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TRATANDO A INCONTINÊNCIA PARA A SAÚDE MENTAL E FÍSICA SUBJACENTE (TRIUMPH)

18 de dezembro de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco

Trajetórias Cognitivas, Urinárias e Funcionais de Mulheres Idosas Utilizando Estratégias de Tratamento Farmacológico para Incontinência de Urgência

O estudo TRIUMPH é um estudo randomizado, duplo-cego, de 3 grupos, de grupos paralelos, projetado para comparar os efeitos da terapia anticolinérgica da bexiga versus a) terapia vesical com agonista beta-3-adrenérgico e b) nenhuma farmacoterapia vesical em aspectos cognitivos, urinários, e outros resultados funcionais relacionados ao envelhecimento em mulheres idosas ambulatoriais com incontinência urinária predominante de urgência e função cognitiva normal ou levemente prejudicada no início do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

270

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 60 anos ou mais no ato da matrícula
  • Sexo feminino ao nascer, sem terapia de redesignação de sexo cirúrgica ou hormonal
  • Capaz de ir ao banheiro e usar o banheiro sem ajuda
  • Relatar incontinência urinária com início pelo menos 3 meses antes da triagem
  • Relate que pelo menos metade dos episódios de incontinência ocorre com uma sensação repentina ou forte de urgência
  • Relatar 2 ou mais episódios de incontinência de urgência em um período de 7 dias
  • Disposto a fornecer consentimento informado e aderir aos procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico clínico prévio de demência, ou pontuação de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) de 17 ou inferior na avaliação cognitiva de triagem
  • Uso atual de anticolinérgico, agonista beta-3-adrenérgico ou outro medicamento destinado a melhorar os sintomas de incontinência de urgência ou uso no último 1 mês
  • Início, descontinuação ou mudança de dose de medicamentos para demência (como donepezil, galantamina, memantina, rivastigmina) no último mês (mas candidatos em doses estáveis ​​são elegíveis)
  • Início, descontinuação ou mudança de dose de outros medicamentos com fortes efeitos anticolinérgicos (com base na Lista de Beers) no último 1 mês (mas candidatos em doses estáveis ​​são elegíveis)
  • Início, descontinuação ou mudança de dose de outros medicamentos que podem afetar a frequência urinária, incluindo diuréticos, no último 1 mês (mas candidatos em doses estáveis ​​são elegíveis)
  • Infecção do trato urinário (ITU) atual com base na triagem de urinálise e cultura (mas os candidatos podem reapresentar para nova triagem após passar por tratamento para ITU)
  • Histórico de alergia ou sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a um ingrediente do placebo ou da cápsula do medicamento do estudo
  • Insuficiência hepática grave (escore de Child-Pugh B ou superior) ou insuficiência renal (depuração de creatinina
  • Obstrução atual da bexiga ou retenção urinária (definida por sintomas que sugerem dificuldade em esvaziar a bexiga, além de volume de urina residual pós-miccional maior que 150 cc por ultrassom portátil da bexiga)
  • Hipertensão não controlada (com base na pressão arterial sistólica medida superior a 180 ou pressão arterial diastólica superior a 110 mmHg) como contraindicação à terapia beta-3-adrenérgica
  • História autorrelatada de retenção gástrica, glaucoma de ângulo estreito não controlado, miastenia gravis, colite ulcerativa grave ou megacólon tóxico como contraindicações para terapia anticolinérgica da bexiga
  • Uso de medicamentos com interações adversas com um dos medicamentos do estudo no último 1 mês, incluindo inibidores potentes do CYP3A4, indutores do metabolismo de enzimas hepáticas, medicamentos de índice terapêutico estreito metabolizados pelo CYP2D6 ou intenção de começar a tomar um desses medicamentos durante o período de tratamento do estudo
  • Histórico de cirurgia da bexiga, terapia intravesical invasiva ou injeções de bexiga nos últimos 3 meses (uma cirurgia mais remota não será excludente) ou intenção de se submeter a um desses procedimentos no período de tratamento do estudo
  • Uso de outra terapia especializada para incontinência (eletroestimulação, fisioterapia pélvica, terapia comportamental formal supervisionada por profissionais certificados) nos últimos 3 meses (uma terapia mais remota não será excludente) ou intenção de se submeter a um desses procedimentos no período de tratamento do estudo
  • Incapacidade de assinar o consentimento informado ou preencher questionários, entrevistas ou testes de estudo em inglês
  • Outra condição que impediria o participante de concluir os procedimentos do estudo, na opinião dos investigadores (por exemplo, psicose não controlada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Medicação anticolinérgica para a bexiga mais educação comportamental para o autogerenciamento
O tartarato de tolterodina é um antagonista do receptor muscarínico projetado para tratar incontinência de urgência, urgência e frequência associadas à bexiga hiperativa. A educação de autogerenciamento comportamental inclui educação por escrito sobre micção cronometrada, mudanças no estilo de vida, exercícios para os músculos do assoalho pélvico e supressão do desejo.
Medicamento: Tartarato de Tolterodina ER
Anticolinérgico
Comparador Ativo: Medicação agonista beta-3-adrenérgico mais educação comportamental de autogerenciamento
Mirabegron, atualmente vendido sob a marca Mybetriq pela Astellas Pharma, é um agonista seletivo do receptor beta-3-adrenérgico aprovado para o tratamento de incontinência urinária de urgência, urgência e frequência associadas à bexiga hiperativa. A educação de autogerenciamento comportamental inclui educação por escrito sobre micção cronometrada, mudanças no estilo de vida, exercícios para os músculos do assoalho pélvico e supressão do desejo.
Medicamento: Mirabegrom
Agonista beta-3-adrenérgico
Comparador de Placebo: Medicação placebo mais educação comportamental para o autogerenciamento
O placebo de celulose microcristalina encapsulado para parecer idêntico ao medicamento tolterodina e mirabegrona será preparado por uma farmácia de manipulação. A educação de autogerenciamento comportamental inclui educação por escrito sobre micção cronometrada, mudanças no estilo de vida, exercícios para os músculos do assoalho pélvico e supressão do desejo.
Medicamento: Placebo
pílula de placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função cognitiva composta ao longo de 6 meses (24 semanas) de tratamento, usando uma pontuação cognitiva composta que incorpora dados normalizados de todos os testes cognitivos específicos de domínio.
Prazo: Linha de base até 6 meses
O escore cognitivo composto será calculado como a média dos escores Z dos seguintes testes cognitivos individuais: a) Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT); b) Oral Trail Making Test (OTMT) parte A; c) OTMT parte B; d) Teste de Span de Dígitos; e e) Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST). A média normativa de cada teste cognitivo será subtraída da pontuação do teste componente de cada participante, e essa diferença será dividida pelo desvio padrão para a amostra normativa apropriada. Após as pontuações de testes individuais serem transformadas em pontuações Z como uma métrica comum baseada em dados normativos, a pontuação Z média de todos os testes disponíveis será calculada para fornecer uma pontuação Z composta.
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função cognitiva composta ao longo de 9 meses (36 semanas), usando uma pontuação cognitiva composta que incorpora dados normalizados de todos os testes cognitivos específicos de domínio.
Prazo: Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
O escore cognitivo composto será calculado como a média dos escores Z dos seguintes testes cognitivos individuais: a) Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT); b) Oral Trail Making Test (OTMT) parte A; c) OTMT parte B; d) Teste de Span de Dígitos; e e) Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST). A média normativa de cada teste cognitivo será subtraída da pontuação do teste componente de cada participante, e essa diferença será dividida pelo desvio padrão para a amostra normativa apropriada. Após as pontuações de testes individuais serem transformadas em pontuações Z como uma métrica comum baseada em dados normativos, a pontuação Z média de todos os testes disponíveis será calculada para fornecer uma pontuação Z composta.
Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
Mudança na pontuação total do teste de aprendizagem verbal auditiva avaliada ao longo de 6 meses (24 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
O Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), um teste amplamente utilizado de aprendizagem verbal imediata e atrasada com normas estabelecidas em adultos mais velhos e múltiplas formas alternativas. A pontuação total de aprendizado é a soma das palavras aprendidas nas tentativas 1-5.
Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
Mudança na pontuação total de aprendizagem do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal avaliada ao longo de 9 meses (36 semanas).
Prazo: Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
O Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), um teste amplamente utilizado de aprendizagem verbal imediata e atrasada com normas estabelecidas em adultos mais velhos e múltiplas formas alternativas. A pontuação total de aprendizado é a soma das palavras aprendidas nas tentativas 1-5.
Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
Change Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal atrasada pontuação de recordação livre ao longo de 6 meses (24 semanas) de tratamento.
Prazo: Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
O Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), um teste amplamente utilizado de aprendizagem verbal imediata e atrasada com normas estabelecidas em adultos mais velhos e múltiplas formas alternativas. Faixa de pontuação de 0-15.
Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
Change Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal atrasada pontuação de recordação livre ao longo de 9 meses (36 semanas).
Prazo: Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
O Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), um teste amplamente utilizado de aprendizagem verbal imediata e atrasada com normas estabelecidas em adultos mais velhos e múltiplas formas alternativas. Faixa de pontuação de 0-15.
Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
Mudança no escore Oral Trail Making A ao longo de 6 meses (24 semanas) de tratamento.
Prazo: Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
A versão oral do Trail Making Test (OTMT), uma medida cronometrada de atenção (parte A) e função executiva (parte B) adaptada do TMT escrito, com normas estabelecidas para participantes em uma ampla gama de idades. Intervalo de 1-150 segundos
Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
Mudança no escore Oral Trail Making A ao longo de 9 meses (36 semanas).
Prazo: Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
A versão oral do Trail Making Test (OTMT), uma medida cronometrada de atenção (parte A) e função executiva (parte B) adaptada do TMT escrito, com normas estabelecidas para participantes em uma ampla gama de idades. Intervalo de 1-150 segundos
Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
Alteração na pontuação Oral Trail Making B ao longo de 6 meses (24 semanas) de tratamento.
Prazo: Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
A versão oral do Trail Making Test (OTMT), uma medida cronometrada de atenção (parte A) e função executiva (parte B) adaptada do TMT escrito, com normas estabelecidas para participantes em uma ampla gama de idades. Intervalo de 1-300 segundos.
Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
Alteração na pontuação Oral Trail Making B ao longo de 9 meses (36 semanas).
Prazo: Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
A versão oral do Trail Making Test (OTMT), uma medida cronometrada de atenção (parte A) e função executiva (parte B) adaptada do TMT escrito, com normas estabelecidas para participantes em uma ampla gama de idades. Intervalo de 1-300 segundos.
Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
Alteração no componente reverso do Digit Span (total de tentativas corretas) ao longo de 6 meses (24 semanas) de tratamento.
Prazo: Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
O Digit Span Reverse (total de tentativas corretas), um subteste das Escalas Wechsler de Inteligência e Memória para Adultos, um teste de atenção e memória verbal de curto prazo, com confiabilidade em plataformas presenciais e de videoconferência. Faixa de 0-14.
Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
Alteração no componente reverso do Digit Span (total de tentativas corretas) ao longo de 9 meses (36 semanas).
Prazo: Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
O Digit Span Reverse (total de tentativas corretas), um subteste das Escalas Wechsler de Inteligência e Memória para Adultos, um teste de atenção e memória verbal de curto prazo, com confiabilidade em plataformas presenciais e de videoconferência. Faixa de 0-14.
Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
Alteração na pontuação do Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos ao longo de 6 meses (24 semanas) de tratamento.
Prazo: Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
O Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST), um teste escrito cronometrado que avalia memória incidental, varredura visual e velocidade de processamento, no qual os sujeitos traduzem números em símbolos usando uma chave. Intervalo de 1-133.
Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
Mudança na pontuação do Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos ao longo de 9 meses (36 semanas).
Prazo: Linha de base 9 meses (3 meses após o final do tratamento)
O Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST), um teste escrito cronometrado que avalia memória incidental, varredura visual e velocidade de processamento, no qual os sujeitos traduzem números em símbolos usando uma chave. Intervalo de 1-133.
Linha de base 9 meses (3 meses após o final do tratamento)
Mudança na frequência de incontinência do tipo urgência (episódios/semana) ao longo de 6 meses (24 semanas) de tratamento.
Prazo: Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
A frequência e o tipo de incontinência serão avaliados usando um diário miccional padronizado de 7 dias.
Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
Mudança na frequência de incontinência do tipo urgência (episódios/semana) ao longo de 9 meses (36 semanas).
Prazo: Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
A frequência e o tipo de incontinência serão avaliados usando um diário miccional padronizado de 7 dias.
Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
Mudança na frequência de qualquer tipo de incontinência (episódios/semana) ao longo de 6 meses (24 semanas) de tratamento.
Prazo: Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
A frequência e o tipo de incontinência serão avaliados usando um diário miccional padronizado de 7 dias.
Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
Mudança na frequência de qualquer tipo de incontinência (episódios/semana) ao longo de 9 meses (36 semanas).
Prazo: Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
A frequência e o tipo de incontinência serão avaliados usando um diário miccional padronizado de 7 dias.
Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
Resolução da incontinência urinária desde o início até 6 meses (24 semanas).
Prazo: Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
A frequência e o tipo de incontinência serão avaliados usando um diário miccional padronizado de 7 dias.
Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
Resolução da incontinência urinária desde o início até 9 meses (36 semanas).
Prazo: Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
A frequência e o tipo de incontinência serão avaliados usando um diário miccional padronizado de 7 dias.
Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
Alteração no formulário curto do Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-Q SF) Sintoma Incomodar pontuação de domínio ao longo de 6 meses (24 semanas) de tratamento.
Prazo: Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
O incômodo e o impacto dos sintomas de bexiga hiperativa (como urgência, incontinência e noctúria) serão avaliados usando a forma abreviada do OAB-Q, que gera um domínio de sintoma incômodo e um escore de domínio de qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
Alteração no Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-Q SF) Sintoma Escore do domínio Incomodar durante 9 meses (36 semanas).
Prazo: Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
O incômodo e o impacto dos sintomas de bexiga hiperativa (como urgência, incontinência e noctúria) serão avaliados usando a forma abreviada do OAB-Q, que gera um domínio de sintoma incômodo e um escore de domínio de qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
Alteração na pontuação do domínio Qualidade de Vida Relacionada à Saúde do Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-Q SF) ao longo de 6 meses (24 semanas) de tratamento.
Prazo: Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
O incômodo e o impacto dos sintomas de bexiga hiperativa (como urgência, incontinência e noctúria) serão avaliados usando a forma abreviada do OAB-Q, que gera um domínio de sintoma incômodo e um escore de domínio de qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
Alteração na pontuação do domínio Qualidade de Vida Relacionada à Saúde do Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-Q SF) ao longo de 9 meses (36 semanas).
Prazo: Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
O incômodo e o impacto dos sintomas de bexiga hiperativa (como urgência, incontinência e noctúria) serão avaliados usando a forma abreviada do OAB-Q, que gera um domínio de sintoma incômodo e um escore de domínio de qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
Mudança no escore global de qualidade do sono ao longo de 6 meses (24 semanas) de tratamento.
Prazo: Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
A qualidade percebida do sono será avaliada usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), um questionário validado de 18 itens projetado para avaliar a qualidade, latência, eficiência e problemas do sono durante um período de uma semana.
Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
Mudança no escore global de qualidade do sono ao longo de 9 meses (36 semanas).
Prazo: Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
A qualidade percebida do sono será avaliada usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), um questionário validado de 18 itens projetado para avaliar a qualidade, latência, eficiência e problemas do sono durante um período de uma semana.
Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
Mudança no escore de sonolência diurna ao longo de 6 meses (24 semanas) de tratamento.
Prazo: Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
A sonolência diurna será avaliada usando a Escala de Sonolência de Epworth (ESS), um questionário de 8 itens que avalia o nível de sonolência geral durante situações da vida real, a fim de distinguir a sonolência diurna excessiva da sonolência diurna normal.
Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
Mudança no escore de sonolência diurna ao longo de 9 meses (36 semanas).
Prazo: Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
A sonolência diurna será avaliada usando a Escala de Sonolência de Epworth (ESS), um questionário de 8 itens que avalia o nível de sonolência geral durante situações da vida real, a fim de distinguir a sonolência diurna excessiva da sonolência diurna normal.
Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
Mudança na função física percebida ao longo de 6 meses (24 semanas) de tratamento.
Prazo: Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
A função física percebida será avaliada usando a Escala de Função Física para Adultos PROMIS 10B, uma medida de 10 itens que avalia até que ponto as atividades diárias são limitadas pela função das extremidades e regiões centrais.
Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
Mudança na função física percebida ao longo de 9 meses (36 semanas).
Prazo: Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
A função física percebida será avaliada usando a Escala de Função Física para Adultos PROMIS 10B, uma medida de 10 itens que avalia até que ponto as atividades diárias são limitadas pela função das extremidades e regiões centrais.
Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
Mudança na confiança em manter o equilíbrio ao longo de 6 meses (24 semanas) de tratamento.
Prazo: Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
A confiança na manutenção do equilíbrio será avaliada usando a Escala de Confiança de Atividades de Equilíbrio de 15 itens (ABC-S), na qual os participantes autoavaliam sua confiança em manter o equilíbrio na realização de tarefas da vida diária.
Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
Mudança na confiança em manter o equilíbrio ao longo de 9 meses (36 semanas).
Prazo: Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
A confiança na manutenção do equilíbrio será avaliada usando a Escala de Confiança de Atividades de Equilíbrio de 15 itens (ABC-S), na qual os participantes autoavaliam sua confiança em manter o equilíbrio na realização de tarefas da vida diária.
Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
Mudança no desempenho físico geral ao longo de 6 meses (24 semanas) de tratamento.
Prazo: Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
A função física será avaliada diretamente por meio da Short Physical Performance Battery (SPPB), envolvendo: 1) testes de equilíbrio lado a lado, semi-tandem e tandem; 2) teste de caminhada de 4 metros; e 3) 5 cadeiras em pé, nas quais os participantes serão solicitados a se levantar repetidamente de uma cadeira padrão para uma posição totalmente estendida em pé.
Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
Mudança no desempenho físico geral ao longo de 9 meses (36 semanas).
Prazo: Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
A função física será avaliada diretamente por meio da Short Physical Performance Battery (SPPB), envolvendo: 1) testes de equilíbrio lado a lado, semi-tandem e tandem; 2) teste de caminhada de 4 metros; e 3) 5 cadeiras em pé, nas quais os participantes serão solicitados a se levantar repetidamente de uma cadeira padrão para uma posição totalmente estendida em pé.
Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
Alteração do equilíbrio estático ao longo de 6 meses (24 semanas) de tratamento.
Prazo: Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
O equilíbrio estático também será avaliado pedindo aos participantes que tentem ficar de pé com uma perna por 30 segundos.
Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
Alteração do equilíbrio estático a partir dos 9 meses (36 semanas).
Prazo: Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
O equilíbrio estático também será avaliado pedindo aos participantes que tentem ficar de pé com uma perna por 30 segundos.
Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
Mudança na força da extremidade inferior medida pelo teste de levantar da cadeira ao longo de 6 meses (24 semanas) de tratamento.
Prazo: Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
A força física será avaliada em 30 segundos de posição de cadeira, pedindo aos participantes que se levantem o máximo de vezes possível em 30 segundos, com um número maior indicando mais força ou potência.
Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
Mudança na força da extremidade inferior medida pelo teste de levantar da cadeira ao longo de 9 meses (36 semanas).
Prazo: Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
A força física será avaliada em 30 segundos de posição de cadeira, pedindo aos participantes que se levantem o máximo de vezes possível em 30 segundos, com um número maior indicando mais força ou potência.
Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
Mudança nos sintomas de depressão ao longo de 6 meses (24 semanas) de tratamento.
Prazo: Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
Os sintomas de depressão serão avaliados usando a forma curta de 15 itens da Escala de Depressão Geriátrica-15 (GDS-15), que avalia os sintomas de depressão durante um período de 1 semana.
Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
Mudança nos sintomas de depressão ao longo de 9 meses (36 semanas).
Prazo: Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
Os sintomas de depressão serão avaliados usando a forma curta de 15 itens da Escala de Depressão Geriátrica-15 (GDS-15), que avalia os sintomas de depressão durante um período de 1 semana.
Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
Mudança nos sintomas de ansiedade ao longo de 6 meses (24 semanas) de tratamento.
Prazo: Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
Os sintomas de ansiedade serão avaliados usando o questionário Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7), formulário curto de 7 itens, para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade durante um período de 2 semanas.
Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
Mudança nos sintomas de ansiedade ao longo de 9 meses (36 semanas).
Prazo: Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
Os sintomas de ansiedade serão avaliados usando o questionário Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7), formulário curto de 7 itens, para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade durante um período de 2 semanas.
Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
Mudança nos sintomas de constipação ao longo de 6 meses (24 semanas) de tratamento.
Prazo: Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
Os sintomas de constipação como um possível efeito colateral da terapia anticolinérgica serão avaliados pela escala de constipação PROMIS de 9 itens da Escala de Constipação de Sintomas Gastrointestinais PROMIS.
Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
Mudança nos sintomas de constipação ao longo de 9 meses (36 semanas).
Prazo: Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
Os sintomas de constipação como um possível efeito colateral da terapia anticolinérgica serão avaliados pela escala de constipação PROMIS de 9 itens da Escala de Constipação de Sintomas Gastrointestinais PROMIS.
Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
Alteração nos sintomas de incontinência intestinal ao longo de 6 meses (24 semanas) de tratamento.
Prazo: Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
A incontinência intestinal como uma síndrome que freqüentemente se sobrepõe à incontinência urinária será avaliada usando a escala PROMIS Bowel Incontinence de 4 itens.
Linha de base até 6 meses (final do tratamento)
Alteração nos sintomas de incontinência intestinal ao longo de 9 meses (36 semanas).
Prazo: Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)
A incontinência intestinal como uma síndrome que freqüentemente se sobrepõe à incontinência urinária será avaliada usando a escala PROMIS Bowel Incontinence de 4 itens.
Linha de base até 9 meses (3 meses após o término do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Huang, MD, MAS, MPhil, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

28 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-35858
  • 1R01AG075471-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A equipe de investigação disponibilizará publicamente os dados de participantes individuais não identificados que fundamentam os resultados relatados na publicação. Isso incluirá dados sobre as características iniciais dos participantes inscritos e quaisquer resultados primários ou secundários do estudo apresentados na publicação. Para obter acesso, solicitantes de dados serão solicitados a assinar um contrato de acesso a dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando o mais tardar 6 meses após a publicação dos principais resultados do estudo (incluindo publicação on-line), a equipe de investigação disponibilizará publicamente os dados individuais não identificados dos participantes que fundamentam os resultados relatados na publicação. Isso incluirá dados sobre as características basais dos participantes do estudo e quaisquer resultados primários ou secundários do estudo apresentados na publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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