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Fernüberwachtes Trainingsprogramm für Personen mit Typ-2-Diabetes (RED)

18. September 2023 aktualisiert von: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Kardiometabolische, funktionelle und psychosoziale Auswirkungen eines fernüberwachten Trainingsprogramms bei Personen mit Typ-2-Diabetes

Die vorliegende Studie, die als randomisierte klinische Studie charakterisiert ist, zielt darauf ab, die Auswirkungen eines fernüberwachten Trainingsprogramms im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf kardiometabolische, funktionelle und psychosoziale Ergebnisse bei Personen mit Typ-2-Diabetes (DMT2) zu überprüfen. An der Studie werden Männer und Frauen mit T2DM aus der Stadt Pelotas/RS teilnehmen, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen. Die Teilnehmer werden randomisiert in die Interventionsgruppe (IG) und die Kontrollgruppe (CG) eingeteilt. Der IG führt ein 12-wöchiges Trainingsprogramm durch, das per Videoanruf fernüberwacht wird, während der GC Empfehlungen für körperliche Aktivität erhält. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 13) bewertet. Zunächst werden bei einem Hausbesuch Daten zur Probencharakterisierung, zum Blutdruck, zum Kapillarblutzucker und zu Funktionstests erhoben. In einem zweiten Moment werden die Teilnehmer eingeladen, in ein bestimmtes Labor zu gehen, um glykiertes Hämoglobin (HbA1c) zu sammeln. Anschließend ist ein dritter Termin geplant, an dem selbst ausgefüllte Fragebögen (online über GoogleDocs) zu Lebensqualität, Schlafqualität, depressiven Symptomen, emotionalem Stress im Zusammenhang mit Diabetes, körperlicher Aktivität und Essgewohnheiten durchgeführt werden. Darüber hinaus werden akute glykämische Reaktionen vor und unmittelbar nach einer Trainingseinheit dreimal während des Eingriffs bewertet. Der kapillare Blutzucker wird in Sitzungen erfasst, die in der Anfangsphase der Mesozyklen 1, 2 und 4 durchgeführt werden. In Woche 13 wird eine Neubewertung durch dieselben Basisprüfer durchgeführt. Über die 12 Wochen wird ein kombiniertes Training mit Fernbetreuung durchgeführt. Die Teilnehmer führen Kraftübungen mit normaler und maximaler Ausführungsgeschwindigkeit und Aerobic-Übungen mit einer Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung zwischen 11 und 15 auf der Borg-Skala durch. Die Sitzungen haben eine Gesamtdauer zwischen 37 und 57 Minuten und eine wöchentliche Häufigkeit von zwei wöchentlichen Sitzungen in den ersten sechs Wochen und drei wöchentlichen Sitzungen in den verbleibenden sechs Wochen. Die Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt. Die Datenanalyse zwischen Momenten vor und nach der Intervention sowie zwischen Gruppen wird durch verallgemeinerte geschätzte Gleichungen mit Bonferroni post hoc durchgeführt, wobei sowohl das Protokoll (einschließlich Teilnehmer, die 70 % der Häufigkeit der Intervention erfüllen) als auch die Absicht berücksichtigt werden zur Behandlungsanalyse (einschließlich aller randomisierten Teilnehmer) unter der Annahme eines Alpha-Werts von 5 %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96055-630
        • Federal University of Pelotas, Pelotas, Brazil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter ärztlicher Behandlung mit oralen Antidiabetika stehen
  • Weibliche und männliche Patienten mit Typ-2-Diabetes;
  • Nehmen Sie in den letzten drei Monaten nicht an körperlichen Übungen teil.
  • Halbkundig sein.

Ausschlusskriterien:

  • Nutzen Sie Insulin;
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (außer medikamentös kontrolliertem Bluthochdruck);
  • Vorliegen einer schweren autonomen Neuropathie, schmerzhaften peripheren Neuropathie oder Fußverletzungen in der Vorgeschichte, proliferativer diabetischer Retinopathie, schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie;
  • Muskel- oder Gelenkbeeinträchtigung, die eine sichere Durchführung körperlicher Übungen unmöglich macht
  • Mangel an Internetzugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fernübungsgruppe
Die Teilnehmer üben 12 Wochen lang zweimal pro Woche aus der Ferne und unter Aufsicht eines Trainingsprofis körperliche Übungen.
Sonstiges: Fernübungsgruppe
Die Intervention umfasst wöchentlich zwei Sitzungen an nicht aufeinanderfolgenden Tagen während der ersten sechs Wochen und drei Sitzungen an nicht aufeinanderfolgenden Tagen für die verbleibenden sechs Wochen. Die Übungsintervention besteht aus vier dreiwöchigen Mesozyklen. Die Struktur der Sitzung besteht aus einem Aufwärmen, dem Hauptteil, in dem ein kombiniertes Trainingsprogramm durchgeführt wird, das aus drei verschiedenen Blöcken besteht, und am Ende aus Dehnübungen. Die Blöcke 1 und 2 bestehen aus drei Kraftübungen mit Eigengewicht und alternativen Materialien sowie Aerobic-Training. Zwischen Block 1 und 2 und später in Block 3 unternehmen die Teilnehmer einen freien Spaziergang mit Verschiebung in dem Raum, der ihnen in ihrem eigenen Zuhause zur Verfügung steht. Die Sitzung endet mit Dehnübungen für die Hauptmuskelgruppen. Die Sitzungen dauern 12 Wochen lang 37 bis 57 Minuten, mit etwa 5 Minuten Aufwärmen und Dehnen, und der Hauptteil dauert während der gesamten Intervention 27 bis 47 Minuten.
Sonstiges: Gruppenkontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Broschüre mit Empfehlungen für körperliche Aktivität aus dem Leitfaden für körperliche Aktivität für die brasilianische Bevölkerung.
Sonstiges: Gruppenkontrolle
Dem GC zugewiesene Teilnehmer erhalten Empfehlungen für die Ausübung körperlicher Aktivität auf der Grundlage von Informationen aus drei spezifischen Kapiteln des Leitfadens zur körperlichen Aktivität für die brasilianische Bevölkerung (2021). Der GC erhält über WhatsApp die Informationen, die in den Kapiteln 1, 4 und 5 verfügbar sind und sich mit den folgenden Themen befassen: „Körperliche Aktivität verstehen“, „Körperliche Aktivität für Erwachsene“ und „Körperliche Aktivität für ältere Menschen“. Sollte ein Versand per Whatsapp nicht möglich sein, wird das Booklet ausgedruckt und dem Teilnehmer zugestellt. Am Ende der 12 Wochen wird den IG-Teilnehmern dieselbe Broschüre zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis nach dem Training (Woche 13)
Es werden Blutproben entnommen, um später eine Laboranalyse bezüglich der HbA1c-Werte jedes Teilnehmers durchzuführen.
Ausgangswert (Woche 0) bis nach dem Training (Woche 13)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis nach dem Training (Woche 13)
Die Messungen werden mit einem Blutdruckmessgerät (HEM-7320, OMRON, China) durchgeführt. Die Messung wird am Arm jedes Teilnehmers durchgeführt und anschließend zwei weitere Messungen am Arm mit dem höchsten Wert, immer mit einem Abstand von 1 Minute zwischen den Messungen.
Ausgangswert (Woche 0) bis nach dem Training (Woche 13)
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis nach dem Training (Woche 13)
Die Messungen werden mit einem Blutdruckmessgerät (HEM-7320, OMRON, China) durchgeführt. Die Messung wird am Arm jedes Teilnehmers durchgeführt und anschließend zwei weitere Messungen am Arm mit dem höchsten Wert, immer mit einem Abstand von 1 Minute zwischen den Messungen.
Ausgangswert (Woche 0) bis nach dem Training (Woche 13)
Kapillarer Blutzucker
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13) und vor und unmittelbar nach einer Trainingseinheit, die in der Anfangsphase der Mesozyklen 1, 2 und 4 bei den IG-Teilnehmern durchgeführt wurde (jeder Mesozyklus besteht aus 3 Wochen).
Der kapillare Blutzucker wird aus Blutproben (0,6 μl Blut) gemessen, die mithilfe von Einweglanzetten und Reagenzstreifen (Guide Accu-Check, São Paulo) aus den Fingerspitzen der Teilnehmer entnommen werden. Nach der Entnahme werden die Blutproben sofort mit einem tragbaren Blutzuckermessgerät analysiert (Guide Accu-Check, Roche, São Paulo, Brasilien).
Baseline (Woche 0) bis Post-Training (Woche 13) und vor und unmittelbar nach einer Trainingseinheit, die in der Anfangsphase der Mesozyklen 1, 2 und 4 bei den IG-Teilnehmern durchgeführt wurde (jeder Mesozyklus besteht aus 3 Wochen).
Kraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis nach dem Training (Woche 13)
Die Kraft der unteren Gliedmaßen wird durch den 30-s-Stuhlstand-Funktionstest gemessen. Der Test wird auf einem Stuhlstandard durchgeführt, bei dem die Teilnehmer zunächst sitzen, die Füße flach auf dem Boden und die Arme über der Brust, und dann angewiesen werden, aufzustehen, vollständig zu stehen und kurz danach in die Sitzposition zurückzukehren und dies zu wiederholen die gekreuzte Bewegung so schnell wie möglich. so oft wie möglich innerhalb von 30 Sekunden. Die Anzahl der durchgeführten Bewegungen wird als Ergebnis des Tests notiert.
Ausgangswert (Woche 0) bis nach dem Training (Woche 13)
Kraft der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis nach dem Training (Woche 13)
Die Kraft der oberen Gliedmaßen wird mit der Arm-Curl-Testfunktion gemessen. Der Test wird auf einem Stuhl durchgeführt, wobei die Teilnehmer zunächst mit flachen Füßen auf dem Boden und vollständig auf den Stuhl gelehntem Oberkörper sitzen und mit der dominanten Hand eine Hantel halten, 2 kg für Frauen und 4 kg für Männer. Gefordert wird eine Beugung des Unterarms, gefolgt von einer Streckung. Diese Bewegung wird 30 Sekunden lang wiederholt. Die Anzahl der korrekt ausgeführten Liegestütze wird gezählt.
Ausgangswert (Woche 0) bis nach dem Training (Woche 13)
Agilität und dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis nach dem Training (Woche 13)
Beweglichkeit und dynamisches Gleichgewicht werden mithilfe des Time Up and Go (TUG)-Tests gemessen. Der Test beginnt damit, dass die Teilnehmer auf einem Stuhl sitzen und einen Kegel in 3 m Entfernung vor sich aufstellen. Die Teilnehmer werden angewiesen, von ihrem Stuhl aufzustehen, so schnell wie möglich zu gehen, ohne zu rennen, sich um den Kegel zu drehen und in die Ausgangsposition zurückzukehren. Als Testergebnis wird die kürzeste Zeit von zwei Versuchen vermerkt. Darüber hinaus wird der Test auch in normaler Schrittgeschwindigkeit durchgeführt.
Ausgangswert (Woche 0) bis nach dem Training (Woche 13)
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis nach dem Training (Woche 13)
Um die aerobe Kapazität der Teilnehmer zu messen, wird ein 2-Minuten-Schritttest verwendet. Der Test misst die maximale Anzahl an Knieheben, die die Person in 2 Minuten ausführen kann. Auf das Signal hin beginnt der Teilnehmer mit dem stationären Gang (ohne zu rennen) und führt innerhalb von zwei Minuten so viele Knieheben wie möglich durch. Die minimale Kniehöhe liegt in der Mitte zwischen der Patella und der Spina iliaca anterior superior. Der Gutachter zählt die Anzahl der Anhebungen des rechten Knies.
Ausgangswert (Woche 0) bis nach dem Training (Woche 13)
Flexibilität
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis nach dem Training (Woche 13)
Um die Flexibilität der unteren Gliedmaßen zu messen, wird der Sit-and-Reach-Test (Bankbrunnen) durchgeführt. Die Teilnehmer müssen barfuß sein, dann setzen sie sich mit ausgestreckten Beinen auf den Boden der Box und legen gemeinsam eine Hand auf die andere und heben später die Arme senkrecht. Wenn der Bewerter das Signal gibt, neigt der Teilnehmer seinen Körper nach vorne und greift mit den Fingerspitzen so weit wie möglich auf das Messlineal, ohne die Knie zu beugen und ohne Schaukelbewegungen auszuführen (Beharren), der Bewerter wird das erzielte Ergebnis protokollieren.
Ausgangswert (Woche 0) bis nach dem Training (Woche 13)
Die Lebensqualität (QOL) wird anhand des 8-Punkte-Index EUROHIS-QOL überprüft
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis nach dem Training (Woche 13)
Die Lebensqualität (QOL) wird anhand des 8-Punkte-Index EUROHIS-QOL überprüft. Der Fragebogen wurde für die brasilianische Bevölkerung validiert (PIRES et al., 2018). Es besteht aus 8 Elementen (allgemeine Lebensqualität, allgemeine Gesundheit, Energie, Aktivitäten des täglichen Lebens, Selbstwertgefühl, soziale Beziehungen, Finanzen und Zuhause); Jeder Punkt wird einzeln anhand einer Likert-Skala mit 1 bis 5 Punkten beantwortet. Die Punktzahl reicht von 8 bis 40. Ein höherer Wert weist darauf hin, dass die Person ihre Lebensqualität besser wahrnimmt.
Ausgangswert (Woche 0) bis nach dem Training (Woche 13)
Die Schlafqualität wird anhand des Selbstberichtsfragebogens zum Pittsburgh Sleep Quality Index überprüft
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis nach dem Training (Woche 13)
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index Self-report Questionnaire (PSQI) überprüft. Der Fragebogen umfasst 19 Fragen zur Wahrnehmung des Einzelnen und fünf Fragen zur Wahrnehmung der Mitbewohner im Zusammenhang mit dem Schlaf des Teilnehmers (falls zutreffend). Diese Fragen sind in sieben Komponenten unterteilt, wobei die Werte zwischen null und drei liegen, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen (BERTOLAZI et al., 2011).
Ausgangswert (Woche 0) bis nach dem Training (Woche 13)
Depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis nach dem Training (Woche 13)
Depressive Symptome werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gemessen. Dieses Instrument wurde für die brasilianische Bevölkerung validiert (SANTOS et al., 2013). Sie besteht aus neun Fragen mit vier Antwortmöglichkeiten und dient dazu, anhand einer Likert-Skala von 0 bis 3 Punkten das Vorliegen depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen zu überprüfen. Der Fragebogen enthält auch die zehnte Frage, die sich auf die Beeinträchtigung der Symptome im täglichen Leben bezieht. Insgesamt ist ein Wert zwischen 0 und 27 möglich, was bedeutet, dass die depressiven Symptome umso geringer sind, je niedriger der Wert ist.
Ausgangswert (Woche 0) bis nach dem Training (Woche 13)
Emotionaler Stress im Zusammenhang mit Diabetes
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis nach dem Training (Woche 13)
Die brasilianische Version der Problem Areas in Diabetes Scale (B-PAID) (GROSS et al., 2007) wird verwendet, um den emotionalen Stress im Zusammenhang mit Diabetes und die Auswirkungen von Diabetes und Behandlung auf das Leben der Studienteilnehmer zu analysieren. Der Fragebogen besteht aus Fragen, die sich auf die Lebensqualität und emotionale Probleme im Zusammenhang mit dem Leben mit Diabetes und seiner Behandlung konzentrieren. Eine 5-Punkte-Likert-Skala ergibt eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100, wobei eine hohe Punktzahl auf ein hohes Maß an emotionaler Belastung hinweist.
Ausgangswert (Woche 0) bis nach dem Training (Woche 13)
Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis nach dem Training (Woche 13)
Die körperliche Aktivität wird mithilfe des International Physical Activity Questionnaire in seiner Kurzversion (IPAQ-C) gemessen. Es besteht aus acht Selbstvervollständigungsfragen in verschiedenen Bereichen: Arbeit, Freizeit, häusliche Aktivitäten und körperliche Bewegung. Die Daten werden in Minuten ausgedrückt und das Stoffwechseläquivalent berechnet (1 MET: 3,5 ml/kg/min) (PARDINIA et al., 2001).
Ausgangswert (Woche 0) bis nach dem Training (Woche 13)
Essgewohnheiten
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis nach dem Training (Woche 13)
Der Food Frequency Questionnaire (FFQ) wird zur Untersuchung von Essgewohnheiten eingesetzt, wie er in einer früheren Studie verwendet wurde (GERAGE et al., 2017). Der Fragebogen besteht aus einer Liste von 16 Lebensmitteln. Gemäß den Richtlinien des brasilianischen Lebensmittelführers werden diese Lebensmittel in natürliche/minimal verarbeitete Lebensmittel und verarbeitete oder hochverarbeitete Lebensmittel eingeteilt. Die von den Teilnehmern angegebene Häufigkeit des Verzehrs führt zu Werten, wobei höhere Werte auf bessere Essgewohnheiten hinweisen.
Ausgangswert (Woche 0) bis nach dem Training (Woche 13)
Subjektive Wahrnehmung des Wohlbefindens
Zeitfenster: Nach dem Training (Woche 13)
Die subjektive Wahrnehmung des Wohlbefindens wird durch eine einfache Frage analysiert: „Wie stark hat Ihrer Meinung nach die Teilnahme am Projekt Ihr allgemeines Wohlbefinden verbessert?“ Auf diese Frage werden strukturierte Antworten basierend auf der 5-Punkte-Likert-Skala präsentiert, die von „unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“ reichen.
Nach dem Training (Woche 13)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas
  • Studienleiter: Rodrigo S Delevatti, PhD, Federal University of Santa Catarina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 55791622.8.0000.5313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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