Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervåget træningsprogram hos personer med type 2-diabetes (RED)

18. september 2023 opdateret af: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Kardiometaboliske, funktionelle og psykosociale virkninger af et fjernovervåget træningsprogram hos personer med type 2-diabetes

Nærværende undersøgelse, karakteriseret som et randomiseret klinisk forsøg, har til formål at verificere virkningerne af et fjernovervåget træningsprogram sammenlignet med en kontrolgruppe på kardiometaboliske, funktionelle og psykosociale resultater hos personer med type 2-diabetes (DMT2). Mænd og kvinder med T2DM fra byen Pelotas/RS, som opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse, vil deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret i interventionsgruppen (IG) og kontrolgruppen (CG). IG vil udføre et 12-ugers træningsprogram, der fjernovervåges via videoopkald, mens GC vil modtage anbefalinger til fysisk aktivitet. Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (uge 0) og efter intervention (uge 13). Indledningsvis vil data for prøvekarakterisering, blodtryk, kapillær blodsukker og funktionelle test indsamles under et hjemmebesøg. I et andet øjeblik vil deltagerne blive inviteret til at gå til et specifikt laboratorium for at indsamle glykeret hæmoglobin (HbA1c). Efterfølgende vil en tredje dato blive planlagt til at anvende selvadministrerede spørgeskemaer (online via GoogleDocs) relateret til livskvalitet, søvnkvalitet, depressive symptomer, følelsesmæssig stress relateret til diabetes, niveau af fysisk aktivitet og spisevaner. Derudover vil akutte glykæmiske reaktioner blive evalueret før og umiddelbart efter en træningssession tre gange under hele interventionen. Kapillært blodsukker vil blive opsamlet i sessioner udført i den indledende periode af mesocyklus 1, 2 og 4. I uge 13 vil revurdering blive realiseret af de samme baseline-bedømmere. Over de 12 uger vil der blive gennemført en kombineret træning med fjernsupervision. Deltagerne vil udføre styrkeøvelser med sædvanlig og maksimal udførelseshastighed og aerobe øvelser med en vurdering af opfattet indsats mellem 11 og 15 på Borgs skala. Sessionerne vil have en samlet varighed på mellem 37 og 57 minutter og en ugentlig frekvens på to ugentlige sessioner i de første seks uger og tre ugentlige sessioner i de resterende seks uger. Data vil blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse. Dataanalyse mellem øjeblikke før og efter intervention, såvel som mellem grupper, vil blive udført af Generalized Estimated Equations, med Bonferroni post hoc, under hensyntagen til både per-protokol (inklusive deltagere, der opfylder 70 % af frekvensen i interventionen) og hensigten at behandle analyse (inklusive alle randomiserede deltagere), idet der antages et alfa-niveau på 5 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96055-630
        • Federal University of Pelotas, Pelotas, Brazil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være under medicinsk behandling med orale hypoglykæmiske midler
  • Kvindelige og mandlige patienter med type 2-diabetes;
  • Ikke være involveret i fysiske øvelser i de sidste tre måneder;
  • At være semi-litterære.

Ekskluderingskriterier:

  • Gør brug af insulin;
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom (undtagen lægemiddelkontrolleret højt blodtryk);
  • Tilstedeværelse af svær autonom neuropati, smertefuld perifer neuropati eller historie med fodskader, proliferativ diabetisk retinopati, svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati;
  • Muskel- eller ledsvækkelse, der udelukker at udføre fysiske øvelser sikkert
  • Mangel på internetadgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjerntræningsgruppe
Deltagerne vil træne fysiske øvelser to gange om ugen, eksternt og under opsyn af en motionsprofessionel, i 12 uger.
Andet: Fjerntræningsgruppe
Interventionen vil have en ugentlig frekvens på to sessioner på ikke-sammenhængende dage i løbet af de første seks uger og tre sessioner på ikke-sammenhængende dage i de resterende seks uger. Træningsinterventionen vil bestå af fire 3-ugers mesocyklusser. Sessionens struktur vil bestå af en opvarmning, hoveddelen, hvor der gennemføres et kombineret træningsprogram, bestående af tre distinkte blokke, og til sidst udstrækning. Blok 1 og 2 vil bestå af tre styrkeøvelser med kropsvægt og alternative materialer og aerob træning. Mellem blok 1 og 2, og senere i blok 3, vil deltagerne gå en fri tur med forskydning i den plads, de har til rådighed i deres eget hjem. Sessionen afsluttes med strækøvelser for de vigtigste muskelgrupper. Sessionerne vil vare 37 til 57 minutter over 12 uger, med cirka 5 minutters opvarmning og udstrækning, og hoveddelen spænder fra 27 minutter til 47 minutter under hele interventionen.
Andet: Gruppekontrol
Deltagerne vil modtage et hæfte med anbefalinger til fysisk aktivitet fra den fysiske aktivitetsguide til den brasilianske befolkning.
Andet: Gruppekontrol
Deltagere, der er allokeret til GC, vil modtage anbefalinger til udøvelse af fysisk aktivitet baseret på oplysninger fra tre specifikke kapitler i Physical Activity Guide for the Brazilian Population (2021). GC modtager via Whatsapp den information, der er tilgængelig i kapitel 1, 4 og 5, som omhandler følgende emner: "Forstå fysisk aktivitet", "Fysisk aktivitet for voksne" og "Fysisk aktivitet for ældre." Hvis det ikke er muligt at sende via Whatsapp, vil hæftet blive printet og leveret til deltageren. I slutningen af ​​de 12 uger vil det samme hæfte blive gjort tilgængeligt for IG-deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
Blodprøver vil blive indsamlet for senere at blive udført en laboratorieanalyse vedrørende HbA1c-niveauerne for hver af deltagerne.
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
Målinger vil blive udført ved hjælp af en blodtryksmåler (HEM-7320, OMRON, Kina). Måling vil blive udført på hver deltagers arm, og derefter yderligere to mål på armen med den højeste værdi, altid med 1 minuts interval mellem målingerne.
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
Målinger vil blive udført ved hjælp af en blodtryksmåler (HEM-7320, OMRON, Kina). Måling vil blive udført på hver deltagers arm, og derefter yderligere to mål på armen med den højeste værdi, altid med 1 minuts interval mellem målingerne.
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
Kapillær blodsukker
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13), og før og umiddelbart efter en træningssession udført i den indledende periode af mesocyklus 1, 2 og 4, hos IG-deltagerne (hver mesocyklus består af 3 uger).
Kapillært blodsukker vil blive målt fra blodprøver (0,6 μL blod) opsamlet fra deltagernes fingerspidser ved hjælp af engangslancetter og reagensstrimler (Guide Accu-Check, São Paulo). Efter indsamling vil blodprøver straks blive analyseret med et bærbart glukometer (Guide Accu-Check, Roche, São Paulo, Brasilien).
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13), og før og umiddelbart efter en træningssession udført i den indledende periode af mesocyklus 1, 2 og 4, hos IG-deltagerne (hver mesocyklus består af 3 uger).
Styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
Styrken af ​​underekstremiteterne vil blive målt ved 30-s stolestandens funktionstest. Testen vil blive udført i en stolestandard, hvor deltagerne vil begynde at sidde med fødderne fladt over gulvet og armene over brystet og vil blive instrueret i at rejse sig, stå helt op og kort efter at vende tilbage til siddende stilling, gentage det krydsede bevæger sig så hurtigt som muligt. så mange gange som muligt i løbet af 30'erne. Antallet af gange træk udføres vil blive noteret som et resultat af testen.
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
Styrke i overekstremiteterne
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
Styrken af ​​overekstremiteterne vil blive målt ved hjælp af Arm Curl-testen. Testen vil blive udført i en stol, hvor deltagerne begynder at sidde med fødderne fladt på gulvet og bagagerummet helt lænet på stolen, mens de holder en håndvægt med den dominerende hånd, 2 kg for kvinder og 4 kg for mænd. Der ønskes fleksion af underarmen, efterfulgt af ekstension, denne bevægelse gentages i 30 sekunder.Antallet af korrekt udførte push-ups tælles.
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
Agilitet og dynamisk balance
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
Agility og dynamisk balance vil blive målt ved hjælp af time up and go (TUG) testen. Testen starter med, at deltagerne sidder i en stol med en kegle foran sig 3 m væk. Deltagerne vil blive instrueret i at rejse sig fra deres stol, gå så hurtigt som muligt uden at løbe, vende om keglen og vende tilbage til udgangspositionen. Den korteste tid af to forsøg vil blive noteret som et testresultat. Derudover vil testen også blive udført med sædvanlig ganghastighed.
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
Aerob kapacitet
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
For at måle deltagernes aerobe kapacitet vil der blive brugt 2 minutters trintest. Testen måler det maksimale antal knæhævninger, som individet kan udføre på 2 minutter. Ved signalet vil deltageren begynde stationær gang (uden at løbe), og gennemføre så mange knæhævninger som muligt inden for to minutter. Den mindste knæhøjde vil være i et midtpunkt mellem knæskallen og den anterior superior iliaca spine. Evaluatoren vil tælle antallet af forhøjelser af højre knæ.
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
Fleksibilitet
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
For at måle fleksibiliteten af ​​underekstremiteterne udføres sit and reach (bankbrønd) testen. Deltagerne skal være barfodede, så vil de sidde i bunden af ​​boksen, med benene strakte og sammen vil de placere en af ​​hænderne på den anden og senere vil hæve armene lodret. Når evaluatoren giver signalet, vil deltageren læne kroppen fremad og nå med fingerspidserne så meget som muligt på den graduerede lineal, uden at bøje knæene og uden at bruge vippebevægelser (insisteren), vil evaluatoren registrere det opnåede resultat.
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
Livskvalitet (QOL) vil blive verificeret ved hjælp af EUROHIS-QOL 8-item indekset
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
Livskvalitet (QOL) vil blive verificeret ved hjælp af EUROHIS-QOL 8-item indekset. Spørgeskemaet blev valideret for den brasilianske befolkning (PIRES et al., 2018). Den består af 8 punkter (generel livskvalitet, generel sundhed, energi, daglige aktiviteter, selvværd, sociale relationer, økonomi og hjem); hvert punkt besvares individuelt ved hjælp af en Likert-skala, fra 1 til 5 point. Scoren går fra 8 til 40. En højere score indikerer bedre individers opfattelse af deres QOL.
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
Søvnkvaliteten vil blive verificeret ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index Self-report Questionnaire
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
Søvnkvaliteten vil blive verificeret ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index Self-report Questionnaire (PSQI). Spørgeskemaet indeholder 19 spørgsmål om den enkeltes opfattelse og fem spørgsmål om værelseskammeraternes opfattelse relateret til deltagerens søvn (hvis relevant). Disse spørgsmål er grupperet i syv komponenter, med score fra nul til tre, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet (BERTOLAZI et al., 2011).
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Dette instrument blev valideret til den brasilianske befolkning (SANTOS et al., 2013). Den består af ni spørgsmål med fire svarmuligheder, og dens formål er at verificere tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer i de sidste to uger gennem en Likert-skala fra 0 til 3 point. Spørgeskemaet har også det tiende spørgsmål, der refererer til indblanding af symptomer i dagligdagen, og i alt er det muligt at få en score fra 0 til 27, hvilket indikerer, at jo lavere score, jo mindre er depressive symptomer.
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
Følelsesmæssig stress relateret til diabetes
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
Den brasilianske version af Problem Areas in Diabetes Scale (B-PAID) (GROSS et al., 2007) vil blive brugt til at analysere den følelsesmæssige stress relateret til diabetes og virkningen af ​​diabetes og behandling på studiedeltagernes liv. Spørgeskemaet består af spørgsmål med fokus på livskvalitet og følelsesmæssige problemer forbundet med at leve med diabetes og behandling heraf. En 5-punkts Likert-skala giver en samlet score fra 0-100, hvor en høj score indikerer et højt niveau af følelsesmæssig nød.
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
Fysisk aktivitetsniveau vil blive målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire i sin korte version (IPAQ-C). Den består af otte selvudfyldende spørgsmål inden for forskellige domæner: arbejde, fritid, hjemmeaktiviteter og fysisk træning. Data er udtrykt i minutter, og den metaboliske ækvivalent beregnes (1 MET: 3,5 ml/kg/min) (PARDINIA et al., 2001).
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
Spisevaner
Tidsramme: Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
Food Frequency Questionnaire (FFQ) vil blive anvendt til at undersøge spisevaner, som brugt i en tidligere undersøgelse (GERAGE et al., 2017). Spørgeskemaet består af en liste med 16 fødevarer. Ifølge retningslinjerne for den brasilianske fødevarevejledning vil disse fødevarer blive klassificeret i naturlige/minimalt forarbejdede fødevarer og forarbejdede eller ultraforarbejdede fødevarer. Hyppigheden af ​​forbrug rapporteret af deltagerne vil generere score, hvor højere score indikerer bedre spisevaner.
Baseline (uge 0) til eftertræning (uge 13)
Subjektiv opfattelse af velvære
Tidsramme: Eftertræning (uge 13)
Den subjektive opfattelse af velvære vil blive analyseret gennem et simpelt spørgsmål: "hvor meget har deltagelse i projektet efter din mening forbedret din følelse af generel velvære?". Dette spørgsmål vil præsentere strukturerede svar baseret på 5-punkts Likert-skalaen, der spænder fra "utilfreds" til "meget tilfreds".
Eftertræning (uge 13)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas
  • Studieleder: Rodrigo S Delevatti, PhD, Federal University of Santa Catarina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 55791622.8.0000.5313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner