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Programa de ejercicio supervisado de forma remota en personas con diabetes tipo 2 (RED)

18 de septiembre de 2023 actualizado por: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Efectos cardiometabólicos, funcionales y psicosociales de un programa de ejercicio supervisado de forma remota en personas con diabetes tipo 2

El presente estudio, caracterizado como un ensayo clínico aleatorizado, tiene como objetivo verificar los efectos de un programa de ejercicio supervisado de forma remota, en comparación con un grupo de control, sobre los resultados cardiometabólicos, funcionales y psicosociales en individuos con diabetes tipo 2 (DMT2). En el estudio participarán hombres y mujeres con DM2 de la ciudad de Pelotas/RS que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (IG) y al grupo de control (CG). El IG realizará un programa de ejercicio de 12 semanas supervisado de forma remota mediante videollamada, mientras que el GC recibirá recomendaciones de actividad física. Los participantes serán evaluados al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 13). Inicialmente, durante una visita domiciliaria se recopilarán datos para caracterización de muestras, presión arterial, glucemia capilar y pruebas funcionales. En un segundo momento, se invitará a los participantes a acudir a un laboratorio específico para la recogida de hemoglobina glucosilada (HbA1c). Posteriormente, se programará una tercera cita para aplicar cuestionarios autoadministrados (en línea vía GoogleDocs) relacionados con la calidad de vida, calidad del sueño, síntomas depresivos, estrés emocional relacionado con la diabetes, nivel de actividad física y hábitos alimentarios. Además, las respuestas glucémicas agudas se evaluarán antes e inmediatamente después de una sesión de ejercicio tres veces durante la intervención. La glucosa en sangre capilar se recolectará en sesiones realizadas en el período inicial de los mesociclos 1, 2 y 4. En la semana 13, la reevaluación la realizarán los mismos evaluadores basales. A lo largo de 12 semanas se realizará una formación combinada con supervisión remota. Los participantes realizarán ejercicios de fuerza a la velocidad de ejecución habitual y máxima y ejercicios aeróbicos con una calificación de esfuerzo percibido entre 11 y 15 en la escala de Borg. Las sesiones tendrán una duración total de entre 37 y 57 min y una frecuencia semanal de dos sesiones semanales en las primeras seis semanas y tres sesiones semanales en las seis semanas restantes. Los datos se expresarán como media y desviación estándar. El análisis de datos entre los momentos previos y posteriores a la intervención, así como entre grupos, se realizará mediante Ecuaciones Estimadas Generalizadas, con Bonferroni post hoc, considerando tanto por protocolo (incluidos los participantes que cumplan el 70% de la frecuencia en la intervención) como por intención. para tratar el análisis (incluidos todos los participantes asignados al azar), suponiendo un nivel alfa del 5%.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96055-630
        • Federal University of Pelotas, Pelotas, Brazil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar bajo tratamiento médico con agentes hipoglucemiantes orales.
  • Pacientes femeninos y masculinos con diabetes tipo 2;
  • No realizar ejercicios físicos en los últimos tres meses;
  • Ser semianalfabeto.

Criterio de exclusión:

  • Hacer uso de insulina;
  • Historia de enfermedad cardiovascular (excepto presión arterial alta controlada por medicamentos);
  • Presencia de neuropatía autonómica grave, neuropatía periférica dolorosa o antecedentes de lesiones en los pies, retinopatía diabética proliferativa, retinopatía diabética no proliferativa grave;
  • Deterioro muscular o articular que impide realizar ejercicios físicos de forma segura
  • Falta de acceso a internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicio remoto
Los participantes practicarán ejercicios físicos dos veces por semana, de forma remota y bajo la supervisión de un profesional del ejercicio, durante 12 semanas.
Otro: Grupo de ejercicio remoto
La intervención tendrá una frecuencia semanal de dos sesiones en días no consecutivos durante las primeras seis semanas y tres sesiones en días no consecutivos durante las seis semanas restantes. La intervención de ejercicio constará de cuatro mesociclos de 3 semanas. La estructura de la sesión constará de un calentamiento, la parte principal, en la que se realizará un programa de entrenamiento combinado, compuesto por tres bloques diferenciados, y al final, estiramientos. Los bloques 1 y 2 consistirán en tres ejercicios de fuerza con peso corporal y materiales alternativos y entrenamiento aeróbico. Entre los bloques 1 y 2, y posteriormente en el bloque 3, los participantes realizarán un paseo libre con desplazamiento en el espacio que tengan disponible en su propia casa. La sesión finalizará con ejercicios de estiramiento de los principales grupos musculares. Las sesiones tendrán una duración de 37 a 57 minutos a lo largo de 12 semanas, con aproximadamente 5 min de calentamiento y estiramiento, y la parte principal oscilará entre 27 min y 47 min durante toda la intervención.
Otro: Control de grupo
Los participantes recibirán un folleto con recomendaciones de actividad física de la guía de actividad física para la población brasileña.
Otro: Control de grupo
Los participantes asignados al GC recibirán recomendaciones para la práctica de actividad física basadas en informaciones de tres capítulos específicos de la Guía de Actividad Física para la Población Brasileña (2021). El CG recibirá a través de Whatsapp la información que esté disponible en los capítulos 1, 4 y 5, que abordan los siguientes temas: "Entendiendo la Actividad Física", "Actividad Física para Adultos" y "Actividad Física para Personas Mayores". Si no es posible el envío por Whatsapp, el cuadernillo se imprimirá y se entregará al participante. Al final de las 12 semanas, el mismo folleto estará disponible para los participantes del IG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control glucémico
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el post-entrenamiento (semana 13)
Se recolectarán muestras de sangre para posteriormente realizar un análisis de laboratorio respecto a los niveles de HbA1c de cada uno de los participantes.
Desde el inicio (semana 0) hasta el post-entrenamiento (semana 13)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el post-entrenamiento (semana 13)
Las mediciones se realizarán utilizando un monitor de presión arterial (HEM-7320, OMRON, China). La medición se realizará en el brazo de cada participante, y luego dos medidas más en el brazo con el valor más alto, siempre con un intervalo de 1 minuto entre mediciones.
Desde el inicio (semana 0) hasta el post-entrenamiento (semana 13)
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el post-entrenamiento (semana 13)
Las mediciones se realizarán utilizando un monitor de presión arterial (HEM-7320, OMRON, China). La medición se realizará en el brazo de cada participante, y luego dos medidas más en el brazo con el valor más alto, siempre con un intervalo de 1 minuto entre mediciones.
Desde el inicio (semana 0) hasta el post-entrenamiento (semana 13)
Glucosa en sangre capilar
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el Post-entrenamiento (semana 13), y antes e inmediatamente después de una sesión de ejercicio realizada en el período inicial de los mesociclos 1, 2 y 4, en los participantes del IG (cada mesociclo consta de 3 semanas).
La glucosa en sangre capilar se medirá a partir de muestras de sangre (0,6 μL de sangre) extraídas de las yemas de los dedos de los participantes utilizando lancetas desechables y tiras reactivas (Guide Accu-Check, São Paulo). Después de la recolección, las muestras de sangre se analizarán inmediatamente con un glucómetro portátil (Guide Accu-Check, Roche, São Paulo, Brasil).
Desde el inicio (semana 0) hasta el Post-entrenamiento (semana 13), y antes e inmediatamente después de una sesión de ejercicio realizada en el período inicial de los mesociclos 1, 2 y 4, en los participantes del IG (cada mesociclo consta de 3 semanas).
Fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el post-entrenamiento (semana 13)
La fuerza de las extremidades inferiores se medirá mediante la prueba funcional de soporte de silla de 30 s. La prueba se realizará en una silla estándar, en la que los participantes comenzarán sentados con los pies apoyados en el suelo y los brazos sobre el pecho y se les indicará que se pongan de pie, completamente de pie, y poco después regresen a la posición sentada, repitiendo. el movimiento cruzado lo más rápido posible. tantas veces como sea posible durante 30 segundos. El número de veces que se realiza el movimiento se anotará como resultado de la prueba.
Desde el inicio (semana 0) hasta el post-entrenamiento (semana 13)
Fuerza de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el post-entrenamiento (semana 13)
La fuerza de las extremidades superiores se medirá mediante la prueba funcional Arm Curl. La prueba se realizará en una silla, en la que los participantes comenzarán sentados con los pies apoyados en el suelo y el tronco totalmente apoyado en la silla, sujetando con la mano dominante una mancuerna, de 2 kg para mujeres y 4 kg para hombres. Se solicita flexión del antebrazo, seguida de extensión, este movimiento se repite durante 30 segundos. Se cuenta el número de flexiones realizadas correctamente.
Desde el inicio (semana 0) hasta el post-entrenamiento (semana 13)
Agilidad y equilibrio dinámico.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el post-entrenamiento (semana 13)
La agilidad y el equilibrio dinámico se medirán mediante la prueba Time Up and Go (TUG). La prueba comenzará con los participantes sentados en una silla con un cono colocado frente a ellos a 3 m de distancia. Se indicará a los participantes que se levanten de su silla, caminen lo más rápido posible sin correr, giren alrededor del cono y regresen a la posición inicial. El tiempo más corto de dos intentos se anotará como resultado de la prueba. Además, la prueba también se realizará a la velocidad habitual de marcha.
Desde el inicio (semana 0) hasta el post-entrenamiento (semana 13)
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el post-entrenamiento (semana 13)
Para medir la capacidad aeróbica de los participantes se utilizará una prueba de pasos de 2 minutos. La prueba mide el número máximo de elevaciones de rodilla que el individuo puede realizar en 2 minutos. A la señal, el participante comenzará a caminar estacionario (sin correr), completando tantas elevaciones de rodilla como sea posible en dos minutos. La altura mínima de la rodilla será en un punto medio entre la rótula y la espina ilíaca anterosuperior. El evaluador contará el número de elevaciones de la rodilla derecha.
Desde el inicio (semana 0) hasta el post-entrenamiento (semana 13)
Flexibilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el post-entrenamiento (semana 13)
Para medir la flexibilidad de las extremidades inferiores se realizará la prueba de sentarse y alcanzar (pozos de banco). Los participantes deben estar descalzos, luego se sentarán en la base de la caja, con las piernas extendidas y juntos colocarán una de las manos sobre la otra y posteriormente levantarán los brazos verticalmente. Cuando el evaluador dé la señal, el participante inclinará el cuerpo hacia adelante y alcanzará con las yemas de los dedos lo más posible sobre la regla graduada, sin doblar las rodillas y sin utilizar movimientos de balanceo (insistencia), el evaluador registrará el resultado alcanzado.
Desde el inicio (semana 0) hasta el post-entrenamiento (semana 13)
La calidad de vida (QOL) se verificará mediante el índice de 8 ítems EUROHIS-QOL.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el post-entrenamiento (semana 13)
La calidad de vida (QOL) se verificará utilizando el índice de 8 ítems EUROHIS-QOL. El cuestionario fue validado para la población brasileña (PIRES et al., 2018). Consta de 8 ítems (CdV general, salud general, energía, actividades de la vida diaria, autoestima, relaciones sociales, finanzas y hogar); cada ítem se responde de forma individual, mediante una escala tipo Likert, de 1 a 5 puntos. La puntuación oscila entre 8 y 40. Una puntuación más alta indica una mejor percepción de los individuos sobre su calidad de vida.
Desde el inicio (semana 0) hasta el post-entrenamiento (semana 13)
La calidad del sueño se verificará mediante el cuestionario de autoinforme del índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el post-entrenamiento (semana 13)
La calidad del sueño se verificará mediante el Cuestionario de autoinforme del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). El cuestionario incluye 19 preguntas sobre la percepción del individuo y cinco preguntas sobre la percepción de los compañeros de habitación relacionadas con el sueño del participante (si corresponde). Estas preguntas se agrupan en siete componentes, con puntuaciones que van de cero a tres, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño (BERTOLAZI et al., 2011).
Desde el inicio (semana 0) hasta el post-entrenamiento (semana 13)
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el post-entrenamiento (semana 13)
Los síntomas depresivos se medirán mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9). Este instrumento fue validado para la población brasileña (SANTOS et al., 2013). Consta de nueve preguntas con cuatro opciones de respuesta, y tiene como finalidad verificar la presencia de síntomas depresivos en las últimas dos semanas a través de una escala tipo Likert de 0 a 3 puntos. El cuestionario también tiene la décima pregunta, referida a la interferencia de los síntomas en la vida diaria, y, en total, es posible tener una puntuación de 0 a 27, lo que indica que cuanto menor es la puntuación, menores son los síntomas depresivos.
Desde el inicio (semana 0) hasta el post-entrenamiento (semana 13)
Estrés emocional relacionado con la diabetes
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el post-entrenamiento (semana 13)
La versión brasileña de la Escala de Áreas Problemáticas en Diabetes (B-PAID) (GROSS et al., 2007) se utilizará para analizar el estrés emocional relacionado con la diabetes y el impacto de la diabetes y el tratamiento en la vida de los participantes del estudio. El cuestionario consta de preguntas centradas en la calidad de vida y los problemas emocionales asociados con vivir con diabetes y su tratamiento. Una escala Likert de 5 puntos produce una puntuación total que va de 0 a 100, donde una puntuación alta indica un alto nivel de angustia emocional.
Desde el inicio (semana 0) hasta el post-entrenamiento (semana 13)
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el post-entrenamiento (semana 13)
Los niveles de actividad física se medirán utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física en su versión corta (IPAQ-C). Consta de ocho preguntas autocumplimentadas en diferentes ámbitos: trabajo, ocio, actividades domésticas y ejercicio físico. Los datos se expresan en minutos y se calcula el equivalente metabólico (1 MET: 3,5 ml/kg/min) (PARDINIA et al., 2001).
Desde el inicio (semana 0) hasta el post-entrenamiento (semana 13)
Hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el post-entrenamiento (semana 13)
Se aplicará el Cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) para investigar los hábitos alimentarios, como se utilizó en un estudio anterior (GERAGE et al., 2017). El cuestionario consta de una lista de 16 alimentos. Según las directrices de la Guía Brasileña de Alimentos, estos alimentos se clasificarán en alimentos naturales/mínimamente procesados ​​y alimentos procesados ​​o ultraprocesados. La frecuencia de consumo reportada por los participantes generará puntuaciones, donde puntuaciones más altas indican mejores hábitos alimentarios.
Desde el inicio (semana 0) hasta el post-entrenamiento (semana 13)
Percepción subjetiva de bienestar.
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento (semana 13)
Se analizará la percepción subjetiva de bienestar a través de una sencilla pregunta: “en su opinión, ¿en qué medida la participación en el proyecto mejoró su sensación de bienestar general?”. Esta pregunta presentará respuestas estructuradas basadas en la escala Likert de 5 puntos, que van desde "insatisfecho" hasta "muy satisfecho".
Post-entrenamiento (semana 13)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of Pelotas

Investigadores

  • Investigador principal: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas
  • Director de estudio: Rodrigo S Delevatti, PhD, Federal University of Santa Catarina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 55791622.8.0000.5313

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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