Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távolról felügyelt edzésprogram 2-es típusú cukorbetegek számára (RED)

2023. szeptember 18. frissítette: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Egy távolról felügyelt edzésprogram kardiometabolikus, funkcionális és pszichoszociális hatásai 2-es típusú cukorbetegeknél

A jelen tanulmány, amelyet randomizált klinikai vizsgálatként jellemeznek, egy távolról felügyelt edzésprogramnak a kontrollcsoporthoz viszonyított hatásait kívánja ellenőrizni a 2-es típusú cukorbetegségben (DMT2) szenvedő egyének kardiometabolikus, funkcionális és pszichoszociális kimenetelére. A vizsgálatban részt vesznek a Pelotas/RS városából származó T2DM-ben szenvedő férfiak és nők, akik megfelelnek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba (IG) és a kontrollcsoportba (CG). Az IG egy 12 hetes edzésprogramot hajt végre távolról, videohíváson keresztül, míg a GC ajánlásokat kap a fizikai aktivitásra vonatkozóan. A résztvevőket kiinduláskor (0. hét) és beavatkozás után (13. hét) értékelik. Kezdetben a minta jellemzésére, a vérnyomásra, a kapilláris vércukorszintre és a funkcionális tesztekre vonatkozó adatokat gyűjtik az otthoni látogatás során. A második pillanatban a résztvevőket felkérik, hogy menjenek el egy speciális laboratóriumba a glikált hemoglobin (HbA1c) gyűjtésére. Ezt követően egy harmadik időpontra tervezik az önkitöltős kérdőívek kitöltését (online a GoogleDocs-on keresztül), amelyek az életminőséggel, az alvásminőséggel, a depressziós tünetekkel, a cukorbetegséggel kapcsolatos érzelmi stresszel, a fizikai aktivitás szintjével és az étkezési szokásokkal kapcsolatosak. Ezenkívül az akut glikémiás válaszokat az edzés előtt és közvetlenül utána háromszor értékelik a beavatkozás során. A kapilláris vércukorszintet az 1., 2. és 4. mezociklus kezdeti periódusában végzett üléseken gyűjtik össze. A 13. héten az újraértékelést ugyanazok a kiindulási értékelők végzik el. A 12 hét során távfelügyelettel kombinált edzés kerül lebonyolításra. A résztvevők erőgyakorlatokat hajtanak végre a szokásos és maximális végrehajtási sebességgel, és aerob gyakorlatokat a Borg-féle skálán 11 és 15 közötti észlelt erőfeszítéssel. Az ülések teljes időtartama 37 és 57 perc között lesz, heti gyakoriságuk pedig az első hat hétben heti két alkalom, a fennmaradó hat hétben pedig heti három alkalom. Az adatokat átlagban és szórással fejezzük ki. Az adatelemzés a beavatkozás előtti és utáni pillanatok között, valamint a csoportok között általános becsült egyenletekkel történik, Bonferroni post hoc módszerrel, figyelembe véve mind a protokollonkénti (beleértve a résztvevőket, akik a beavatkozás gyakoriságának 70%-át teljesítik) és a szándékot is. az elemzés kezelésére (beleértve az összes randomizált résztvevőt), 5%-os alfa-szintet feltételezve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazília, 96055-630
        • Federal University of Pelotas, Pelotas, Brazil

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orális hipoglikémiás szerekkel végzett orvosi kezelés alatt áll
  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő női és férfi betegek;
  • Ne vegyen részt fizikai gyakorlatokban az elmúlt három hónapban;
  • Félig írástudónak lenni.

Kizárási kritériumok:

  • Használjon inzulint;
  • Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében (kivéve a gyógyszerekkel kontrollált magas vérnyomást);
  • Súlyos autonóm neuropátia, fájdalmas perifériás neuropátia vagy lábsérülések kórtörténetében, proliferatív diabéteszes retinopátia, súlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátia;
  • Izom- vagy ízületi károsodás, amely kizárja a fizikai gyakorlatok biztonságos elvégzését
  • Internet hozzáférés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távoli gyakorlatcsoport
A résztvevők hetente kétszer, távolról és gyakorlati szakember felügyelete mellett végeznek fizikai gyakorlatokat 12 héten keresztül.
Egyéb: Távoli gyakorlatcsoport
A beavatkozás heti gyakorisága két alkalom lesz a nem egymást követő napokon az első hat hétben, és három alkalom a nem egymást követő napokon a fennmaradó hat hétben. A gyakorlati beavatkozás négy 3 hetes mezociklusból áll. A foglalkozás felépítése egy bemelegítésből, a fő részből áll, melynek során egy kombinált edzésprogramot hajtanak végre, amely három különálló blokkból áll, majd a végén nyújtásból áll. Az 1. és 2. blokk három erőgyakorlatból áll majd testsúllyal és alternatív anyagokkal, valamint aerob edzésből. Az 1. és 2. blokk között, majd később a 3. blokkban a résztvevők szabad sétát tesznek elmozdulással a saját otthonukban rendelkezésre álló helyen. A foglalkozás a fő izomcsoportok nyújtó gyakorlataival zárul. Az ülések 37-57 percig tartanak 12 héten keresztül, körülbelül 5 perces bemelegítéssel és nyújtással, a fő rész pedig 27 perctől 47 percig tart a beavatkozás során.
Egyéb: Csoportvezérlés
A résztvevők egy füzetet kapnak a fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásokkal a brazil lakosság számára készült fizikai aktivitási útmutatóból.
Egyéb: Csoportvezérlés
A GC-ben részt vevő résztvevők ajánlásokat kapnak a fizikai aktivitás gyakorlására vonatkozóan a Physical Activity Guide for the Brazil Population (2021) három konkrét fejezetéből származó információk alapján. A GC a Whatsappon keresztül megkapja az 1., 4. és 5. fejezetben található információkat, amelyek a következő témákkal foglalkoznak: „A fizikai aktivitás megértése”, „Fizikai aktivitás felnőttek számára” és „Fizikai aktivitás idősek számára”. Ha a Whatsappon keresztüli küldés nem lehetséges, a füzetet kinyomtatjuk és kézbesítjük a résztvevőnek. A 12 hét végén ugyanez a füzet az IG résztvevői számára is elérhető lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás szabályozás
Időkeret: Alaphelyzet (0. hét) edzés utáni (13. hét)
Vérmintákat vesznek, hogy később laboratóriumi elemzést végezzenek az egyes résztvevők HbA1c-szintjére vonatkozóan.
Alaphelyzet (0. hét) edzés utáni (13. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alaphelyzet (0. hét) edzés utáni (13. hét)
A méréseket vérnyomásmérővel (HEM-7320, OMRON, Kína) végezzük. A mérést minden résztvevő karján végezzük, majd a legmagasabb értékű karon további két mérést, a mérések között mindig 1 perces időközzel.
Alaphelyzet (0. hét) edzés utáni (13. hét)
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alaphelyzet (0. hét) edzés utáni (13. hét)
A méréseket vérnyomásmérővel (HEM-7320, OMRON, Kína) végezzük. A mérést minden résztvevő karján végezzük, majd a legmagasabb értékű karon további két mérést, a mérések között mindig 1 perces időközzel.
Alaphelyzet (0. hét) edzés utáni (13. hét)
A kapilláris vércukorszint
Időkeret: Az IG résztvevőinél az 1., 2. és 4. mezociklus kezdeti periódusában (minden mezociklus 3 hétből áll) az alaphelyzettől (0. hét) az edzés utániig (13. hét), valamint egy edzés előtt és közvetlenül utána.
A kapilláris vércukorszintet a résztvevők ujjbegyéből vett vérmintákból (0,6 μl vér) mérik, eldobható lándzsákkal és reagenscsíkokkal (Guide Accu-Check, São Paulo). A gyűjtés után a vérmintákat egy hordozható glükométerrel (Guide Accu-Check, Roche, São Paulo, Brazília) azonnal elemzik.
Az IG résztvevőinél az 1., 2. és 4. mezociklus kezdeti periódusában (minden mezociklus 3 hétből áll) az alaphelyzettől (0. hét) az edzés utániig (13. hét), valamint egy edzés előtt és közvetlenül utána.
Az alsó végtag erőssége
Időkeret: Alaphelyzet (0. hét) edzés utáni (13. hét)
Az alsó végtagok erejét a 30 másodperces székállvány funkcionális tesztje méri. A tesztet egy széken hajtják végre, amelyben a résztvevők ülve kezdik a lábukat a padlón, a karokkal a mellkason, és utasítják őket, hogy álljanak fel, teljesen álljanak fel, majd röviddel az ülő helyzetbe való visszatérés után megismételjék. a keresztbe tett lépés a lehető leggyorsabban. ahányszor csak lehetséges 30 másodpercen belül.A mozdulat végrehajtásának számát a teszt eredményeként feljegyezzük.
Alaphelyzet (0. hét) edzés utáni (13. hét)
Felső végtag ereje
Időkeret: Alaphelyzet (0. hét) edzés utáni (13. hét)
A felső végtag erejét a Kargörbítés teszt funkciója méri. A tesztet egy székben hajtják végre, amelyben a résztvevők ülve, a padlón fekvő lábbal, törzsükkel teljesen a székre támaszkodva indulnak, domináns kézzel súlyzót tartva, nőknél 2 kg, férfiaknál 4 kg. Kérik az alkar hajlítását, majd nyújtást, ezt a mozgást 30 másodpercig ismételjük. A helyesen végrehajtott fekvőtámaszok számát számoljuk.
Alaphelyzet (0. hét) edzés utáni (13. hét)
Agilitás és dinamikus egyensúly
Időkeret: Alaphelyzet (0. hét) edzés utáni (13. hét)
Az agilitást és a dinamikus egyensúlyt a felfutási idő (TUG) teszt segítségével mérik. A teszt úgy kezdődik, hogy a résztvevők egy székben ülnek, és egy kúp áll előttük 3 m-re. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy álljanak fel a székből, menjenek a lehető leggyorsabban futás nélkül, forduljanak meg a kúp körül és térjenek vissza a kiinduló helyzetbe. Két próbálkozás közül a legrövidebb idő lesz a teszt eredménye. Ezenkívül a tesztet a szokásos járási sebességgel is elvégzik.
Alaphelyzet (0. hét) edzés utáni (13. hét)
Aerob kapacitás
Időkeret: Alaphelyzet (0. hét) edzés utáni (13. hét)
A résztvevők aerob kapacitásának mérésére 2 perces lépéstesztet alkalmazunk. A teszt azt méri, hogy az egyén hány térdemelést tud végrehajtani 2 perc alatt. A jelzés hatására a résztvevő mozdulatlan járásba kezd (futás nélkül), és két percen belül annyi térdemelést hajt végre, amennyit csak lehetséges. A minimális térdmagasság a térdkalács és az elülső felső csípőgerinc közötti középpontban van. Az értékelő megszámolja a jobb térd emelkedésének számát.
Alaphelyzet (0. hét) edzés utáni (13. hét)
Rugalmasság
Időkeret: Alaphelyzet (0. hét) edzés utáni (13. hét)
Az alsó végtagok hajlékonyságának mérésére az ülő és nyúlás (part wells) tesztet kell elvégezni. A résztvevőknek mezítláb kell lenniük, majd kinyújtott lábakkal ülnek a box alapjára, és együtt teszik az egyik kezét a másikra, majd később függőlegesen emelik fel a karokat. Amikor az értékelő jelzést ad, a résztvevő testét előredönti, és ujjbeggyel a lehető legnagyobb mértékben a beosztásos vonalzón nyúl, térdhajlítás és ringató mozdulatok (ragaszkodás) nélkül, az értékelő rögzíti az elért eredményt.
Alaphelyzet (0. hét) edzés utáni (13. hét)
Az életminőség (QOL) ellenőrzése az EUROHIS-QOL 8 elemes index segítségével történik
Időkeret: Alaphelyzet (0. hét) edzés utáni (13. hét)
Az életminőség (QOL) ellenőrzése az EUROHIS-QOL 8 elemes index segítségével történik. A kérdőívet a brazil lakosságra validálták (PIRES et al., 2018). 8 tételből áll (általános életminőség, általános egészség, energia, mindennapi tevékenységek, önbecsülés, társas kapcsolatok, pénzügyek és otthon); minden tételre egyedileg, Likert-féle skálán kell válaszolni, 1-től 5-ig. A pontszám 8 és 40 között mozog. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy az egyének jobban érzékelik életminőségüket.
Alaphelyzet (0. hét) edzés utáni (13. hét)
Az alvás minőségét a Pittsburgh-i alvásminőség-index önjelentési kérdőíve segítségével ellenőrizzük
Időkeret: Alaphelyzet (0. hét) edzés utáni (13. hét)
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index Self-Report Questionnaire (PSQI) segítségével ellenőrizzük. A kérdőív 19 kérdést tartalmaz az egyén észleléséről és öt kérdést a szobatársaknak a résztvevő alvásával kapcsolatos észleléséről (adott esetben). Ezek a kérdések hét komponensbe vannak csoportosítva, a pontszámok nullától háromig terjednek, ahol a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek (BERTOLAZI et al., 2011).
Alaphelyzet (0. hét) edzés utáni (13. hét)
Depressziós tünetek
Időkeret: Alaphelyzet (0. hét) edzés utáni (13. hét)
A depressziós tüneteket a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével mérjük. Ezt az eszközt a brazil lakosságra validálták (SANTOS et al., 2013). Kilenc kérdésből áll, négy válaszlehetőséggel, és célja, hogy egy Likert-féle 0-tól 3-ig terjedő skálán igazolja a depressziós tünetek meglétét az elmúlt két hétben. A kérdőívben szerepel a tizedik kérdés is, amely a tünetek interferenciájára vonatkozik a mindennapi életben, és összességében 0-tól 27-ig lehet pontszámot adni, ami azt jelzi, hogy minél alacsonyabb a pontszám, annál kisebbek a depressziós tünetek.
Alaphelyzet (0. hét) edzés utáni (13. hét)
A cukorbetegséggel kapcsolatos érzelmi stressz
Időkeret: Alaphelyzet (0. hét) edzés utáni (13. hét)
A Diabetes Problémás Területek Skála (B-PAID) brazil változatát (GROSS et al., 2007) fogják használni a cukorbetegséggel kapcsolatos érzelmi stressz, valamint a cukorbetegség és a kezelés hatásának elemzésére a vizsgálatban résztvevők életére. A kérdőív olyan kérdésekből áll, amelyek a cukorbetegséggel való együttéléshez és annak kezeléséhez kapcsolódó életminőségre és érzelmi problémákra összpontosítanak. Az 5 pontos Likert-skála 0-tól 100-ig terjedő összpontszámot ad, ahol a magas pontszám az érzelmi stressz magas szintjét jelzi.
Alaphelyzet (0. hét) edzés utáni (13. hét)
A fizikai aktivitás szintjei
Időkeret: Alaphelyzet (0. hét) edzés utáni (13. hét)
A fizikai aktivitás szintjét a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ-C) rövid változata segítségével mérik. Nyolc önkitöltő kérdésből áll, különböző területeken: munka, szabadidő, otthoni tevékenységek és testmozgás. Az adatokat percben fejezzük ki, és kiszámítjuk a metabolikus egyenértéket (1 MET: 3,5 ml/kg/perc) (PARDINIA et al., 2001).
Alaphelyzet (0. hét) edzés utáni (13. hét)
Étkezési szokások
Időkeret: Alaphelyzet (0. hét) edzés utáni (13. hét)
Az étkezési szokások vizsgálatára a Food Frequency Questionnaire-t (FFQ) fogják alkalmazni, ahogyan azt egy korábbi tanulmányban is alkalmazták (GERAGE et al., 2017). A kérdőív 16 élelmiszert tartalmaz. A Brazilian Food Guide irányelvei szerint ezek az élelmiszerek természetes/minimálisan feldolgozott élelmiszerekbe és feldolgozott vagy ultra-feldolgozott élelmiszerekbe kerülnek besorolásra. A résztvevők által közölt fogyasztási gyakoriság pontszámokat generál, ahol a magasabb pontszámok jobb étkezési szokásokat jeleznek.
Alaphelyzet (0. hét) edzés utáni (13. hét)
A jólét szubjektív észlelése
Időkeret: Edzés után (13. hét)
A jólét szubjektív megítélését egy egyszerű kérdésen keresztül elemezzük: „Ön véleménye szerint a projektben való részvétel mennyiben javította általános jólétét?”. Ez a kérdés az 5 pontos Likert-skála alapján strukturált válaszokat mutat be, az „elégedetlen”-től a „nagyon elégedett”-ig.
Edzés után (13. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of Pelotas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas
  • Tanulmányi igazgató: Rodrigo S Delevatti, PhD, Federal University of Santa Catarina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 55791622.8.0000.5313

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Távoli gyakorlatcsoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel