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Programma di esercizi supervisionati da remoto in individui con diabete di tipo 2 (RED)

18 settembre 2023 aggiornato da: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Effetti cardiometabolici, funzionali e psicosociali di un programma di esercizi supervisionati da remoto in individui con diabete di tipo 2

Il presente studio, caratterizzato come uno studio clinico randomizzato, mira a verificare gli effetti di un programma di esercizi supervisionati da remoto, rispetto a un gruppo di controllo, sugli esiti cardiometabolici, funzionali e psicosociali in individui con diabete di tipo 2 (DMT2). Parteciperanno allo studio maschi e femmine affetti da T2DM della città di Pelotas/RS che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio. I partecipanti verranno randomizzati nel gruppo di intervento (IG) e nel gruppo di controllo (CG). L’IG eseguirà un programma di esercizi di 12 settimane supervisionato da remoto tramite videochiamata, mentre il GC riceverà consigli per l’attività fisica. I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 13). Inizialmente, i dati per la caratterizzazione del campione, la pressione sanguigna, la glicemia capillare e i test funzionali verranno raccolti durante una visita domiciliare. In un secondo momento, i partecipanti saranno invitati a recarsi in un laboratorio specifico per la raccolta dell'emoglobina glicata (HbA1c). Successivamente verrà programmato un terzo appuntamento per la somministrazione di questionari autosomministrati (online tramite GoogleDocs) relativi alla qualità della vita, alla qualità del sonno, ai sintomi depressivi, allo stress emotivo legato al diabete, al livello di attività fisica e alle abitudini alimentari. Inoltre, le risposte glicemiche acute verranno valutate prima e immediatamente dopo una sessione di esercizi tre volte durante l'intervento. La glicemia capillare verrà raccolta in sessioni eseguite nel periodo iniziale dei mesocicli 1, 2 e 4. Alla settimana 13, la rivalutazione sarà effettuata dagli stessi valutatori di base. Nel corso delle 12 settimane verrà svolta una formazione combinata con supervisione remota. I partecipanti eseguiranno esercizi di forza alla consueta e massima velocità di esecuzione ed esercizi aerobici con un punteggio di sforzo percepito compreso tra 11 e 15 sulla scala di Borg. Le sedute avranno una durata complessiva compresa tra 37 e 57 min e una frequenza settimanale di due sedute settimanali nelle prime sei settimane e tre sedute settimanali nelle restanti sei settimane. I dati saranno espressi come media e deviazione standard. L'analisi dei dati tra i momenti pre e post intervento, nonché tra i gruppi, sarà eseguita mediante equazioni stimate generalizzate, con Bonferroni post hoc, considerando sia il protocollo (compresi i partecipanti che soddisfano il 70% della frequenza nell'intervento) che l'intenzione per trattare l'analisi (compresi tutti i partecipanti randomizzati), assumendo un livello alfa del 5%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasile, 96055-630
        • Federal University of Pelotas, Pelotas, Brazil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in cura medica con agenti ipoglicemizzanti orali
  • Pazienti di sesso femminile e maschile con diabete di tipo 2;
  • Non essere coinvolto in esercizi fisici negli ultimi tre mesi;
  • Essere semianalfabeta.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzare l'insulina;
  • Storia di malattie cardiovascolari (eccetto ipertensione arteriosa controllata da farmaci);
  • Presenza di grave neuropatia autonomica, neuropatia periferica dolorosa o storia di lesioni al piede, retinopatia diabetica proliferativa, retinopatia diabetica non proliferativa grave;
  • Compromissione muscolare o articolare che impedisce di eseguire esercizi fisici in sicurezza
  • Mancanza di accesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi a distanza
I partecipanti praticheranno esercizi fisici due volte a settimana, a distanza e sotto la supervisione di un professionista dell'esercizio fisico, per 12 settimane.
Altro: Gruppo di esercizi a distanza
L'intervento avrà una frequenza settimanale di due sedute in giorni non consecutivi durante le prime sei settimane e di tre sedute in giorni non consecutivi per le restanti sei settimane. L'intervento di esercizio consisterà in quattro mesocicli di 3 settimane. La struttura della seduta sarà costituita da un riscaldamento, la parte principale, in cui verrà svolto un programma di allenamento combinato, composto da tre blocchi distinti, e al termine, dallo stretching. I blocchi 1 e 2 consisteranno in tre esercizi di forza con peso corporeo e materiali alternativi e allenamento aerobico. Tra i blocchi 1 e 2, e successivamente nel blocco 3, i partecipanti faranno una passeggiata libera con spostamento nello spazio che avranno a disposizione nella propria abitazione. La seduta si concluderà con esercizi di stretching per i principali gruppi muscolari. Le sessioni dureranno dai 37 ai 57 minuti nell'arco di 12 settimane, con circa 5 minuti di riscaldamento e stretching, e la parte principale varierà da 27 minuti a 47 minuti durante l'intervento.
Altro: Controllo del gruppo
I partecipanti riceveranno un opuscolo con le raccomandazioni per l'attività fisica della guida all'attività fisica per la popolazione brasiliana.
Altro: Controllo del gruppo
I partecipanti assegnati al GC riceveranno raccomandazioni per la pratica dell'attività fisica sulla base delle informazioni di tre capitoli specifici della Guida all'attività fisica per la popolazione brasiliana (2021). Il CG riceverà tramite Whatsapp le informazioni disponibili nei capitoli 1, 4 e 5, che affrontano i seguenti argomenti: "Comprensione dell'attività fisica", "Attività fisica per adulti" e "Attività fisica per anziani". Qualora non fosse possibile l'invio tramite Whatsapp, il libretto verrà stampato e consegnato al partecipante. Al termine delle 12 settimane, lo stesso libretto sarà messo a disposizione dei partecipanti IG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
Verranno raccolti campioni di sangue per essere successivamente eseguiti un'analisi di laboratorio relativa ai livelli di HbA1c di ciascuno dei partecipanti.
Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
Le misurazioni verranno eseguite utilizzando un misuratore di pressione sanguigna (HEM-7320, OMRON, Cina). La misurazione verrà eseguita sul braccio di ciascun partecipante, quindi altre due misurazioni sul braccio con il valore più alto, sempre con un intervallo di 1 minuto tra le misurazioni.
Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
Le misurazioni verranno eseguite utilizzando un misuratore di pressione sanguigna (HEM-7320, OMRON, Cina). La misurazione verrà eseguita sul braccio di ciascun partecipante, quindi altre due misurazioni sul braccio con il valore più alto, sempre con un intervallo di 1 minuto tra le misurazioni.
Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
Glicemia capillare
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13) e prima e immediatamente dopo una sessione di esercizi eseguita nel periodo iniziale dei mesocicli 1, 2 e 4, nei partecipanti IG (ogni mesociclo consiste di 3 settimane).
La glicemia capillare sarà misurata da campioni di sangue (0,6 μL di sangue) raccolti dalla punta delle dita dei partecipanti utilizzando lancette monouso e strisce reagenti (Guida Accu-Check, San Paolo). Dopo il prelievo, i campioni di sangue verranno immediatamente analizzati mediante un glucometro portatile (Guide Accu-Check, Roche, San Paolo, Brasile).
Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13) e prima e immediatamente dopo una sessione di esercizi eseguita nel periodo iniziale dei mesocicli 1, 2 e 4, nei partecipanti IG (ogni mesociclo consiste di 3 settimane).
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
La forza degli arti inferiori sarà misurata mediante il test funzionale del supporto su sedia per 30 secondi. Il test verrà eseguito su una sedia standard, in cui i partecipanti inizieranno seduti con i piedi appoggiati sul pavimento e le braccia sopra il petto e verranno istruiti ad alzarsi in piedi completamente, e subito dopo tornare in posizione seduta, ripetendo gli incrociati si muovono il più velocemente possibile. quante più volte possibile durante 30 secondi. Il numero di volte in cui la mossa viene eseguita verrà annotato come risultato del test.
Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
Forza degli arti superiori
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
La forza degli arti superiori sarà misurata mediante il test funzionale Arm Curl. Il test verrà eseguito su una sedia, in cui i partecipanti inizieranno seduti con i piedi appoggiati sul pavimento e il tronco completamente appoggiato sulla sedia, tenendo un manubrio con la mano dominante, 2 kg per le donne e 4 kg per gli uomini. Viene richiesta la flessione dell'avambraccio, seguita dall'estensione, questo movimento viene ripetuto per 30 secondi. Viene contato il numero di flessioni eseguite correttamente.
Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
Agilità ed equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
L'agilità e l'equilibrio dinamico saranno misurati utilizzando il test time up and go (TUG). Il test inizierà con i partecipanti seduti su una sedia con un cono posizionato davanti a loro a 3 m di distanza. Ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi dalla sedia, camminare il più velocemente possibile senza correre, girare attorno al cono e tornare alla posizione di partenza. Il tempo più breve tra due tentativi verrà annotato come risultato del test. Inoltre, il test verrà eseguito anche alla normale velocità di camminata.
Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
Capacità aerobica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
Per misurare la capacità aerobica dei partecipanti, verrà utilizzato il test del passo di 2 minuti. Il test misura il numero massimo di sollevamenti del ginocchio che l'individuo può eseguire in 2 minuti. Al segnale, il partecipante inizierà un'andatura stazionaria (senza correre), completando il maggior numero possibile di sollevamenti del ginocchio entro due minuti. L'altezza minima del ginocchio sarà a metà tra la rotula e la spina iliaca antero-superiore. Il valutatore conterà il numero di elevazioni del ginocchio destro.
Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
Flessibilità
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
Per misurare la flessibilità degli arti inferiori verrà effettuato il test sit and reach (bank wells). I partecipanti dovranno essere scalzi, poi si siederanno alla base della scatola, con le gambe distese e insieme porranno una delle mani sull'altra e successivamente alzeranno le braccia verticalmente. Quando il valutatore dà il segnale, il partecipante inclinerà il corpo in avanti e raggiungerà con la punta delle dita quanto più possibile sul righello graduato, senza piegare le ginocchia e senza utilizzare movimenti oscillanti (insistenza), il valutatore registrerà il risultato raggiunto.
Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
La qualità della vita (QOL) sarà verificata utilizzando l'indice a 8 elementi EUROHIS-QOL
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
La qualità della vita (QOL) sarà verificata utilizzando l'indice a 8 elementi EUROHIS-QOL. Il questionario è stato validato per la popolazione brasiliana (PIRES et al., 2018). Si compone di 8 item (QoL generale, salute generale, energia, attività della vita quotidiana, autostima, relazioni sociali, finanze e casa); ad ogni item viene data risposta individualmente, utilizzando una scala di tipo Likert, da 1 a 5 punti. Il punteggio va da 8 a 40. Un punteggio più alto indica una migliore percezione della propria qualità di vita da parte degli individui.
Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
La qualità del sonno sarà verificata utilizzando il questionario di autovalutazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
La qualità del sonno sarà verificata utilizzando il questionario self-report dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Il questionario comprende 19 domande sulla percezione dell'individuo e cinque domande sulla percezione dei coinquilini relativa al sonno del partecipante (se applicabile). Queste domande sono raggruppate in sette componenti, con punteggi che vanno da zero a tre, dove punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno (BERTOLAZI et al., 2011).
Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Questo strumento è stato validato per la popolazione brasiliana (SANTOS et al., 2013). Si compone di nove domande con quattro opzioni di risposta e ha lo scopo di verificare la presenza di sintomi depressivi nelle ultime due settimane attraverso una scala di tipo Likert da 0 a 3 punti. Il questionario presenta anche la decima domanda, riferita all'interferenza dei sintomi nella vita quotidiana, e, in totale, è possibile avere un punteggio da 0 a 27, che indica che più basso è il punteggio, minori sono i sintomi depressivi.
Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
Stress emotivo legato al diabete
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
La versione brasiliana della Problem Areas in Diabetes Scale (B-PAID) (GROSS et al., 2007) sarà utilizzata per analizzare lo stress emotivo correlato al diabete e l'impatto del diabete e del trattamento sulla vita dei partecipanti allo studio. Il questionario è composto da domande incentrate sulla qualità della vita e sui problemi emotivi associati alla convivenza con il diabete e al suo trattamento. Una scala Likert a 5 punti produce un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove un punteggio elevato indica un elevato livello di disagio emotivo.
Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
I livelli di attività fisica saranno misurati utilizzando il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica nella sua versione breve (IPAQ-C). Si compone di otto domande da autocompletare in diversi ambiti: lavoro, tempo libero, attività domestiche ed esercizio fisico. I dati sono espressi in minuti e viene calcolato l'equivalente metabolico (1 MET: 3,5 ml/kg/min) (PARDINIA et al., 2001).
Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
Il Food Frequency Questionnaire (FFQ) verrà applicato per indagare le abitudini alimentari, come utilizzato in uno studio precedente (GERAGE et al., 2017). Il questionario consiste in un elenco di 16 alimenti. Secondo le linee guida della Guida alimentare brasiliana, questi alimenti saranno classificati in alimenti naturali/minimamente trasformati e alimenti trasformati o ultra-trasformati. La frequenza di consumo riportata dai partecipanti genererà dei punteggi, dove i punteggi più alti indicano migliori abitudini alimentari.
Dal basale (settimana 0) al post-allenamento (settimana 13)
Percezione soggettiva del benessere
Lasso di tempo: Post-allenamento (settimana 13)
La percezione soggettiva del benessere verrà analizzata attraverso una semplice domanda: “secondo te, quanto la partecipazione al progetto ha migliorato il tuo senso di benessere generale?”. Questa domanda presenterà risposte strutturate basate sulla scala Likert a 5 punti, che vanno da "insoddisfatto" a "molto soddisfatto".
Post-allenamento (settimana 13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas
  • Direttore dello studio: Rodrigo S Delevatti, PhD, Federal University of Santa Catarina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 55791622.8.0000.5313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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