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Tratamiento de la incontinencia para la salud física y mental subyacente (TRIUMPH)

18 de diciembre de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco

Trayectorias cognitivas, urinarias y funcionales de mujeres mayores que utilizan estrategias de tratamiento farmacológico para la incontinencia de urgencia

El estudio TRIUMPH es un ensayo aleatorizado, doble ciego, de 3 brazos, de grupos paralelos, diseñado para comparar los efectos de la terapia anticolinérgica en la vejiga versus a) terapia en la vejiga con agonistas beta-3-adrenérgicos y b) ninguna farmacoterapia en la vejiga sobre los efectos cognitivos, urinarios y urinarios. y otros resultados funcionales relacionados con el envejecimiento en mujeres mayores ambulatorias con incontinencia urinaria predominante de urgencia y función cognitiva normal o levemente deteriorada al inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

270

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alison Huang, MD, MAS, MPhil
  • Número de teléfono: 415-514-8697
  • Correo electrónico: alison.huang@ucsf.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 60 años o más en el momento de la inscripción
  • Sexo femenino al nacer, sin terapia de reasignación de género quirúrgica u hormonal
  • Capaz de caminar al baño y usar el inodoro sin ayuda
  • Informar sobre la incontinencia urinaria que comenzó al menos 3 meses antes de la selección
  • Informar que al menos la mitad de los episodios de incontinencia ocurren con una sensación de urgencia repentina o fuerte
  • Informar 2 o más episodios de incontinencia de urgencia durante un período de 7 días
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado y adherirse a los procedimientos del estudio a lo largo de la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico médico previo de demencia, o una puntuación de 17 o menos en la Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) en la evaluación cognitiva de detección
  • Uso actual de anticolinérgicos, agonistas beta-3-adrenérgicos u otros medicamentos diseñados para mejorar los síntomas de incontinencia de urgencia, o uso en el último mes
  • Inicio, interrupción o cambio de dosis de medicamentos para la demencia (como donepezil, galantamina, memantina, rivastigmina) en el último mes (pero los candidatos con dosis estables son elegibles)
  • Inicio, interrupción o cambio de dosis de otros medicamentos con fuertes efectos anticolinérgicos (basado en la Lista Beers) en el último mes (pero los candidatos con dosis estables son elegibles)
  • Inicio, interrupción o cambio de dosis de otros medicamentos que pueden afectar la frecuencia urinaria, incluidos los diuréticos, en el último mes (pero los candidatos con dosis estables son elegibles)
  • Infección del tracto urinario (ITU) actual según el análisis de orina y el cultivo de detección (pero los candidatos pueden volver a presentarse para una nueva detección después de someterse a un tratamiento para la ITU)
  • Antecedentes de alergia o sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o a un ingrediente del placebo o de la cápsula del medicamento del estudio
  • Insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh B o superior) o insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina
  • Obstrucción vesical actual o retención urinaria (definida por síntomas que sugieren dificultad para vaciar la vejiga además de un volumen de orina residual posmiccional superior a 150 cc por ecografía vesical portátil)
  • Hipertensión no controlada (basada en una presión arterial sistólica medida superior a 180 o una presión arterial diastólica superior a 110 mmHg) como contraindicación para la terapia beta-3-adrenérgica
  • Antecedentes autoinformados de retención gástrica, glaucoma de ángulo estrecho no controlado, miastenia grave, colitis ulcerosa grave o megacolon tóxico como contraindicaciones para el tratamiento anticolinérgico de la vejiga
  • Uso de medicamentos con interacciones adversas con uno de los medicamentos del estudio en el último mes, incluidos inhibidores potentes de CYP3A4, inductores del metabolismo de enzimas hepáticas, medicamentos de índice terapéutico estrecho metabolizados por CYP2D6 o intención de comenzar a tomar uno de estos medicamentos durante el período de tratamiento del estudio
  • Antecedentes de cirugía vesical, terapia intravesical invasiva o inyecciones vesicales masivas en los últimos 3 meses (la cirugía más remota no será excluyente), o intención de someterse a uno de estos procedimientos en el período de tratamiento del estudio
  • Uso de otra terapia especializada para la incontinencia (electroestimulación, fisioterapia pélvica, terapia conductual formal supervisada por médicos certificados) en los últimos 3 meses (la terapia más remota no será excluyente), o intención de someterse a uno de estos procedimientos en el período de tratamiento del estudio
  • Incapacidad para firmar un consentimiento informado o completar cuestionarios, entrevistas o pruebas de estudio en inglés
  • Otra condición que impida que el participante complete los procedimientos del estudio, en opinión de los investigadores (p. ej., psicosis no controlada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Medicamentos anticolinérgicos para la vejiga más educación conductual para el autocontrol
El tartrato de tolterodina es un antagonista de los receptores muscarínicos diseñado para tratar la incontinencia de urgencia, la urgencia y la polaquiuria asociadas con la vejiga hiperactiva. La educación sobre el autocontrol del comportamiento incluye educación escrita sobre orinar a tiempo, cambios en el estilo de vida, ejercicios para los músculos del piso pélvico y supresión de la urgencia.
Droga: Tartrato de tolterodina ER
Anticolinérgico
Comparador activo: Medicamentos agonistas beta-3-adrenérgicos más educación conductual para el autocontrol
Mirabegron, actualmente vendido bajo la marca Mybetriq por Astellas Pharma, es un agonista selectivo de los receptores beta-3-adrenérgicos aprobado para el tratamiento de la incontinencia urinaria de urgencia, la urgencia y la polaquiuria asociadas con la vejiga hiperactiva. La educación sobre el autocontrol del comportamiento incluye educación escrita sobre orinar a tiempo, cambios en el estilo de vida, ejercicios para los músculos del piso pélvico y supresión de la urgencia.
Droga: Mirabegrón
Agonista beta-3-adrenérgico
Comparador de placebos: Medicamento placebo más educación para el autocontrol conductual
El placebo de celulosa microcristalina encapsulado para parecer idéntico al medicamento de tolterodina y mirabegron será preparado por una farmacia de compuestos. La educación sobre el autocontrol del comportamiento incluye educación escrita sobre orinar a tiempo, cambios en el estilo de vida, ejercicios para los músculos del piso pélvico y supresión de la urgencia.
Droga: Placebo
pastilla de placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva compuesta durante 6 meses (24 semanas) de tratamiento, utilizando una puntuación cognitiva compuesta que incorpora datos normalizados de todas las pruebas cognitivas específicas del dominio.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La puntuación cognitiva compuesta se calculará como el promedio de las puntuaciones Z de las siguientes pruebas cognitivas individuales: a) Prueba de aprendizaje auditivo verbal (AVLT); b) Prueba de creación de rastros orales (OTMT) parte A; c) OTMT parte B; d) prueba de extensión de dígitos; y e) Prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST). La media normativa de cada prueba cognitiva se restará de la puntuación de la prueba del componente de cada participante, y esta diferencia se dividirá por la desviación estándar para la muestra normativa apropiada. Después de que los puntajes de las pruebas individuales se transformen en puntajes Z como una métrica común basada en datos normativos, se calculará el puntaje Z promedio de todas las pruebas disponibles para proporcionar un puntaje Z compuesto.
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva compuesta durante 9 meses (36 semanas), utilizando una puntuación cognitiva compuesta que incorpora datos normalizados de todas las pruebas cognitivas específicas del dominio.
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
La puntuación cognitiva compuesta se calculará como el promedio de las puntuaciones Z de las siguientes pruebas cognitivas individuales: a) Prueba de aprendizaje auditivo verbal (AVLT); b) Prueba de creación de rastros orales (OTMT) parte A; c) OTMT parte B; d) prueba de extensión de dígitos; y e) Prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST). La media normativa de cada prueba cognitiva se restará de la puntuación de la prueba del componente de cada participante, y esta diferencia se dividirá por la desviación estándar para la muestra normativa apropiada. Después de que los puntajes de las pruebas individuales se transformen en puntajes Z como una métrica común basada en datos normativos, se calculará el puntaje Z promedio de todas las pruebas disponibles para proporcionar un puntaje Z compuesto.
Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
Cambio en la puntuación total de aprendizaje de la prueba de aprendizaje verbal auditivo evaluada durante 6 meses (24 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
La prueba de aprendizaje verbal auditivo Rey (AVLT), una prueba ampliamente utilizada de aprendizaje verbal inmediato y diferido con normas establecidas en adultos mayores y múltiples formas alternativas. La puntuación total de aprendizaje es la suma de las palabras aprendidas en las pruebas 1 a 5.
Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
Cambio en la puntuación total de aprendizaje de la prueba de aprendizaje auditivo verbal evaluada durante 9 meses (36 semanas).
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
La prueba de aprendizaje verbal auditivo Rey (AVLT), una prueba ampliamente utilizada de aprendizaje verbal inmediato y diferido con normas establecidas en adultos mayores y múltiples formas alternativas. La puntuación total de aprendizaje es la suma de las palabras aprendidas en las pruebas 1 a 5.
Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
Cambiar la puntuación de recuerdo libre retrasado de la prueba de aprendizaje verbal auditivo durante 6 meses (24 semanas) de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
La prueba de aprendizaje verbal auditivo Rey (AVLT), una prueba ampliamente utilizada de aprendizaje verbal inmediato y diferido con normas establecidas en adultos mayores y múltiples formas alternativas. Rango de puntuación de 0-15.
Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
Cambiar la puntuación de recuerdo libre retrasada de la prueba de aprendizaje verbal auditivo durante 9 meses (36 semanas).
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
La prueba de aprendizaje verbal auditivo Rey (AVLT), una prueba ampliamente utilizada de aprendizaje verbal inmediato y diferido con normas establecidas en adultos mayores y múltiples formas alternativas. Rango de puntuación de 0-15.
Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
Cambio en la puntuación Oral Trail Making A durante 6 meses (24 semanas) de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
La versión oral del Trail Making Test (OTMT), una medida cronometrada de atención (parte A) y función ejecutiva (parte B) adaptada del TMT escrito, con normas establecidas para participantes de una amplia gama de edades. Rango de 1-150 segundos
Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
Cambio en la puntuación Oral Trail Making A durante 9 meses (36 semanas).
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
La versión oral del Trail Making Test (OTMT), una medida cronometrada de atención (parte A) y función ejecutiva (parte B) adaptada del TMT escrito, con normas establecidas para participantes de una amplia gama de edades. Rango de 1-150 segundos
Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
Cambio en la puntuación B de Oral Trail Making durante 6 meses (24 semanas) de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
La versión oral del Trail Making Test (OTMT), una medida cronometrada de atención (parte A) y función ejecutiva (parte B) adaptada del TMT escrito, con normas establecidas para participantes de una amplia gama de edades. Rango de 1-300 segundos.
Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
Cambio en la puntuación B de Oral Trail Making durante 9 meses (36 semanas).
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
La versión oral del Trail Making Test (OTMT), una medida cronometrada de atención (parte A) y función ejecutiva (parte B) adaptada del TMT escrito, con normas establecidas para participantes de una amplia gama de edades. Rango de 1-300 segundos.
Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
Cambio en el componente inverso Digit Span (ensayos correctos totales) durante 6 meses (24 semanas) de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
Digit Span Reverse (ensayos correctos totales), una subprueba de las escalas de inteligencia y memoria para adultos de Wechsler, una prueba de atención y memoria verbal a corto plazo, con confiabilidad en plataformas presenciales y de videoconferencia. Rango de 0-14.
Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
Cambio en el componente inverso Digit Span (ensayos correctos totales) durante 9 meses (36 semanas).
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
Digit Span Reverse (ensayos correctos totales), una subprueba de las escalas de inteligencia y memoria para adultos de Wechsler, una prueba de atención y memoria verbal a corto plazo, con confiabilidad en plataformas presenciales y de videoconferencia. Rango de 0-14.
Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
Cambio en la puntuación de la prueba de sustitución de símbolo de dígito durante 6 meses (24 semanas) de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
La prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST), una prueba escrita cronometrada que evalúa la memoria incidental, el escaneo visual y la velocidad de procesamiento, en la que los sujetos traducen números a símbolos usando una tecla. Rango de 1-133.
Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
Cambio en la puntuación de la prueba de sustitución de símbolos de dígitos durante 9 meses (36 semanas).
Periodo de tiempo: Línea de base 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
La prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST), una prueba escrita cronometrada que evalúa la memoria incidental, el escaneo visual y la velocidad de procesamiento, en la que los sujetos traducen números a símbolos usando una tecla. Rango de 1-133.
Línea de base 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
Cambio en la frecuencia de incontinencia de urgencia (episodios/semana) durante 6 meses (24 semanas) de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
La frecuencia y el tipo de incontinencia se evaluarán mediante un diario miccional estandarizado de 7 días.
Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
Cambio en la frecuencia de incontinencia de urgencia (episodios/semana) durante 9 meses (36 semanas).
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
La frecuencia y el tipo de incontinencia se evaluarán mediante un diario miccional estandarizado de 7 días.
Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
Cambio en la frecuencia de cualquier tipo de incontinencia (episodios/semana) durante 6 meses (24 semanas) de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
La frecuencia y el tipo de incontinencia se evaluarán mediante un diario miccional estandarizado de 7 días.
Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
Cambio en la frecuencia de cualquier tipo de incontinencia (episodios/semana) durante 9 meses (36 semanas).
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
La frecuencia y el tipo de incontinencia se evaluarán mediante un diario miccional estandarizado de 7 días.
Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
Resolución de la incontinencia urinaria desde el inicio hasta los 6 meses (24 semanas).
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
La frecuencia y el tipo de incontinencia se evaluarán mediante un diario miccional estandarizado de 7 días.
Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
Resolución de la incontinencia urinaria desde el inicio hasta los 9 meses (36 semanas).
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
La frecuencia y el tipo de incontinencia se evaluarán mediante un diario miccional estandarizado de 7 días.
Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
Cambio en la puntuación del dominio de síntomas del cuestionario de vejiga hiperactiva en formato corto (OAB-Q SF, por sus siglas en inglés) durante 6 meses (24 semanas) de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
La molestia y el impacto de los síntomas de la vejiga hiperactiva (como la urgencia, la incontinencia y la nicturia) se evaluarán mediante la forma abreviada de OAB-Q, que genera tanto un dominio de Síntomas molestos como un puntaje de dominio de Calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
Cambio en la puntuación del dominio Síntoma Molestia del Cuestionario de vejiga hiperactiva en formato corto (OAB-Q SF) durante 9 meses (36 semanas).
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
La molestia y el impacto de los síntomas de la vejiga hiperactiva (como la urgencia, la incontinencia y la nicturia) se evaluarán mediante la forma abreviada de OAB-Q, que genera tanto un dominio de Síntomas molestos como un puntaje de dominio de Calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
Cambio en la puntuación del dominio de calidad de vida relacionada con la salud del cuestionario de vejiga hiperactiva en forma abreviada (OAB-Q SF) durante 6 meses (24 semanas) de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
La molestia y el impacto de los síntomas de la vejiga hiperactiva (como la urgencia, la incontinencia y la nicturia) se evaluarán mediante la forma abreviada de OAB-Q, que genera tanto un dominio de Síntomas molestos como un puntaje de dominio de Calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
Cambio en la puntuación del dominio de calidad de vida relacionada con la salud del cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-Q SF) durante 9 meses (36 semanas).
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
La molestia y el impacto de los síntomas de la vejiga hiperactiva (como la urgencia, la incontinencia y la nicturia) se evaluarán mediante la forma abreviada de OAB-Q, que genera tanto un dominio de Síntomas molestos como un puntaje de dominio de Calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
Cambio en la puntuación global de la calidad del sueño durante 6 meses (24 semanas) de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
La calidad del sueño percibida se evaluará mediante el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario validado de 18 elementos diseñado para evaluar la calidad del sueño, la latencia, la eficiencia y los problemas durante un período de una semana.
Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
Cambio en la puntuación global de la calidad del sueño durante 9 meses (36 semanas).
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
La calidad del sueño percibida se evaluará mediante el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario validado de 18 elementos diseñado para evaluar la calidad del sueño, la latencia, la eficiencia y los problemas durante un período de una semana.
Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
Cambio en la puntuación de somnolencia diurna durante 6 meses (24 semanas) de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
La somnolencia diurna se evaluará utilizando la Escala de somnolencia de Epworth (ESS), un cuestionario de 8 ítems que evalúa el nivel de somnolencia general durante situaciones de la vida real para distinguir la somnolencia diurna excesiva de la somnolencia diurna normal.
Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
Cambio en la puntuación de somnolencia diurna durante 9 meses (36 semanas).
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
La somnolencia diurna se evaluará utilizando la Escala de somnolencia de Epworth (ESS), un cuestionario de 8 ítems que evalúa el nivel de somnolencia general durante situaciones de la vida real para distinguir la somnolencia diurna excesiva de la somnolencia diurna normal.
Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
Cambio en la función física percibida durante 6 meses (24 semanas) de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
La función física percibida se evaluará utilizando la Escala de función física para adultos PROMIS 10B, una medida de 10 ítems que evalúa hasta qué punto las actividades diarias están limitadas por la función de las extremidades y las regiones centrales.
Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
Cambio en la función física percibida durante 9 meses (36 semanas).
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
La función física percibida se evaluará utilizando la Escala de función física para adultos PROMIS 10B, una medida de 10 ítems que evalúa hasta qué punto las actividades diarias están limitadas por la función de las extremidades y las regiones centrales.
Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
Cambio en la confianza para mantener el equilibrio durante 6 meses (24 semanas) de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
La confianza en mantener el equilibrio se evaluará mediante la Escala de confianza en el equilibrio de actividades (ABC-S) de 15 ítems, en la que los participantes autocalifican su confianza en mantener el equilibrio al realizar las tareas de la vida diaria.
Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
Cambio en la confianza para mantener el equilibrio durante 9 meses (36 semanas).
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
La confianza en mantener el equilibrio se evaluará mediante la Escala de confianza en el equilibrio de actividades (ABC-S) de 15 ítems, en la que los participantes autocalifican su confianza en mantener el equilibrio al realizar las tareas de la vida diaria.
Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
Cambio en el rendimiento físico general durante 6 meses (24 semanas) de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
La función física se evaluará directamente utilizando la batería de rendimiento físico breve (SPPB), que incluye: 1) pruebas de equilibrio en paralelo, semitándem y tándem; 2) una prueba de caminata de 4 metros; y 3) 5 soportes de sillas, en los que se les pedirá a los participantes que se pongan de pie repetidamente desde una silla estándar hasta una posición de pie completamente extendida.
Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
Cambio en el rendimiento físico general durante 9 meses (36 semanas).
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
La función física se evaluará directamente utilizando la batería de rendimiento físico breve (SPPB), que incluye: 1) pruebas de equilibrio en paralelo, semitándem y tándem; 2) una prueba de caminata de 4 metros; y 3) 5 soportes de sillas, en los que se les pedirá a los participantes que se pongan de pie repetidamente desde una silla estándar hasta una posición de pie completamente extendida.
Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
Cambio en el equilibrio estático durante 6 meses (24 semanas) de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
El equilibrio estático también se evaluará pidiendo a los participantes que intenten ponerse de pie sobre una sola pierna durante 30 segundos.
Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
Cambio en el balance estático de más de 9 meses (36 semanas).
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
El equilibrio estático también se evaluará pidiendo a los participantes que intenten ponerse de pie sobre una sola pierna durante 30 segundos.
Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
Cambio en la fuerza de las extremidades inferiores medido mediante una prueba de soporte de silla durante 6 meses (24 semanas) de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
La fuerza física se evaluará de pie en la silla durante 30 segundos, pidiéndoles a los participantes que se pongan de pie tantas veces como sea posible en 30 segundos, donde el número más alto indica más fuerza o potencia.
Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
Cambio en la fuerza de las extremidades inferiores medido mediante una prueba de soporte de silla durante 9 meses (36 semanas).
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
La fuerza física se evaluará de pie en la silla durante 30 segundos, pidiéndoles a los participantes que se pongan de pie tantas veces como sea posible en 30 segundos, donde el número más alto indica más fuerza o potencia.
Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
Cambio en los síntomas de depresión durante 6 meses (24 semanas) de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
Los síntomas de depresión se evaluarán utilizando la forma breve de 15 ítems de la Escala de depresión geriátrica-15 (GDS-15), que evalúa los síntomas de depresión durante un período de 1 semana.
Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
Cambio en los síntomas de depresión durante 9 meses (36 semanas).
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
Los síntomas de depresión se evaluarán utilizando la forma breve de 15 ítems de la Escala de depresión geriátrica-15 (GDS-15), que evalúa los síntomas de depresión durante un período de 1 semana.
Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
Cambio en los síntomas de ansiedad durante 6 meses (24 semanas) de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
Los síntomas de ansiedad se evaluarán utilizando el cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD7), formulario corto de 7 elementos, para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad durante un período de 2 semanas.
Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
Cambio en los síntomas de ansiedad durante 9 meses (36 semanas).
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
Los síntomas de ansiedad se evaluarán utilizando el cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD7), formulario corto de 7 elementos, para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad durante un período de 2 semanas.
Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
Cambio en los síntomas de estreñimiento durante 6 meses (24 semanas) de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
Los síntomas de estreñimiento como un posible efecto secundario de la terapia anticolinérgica se evaluarán mediante la escala de estreñimiento PROMIS de 9 ítems de la Escala de estreñimiento-síntomas gastrointestinales PROMIS.
Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
Cambio en los síntomas de estreñimiento durante 9 meses (36 semanas).
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
Los síntomas de estreñimiento como un posible efecto secundario de la terapia anticolinérgica se evaluarán mediante la escala de estreñimiento PROMIS de 9 ítems de la Escala de estreñimiento-síntomas gastrointestinales PROMIS.
Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
Cambio en los síntomas de incontinencia intestinal durante 6 meses (24 semanas) de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
La incontinencia intestinal como un síndrome que frecuentemente se superpone con la incontinencia urinaria se evaluará utilizando la escala de incontinencia intestinal PROMIS de 4 ítems.
Línea de base a 6 meses (final del tratamiento)
Cambio en los síntomas de incontinencia intestinal durante 9 meses (36 semanas).
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)
La incontinencia intestinal como un síndrome que frecuentemente se superpone con la incontinencia urinaria se evaluará utilizando la escala de incontinencia intestinal PROMIS de 4 ítems.
Línea de base a 9 meses (3 meses después del final del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Huang, MD, MAS, MPhil, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

28 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-35858
  • 1R01AG075471-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El equipo de investigación pondrá a disposición del público los datos de participantes individuales no identificados que subyacen a los resultados informados en la publicación. Esto incluirá datos sobre las características iniciales de los participantes inscritos y cualquier resultado primario o secundario del ensayo presentado en la publicación. Para obtener acceso, se pedirá a los solicitantes de datos que firmen un acuerdo de acceso a datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

A más tardar 6 meses después de la publicación de los resultados del ensayo principal (incluida la publicación en línea), el equipo de investigación pondrá a disposición del público los datos de participantes individuales no identificados que subyacen a los resultados informados en la publicación. Esto incluirá datos sobre las características iniciales de los participantes del estudio y cualquier resultado primario o secundario del ensayo presentado en la publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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