématy: „Porozumění fyzické aktivitě“, „Fyzická aktivita pro dospělé“ a „Fyzická aktivita pro seniory“. Pokud odeslání přes Whatsapp není možné, bude brožura vytištěna a doručena účastníkovi. Na konci 12 týdnů bude stejná brožura zpřístupněna účastníkům IG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až po tréninku (13. týden)
Budou odebrány vzorky krve, aby byly později provedeny laboratorní analýzy týkající se hladin HbA1c každého z účastníků.
Výchozí stav (týden 0) až po tréninku (13. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až po tréninku (13. týden)
Měření bude provedeno pomocí tlakoměru (HEM-7320, OMRON, Čína). Měření bude provedeno na paži každého účastníka a následně dvě další měření na paži s nejvyšší hodnotou, vždy s 1minutovým intervalem mezi měřeními.
Výchozí stav (týden 0) až po tréninku (13. týden)
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až po tréninku (13. týden)
Měření bude provedeno pomocí tlakoměru (HEM-7320, OMRON, Čína). Měření bude provedeno na paži každého účastníka a následně dvě další měření na paži s nejvyšší hodnotou, vždy s 1minutovým intervalem mezi měřeními.
Výchozí stav (týden 0) až po tréninku (13. týden)
Glukóza v kapilární krvi
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až po tréninku (13. týden) a před a bezprostředně po cvičení prováděném v počátečním období mezocyklů 1, 2 a 4 u účastníků IG (každý mezocyklus se skládá ze 3 týdnů).
Glukóza v kapilární krvi bude měřena ze vzorků krve (0,6 μl krve) odebraných účastníkům z konečků prstů pomocí jednorázových lancet a reagenčních proužků (Guide Accu-Check, São Paulo). Po odběru budou vzorky krve okamžitě analyzovány přenosným glukometrem (Guide Accu-Check, Roche, São Paulo, Brazílie).
Výchozí stav (týden 0) až po tréninku (13. týden) a před a bezprostředně po cvičení prováděném v počátečním období mezocyklů 1, 2 a 4 u účastníků IG (každý mezocyklus se skládá ze 3 týdnů).
Síla dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až po tréninku (13. týden)
Síla dolních končetin bude měřena 30-ti sekundovým funkčním testem stojanu na židli. Zkouška bude provedena ve standardu židle, ve kterém účastníci začnou sedět s chodidly na podlaze a pažemi přes hrudník a budou instruováni, aby se postavili, úplně stáli a brzy po návratu do sedu opakovali křížený pohyb co nejrychleji. tolikrát, kolikrát je to možné během 30s. Počet provedení pohybu bude zaznamenán jako výsledek testu.
Výchozí stav (týden 0) až po tréninku (13. týden)
Síla horních končetin
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až po tréninku (13. týden)
Síla horních končetin bude měřena funkčním testem Arm Curl. Zkouška bude provedena na židli, ve které účastníci začnou vsedě s chodidly naplocho na podlaze a trupem plně opřeným o židli, dominantní rukou budou držet činku, 2 kg pro ženy a 4 kg pro muže. Je požadována flexe předloktí, následuje extenze, tento pohyb se opakuje po dobu 30 sekund. Počítá se počet správně provedených kliků.
Výchozí stav (týden 0) až po tréninku (13. týden)
Hbitost a dynamická rovnováha
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až po tréninku (13. týden)
Hbitost a dynamická rovnováha budou měřeny pomocí testu time up and go (TUG). Test začne s účastníky usazenými na židli s kuželem umístěným před nimi ve vzdálenosti 3 m. Účastníci dostanou pokyn, aby vstali ze židle, šli co nejrychleji bez běhu, otočili se kolem kužele a vrátili se do výchozí pozice. Jako výsledek testu bude zaznamenán nejkratší čas ze dvou pokusů. Kromě toho bude test prováděn také při obvyklé rychlosti chůze.
Výchozí stav (týden 0) až po tréninku (13. týden)
Aerobní kapacita
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až po tréninku (13. týden)
K měření aerobní kapacity účastníků bude použit 2minutový krokový test. Test měří maximální počet zvednutí kolena, které může jedinec provést za 2 minuty. Na signál účastník začne nehybně chodit (bez běhu), přičemž během dvou minut dokončí co nejvíce zvednutí kolena. Minimální výška kolena bude ve středu mezi čéškou a přední horní kyčelní páteří. Hodnotitel spočítá počet elevací pravého kolena.
Výchozí stav (týden 0) až po tréninku (13. týden)
Flexibilita
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až po tréninku (13. týden)
Pro měření flexibility dolních končetin bude proveden test sedni a dosah (bank wells). Účastníci musí být bosí, poté se posadí na základnu boxu s nataženýma nohama a společně položí jednu ruku na druhou a později zvednou paže svisle. Když hodnotitel dá signál, předkloní účastník tělo dopředu a dosáhne konečky prstů co nejvíce na odměrné pravítko, bez ohýbání kolen a bez použití kývavých pohybů (naléhání), hodnotitel zaznamená dosažený výsledek.
Výchozí stav (týden 0) až po tréninku (13. týden)
Kvalita života (QOL) bude ověřována pomocí 8-položkového indexu EUROHIS-QOL
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až po tréninku (13. týden)
Kvalita života (QOL) bude ověřována pomocí 8-položkového indexu EUROHIS-QOL. Dotazník byl validován pro brazilskou populaci (PIRES et al., 2018). Skládá se z 8 položek (obecná kvalita života, obecné zdraví, energie, aktivity každodenního života, sebeúcta, sociální vztahy, finance a domov); každá položka je zodpovězena individuálně pomocí stupnice Likertova typu od 1 do 5 bodů. Skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre ukazuje na lepší vnímání jednotlivců své QOL.
Výchozí stav (týden 0) až po tréninku (13. týden)
Kvalita spánku bude ověřena pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index Self-report Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až po tréninku (13. týden)
Kvalita spánku bude ověřena pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index Self-report Questionnaire (PSQI). Dotazník obsahuje 19 otázek týkajících se vnímání jednotlivce a pět otázek týkajících se vnímání spolubydlících v souvislosti se spánkem účastníka (pokud existuje). Tyto otázky jsou seskupeny do sedmi složek, přičemž skóre se pohybuje od nuly do tří, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku (BERTOLAZI et al., 2011).
Výchozí stav (týden 0) až po tréninku (13. týden)
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až po tréninku (13. týden)
Depresivní symptomy budou měřeny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Tento nástroj byl validován pro brazilskou populaci (SANTOS et al., 2013). Skládá se z devíti otázek se čtyřmi možnostmi odpovědi a jeho účelem je ověřit přítomnost depresivních symptomů v posledních dvou týdnech prostřednictvím škály Likertova typu od 0 do 3 bodů. Dotazník obsahuje také desátou otázku, která se týká interference symptomů v každodenním životě, a celkově je možné mít skóre od 0 do 27, což znamená, že čím nižší skóre, tím menší jsou symptomy deprese.
Výchozí stav (týden 0) až po tréninku (13. týden)
Emocionální stres související s cukrovkou
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až po tréninku (13. týden)
Brazilská verze škály problémových oblastí diabetu (B-PAID) (GROSS et al., 2007) bude použita k analýze emočního stresu souvisejícího s diabetem a dopadu diabetu a léčby na životy účastníků studie. Dotazník se skládá z otázek zaměřených na kvalitu života a emoční problémy spojené s životem s diabetem a jeho léčbou. 5bodová Likertova škála poskytuje celkové skóre v rozmezí 0-100, kde vysoké skóre ukazuje vysokou úroveň emočního stresu.
Výchozí stav (týden 0) až po tréninku (13. týden)
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až po tréninku (13. týden)
Úroveň fyzické aktivity bude měřena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity v jeho zkrácené verzi (IPAQ-C). Skládá se z osmi samovyplňovacích otázek v různých oblastech: práce, volný čas, domácí aktivity a fyzické cvičení. Data jsou vyjádřena v minutách a vypočítá se metabolický ekvivalent (1 MET: 3,5 ml/kg/min) (PARDINIA et al., 2001).
Výchozí stav (týden 0) až po tréninku (13. týden)
Stravovací návyky
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až po tréninku (13. týden)
Ke zkoumání stravovacích návyků bude použit dotazník Food Frequency Questionnaire (FFQ), který byl použit v předchozí studii (GERAGE et al., 2017). Dotazník se skládá ze seznamu 16 potravin. Podle pokynů Brazilian Food Guide budou tyto potraviny klasifikovány na přírodní/minimálně zpracované potraviny a zpracované nebo ultrazpracované potraviny. Frekvence konzumace uváděná účastníky bude generovat skóre, kde vyšší skóre ukazuje na lepší stravovací návyky.
Výchozí stav (týden 0) až po tréninku (13. týden)
Subjektivní vnímání pohody
Časové okno: Po tréninku (13. týden)
Subjektivní vnímání blahobytu bude analyzováno prostřednictvím jednoduché otázky: „Jak moc podle vás účast v projektu zlepšila váš pocit celkové pohody?“. Tato otázka bude představovat strukturované odpovědi založené na 5bodové Likertově škále v rozsahu od „nespokojen“ po „velmi spokojen“.
Po tréninku (13. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Pelotas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas
  • Ředitel studie: Rodrigo S Delevatti, PhD, Federal University of Santa Catarina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 55791622.8.0000.5313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit