Programa de exercícios supervisionados remotamente em indivíduos com diabetes tipo 2 (RED)
18 de setembro de 2023 atualizado por: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas
Efeitos cardiometabólicos, funcionais e psicossociais de um programa de exercícios supervisionados remotamente em indivíduos com diabetes tipo 2
O presente estudo, caracterizado como ensaio clínico randomizado, tem como objetivo verificar os efeitos de um programa de exercícios supervisionados remotamente, comparado a um grupo controle, nos resultados cardiometabólicos, funcionais e psicossociais em indivíduos com diabetes tipo 2 (DMT2).
Participarão do estudo homens e mulheres com DM2 da cidade de Pelotas/RS que atendam aos critérios de elegibilidade do estudo.
Os participantes serão randomizados em grupo intervenção (GI) e grupo controle (GC).
O GI realizará um programa de exercícios de 12 semanas supervisionados remotamente por videochamada, enquanto o GC receberá recomendações de atividade física.
Os participantes serão avaliados no início do estudo (semana 0) e após a intervenção (semana 13).
Inicialmente, os dados de caracterização da amostra, pressão arterial, glicemia capilar e testes funcionais serão coletados durante uma visita domiciliar.
Num segundo momento, os participantes serão convidados a se dirigir a um laboratório específico para coleta de hemoglobina glicada (HbA1c).
Posteriormente, será agendado um terceiro encontro para aplicação de questionários autoaplicáveis (online via GoogleDocs) relacionados à qualidade de vida, qualidade do sono, sintomas depressivos, estresse emocional relacionado ao diabetes, nível de atividade física e hábitos alimentares.
Além disso, as respostas glicêmicas agudas serão avaliadas antes e imediatamente após uma sessão de exercícios três vezes ao longo da intervenção.
A glicemia capilar será coletada em sessões realizadas no período inicial dos mesociclos 1, 2 e 4. Na semana 13, a reavaliação será realizada pelos mesmos avaliadores da linha de base.
Ao longo das 12 semanas será realizado um treinamento combinado com supervisão remota.
Os participantes realizarão exercícios de força em velocidade de execução habitual e máxima e exercícios aeróbicos com uma classificação de esforço percebido entre 11 e 15 na escala de Borg.
As sessões terão uma duração total entre 37 e 57 min e uma frequência semanal de duas sessões semanais nas primeiras seis semanas e três sessões semanais nas restantes seis semanas.
Os dados serão expressos em média e desvio padrão.
A análise dos dados entre os momentos pré e pós-intervenção, bem como entre os grupos, será realizada por Equações Estimadas Generalizadas, com post hoc de Bonferroni, considerando tanto por protocolo (incluindo participantes que atendem 70% de frequência na intervenção) quanto por intenção. para tratar a análise (incluindo todos os participantes randomizados), assumindo um nível alfa de 5%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96055-630
- Federal University of Pelotas, Pelotas, Brazil
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar sob tratamento médico com uso de hipoglicemiantes orais
- Pacientes do sexo feminino e masculino com diabetes tipo 2;
- Não ter praticado exercícios físicos nos últimos três meses;
- Ser semianalfabeto.
Critério de exclusão:
- Faça uso de insulina;
- História de doença cardiovascular (exceto hipertensão arterial controlada por medicamentos);
- Presença de neuropatia autonômica grave, neuropatia periférica dolorosa ou história de lesões nos pés, retinopatia diabética proliferativa, retinopatia diabética não proliferativa grave;
- Comprometimento muscular ou articular que impeça a realização de exercícios físicos com segurança
- Falta de acesso à internet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios remotos
Os participantes praticarão exercícios físicos duas vezes por semana, remotamente e sob supervisão de um profissional do exercício, durante 12 semanas.
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A intervenção terá uma frequência semanal de duas sessões em dias não consecutivos durante as primeiras seis semanas e três sessões em dias não consecutivos nas seis semanas restantes.
A intervenção de exercício consistirá em quatro mesociclos de 3 semanas.
A estrutura da sessão consistirá num aquecimento, parte principal, em que será realizado um programa de treino combinado, composto por três blocos distintos, e no final, alongamentos.
Os blocos 1 e 2 serão compostos por três exercícios de força com peso corporal e materiais alternativos e treinamento aeróbico.
Entre os blocos 1 e 2, e posteriormente no bloco 3, os participantes farão uma caminhada livre com deslocamento no espaço que tiverem disponível em sua própria casa.
A sessão terminará com exercícios de alongamento dos principais grupos musculares.
As sessões terão duração de 37 a 57 minutos ao longo de 12 semanas, com aproximadamente 5 min de aquecimento e alongamento, e a parte principal variando de 27 min a 47 min ao longo da intervenção.
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Outro: Controle de grupo
Os participantes receberão uma cartilha com recomendações de atividade física do guia de atividade física para a população brasileira.
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Os participantes alocados no GC receberão recomendações para a prática de atividade física com base em informações de três capítulos específicos do Guia de Atividade Física para a População Brasileira (2021).
O CG receberá por meio do Whatsapp as informações que estão disponíveis nos capítulos 1, 4 e 5, que abordam os seguintes temas: “Compreendendo a Atividade Física”, “Atividade Física para Adultos” e “Atividade Física para Idosos”.
Caso não seja possível o envio via Whatsapp, o livreto será impresso e entregue ao participante.
Ao final das 12 semanas, a mesma cartilha será disponibilizada aos participantes do IG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle glicêmico
Prazo: Linha de base (semana 0) até pós-treinamento (semana 13)
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Serão coletadas amostras de sangue para posteriormente ser realizada uma análise laboratorial quanto aos níveis de HbA1c de cada um dos participantes.
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Linha de base (semana 0) até pós-treinamento (semana 13)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base (semana 0) até pós-treinamento (semana 13)
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As medições serão realizadas em monitor de pressão arterial (HEM-7320, OMRON, China).
A medição será realizada no braço de cada participante e, em seguida, mais duas medidas no braço de maior valor, sempre com intervalo de 1 minuto entre as medições.
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Linha de base (semana 0) até pós-treinamento (semana 13)
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Linha de base (semana 0) até pós-treinamento (semana 13)
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As medições serão realizadas em monitor de pressão arterial (HEM-7320, OMRON, China).
A medição será realizada no braço de cada participante e, em seguida, mais duas medidas no braço de maior valor, sempre com intervalo de 1 minuto entre as medições.
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Linha de base (semana 0) até pós-treinamento (semana 13)
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Glicemia capilar
Prazo: Linha de base (semana 0) ao Pós-treino (semana 13), e pré e imediatamente após uma sessão de exercício realizada no período inicial dos mesociclos 1, 2 e 4, nos participantes do GI (cada mesociclo consiste em 3 semanas).
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A glicemia capilar será medida a partir de amostras de sangue (0,6 μL de sangue) coletadas das pontas dos dedos dos participantes por meio de lancetas descartáveis e tiras reagentes (Guide Accu-Check, São Paulo).
Após a coleta, as amostras de sangue serão imediatamente analisadas em glicosímetro portátil (Guide Accu-Check, Roche, São Paulo, Brasil).
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Linha de base (semana 0) ao Pós-treino (semana 13), e pré e imediatamente após uma sessão de exercício realizada no período inicial dos mesociclos 1, 2 e 4, nos participantes do GI (cada mesociclo consiste em 3 semanas).
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Força dos membros inferiores
Prazo: Linha de base (semana 0) até pós-treinamento (semana 13)
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A força dos membros inferiores será medida pelo teste funcional de cadeira de 30 segundos.
O teste será realizado em uma cadeira padrão, na qual os participantes iniciarão sentados com os pés apoiados no chão e os braços sobre o peito e serão orientados a se levantarem, ficando completamente em pé, e logo após retornarem à posição sentada, repetindo o movimento cruzado o mais rápido possível.
tantas vezes quanto possível durante 30s. O número de vezes que o movimento é executado será anotado como resultado do teste.
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Linha de base (semana 0) até pós-treinamento (semana 13)
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Força dos membros superiores
Prazo: Linha de base (semana 0) até pós-treinamento (semana 13)
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A força dos membros superiores será mensurada pelo teste funcional de flexão de braço.
O teste será realizado em cadeira, na qual os participantes começarão sentados com os pés apoiados no chão e tronco totalmente apoiado na cadeira, segurando um haltere com a mão dominante, 2 kg para mulheres e 4 kg para homens.
É solicitada a flexão do antebraço, seguida de extensão, esse movimento é repetido por 30 segundos. É contado o número de flexões realizadas corretamente.
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Linha de base (semana 0) até pós-treinamento (semana 13)
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Agilidade e equilíbrio dinâmico
Prazo: Linha de base (semana 0) até pós-treinamento (semana 13)
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A agilidade e o equilíbrio dinâmico serão medidos por meio do teste time up and go (TUG).
O teste terá início com os participantes sentados em uma cadeira com um cone posicionado à sua frente a 3 m de distância.
Os participantes serão orientados a levantar-se da cadeira, caminhar o mais rápido possível sem correr, dar a volta no cone e retornar à posição inicial.
O menor tempo de duas tentativas será anotado como resultado do teste.
Além disso, o teste também será realizado na velocidade habitual de caminhada.
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Linha de base (semana 0) até pós-treinamento (semana 13)
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Capacidade aeróbica
Prazo: Linha de base (semana 0) até pós-treinamento (semana 13)
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Para medir a capacidade aeróbica dos participantes, será utilizado o teste do degrau de 2 minutos.
O teste mede o número máximo de elevações de joelho que o indivíduo consegue realizar em 2 minutos. Ao sinal, o participante iniciará uma marcha estacionária (sem correr), completando o máximo de elevações de joelho possível em dois minutos.
A altura mínima do joelho estará no ponto médio entre a patela e a espinha ilíaca ântero-superior.
O avaliador contará o número de elevações do joelho direito.
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Linha de base (semana 0) até pós-treinamento (semana 13)
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Flexibilidade
Prazo: Linha de base (semana 0) até pós-treinamento (semana 13)
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Para mensurar a flexibilidade dos membros inferiores será realizado o teste de sentar e alcançar (banco de poços).
Os participantes deverão estar descalços, depois sentar-se-ão na base da caixa, com as pernas estendidas e juntos colocarão uma das mãos sobre a outra e posteriormente levantarão os braços verticalmente.
Quando o avaliador der o sinal, o participante inclinará o corpo para frente e alcançará com as pontas dos dedos o máximo possível sobre a régua graduada, sem dobrar os joelhos e sem utilizar movimentos de balanço (insistência), o avaliador registrará o resultado alcançado.
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Linha de base (semana 0) até pós-treinamento (semana 13)
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A qualidade de vida (QV) será verificada usando o índice EUROHIS-QOL de 8 itens
Prazo: Linha de base (semana 0) até pós-treinamento (semana 13)
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A qualidade de vida (QV) será verificada por meio do índice EUROHIS-QOL de 8 itens.
O questionário foi validado para a população brasileira (PIRES et al., 2018).
É composto por 8 itens (QV geral, saúde geral, energia, atividades de vida diária, autoestima, relações sociais, finanças e lar); cada item é respondido individualmente, por meio de escala tipo Likert, de 1 a 5 pontos.
A pontuação varia de 8 a 40.
Uma pontuação mais alta indica melhor percepção do indivíduo sobre sua QV.
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Linha de base (semana 0) até pós-treinamento (semana 13)
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A qualidade do sono será verificada usando o Questionário de Autorrelato do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base (semana 0) até pós-treinamento (semana 13)
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A qualidade do sono será verificada usando o Questionário de Autorrelato do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O questionário inclui 19 questões sobre a percepção do indivíduo e cinco questões sobre a percepção dos colegas de quarto em relação ao sono do participante (se aplicável).
Essas questões são agrupadas em sete componentes, com pontuações que variam de zero a três, onde pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono (BERTOLAZI et al., 2011).
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Linha de base (semana 0) até pós-treinamento (semana 13)
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Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base (semana 0) até pós-treinamento (semana 13)
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Os sintomas depressivos serão medidos por meio do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
Este instrumento foi validado para a população brasileira (SANTOS et al., 2013).
É composto por nove questões com quatro opções de resposta e tem como objetivo verificar a presença de sintomas depressivos nas últimas duas semanas por meio de uma escala do tipo Likert de 0 a 3 pontos.
O questionário também possui a décima questão, referente à interferência dos sintomas na vida diária, e, no total, é possível ter uma pontuação de 0 a 27, o que indica que quanto menor a pontuação, menores são os sintomas depressivos.
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Linha de base (semana 0) até pós-treinamento (semana 13)
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Estresse emocional relacionado ao diabetes
Prazo: Linha de base (semana 0) até pós-treinamento (semana 13)
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A versão brasileira da Escala de Áreas Problemáticas em Diabetes (B-PAID) (GROSS et al., 2007) será utilizada para analisar o estresse emocional relacionado ao diabetes e o impacto do diabetes e do tratamento na vida dos participantes do estudo.
O questionário é composto por questões focadas na qualidade de vida e nos problemas emocionais associados à convivência com o diabetes e seu tratamento.
Uma escala Likert de 5 pontos produz uma pontuação total que varia de 0 a 100, onde uma pontuação alta indica um alto nível de sofrimento emocional.
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Linha de base (semana 0) até pós-treinamento (semana 13)
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Níveis de atividade física
Prazo: Linha de base (semana 0) até pós-treinamento (semana 13)
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Os níveis de atividade física serão medidos por meio do Questionário Internacional de Atividade Física em sua versão curta (IPAQ-C).
É composto por oito questões de autopreenchimento em diferentes domínios: trabalho, lazer, atividades domésticas e exercício físico.
Os dados são expressos em minutos e o equivalente metabólico é calculado (1 MET: 3,5 ml/kg/min) (PARDINIA et al., 2001).
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Linha de base (semana 0) até pós-treinamento (semana 13)
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Hábitos alimentares
Prazo: Linha de base (semana 0) até pós-treinamento (semana 13)
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Para investigar hábitos alimentares será aplicado o Questionário de Frequência Alimentar (QFA), conforme utilizado em estudo anterior (GERAGE et al., 2017).
O questionário consiste em uma lista de 16 alimentos.
De acordo com as diretrizes do Guia Alimentar Brasileiro, esses alimentos serão classificados em alimentos in natura/minimamente processados e alimentos processados ou ultraprocessados.
A frequência de consumo relatada pelos participantes gerará pontuações, onde pontuações mais altas indicam melhores hábitos alimentares.
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Linha de base (semana 0) até pós-treinamento (semana 13)
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Percepção subjetiva de bem-estar
Prazo: Pós-treino (semana 13)
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A percepção subjetiva de bem-estar será analisada através de uma pergunta simples: “na sua opinião, até que ponto a participação no projeto melhorou a sua sensação de bem-estar geral?”.
Esta questão apresentará respostas estruturadas baseadas na Escala Likert de 5 pontos, variando de “insatisfeito” a “muito satisfeito”.
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Pós-treino (semana 13)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas
- Diretor de estudo: Rodrigo S Delevatti, PhD, Federal University of Santa Catarina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Psychometric properties of the EUROHIS-QOL 8-item index (WHOQOL-8) in a Brazilian sample
- Validation of the Brazilian Portuguese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index
- Sensitivity and specificity of the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) among adults from the general population
- Brazilian version of the Problem Areas in Diabetes Scale (B-PAID): validation and identification of individuals at high risk for emotional distress
- QUESTIONÁRIO INTERNACIONAL DE ATIVIDADE FÍSICA (IPAQ): ESTUDO DE VALIDADE E REPRODUTIBILIDADE NO BRASIL
- Effectiveness of a Behavior Change Program on Physical Activity and Eating Habits in Patients With Hypertension: A Randomized Controlled Trial
- The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 55791622.8.0000.5313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .