Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inkontinenssin hoito taustalla olevaan henkiseen ja fyysiseen terveyteen (TRIUMPH)

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Iäkkäiden naisten kognitiiviset, virtsatie- ja toiminnalliset liikeradat, jotka käyttävät kiireellisen inkontinenssin farmakologisia hoitostrategioita

TRIUMPH-tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3-haarainen, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla antikolinergisen virtsarakon hoidon vaikutuksia a) beeta-3-adrenergiseen agonistihoitoon ja b) ei virtsarakon farmakoterapiaan kognitiivisiin, virtsan, ja muut ikääntymiseen liittyvät toiminnalliset seuraukset avohoidossa olevilla iäkkäillä naisilla, joilla on kiireellinen virtsanpidätyskyvyttömyys ja joko normaali tai lievästi heikentynyt kognitiivinen toiminta lähtötilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä 60-vuotias tai vanhempi
  • Naispuolinen sukupuoli syntyessään, ilman kirurgista tai hormonaalista sukupuolenvaihtohoitoa
  • Pystyy kävelemään kylpyhuoneeseen ja käyttämään wc:tä ilman apua
  • Ilmoita virtsankarkailusta vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Ilmoita, että vähintään puolet inkontinenssijaksoista tapahtuu äkillisen tai voimakkaan kiireen tunteen yhteydessä
  • Ilmoita kahdesta tai useammasta kiireellisestä inkontinenssijaksosta 7 päivän aikana
  • Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenetelmiä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinikon aikaisempi diagnoosi dementiasta tai Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) pistemäärä 17 tai vähemmän kognitiivisen arvioinnin seulonnassa
  • Antikolinergisen, beeta-3-adrenergisen agonistin tai muun lääkkeen, joka on suunniteltu parantamaan kiireellisen inkontinenssin oireita, nykyinen käyttö tai käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Dementialääkkeiden (kuten donepetsiili, galantamiini, memantiini, rivastigmiini) aloittaminen, lopettaminen tai annoksen muuttaminen viimeisen kuukauden aikana (mutta vakailla annoksilla olevat ehdokkaat ovat kelvollisia)
  • Muiden voimakkaiden antikolinergisten lääkkeiden käytön aloittaminen, lopettaminen tai annoksen muuttaminen (olutluettelon perusteella) viimeisen kuukauden aikana (mutta vakailla annoksilla olevat ehdokkaat ovat kelvollisia)
  • Muiden virtsaamistiheyteen vaikuttavien lääkkeiden, mukaan lukien diureettien, aloitus, lopettaminen tai annoksen muuttaminen viimeisen kuukauden aikana (mutta vakailla annoksilla ehdokkaat ovat kelvollisia)
  • Nykyinen virtsatieinfektio (UTI), joka perustuu seulonta-virtsan analyysiin ja viljelyyn (mutta ehdokkaat voivat ilmoittautua uudelleen seulontaa varten virtsatieinfektion hoidon jälkeen)
  • Aiempi allergia tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai lumelääkkeen tai tutkimuslääkekapselin ainesosalle
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä B tai suurempi) tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
  • Nykyinen virtsarakon tukkeuma tai virtsanpidätys (määritelty oireilla, jotka viittaavat virtsarakon tyhjennysvaikeuksiin sekä yli 150 cc:n jälkeisen jäännösvirtsamäärän kannettavan virtsarakon ultraäänitutkimuksella)
  • Hallitsematon verenpaine (perustuu mitattuun systoliseen verenpaineeseen yli 180 tai diastoliseen verenpaineeseen yli 110 mmHg) beeta-3-adrenergisen hoidon vasta-aiheena
  • Itse raportoitu mahalaukun retentio, hallitsematon ahdaskulmaglaukooma, myasthenia gravis, vaikea haavainen paksusuolentulehdus tai toksinen megakooloni antikolinergisen virtsarakon hoidon vasta-aiheina
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on haitallisia yhteisvaikutuksia jonkin tutkimuslääkkeen kanssa viimeisen kuukauden aikana, mukaan lukien voimakkaat CYP3A4:n estäjät, maksaentsyymiaineenvaihdunnan indusoijat, CYP2D6:n kautta metaboloituvat suppean terapeuttisen indeksin lääkkeet tai aikomus aloittaa jonkin näistä lääkkeistä tutkimushoitojakson aikana
  • Virtsarakon leikkauksen, invasiivisen rakonsisäisen hoidon tai virtsarakon bulkkiinjektioiden historian viimeisten 3 kuukauden aikana (kauempi leikkaus ei ole poissulkeva) tai aikomus suorittaa jokin näistä toimenpiteistä tutkimushoitojakson aikana
  • Muun erikoistuneen inkontinenssin hoidon (sähköstimulaatio, lantion fysioterapia, sertifioitujen lääkäreiden valvoma muodollinen käyttäytymisterapia) käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana (enemmän etähoitoa ei ole poissulkeva) tai aikomus suorittaa jokin näistä toimenpiteistä tutkimushoitojakson aikana
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta tai täyttää kyselylomakkeita, haastatteluja tai tutkimustestejä englanniksi
  • Muu tila, joka estäisi osallistujaa suorittamasta tutkimustoimenpiteitä tutkijoiden mielestä (esim. hallitsematon psykoosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Antikolinerginen virtsarakon lääkitys sekä käyttäytymiskoulutus
Tolterodiinitartraatti on muskariinireseptorin antagonisti, joka on suunniteltu hoitamaan yliaktiiviseen rakkoon liittyvää kiireellistä inkontinenssia, kiireellisyyttä ja esiintymistiheyttä. Käyttäytymisen itsejohtamiskoulutus sisältää kirjallista koulutusta ajoitetusta virtsaamisesta, elämäntapojen muutoksista, lantionpohjan lihasten harjoituksista ja halun tukahduttamisesta.
Lääke: Tolterodiinitartraatti ER
Antikolinerginen
Active Comparator: Beeta-3-adrenerginen agonisti lääkitys sekä käyttäytymis-itsehallinnan koulutus
Mirabegron, jota Astellas Pharma myy tällä hetkellä tuotenimellä Mybetriq, on selektiivinen beeta-3-adrenergisen reseptorin agonisti, joka on hyväksytty kiireellisen virtsanpidätyskyvyttömyyden, kiireellisyyden ja yliaktiiviseen rakkoon liittyvän tiheyden hoitoon. Käyttäytymisen itsejohtamiskoulutus sisältää kirjallista koulutusta ajoitetusta virtsaamisesta, elämäntapojen muutoksista, lantionpohjan lihasten harjoituksista ja halun tukahduttamisesta.
Lääke: Mirabegron
Beeta-3-adrenerginen agonisti
Placebo Comparator: Lumelääkitys sekä käyttäytymiskoulutus
Mikrokiteinen selluloosa lumelääke, joka on kapseloitu näyttämään identtisiltä tolterodiinin ja mirabegronilääkityksen kanssa, valmistetaan yhdistetyssä apteekissa. Käyttäytymisen itsejohtamiskoulutus sisältää kirjallista koulutusta ajoitetusta virtsaamisesta, elämäntapojen muutoksista, lantionpohjan lihasten harjoituksista ja halun tukahduttamisesta.
Lääke: Plasebo
vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yhdistetyssä kognitiivisessa toiminnassa 6 kuukauden (24 viikon) hoidon aikana käyttämällä yhdistettyä kognitiivista pistemäärää, joka sisältää normalisoidut tiedot kaikista aluekohtaisista kognitiivisista testeistä.
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Yhdistelmäkognitiivinen pistemäärä lasketaan Z-pisteiden keskiarvona seuraavista yksittäisistä kognitiivisista testeistä: a) Auditiivinen verbaalinen oppimistesti (AVLT); b) Oral Trail Making Test (OTMT) osa A; c) OTMT osa B; d) numerovälitesti; ja e) Numerosymbolien korvaustesti (DSST). Kunkin kognitiivisen testin normatiivinen keskiarvo vähennetään kunkin osallistujan komponenttitestin pisteistä, ja tämä ero jaetaan sopivan normatiivisen näytteen keskihajonnalla. Kun yksittäisten testien pisteet on muutettu Z-pisteiksi yleiseksi mittariksi, joka perustuu normatiivisiin tietoihin, kaikkien saatavilla olevien testien keskimääräinen Z-pistemäärä lasketaan, jotta saadaan yhdistetty Z-pisteet.
Perustaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäkognitiivisen toiminnan muutos 9 kuukauden (36 viikon) aikana käyttämällä yhdistettyä kognitiivista pistemäärää, joka sisältää normalisoidut tiedot kaikista aluekohtaisista kognitiivisista testeistä.
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Yhdistelmäkognitiivinen pistemäärä lasketaan Z-pisteiden keskiarvona seuraavista yksittäisistä kognitiivisista testeistä: a) Auditiivinen verbaalinen oppimistesti (AVLT); b) Oral Trail Making Test (OTMT) osa A; c) OTMT osa B; d) numerovälitesti; ja e) Numerosymbolien korvaustesti (DSST). Kunkin kognitiivisen testin normatiivinen keskiarvo vähennetään kunkin osallistujan komponenttitestin pisteistä, ja tämä ero jaetaan sopivan normatiivisen näytteen keskihajonnalla. Kun yksittäisten testien pisteet on muutettu Z-pisteiksi yleiseksi mittariksi, joka perustuu normatiivisiin tietoihin, kaikkien saatavilla olevien testien keskimääräinen Z-pistemäärä lasketaan, jotta saadaan yhdistetty Z-pisteet.
Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos kuulo-verbaalisessa oppimisessa Testin kokonaisoppimispistemäärä arvioituna 6 kuukauden (24 viikon) hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), laajalti käytetty välitön ja viivästetty verbaalisen oppimisen testi, jolla on vakiintuneet normit vanhemmilla aikuisilla ja useita vaihtoehtoisia muotoja. Oppimisen kokonaispistemäärä on kokeista 1-5 opittujen sanojen summa.
Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Auditiivinen verbaalisen oppimisen testin kokonaisoppimispistemäärä arvioitu 9 kuukauden (36 viikon) aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), laajalti käytetty välitön ja viivästetty verbaalisen oppimisen testi, jolla on vakiintuneet normit vanhemmilla aikuisilla ja useita vaihtoehtoisia muotoja. Oppimisen kokonaispistemäärä on kokeista 1-5 opittujen sanojen summa.
Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muuta Auditiivinen verbaalinen oppimistesti viivästytti ilmaisen palautuspisteen 6 kuukauden (24 viikon) hoidon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), laajalti käytetty välitön ja viivästetty verbaalisen oppimisen testi, jolla on vakiintuneet normit vanhemmilla aikuisilla ja useita vaihtoehtoisia muotoja. Pisteiden vaihteluväli 0-15.
Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Muuta Auditiivinen verbaalinen oppimistesti viivästytti ilmaisen palauttamisen pisteet 9 kuukauden (36 viikon) aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), laajalti käytetty välitön ja viivästetty verbaalisen oppimisen testi, jolla on vakiintuneet normit vanhemmilla aikuisilla ja useita vaihtoehtoisia muotoja. Pisteiden vaihteluväli 0-15.
Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos suullisen jäljen tekemisessä Pistemäärä 6 kuukauden (24 viikon) hoidon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Trail Making Test (OTMT) -testin suullinen versio, joka on ajoitettu huomion mitta (osa A) ja toimeenpanotoiminto (osa B), joka on mukautettu kirjallisesta TMT:stä, ja siinä on vakiintuneet normit eri ikäisille osallistujille. Alue 1-150 sekuntia
Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Muutos suullisen polun tekemisessä 9 kuukauden (36 viikon) aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Trail Making Test (OTMT) -testin suullinen versio, joka on ajoitettu huomion mitta (osa A) ja toimeenpanotoiminto (osa B), joka on mukautettu kirjallisesta TMT:stä, ja siinä on vakiintuneet normit eri ikäisille osallistujille. Alue 1-150 sekuntia
Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos Oral Trail Making B -pisteissä 6 kuukauden (24 viikon) hoidon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Trail Making Test (OTMT) -testin suullinen versio, joka on ajoitettu huomion mitta (osa A) ja toimeenpanotoiminto (osa B), joka on mukautettu kirjallisesta TMT:stä, ja siinä on vakiintuneet normit eri ikäisille osallistujille. Alue 1-300 sekuntia.
Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Muutos Oral Trail Making B -pisteissä 9 kuukauden (36 viikon) aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Trail Making Test (OTMT) -testin suullinen versio, joka on ajoitettu huomion mitta (osa A) ja toimeenpanotoiminto (osa B), joka on mukautettu kirjallisesta TMT:stä, ja siinä on vakiintuneet normit eri ikäisille osallistujille. Alue 1-300 sekuntia.
Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos numerovälin käänteisessä komponentissa (oikeat kokeet yhteensä) 6 kuukauden (24 viikon) hoidon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Digit Span Reverse (oikeita kokeita yhteensä), Wechsler Adult Intelligence and Memory Scales -osatesti, huomion ja lyhytaikaisen verbaalisen muistin testi, joka on luotettava henkilö- ja videoneuvotteluympäristöissä. Alue 0-14.
Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Muutos numerovälin käänteisessä komponentissa (oikeat kokeet yhteensä) 9 kuukauden (36 viikon) aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Digit Span Reverse (oikeita kokeita yhteensä), Wechsler Adult Intelligence and Memory Scales -osatesti, huomion ja lyhytaikaisen verbaalisen muistin testi, joka on luotettava henkilö- ja videoneuvotteluympäristöissä. Alue 0-14.
Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos numerosymbolien korvaustestissä 6 kuukauden (24 viikon) hoidon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Digit Symbol Substitution Test (DSST) on ajastettu kirjallinen testi, joka arvioi satunnaista muistia, visuaalista skannausta ja käsittelynopeutta, jossa koehenkilöt kääntävät numerot symboleiksi avaimen avulla. Alue 1-133.
Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Muutos numerosymbolien korvaustestissä 9 kuukauden (36 viikon) aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 kuukautta (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Digit Symbol Substitution Test (DSST) on ajastettu kirjallinen testi, joka arvioi satunnaista muistia, visuaalista skannausta ja käsittelynopeutta, jossa koehenkilöt kääntävät numerot symboleiksi avaimen avulla. Alue 1-133.
Lähtötaso 9 kuukautta (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Kiireellisen inkontinenssin esiintymistiheyden muutos (jaksot/viikko) 6 kuukauden (24 viikon) hoidon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Inkontinenssin esiintymistiheys ja tyyppi arvioidaan standardoidulla 7 päivän tyhjennyspäiväkirjalla.
Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Kiireellisen inkontinenssin esiintymistiheyden muutos (jaksot/viikko) 9 kuukauden (36 viikon) aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Inkontinenssin esiintymistiheys ja tyyppi arvioidaan standardoidulla 7 päivän tyhjennyspäiväkirjalla.
Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos minkä tahansa tyyppisen inkontinenssin esiintymistiheydessä (jaksot/viikko) 6 kuukauden (24 viikon) hoidon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Inkontinenssin esiintymistiheys ja tyyppi arvioidaan standardoidulla 7 päivän tyhjennyspäiväkirjalla.
Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Muutos minkä tahansa tyyppisen inkontinenssin esiintyvyydessä (jaksot/viikko) 9 kuukauden (36 viikon) aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Inkontinenssin esiintymistiheys ja tyyppi arvioidaan standardoidulla 7 päivän tyhjennyspäiväkirjalla.
Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Virtsankarkailun ratkaisu lähtötasosta 6 kuukauteen (24 viikkoa).
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Inkontinenssin esiintymistiheys ja tyyppi arvioidaan standardoidulla 7 päivän tyhjennyspäiväkirjalla.
Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Virtsankarkailun ratkaisu lähtötasosta 9 kuukauteen (36 viikkoa).
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Inkontinenssin esiintymistiheys ja tyyppi arvioidaan standardoidulla 7 päivän tyhjennyspäiväkirjalla.
Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos yliaktiivisen virtsarakon lyhytmuotoisen kyselylomakkeen (OAB-Q SF) oireiden häiritsemisalueen pistemäärässä 6 kuukauden (24 viikon) hoidon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Yliaktiivisten virtsarakon oireiden (kuten kiireellisyys, inkontinenssi ja nokturia) kiusallisuutta ja vaikutusta arvioidaan käyttämällä OAB-Q:n lyhennettä, joka tuottaa sekä Symptom Bother -alueen että terveyteen liittyvän elämänlaatualueen pistemäärän.
Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Muutos yliaktiivisen virtsarakon lyhytmuotoisen kyselylomakkeen (OAB-Q SF) oireiden häiritsemisalueen pistemäärässä 9 kuukauden (36 viikon) aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Yliaktiivisten virtsarakon oireiden (kuten kiireellisyys, inkontinenssi ja nokturia) kiusallisuutta ja vaikutusta arvioidaan käyttämällä OAB-Q:n lyhennettä, joka tuottaa sekä Symptom Bother -alueen että terveyteen liittyvän elämänlaatualueen pistemäärän.
Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos yliaktiivisen virtsarakon lyhytmuotoisen kyselylomakkeen (OAB-Q SF) terveyteen liittyvissä elämänlaadun pisteissä 6 kuukauden (24 viikon) hoidon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Yliaktiivisten virtsarakon oireiden (kuten kiireellisyys, inkontinenssi ja nokturia) kiusallisuutta ja vaikutusta arvioidaan käyttämällä OAB-Q:n lyhennettä, joka tuottaa sekä Symptom Bother -alueen että terveyteen liittyvän elämänlaatualueen pistemäärän.
Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Muutos yliaktiivisen virtsarakon lyhytmuotoisen kyselylomakkeen (OAB-Q SF) terveyteen liittyvän elämänlaadun pistemäärässä 9 kuukauden (36 viikon) aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Yliaktiivisten virtsarakon oireiden (kuten kiireellisyys, inkontinenssi ja nokturia) kiusallisuutta ja vaikutusta arvioidaan käyttämällä OAB-Q:n lyhennettä, joka tuottaa sekä Symptom Bother -alueen että terveyteen liittyvän elämänlaatualueen pistemäärän.
Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos maailmanlaajuisessa unen laatupisteessä 6 kuukauden (24 viikon) hoidon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Koettua unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI), joka on 18 kohdan validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan unen laatua, latenssia, tehokkuutta ja ongelmia yhden viikon aikana.
Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Muutos maailmanlaajuisessa unen laatupisteessä 9 kuukauden (36 viikon) aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Koettua unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI), joka on 18 kohdan validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan unen laatua, latenssia, tehokkuutta ja ongelmia yhden viikon aikana.
Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos päiväsaikaan uneliaisuuspisteissä 6 kuukauden (24 viikon) hoidon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Päivisin uneliaisuutta arvioidaan Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kyselylomakkeella, joka on 8-osainen kyselylomake, jossa arvioidaan yleisen uneliaisuuden tasoa tosielämän tilanteissa, jotta voidaan erottaa liiallinen päiväuniisuus normaalista päiväunisuudesta.
Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Päiväunisuuspisteiden muutos 9 kuukauden (36 viikon) aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Päivisin uneliaisuutta arvioidaan Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kyselylomakkeella, joka on 8-osainen kyselylomake, jossa arvioidaan yleisen uneliaisuuden tasoa tosielämän tilanteissa, jotta voidaan erottaa liiallinen päiväuniisuus normaalista päiväunisuudesta.
Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos havaitussa fyysisessä toiminnassa 6 kuukauden (24 viikon) hoidon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Koettu fyysinen toiminta arvioidaan PROMIS 10B Adult Physical Function Scale -asteikolla, joka on 10 kohdan mitta, joka arvioi, missä määrin raajojen ja keskialueiden toiminta rajoittaa päivittäistä toimintaa.
Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Muutos havaitussa fyysisessä toiminnassa 9 kuukauden (36 viikon) aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Koettu fyysinen toiminta arvioidaan PROMIS 10B Adult Physical Function Scale -asteikolla, joka on 10 kohdan mitta, joka arvioi, missä määrin raajojen ja keskialueiden toiminta rajoittaa päivittäistä toimintaa.
Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos luottamuksessa tasapainon säilyttämiseen 6 kuukauden (24 viikon) hoidon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Itseluottamusta tasapainon säilyttämiseen arvioidaan 15-osaisella Activities Balance Confidence Scale (ABC-S) -asteikolla, jossa osallistujat arvioivat itseluottamustaan ​​tasapainon säilyttämiseen päivittäisten tehtävien suorittamisen kanssa.
Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Muutos luottamuksessa tasapainon säilyttämiseen 9 kuukauden (36 viikon) aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Itseluottamusta tasapainon säilyttämiseen arvioidaan 15-osaisella Activities Balance Confidence Scale (ABC-S) -asteikolla, jossa osallistujat arvioivat itseluottamustaan ​​tasapainon säilyttämiseen päivittäisten tehtävien suorittamisen kanssa.
Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos yleisessä fyysisessä suorituskyvyssä 6 kuukauden (24 viikon) hoidon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Fyysinen toiminta arvioidaan suoraan käyttämällä SPPB:tä (Short Physical Performance Battery), johon sisältyy: 1) rinnakkaiset, semi-tandem- ja tandem-tasapainotestit; 2) 4 metrin kävelykoe; ja 3) 5 tuolitelinettä, joissa osallistujia pyydetään nousemaan toistuvasti normaalituolista täysin ojennettuun seisoma-asentoon.
Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Muutos yleisessä fyysisessä suorituskyvyssä 9 kuukauden (36 viikon) aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Fyysinen toiminta arvioidaan suoraan käyttämällä SPPB:tä (Short Physical Performance Battery), johon sisältyy: 1) rinnakkaiset, semi-tandem- ja tandem-tasapainotestit; 2) 4 metrin kävelykoe; ja 3) 5 tuolitelinettä, joissa osallistujia pyydetään nousemaan toistuvasti normaalituolista täysin ojennettuun seisoma-asentoon.
Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Staattisen tasapainon muutos 6 kuukauden (24 viikon) hoidon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Staattinen tasapaino arvioidaan lisäksi pyytämällä osallistujia yrittämään seisoa yhdellä jalalla 30 sekunnin ajan.
Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Muutos staattisessa saldossa yli 9 kuukauden (36 viikon) jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Staattinen tasapaino arvioidaan lisäksi pyytämällä osallistujia yrittämään seisoa yhdellä jalalla 30 sekunnin ajan.
Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos alaraajojen lujuudessa mitattuna tuolitelinetestauksella 6 kuukauden (24 viikon) hoidon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Fyysistä voimaa arvioidaan 30 sekunnin tuolitelineessä pyytämällä osallistujia nousemaan seisomaan mahdollisimman monta kertaa 30 sekunnin sisällä, ja suurempi luku osoittaa enemmän voimaa tai voimaa.
Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Muutos alaraajojen lujuudessa mitattuna tuolien telinetestauksella 9 kuukauden (36 viikon) aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Fyysistä voimaa arvioidaan 30 sekunnin tuolitelineessä pyytämällä osallistujia nousemaan seisomaan mahdollisimman monta kertaa 30 sekunnin sisällä, ja suurempi luku osoittaa enemmän voimaa tai voimaa.
Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos masennuksen oireissa 6 kuukauden (24 viikon) hoidon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Masennuksen oireita arvioidaan käyttämällä 15-kohdan lyhyttä Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) -muotoa, joka arvioi masennuksen oireita yhden viikon aikana.
Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Muutos masennuksen oireissa 9 kuukauden (36 viikon) aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Masennuksen oireita arvioidaan käyttämällä 15-kohdan lyhyttä Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) -muotoa, joka arvioi masennuksen oireita yhden viikon aikana.
Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos ahdistuneisuusoireissa 6 kuukauden (24 viikon) hoidon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Ahdistuneisuusoireita arvioidaan käyttämällä yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD7), 7-osainen lyhyt kyselylomake, jolla arvioidaan ahdistuneisuusoireiden vakavuus kahden viikon aikana.
Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Muutos ahdistuneisuusoireissa 9 kuukauden (36 viikon) aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Ahdistuneisuusoireita arvioidaan käyttämällä yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD7), 7-osainen lyhyt kyselylomake, jolla arvioidaan ahdistuneisuusoireiden vakavuus kahden viikon aikana.
Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos ummetusoireissa 6 kuukauden (24 viikon) hoidon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Ummetuksen oireita antikolinergisen hoidon mahdollisena sivuvaikutuksena arvioidaan PROMIS Gastrointestinal Symptoms-Ummetus -asteikon 9-kohdan PROMIS-ummetusasteikolla.
Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Muutos ummetusoireissa 9 kuukauden (36 viikon) aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Ummetuksen oireita antikolinergisen hoidon mahdollisena sivuvaikutuksena arvioidaan PROMIS Gastrointestinal Symptoms-Ummetus -asteikon 9-kohdan PROMIS-ummetusasteikolla.
Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos suolen inkontinenssin oireissa 6 kuukauden (24 viikon) hoidon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Suolen inkontinenssi oireyhtymänä, joka on usein päällekkäinen virtsankarkailun kanssa, arvioidaan käyttämällä 4-osaista PROMIS-suolen pidätyskyvyttömyysasteikkoa.
Lähtötaso 6 kuukauteen (hoidon lopussa)
Muutos suolen inkontinenssin oireissa 9 kuukauden (36 viikon) aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Suolen inkontinenssi oireyhtymänä, joka on usein päällekkäinen virtsankarkailun kanssa, arvioidaan käyttämällä 4-osaista PROMIS-suolen pidätyskyvyttömyysasteikkoa.
Lähtötaso 9 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alison Huang, MD, MAS, MPhil, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 2. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-35858
  • 1R01AG075471-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkintaryhmä asettaa julkisesti saataville yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat julkaisussa raportoitujen tulosten taustalla. Tämä sisältää tiedot ilmoittautuneiden osallistujien perusominaisuuksista ja kaikista julkaisussa esitetyistä ensisijaisista tai toissijaisista kokeiden tuloksista. Tietojen saamiseksi tietojen pyytäjiä pyydetään allekirjoittamaan tietojen käyttösopimus.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen viimeistään 6 kuukauden kuluttua tärkeimpien koetulosten julkaisemisesta (mukaan lukien verkkojulkaisu), tutkintaryhmä julkaisee julkisesti saataville yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat julkaisussa raportoitujen tulosten taustalla. Tämä sisältää tiedot tutkimukseen osallistuneiden perusominaisuuksista ja kaikista julkaisussa esitetyistä ensisijaisista tai toissijaisista kokeiden tuloksista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa