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根底にある精神的および身体的健康のための失禁の治療 (TRIUMPH)

2026年3月4日 更新者：University of California, San Francisco

切迫性尿失禁の薬理学的治療戦略を使用した年配の女性の認知、尿、および機能の軌跡

TRIUMPH 試験は、抗コリン作動性膀胱療法の効果を、a) ベータ 3 アドレナリン作動薬膀胱療法および b) 膀胱薬物療法なしの認知機能、排尿機能、切迫性尿失禁があり、ベースラインで認知機能が正常または軽度に低下している外来の年配の女性におけるその他の加齢に関連した機能的転帰。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

270

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94115

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 入学時の年齢が60歳以上
  • 出生時の女性の性別、外科的またはホルモン性再割り当て療法なし
  • 介助なしで歩いてトイレに行ける
  • -スクリーニングの少なくとも3か月前から始まる尿失禁を報告する
  • 失禁エピソードの少なくとも半分は、突然または強い切迫感を伴って発生することを報告します
  • 7 日間に 2 回以上の切迫性尿失禁を報告する
  • -インフォームドコンセントを提供し、研究期間を通じて研究手順を順守する意思がある

除外基準:

  • -認知症の以前の臨床医診断、または認知評価のスクリーニングで17以下のモントリオール認知評価（MOCA）スコア
  • -抗コリン作動性、ベータ-3-アドレナリン作動性アゴニスト、または切迫性尿失禁の症状を改善するように設計された他の薬物の現在の使用、または過去1か月の使用
  • -過去1か月間の認知症薬（ドネペジル、ガランタミン、メマンチン、リバスチグミンなど）の開始、中止、または用量変更（ただし、安定した用量の候補者は適格です）
  • -過去1か月間の強力な抗コリン作用（ビールリストに基づく）を持つ他の薬の開始、中止、または用量変更（ただし、安定した用量の候補者は適格です）
  • -過去1か月間の、利尿薬を含む排尿頻度に影響を与える可能性のある他の薬の開始、中止、または用量変更（ただし、安定した用量の候補者は適格です）
  • -尿検査と培養のスクリーニングに基づく現在の尿路感染症（UTI）（ただし、UTIの治療を受けた後、候補者は再スクリーニングのために再提示できます）
  • -治験薬のいずれか、またはプラセボまたは治験薬カプセルの成分に対するアレルギーまたは感受性の病歴
  • 重度の肝障害（Child-Pugh スコア B 以上）または腎障害（クレアチニンクリアランス）
  • -現在の膀胱閉塞または尿閉（ポータブル膀胱超音波による150 ccを超える排尿後の残尿量に加えて、膀胱を空にすることが困難であることを示唆する症状によって定義される）
  • -制御されていない高血圧（180を超える測定された収縮期血圧または110 mmHgを超える拡張期血圧に基づく）-ベータ-3-アドレナリン療法の禁忌として
  • -抗コリン作動性膀胱療法の禁忌として、胃貯留、制御されていない狭角隅角緑内障、重症筋無力症、重度の潰瘍性大腸炎、または中毒性巨大結腸症の自己報告された病歴
  • -強力なCYP3A4阻害剤、肝酵素代謝誘導剤、CYP2D6によって代謝される狭い治療指数の薬物、または研究治療期間中にこれらの薬物のいずれかを服用する意図を含む、過去1か月の研究薬物の1つとの有害な相互作用を伴う薬物の使用
  • -過去3か月間の膀胱手術、侵襲的膀胱内療法、またはバルク膀胱注射の履歴（より多くの遠隔手術は除外されません）、または研究治療期間中にこれらの手順のいずれかを受ける意向
  • -過去3か月間の他の専門的な失禁治療（電気刺激、骨盤理学療法、認定された開業医が監督する正式な行動療法）の使用（より多くの遠隔治療は除外されません）、または研究治療期間中にこれらの手順のいずれかを受ける意向
  • インフォームドコンセントに署名できない、または英語でのアンケート、インタビュー、または研究テストを完了することができない
  • -調査員の意見では、参加者が研究手順を完了するのを妨げるその他の状態（例：制御されていない精神病）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：抗コリン性膀胱投薬と行動的自己管理教育
酒石酸トルテロジンは、過活動膀胱に関連する切迫性尿失禁、切迫感、頻尿を治療するために設計されたムスカリン受容体拮抗薬です。 行動自己管理教育には、排尿のタイミング、ライフスタイルの変更、骨盤底筋のエクササイズ、および衝動抑制に関する書面による教育が含まれます。
薬：酒石酸トルテロジンER
抗コリン薬
アクティブコンパレータ：ベータ 3 アドレナリン アゴニスト投薬と行動的自己管理教育
ミラベグロンは現在、アステラス製薬から Mybetriq の商品名で販売されており、選択的ベータ 3 アドレナリン受容体アゴニストであり、切迫性尿失禁、尿意切迫感、過活動膀胱に伴う頻尿の治療薬として承認されています。 行動自己管理教育には、排尿のタイミング、ライフスタイルの変更、骨盤底筋のエクササイズ、および衝動抑制に関する書面による教育が含まれます。
薬：ミラベグロン
Β-3-アドレナリン作動薬
プラセボコンパレーター：プラセボ投薬と行動的自己管理教育
トルテロジンおよびミラベグロンと同じように見えるようにカプセル化された微結晶性セルロースプラセボは、調剤薬局によって調製されます。 行動自己管理教育には、排尿のタイミング、ライフスタイルの変更、骨盤底筋のエクササイズ、および衝動抑制に関する書面による教育が含まれます。
薬：プラセボ
一致するプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてのドメイン固有の認知テストから正規化されたデータを組み込んだ複合認知スコアを使用した、治療の 6 か月 (24 週間) にわたる複合認知機能の変化。
時間枠：ベースラインから 6 か月
複合認知スコアは、次の個々の認知テストからの Z スコアの平均として計算されます。a) 聴覚言語学習テスト (AVLT)。 b) オーラル トレイル メイキング テスト (OTMT) パート A; c) OTMT パート B; d) 桁スパンテスト; e) 数字記号置換テスト (DSST)。 各認知テストの規範的平均は、各参加者のコンポーネント テストのスコアから差し引かれ、この差は、適切な規範的サンプルの標準偏差で除算されます。 個々のテストからのスコアが規範的データに基づく共通の指標として Z スコアに変換された後、利用可能なすべてのテストからの平均 Z スコアが計算され、複合 Z スコアが提供されます。
ベースラインから 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてのドメイン固有の認知テストから正規化されたデータを組み込んだ複合認知スコアを使用した、9 か月 (36 週間) にわたる複合認知機能の変化。
時間枠：ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
複合認知スコアは、次の個々の認知テストからの Z スコアの平均として計算されます。a) 聴覚言語学習テスト (AVLT)。 b) オーラル トレイル メイキング テスト (OTMT) パート A; c) OTMT パート B; d) 桁スパンテスト; e) 数字記号置換テスト (DSST)。 各認知テストの規範的平均は、各参加者のコンポーネント テストのスコアから差し引かれ、この差は、適切な規範的サンプルの標準偏差で除算されます。 個々のテストからのスコアが規範的データに基づく共通の指標として Z スコアに変換された後、利用可能なすべてのテストからの平均 Z スコアが計算され、複合 Z スコアが提供されます。
ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
6か月（24週間）の治療で評価された聴覚言語学習テストの合計学習スコアの変化
時間枠：ベースラインから6か月（治療終了）
レイ聴覚言語学習テスト (AVLT) は、高齢者および複数の代替形式で確立された規範を備えた即時および遅延言語学習の広く使用されているテストです。 合計学習スコアは、試行 1 ～ 5 で学習した単語の合計です。
ベースラインから6か月（治療終了）
9 か月 (36 週間) にわたって評価された聴覚言語学習テストの合計学習スコアの変化。
時間枠：ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
レイ聴覚言語学習テスト (AVLT) は、高齢者および複数の代替形式で確立された規範を備えた即時および遅延言語学習の広く使用されているテストです。 合計学習スコアは、試行 1 ～ 5 で学習した単語の合計です。
ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
聴覚言語学習テストの変更は、治療の6か月（24週間）にわたって自由想起スコアを遅らせました。
時間枠：ベースラインから6か月（治療終了）
レイ聴覚言語学習テスト (AVLT) は、高齢者および複数の代替形式で確立された規範を備えた即時および遅延言語学習の広く使用されているテストです。 0 ～ 15 のスコア範囲。
ベースラインから6か月（治療終了）
聴覚言語学習テストの変更は、9 か月 (36 週間) 以上の自由想起スコアを遅らせました。
時間枠：ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
レイ聴覚言語学習テスト (AVLT) は、高齢者および複数の代替形式で確立された規範を備えた即時および遅延言語学習の広く使用されているテストです。 0 ～ 15 のスコア範囲。
ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
治療の 6 か月 (24 週間) にわたるオーラル トレイル メイキング A スコアの変化。
時間枠：ベースラインから6か月（治療終了）
トレイル メイキング テスト (OTMT) の口頭バージョン。注意力 (パート A) と実行機能 (パート B) の時限測定であり、書かれた TMT から採用されており、幅広い年齢層の参加者向けに確立された基準があります。 1 ～ 150 秒の範囲
ベースラインから6か月（治療終了）
オーラル トレイル メイキング A スコアの 9 か月間 (36 週間) の変化。
時間枠：ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
トレイル メイキング テスト (OTMT) の口頭バージョン。注意力 (パート A) と実行機能 (パート B) の時限測定であり、書かれた TMT から採用されており、幅広い年齢層の参加者向けに確立された基準があります。 1 ～ 150 秒の範囲
ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
治療の 6 か月間 (24 週間) にわたる Oral Trail Making B スコアの変化。
時間枠：ベースラインから6か月（治療終了）
トレイル メイキング テスト (OTMT) の口頭バージョン。注意力 (パート A) と実行機能 (パート B) の時限測定であり、書かれた TMT から採用されており、幅広い年齢層の参加者向けに確立された基準があります。 1 ～ 300 秒の範囲。
ベースラインから6か月（治療終了）
9 か月 (36 週間) にわたる Oral Trail Making B スコアの変化。
時間枠：ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
トレイル メイキング テスト (OTMT) の口頭バージョン。注意力 (パート A) と実行機能 (パート B) の時限測定であり、書かれた TMT から採用されており、幅広い年齢層の参加者向けに確立された基準があります。 1 ～ 300 秒の範囲。
ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
治療の 6 か月 (24 週間) にわたる桁スパン逆コンポーネント (合計正しい試行) の変化。
時間枠：ベースラインから6か月（治療終了）
ディジット スパン リバース (総正解数試験) は、Wechsler Adult Intelligence and Memory Scales のサブテストであり、注意力と短期言語記憶のテストであり、対面およびビデオ会議プラットフォーム全体で信頼性があります。 0 ～ 14 の範囲。
ベースラインから6か月（治療終了）
9 か月 (36 週間) にわたる Digit Span 逆コンポーネント (合計正解試行数) の変化。
時間枠：ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
ディジット スパン リバース (総正解数試験) は、Wechsler Adult Intelligence and Memory Scales のサブテストであり、注意力と短期言語記憶のテストであり、対面およびビデオ会議プラットフォーム全体で信頼性があります。 0 ～ 14 の範囲。
ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
治療の 6 か月 (24 週間) にわたる数字記号置換テストのスコアの変化。
時間枠：ベースラインから6か月（治療終了）
Digit Symbol Substitution Test (DSST) は、偶発的な記憶、視覚的スキャン、および処理速度を評価する時間指定の筆記試験で、被験者はキーを使用して数字を記号に変換します。 1 ～ 133 の範囲。
ベースラインから6か月（治療終了）
9 か月 (36 週間) にわたる数字記号置換テストのスコアの変化。
時間枠：ベースライン9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
Digit Symbol Substitution Test (DSST) は、偶発的な記憶、視覚的スキャン、および処理速度を評価する時間指定の筆記試験で、被験者はキーを使用して数字を記号に変換します。 1 ～ 133 の範囲。
ベースライン9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
治療の 6 か月間 (24 週間) にわたる切迫性尿失禁の頻度 (エピソード/週) の変化。
時間枠：ベースラインから6か月（治療終了）
失禁の頻度と種類は、標準化された 7 日間の排尿日誌を使用して評価されます。
ベースラインから6か月（治療終了）
9 か月 (36 週間) にわたる切迫性尿失禁の頻度 (エピソード/週) の変化。
時間枠：ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
失禁の頻度と種類は、標準化された 7 日間の排尿日誌を使用して評価されます。
ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
治療の 6 か月間 (24 週間) にわたるあらゆるタイプの失禁の頻度 (エピソード/週) の変化。
時間枠：ベースラインから6か月（治療終了）
失禁の頻度と種類は、標準化された 7 日間の排尿日誌を使用して評価されます。
ベースラインから6か月（治療終了）
9 か月 (36 週間) にわたるあらゆるタイプの失禁の頻度 (エピソード/週) の変化。
時間枠：ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
失禁の頻度と種類は、標準化された 7 日間の排尿日誌を使用して評価されます。
ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
ベースラインから 6 か月 (24 週間) までの尿失禁の解消。
時間枠：ベースラインから6か月（治療終了）
失禁の頻度と種類は、標準化された 7 日間の排尿日誌を使用して評価されます。
ベースラインから6か月（治療終了）
ベースラインから 9 か月 (36 週間) までの尿失禁の解消。
時間枠：ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
失禁の頻度と種類は、標準化された 7 日間の排尿日誌を使用して評価されます。
ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
過活動膀胱質問票簡易版 (OAB-Q SF) の変化 症状 治療の 6 か月 (24 週間) にわたるボザー ドメイン スコア。
時間枠：ベースラインから6か月（治療終了）
過活動膀胱の症状 (尿意切迫感、尿失禁、夜間頻尿など) の煩わしさと影響は、OAB-Q の短い形式を使用して評価されます。これは、症状の悩みのドメインと健康関連の生活の質のドメインのスコアの両方を生成します。
ベースラインから6か月（治療終了）
過活動膀胱質問票簡易版 (OAB-Q SF) の変化 症状 9 か月 (36 週間) にわたる気になるドメイン スコア。
時間枠：ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
過活動膀胱の症状 (尿意切迫感、尿失禁、夜間頻尿など) の煩わしさと影響は、OAB-Q の短い形式を使用して評価されます。これは、症状の悩みのドメインと健康関連の生活の質のドメインのスコアの両方を生成します。
ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
治療の 6 か月 (24 週間) にわたる過活動膀胱質問票簡易形式 (OAB-Q SF) 健康関連 QOL ドメイン スコアの変化。
時間枠：ベースラインから6か月（治療終了）
過活動膀胱の症状 (尿意切迫感、尿失禁、夜間頻尿など) の煩わしさと影響は、OAB-Q の短い形式を使用して評価されます。これは、症状の悩みのドメインと健康関連の生活の質のドメインのスコアの両方を生成します。
ベースラインから6か月（治療終了）
過活動膀胱質問票簡易版 (OAB-Q SF) の健康関連 QOL ドメイン スコアの 9 か月 (36 週間) にわたる変化。
時間枠：ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
過活動膀胱の症状 (尿意切迫感、尿失禁、夜間頻尿など) の煩わしさと影響は、OAB-Q の短い形式を使用して評価されます。これは、症状の悩みのドメインと健康関連の生活の質のドメインのスコアの両方を生成します。
ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
治療の 6 か月 (24 週間) にわたる全体的な睡眠の質のスコアの変化。
時間枠：ベースラインから6か月（治療終了）
知覚される睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して評価されます。これは、1 週間にわたる睡眠の質、潜時、効率、および問題を評価するように設計された 18 項目の検証済みアンケートです。
ベースラインから6か月（治療終了）
9 か月 (36 週間) にわたる全体的な睡眠の質のスコアの変化。
時間枠：ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
知覚される睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して評価されます。これは、1 週間にわたる睡眠の質、潜時、効率、および問題を評価するように設計された 18 項目の検証済みアンケートです。
ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
6 か月間 (24 週間) の治療における日中の眠気スコアの変化。
時間枠：ベースラインから6か月（治療終了）
日中の眠気は、エプワース眠気尺度 (ESS) を使用して評価されます。これは、日中の過剰な眠気と通常の日中の眠気を区別するために、実際の生活状況における一般的な眠気のレベルを評価する 8 項目のアンケートです。
ベースラインから6か月（治療終了）
9ヶ月間（36週間）の日中眠気スコアの変化。
時間枠：ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
日中の眠気は、エプワース眠気尺度 (ESS) を使用して評価されます。これは、日中の過剰な眠気と通常の日中の眠気を区別するために、実際の生活状況における一般的な眠気のレベルを評価する 8 項目のアンケートです。
ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
治療の 6 か月 (24 週間) にわたる知覚された身体機能の変化。
時間枠：ベースラインから6か月（治療終了）
知覚された身体機能は、プロミス 10B 成人身体機能スケールを使用して評価されます。これは、四肢および中枢領域の機能によって日常活動が制限される程度を評価する 10 項目の尺度です。
ベースラインから6か月（治療終了）
9 か月 (36 週間) にわたる知覚された身体機能の変化。
時間枠：ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
知覚された身体機能は、プロミス 10B 成人身体機能スケールを使用して評価されます。これは、四肢および中枢領域の機能によって日常活動が制限される程度を評価する 10 項目の尺度です。
ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
6 か月 (24 週間) の治療で、バランスを維持する自信が変化します。
時間枠：ベースラインから6か月（治療終了）
バランスを維持する自信は、15 項目の活動バランス信頼度尺度 (ABC-S) を使用して評価されます。この尺度では、参加者は、日常生活のタスクを実行しながらバランスを維持する自信を自己評価します。
ベースラインから6か月（治療終了）
9 か月 (36 週間) にわたってバランスを維持する自信の変化。
時間枠：ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
バランスを維持する自信は、15 項目の活動バランス信頼度尺度 (ABC-S) を使用して評価されます。この尺度では、参加者は、日常生活のタスクを実行しながらバランスを維持する自信を自己評価します。
ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
治療の 6 か月 (24 週間) にわたる全体的な身体能力の変化。
時間枠：ベースラインから6か月（治療終了）
身体機能は、Short Physical Performance Battery (SPPB) を使用して直接評価されます。これには、次のものが含まれます。1) サイド バイ サイド、セミタンデム、およびタンデム バランス テスト。 2) 4 メートルの歩行テスト。 3) 5 つのチェア スタンド。参加者は、標準的な椅子から完全に伸ばした立位まで繰り返し立ち上がるよう求められます。
ベースラインから6か月（治療終了）
9 か月 (36 週間) にわたる全体的な身体能力の変化。
時間枠：ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
身体機能は、Short Physical Performance Battery (SPPB) を使用して直接評価されます。これには、次のものが含まれます。1) サイド バイ サイド、セミタンデム、およびタンデム バランス テスト。 2) 4 メートルの歩行テスト。 3) 5 つのチェア スタンド。参加者は、標準的な椅子から完全に伸ばした立位まで繰り返し立ち上がるよう求められます。
ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
治療の 6 か月 (24 週間) にわたる静的バランスの変化。
時間枠：ベースラインから6か月（治療終了）
スタティック バランスは、参加者に 30 秒間片足立ちを試みるように求めることによって、さらに評価されます。
ベースラインから6か月（治療終了）
9 か月 (36 週間) 以上の静的残高の変化。
時間枠：ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
スタティック バランスは、参加者に 30 秒間片足立ちを試みるように求めることによって、さらに評価されます。
ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
6 か月間 (24 週間) の治療で椅子に立ってテストすることで測定された下肢の筋力の変化。
時間枠：ベースラインから6か月（治療終了）
体力は、参加者に 30 秒以内にできるだけ多く立ち上がるように求めることにより、30 秒間椅子に立って評価されます。数字が大きいほど、強さまたはパワーが高いことを示します。
ベースラインから6か月（治療終了）
9 か月間 (36 週間) の椅子スタンド テストで測定された下肢筋力の変化。
時間枠：ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
体力は、参加者に 30 秒以内にできるだけ多く立ち上がるように求めることにより、30 秒間椅子に立って評価されます。数字が大きいほど、強さまたはパワーが高いことを示します。
ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
治療の 6 か月 (24 週間) にわたるうつ病の症状の変化。
時間枠：ベースラインから6か月（治療終了）
うつ病の症状は、1週間にわたるうつ病の症状を評価するGeriatric Depression Scale-15（GDS-15）の15項目の短い形式を使用して評価されます。
ベースラインから6か月（治療終了）
9 か月 (36 週間) にわたるうつ症状の変化。
時間枠：ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
うつ病の症状は、1週間にわたるうつ病の症状を評価するGeriatric Depression Scale-15（GDS-15）の15項目の短い形式を使用して評価されます。
ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
治療の6か月（24週間）にわたる不安症状の変化。
時間枠：ベースラインから6か月（治療終了）
不安症状は、全般性不安障害-7（GAD7）、7項目の短い形式のアンケートを使用して評価し、2週間にわたって不安症状の重症度を評価します。
ベースラインから6か月（治療終了）
9か月（36週間）にわたる不安症状の変化。
時間枠：ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
不安症状は、全般性不安障害-7（GAD7）、7項目の短い形式のアンケートを使用して評価し、2週間にわたって不安症状の重症度を評価します。
ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
治療の6ヶ月（24週間）にわたる便秘症状の変化。
時間枠：ベースラインから6か月（治療終了）
抗コリン作動性療法の副作用として考えられる便秘の症状は、PROMIS 胃腸症状 - 便秘スケールの 9 項目の PROMIS 便秘スケールによって評価されます。
ベースラインから6か月（治療終了）
9ヶ月（36週間）にわたる便秘症状の変化。
時間枠：ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
抗コリン作動性療法の副作用として考えられる便秘の症状は、PROMIS 胃腸症状 - 便秘スケールの 9 項目の PROMIS 便秘スケールによって評価されます。
ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
治療の 6 か月 (24 週間) にわたる腸失禁症状の変化。
時間枠：ベースラインから6か月（治療終了）
尿失禁と頻繁に重複する症候群としての腸失禁は、4項目のPROMIS腸失禁スケールを使用して評価されます。
ベースラインから6か月（治療終了）
9か月（36週間）にわたる腸失禁症状の変化。
時間枠：ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）
尿失禁と頻繁に重複する症候群としての腸失禁は、4項目のPROMIS腸失禁スケールを使用して評価されます。
ベースライン～9ヶ月（治療終了後3ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Alison Huang, MD, MAS, MPhil、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月4日

一次修了 (推定)

2027年5月2日

研究の完了 (推定)

2027年8月2日

試験登録日

最初に提出

2022年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月2日

最初の投稿 (実際)

2022年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月4日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-35858
  • 1R01AG075471-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査チームは、出版物で報告された結果の基礎となる匿名化された個々の参加者データを公開します。 これには、登録された参加者のベースライン特性と、出版物に示されている一次または二次試験の結果に関するデータが含まれます。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名するよう求められます。

IPD 共有時間枠

主な試験結果の公開 (オンライン公開を含む) から 6 か月以内に開始し、調査チームは、公開で報告された結果の基礎となる匿名化された個々の参加者データを公開します。 これには、研究参加者のベースライン特性に関するデータと、出版物に示されている一次または二次試験の結果が含まれます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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