Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа упражнений с дистанционным наблюдением для людей с диабетом 2 типа (RED)

18 сентября 2023 г. обновлено: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Кардиометаболические, функциональные и психосоциальные эффекты программы упражнений с дистанционным контролем у лиц с диабетом 2 типа

Настоящее исследование, характеризующееся как рандомизированное клиническое исследование, направлено на проверку влияния программы упражнений с дистанционным наблюдением по сравнению с контрольной группой на кардиометаболические, функциональные и психосоциальные результаты у людей с диабетом 2 типа (СДТ2). В исследовании примут участие мужчины и женщины с СД2 из города Пелотас/РС, соответствующие критериям отбора в исследование. Участники будут рандомизированы на группу вмешательства (IG) и контрольную группу (CG). IG выполнит 12-недельную программу упражнений под контролем удаленно посредством видеозвонка, а GC получит рекомендации по физической активности. Участники будут оцениваться на исходном уровне (0-я неделя) и после вмешательства (13-я неделя). Первоначально во время посещения на дому будут собраны данные для характеристики проб, артериального давления, уровня глюкозы в капиллярной крови и функциональных тестов. На втором этапе участникам будет предложено пойти в специальную лабораторию для сбора гликированного гемоглобина (HbA1c). Впоследствии будет запланировано третье свидание для применения анкет для самостоятельного заполнения (онлайн через GoogleDocs), касающихся качества жизни, качества сна, симптомов депрессии, эмоционального стресса, связанного с диабетом, уровня физической активности и привычек питания. Кроме того, острые гликемические реакции будут оцениваться до и сразу после тренировки три раза на протяжении всего вмешательства. Уровень глюкозы в капиллярной крови будет собираться на сеансах, проводимых в начальный период мезоциклов 1, 2 и 4. На 13 неделе повторная оценка будет проводиться теми же исследователями исходного уровня. В течение 12 недель будет проводиться комбинированное обучение под дистанционным контролем. Участники будут выполнять силовые упражнения с обычной и максимальной скоростью выполнения, а также аэробные упражнения с оценкой воспринимаемого усилия от 11 до 15 по шкале Борга. Общая продолжительность сеансов будет составлять от 37 до 57 минут, а частота занятий будет составлять два сеанса в неделю в первые шесть недель и три сеанса в неделю в оставшиеся шесть недель. Данные будут выражены как среднее значение и стандартное отклонение. Анализ данных между моментами до и после вмешательства, а также между группами будет выполняться с помощью обобщенных оценочных уравнений с последующим Бонферрони с учетом как каждого протокола (включая участников, которые соответствуют 70% частоты вмешательства), так и намерения. для лечения анализа (включая всех рандомизированных участников), предполагая уровень альфа 5%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 96055-630
        • Federal University of Pelotas, Pelotas, Brazil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Нахождение на лечении с применением пероральных гипогликемических средств.
  • Пациенты женского и мужского пола с сахарным диабетом 2 типа;
  • Не заниматься физическими упражнениями в течение последних трех месяцев;
  • Быть полуграмотным.

Критерий исключения:

  • Используйте инсулин;
  • Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (кроме медикаментозно-контролируемого высокого кровяного давления);
  • Наличие тяжелой автономной нейропатии, болезненной периферической нейропатии или травм стопы в анамнезе, пролиферативной диабетической ретинопатии, тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатии;
  • Нарушение мышц или суставов, препятствующее безопасному выполнению физических упражнений.
  • Отсутствие доступа в Интернет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа удаленных упражнений
Участники будут заниматься физическими упражнениями два раза в неделю, дистанционно и под наблюдением специалиста по физическим упражнениям, в течение 12 недель.
Другой: Группа удаленных упражнений
Вмешательство будет осуществляться с еженедельной частотой: два сеанса в непоследовательные дни в течение первых шести недель и три сеанса в непоследовательные дни в течение оставшихся шести недель. Упражнения будут состоять из четырех 3-недельных мезоциклов. Структура занятия будет состоять из разминки, основной части, в которой будет выполняться комбинированная тренировочная программа, состоящая из трех отдельных блоков, и в конце – растяжки. Блоки 1 и 2 будут состоять из трех силовых упражнений с собственным весом и альтернативными материалами, а также аэробных тренировок. Между блоками 1 и 2, а затем и блоком 3 участники совершают свободную прогулку с перемещением по имеющемуся у них пространству в собственном доме. Занятие завершится упражнениями на растяжку основных групп мышц. Занятия будут длиться от 37 до 57 минут в течение 12 недель, с примерно 5-минутной разминкой и растяжкой, а основная часть будет длиться от 27 до 47 минут на протяжении всего вмешательства.
Другой: Групповой контроль
Участники получат буклет с рекомендациями по физической активности из руководства по физической активности для населения Бразилии.
Другой: Групповой контроль
Участники, назначенные в GC, получат рекомендации по практике физической активности, основанные на информации из трех конкретных глав Руководства по физической активности для населения Бразилии (2021 г.). GC получит через WhatsApp информацию, доступную в главах 1, 4 и 5, которые касаются следующих тем: «Понимание физической активности», «Физическая активность для взрослых» и «Физическая активность для пожилых людей». Если отправка через Whatsapp невозможна, буклет будет распечатан и доставлен участнику. По истечении 12 недель тот же буклет будет доступен участникам ИГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до послетренировочного (13-я неделя)
Будут собраны образцы крови для последующего лабораторного анализа уровня HbA1c у каждого из участников.
От исходного уровня (0-я неделя) до послетренировочного (13-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до послетренировочного (13-я неделя)
Измерения будут проводиться с помощью тонометра (HEM-7320, OMRON, Китай). Измерение будет выполняться на руке каждого участника, а затем еще два измерения на руке с самым высоким значением, всегда с интервалом в 1 минуту между измерениями.
От исходного уровня (0-я неделя) до послетренировочного (13-я неделя)
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до послетренировочного (13-я неделя)
Измерения будут проводиться с помощью тонометра (HEM-7320, OMRON, Китай). Измерение будет выполняться на руке каждого участника, а затем еще два измерения на руке с самым высоким значением, всегда с интервалом в 1 минуту между измерениями.
От исходного уровня (0-я неделя) до послетренировочного (13-я неделя)
Глюкоза капиллярной крови
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и период после тренировки (13-я неделя), а также до и сразу после тренировки, выполняемой в начальный период мезоциклов 1, 2 и 4 у участников ИГ (каждый мезоцикл состоит из 3 недель).
Уровень глюкозы в капиллярной крови будет измеряться на основе образцов крови (0,6 мкл крови), взятых из кончиков пальцев участников с помощью одноразовых ланцетов и полосок с реагентами (Guide Accu-Check, Сан-Паулу). После сбора образцы крови будут немедленно проанализированы с помощью портативного глюкометра (Guide Accu-Check, Roche, Сан-Паулу, Бразилия).
Исходный уровень (0-я неделя) и период после тренировки (13-я неделя), а также до и сразу после тренировки, выполняемой в начальный период мезоциклов 1, 2 и 4 у участников ИГ (каждый мезоцикл состоит из 3 недель).
Сила нижних конечностей
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до послетренировочного (13-я неделя)
Силу нижних конечностей измеряют с помощью функционального теста на стойке на стуле в течение 30 секунд. Тест будет проводиться на стандартном стуле, в котором участники начнут сидеть, положив ступни на пол и руки на грудь, и им будет дано указание встать, полностью выстояв, и вскоре после возвращения в сидячее положение повторив скрещенные двигаться как можно быстрее. как можно больше раз в течение 30 с. В результате теста будет отмечено количество выполненных движений.
От исходного уровня (0-я неделя) до послетренировочного (13-я неделя)
Сила верхних конечностей
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до послетренировочного (13-я неделя)
Сила верхних конечностей будет измеряться с помощью теста сгибания рук. Тест будет проводиться на стуле, где участники начнут сидеть, поставив ступни на пол и полностью опираясь туловищем на стул, держа гантель в доминирующей руке, 2 кг для женщин и 4 кг для мужчин. Производится сгибание предплечья с последующим разгибанием, это движение повторяется в течение 30 секунд. Подсчитывается количество правильно выполненных отжиманий.
От исходного уровня (0-я неделя) до послетренировочного (13-я неделя)
Ловкость и динамический баланс
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до послетренировочного (13-я неделя)
Ловкость и динамическое равновесие будут измеряться с помощью теста времени вверх и вперед (TUG). Тест начинается с того, что участники сидят на стуле с конусом, расположенным перед ними на расстоянии 3 метров. Участникам будет предложено встать со стула, пройти как можно быстрее, не бегая, развернуться вокруг конуса и вернуться в исходное положение. В результате теста будет отмечено наименьшее время из двух попыток. Кроме того, тест также будет проводиться с обычной скоростью ходьбы.
От исходного уровня (0-я неделя) до послетренировочного (13-я неделя)
Аэробная способность
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до послетренировочного (13-я неделя)
Для измерения аэробной способности участников будет использоваться 2-минутный степ-тест. В ходе теста измеряется максимальное количество подъемов коленей, которое человек может выполнить за 2 минуты. По сигналу участник начинает неподвижную походку (без бега), выполняя максимально возможное количество подъемов коленей в течение двух минут. Минимальная высота колена должна находиться посередине между надколенником и передней верхней подвздошной остью. Оценщик подсчитывает количество подъемов правого колена.
От исходного уровня (0-я неделя) до послетренировочного (13-я неделя)
Гибкость
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до послетренировочного (13-я неделя)
Для измерения гибкости нижних конечностей будет выполнен тест «сидеть и вытягиваться» (банк-уэллс). Участники должны быть босиком, затем они сядут на основание ящика, вытянув ноги и вместе положив одну руку на другую, а затем поднимут руки вертикально. По сигналу оценщика участник наклоняет корпус вперед и максимально дотягивается кончиками пальцев до градуированной линейки, не сгибая коленей и не применяя раскачивающих движений (настойчивость), оценщик фиксирует достигнутый результат.
От исходного уровня (0-я неделя) до послетренировочного (13-я неделя)
Качество жизни (КЖ) будет проверяться с помощью индекса EUROHIS-QOL, состоящего из 8 пунктов.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до послетренировочного (13-я неделя)
Качество жизни (КЖ) будет проверяться с помощью индекса EUROHIS-QOL, состоящего из 8 пунктов. Анкета была валидирована для населения Бразилии (PIRES et al., 2018). Он состоит из 8 пунктов (общее качество жизни, общее состояние здоровья, энергия, повседневная деятельность, самооценка, социальные отношения, финансы и дом); На каждый вопрос ответ дается индивидуально, по шкале Лайкерта от 1 до 5 баллов. Оценка варьируется от 8 до 40. Более высокий балл указывает на лучшее восприятие людьми своего качества жизни.
От исходного уровня (0-я неделя) до послетренировочного (13-я неделя)
Качество сна будет проверено с помощью опросника для самооценки Питтсбургского индекса качества сна.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до послетренировочного (13-я неделя)
Качество сна будет проверено с помощью опросника для самооценки индекса качества сна Питтсбурга (PSQI). Анкета включает 19 вопросов об индивидуальном восприятии и пять вопросов о восприятии соседями по комнате сна участника (если применимо). Эти вопросы сгруппированы в семь компонентов с баллами от нуля до трех, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна (БЕРТОЛАЦИ и др., 2011).
От исходного уровня (0-я неделя) до послетренировочного (13-я неделя)
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до послетренировочного (13-я неделя)
Симптомы депрессии будут измеряться с помощью опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-9). Этот инструмент был апробирован для населения Бразилии (SANTOS et al., 2013). Он состоит из девяти вопросов с четырьмя вариантами ответов, и его цель — проверить наличие депрессивных симптомов за последние две недели по шкале типа Лайкерта от 0 до 3 баллов. В анкете также есть десятый вопрос, касающийся взаимодействия симптомов в повседневной жизни, и в целом можно получить балл от 0 до 27, что означает, что чем ниже балл, тем меньше депрессивные симптомы.
От исходного уровня (0-я неделя) до послетренировочного (13-я неделя)
Эмоциональный стресс, связанный с диабетом
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до послетренировочного (13-я неделя)
Бразильская версия шкалы проблемных областей диабета (B-PAID) (GROSS et al., 2007) будет использоваться для анализа эмоционального стресса, связанного с диабетом, а также влияния диабета и лечения на жизнь участников исследования. Анкета состоит из вопросов, посвященных качеству жизни и эмоциональным проблемам, связанным с жизнью с диабетом и его лечением. 5-балльная шкала Лайкерта дает общую оценку от 0 до 100, где высокий балл указывает на высокий уровень эмоционального стресса.
От исходного уровня (0-я неделя) до послетренировочного (13-я неделя)
Уровни физической активности
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до послетренировочного (13-я неделя)
Уровни физической активности будут измеряться с использованием сокращенной версии Международного вопросника по физической активности (IPAQ-C). Он состоит из восьми вопросов для самостоятельного заполнения в различных областях: работа, досуг, домашняя деятельность и физические упражнения. Данные выражают в минутах и ​​рассчитывают метаболический эквивалент (1 МЕТ: ​​3,5 мл/кг/мин) (PARDINIA et al., 2001).
От исходного уровня (0-я неделя) до послетренировочного (13-я неделя)
Привычки в еде
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до послетренировочного (13-я неделя)
Для изучения пищевых привычек будет применяться опросник частоты приема пищи (FFQ), который использовался в предыдущем исследовании (GERAGE et al., 2017). Анкета состоит из списка из 16 продуктов. В соответствии с рекомендациями Бразильского руководства по продуктам питания эти продукты будут подразделяться на натуральные/минимально обработанные и обработанные или ультрапереработанные продукты. Частота потребления, о которой сообщают участники, будет генерировать баллы, где более высокие баллы указывают на лучшие привычки в еде.
От исходного уровня (0-я неделя) до послетренировочного (13-я неделя)
Субъективное восприятие благополучия
Временное ограничение: Пост-тренинг (13 неделя)
Субъективное восприятие благополучия будет проанализировано с помощью простого вопроса: «Насколько, по вашему мнению, участие в проекте улучшило ваше ощущение общего благополучия?». На этот вопрос будут представлены структурированные ответы, основанные на 5-балльной шкале Лайкерта, от «неудовлетворен» до «очень удовлетворен».
Пост-тренинг (13 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Pelotas

Следователи

  • Главный следователь: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas
  • Директор по исследованиям: Rodrigo S Delevatti, PhD, Federal University of Santa Catarina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 55791622.8.0000.5313

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться