Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av inkontinens for underliggende mental og fysisk helse (TRIUMPH)

4. mars 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Kognitive, urinveier og funksjonelle baner hos eldre kvinner som bruker farmakologiske behandlingsstrategier for hasteinkontinens

TRIUMPH-studien er en randomisert, dobbeltblindet, 3-arms, parallellgruppestudie designet for å sammenligne effekten av antikolinerg blæreterapi versus a) beta-3-adrenerg agonist blæreterapi og b) ingen blærefarmakoterapi på kognitiv, urin-, og andre aldringsrelaterte funksjonelle utfall hos ambulerende eldre kvinner med urgency-dominerende urininkontinens og enten normal eller lett svekket kognitiv funksjon ved baseline.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

270

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 60 år eller eldre ved innmelding
  • Kvinnelig kjønn ved fødsel, uten kirurgisk eller hormonell kjønnsskiftebehandling
  • Kunne gå til badet og bruke toalettet uten hjelp
  • Rapporter urininkontinens med start minst 3 måneder før screening
  • Rapporter at minst halvparten av inkontinensepisodene oppstår med en plutselig eller sterk følelse av at det haster
  • Rapporter 2 eller flere akutte inkontinensepisoder over en 7-dagers periode
  • Villig til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrene gjennom hele studiets lengde

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere klinikerdiagnose av demens, eller en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score på 17 eller lavere på screening kognitiv evaluering
  • Nåværende bruk av antikolinergika, beta-3-adrenerge agonister eller andre medisiner utviklet for å forbedre akutte inkontinenssymptomer, eller bruk i løpet av den siste 1 måneden
  • Oppstart, seponering eller doseendring av demensmedisiner (som donepezil, galantamin, memantin, rivastigmin) i løpet av den siste 1 måneden (men kandidater på stabile doser er kvalifisert)
  • Oppstart, seponering eller doseendring av andre legemidler med sterke antikolinerge effekter (basert på øllisten) i løpet av den siste 1 måneden (men kandidater på stabile doser er kvalifisert)
  • Oppstart, seponering eller doseendring av andre legemidler som kan påvirke urinfrekvensen, inkludert diuretika, i løpet av den siste 1 måneden (men kandidater på stabile doser er kvalifisert)
  • Nåværende urinveisinfeksjon (UTI) basert på screening av urinanalyse og kultur (men kandidater kan presentere seg for ny screening etter å ha gjennomgått behandling for UVI)
  • Historie med allergi eller følsomhet overfor en av studiemedisinene eller en ingrediens i placebo- eller studiemedisinskapselen
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score B eller høyere) eller nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance
  • Nåværende blæreobstruksjon eller urinretensjon (definert av symptomer som tyder på problemer med å tømme blæren i tillegg til postvoid gjenværende urinvolum større enn 150 cc ved bærbar blære-ultralyd)
  • Ukontrollert hypertensjon (basert på målt systolisk blodtrykk høyere enn 180 eller diastolisk blodtrykk større enn 110 mmHg) som kontraindikasjon for beta-3-adrenerg behandling
  • Selvrapportert historie med gastrisk retensjon, ukontrollert trangvinkelglaukom, myasthenia gravis, alvorlig ulcerøs kolitt eller giftig megacolon som kontraindikasjoner for antikolinerg blærebehandling
  • Bruk av legemidler med uønskede interaksjoner med en av studiemedisinene i løpet av den siste 1 måneden, inkludert potente CYP3A4-hemmere, hepatiske enzymmetabolismeinduktorer, legemidler med smal terapeutisk indeks metabolisert av CYP2D6, eller intensjon om å begynne å ta en av disse medisinene i løpet av studiebehandlingsperioden
  • Anamnese med blærekirurgi, invasiv intravesikal terapi eller bulkinjeksjoner i blæren i løpet av de siste 3 månedene (mer fjernkirurgi vil ikke være ekskluderende), eller intensjon om å gjennomgå en av disse prosedyrene i studiens behandlingsperiode
  • Bruk av annen spesialisert inkontinensterapi (elektrostimulering, bekkenfysioterapi, formell atferdsterapi overvåket av sertifiserte utøvere) i løpet av de siste 3 månedene (mer fjernbehandling vil ikke være ekskluderende), eller intensjon om å gjennomgå en av disse prosedyrene i studiebehandlingsperioden
  • Manglende evne til å signere informert samtykke eller fullføre spørreskjemaer, intervjuer eller studietesting på engelsk
  • Andre tilstander som ville hindre deltakeren i å fullføre studieprosedyrer, etter etterforskernes mening (f.eks. ukontrollert psykose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antikolinerg blæremedisin pluss opplæring i atferdsmessig selvledelse
Tolterodintartrat er en muskarin reseptorantagonist designet for å behandle hasteinkontinens, haster og hyppighet assosiert med overaktiv blære. Atferdsbasert selvledelsesopplæring inkluderer skriftlig opplæring om tidsbestemt vannlating, livsstilsendringer, bekkenbunnsmuskeløvelser og trangsundertrykkelse.
Legemiddel: Tolterodine Tartrate ER
Antikolinergisk
Aktiv komparator: Beta-3-adrenerge agonistmedisiner pluss opplæring i atferdsmessig selvledelse
Mirabegron, som for tiden selges under merkenavnet Mybetriq av Astellas Pharma, er en selektiv beta-3-adrenerg reseptoragonist godkjent for behandling av akutt urininkontinens, haster og hyppighet assosiert med overaktiv blære. Atferdsbasert selvledelsesopplæring inkluderer skriftlig opplæring om tidsbestemt vannlating, livsstilsendringer, bekkenbunnsmuskeløvelser og trangsundertrykkelse.
Legemiddel: Mirabegron
Beta-3-adrenerg agonist
Placebo komparator: Placebomedisinering pluss opplæring i atferdsmessig selvledelse
Mikrokrystallinsk cellulose placebo innkapslet for å virke identisk med tolterodin og mirabegron-medisiner vil bli tilberedt av et sammensatt apotek. Atferdsbasert selvledelsesopplæring inkluderer skriftlig opplæring om tidsbestemt vannlating, livsstilsendringer, bekkenbunnsmuskeløvelser og trangsundertrykkelse.
Legemiddel: Placebo
matchende placebo-pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sammensatt kognitiv funksjon over 6 måneder (24 uker) med behandling, ved bruk av en sammensatt kognitiv poengsum som inkluderer normaliserte data fra alle domenespesifikke kognitive tester.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Den sammensatte kognitive poengsummen vil bli beregnet som gjennomsnittet av Z-poeng fra følgende individuelle kognitive tester: a) Auditiv Verbal læringstest (AVLT); b) Oral Trail Making Test (OTMT) del A; c) OTMT del B; d) Digit Span Test; og e) Digit Symbol Substitution Test (DSST). Det normative gjennomsnittet for hver kognitiv test vil bli trukket fra hver deltakers komponenttestscore, og denne forskjellen vil deles på standardavviket for det aktuelle normative utvalget. Etter at poengsum fra individuelle tester er transformert til Z-poengsum som en felles beregning basert på normative data, vil gjennomsnittlig Z-poengsum fra alle tilgjengelige tester beregnes for å gi en sammensatt Z-poengsum.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sammensatt kognitiv funksjon over 9 måneder (36 uker), ved bruk av en sammensatt kognitiv poengsum som inkluderer normaliserte data fra alle domenespesifikke kognitive tester.
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Den sammensatte kognitive poengsummen vil bli beregnet som gjennomsnittet av Z-poeng fra følgende individuelle kognitive tester: a) Auditiv Verbal læringstest (AVLT); b) Oral Trail Making Test (OTMT) del A; c) OTMT del B; d) Digit Span Test; og e) Digit Symbol Substitution Test (DSST). Det normative gjennomsnittet for hver kognitiv test vil bli trukket fra hver deltakers komponenttestscore, og denne forskjellen vil deles på standardavviket for det aktuelle normative utvalget. Etter at poengsum fra individuelle tester er transformert til Z-poengsum som en felles beregning basert på normative data, vil gjennomsnittlig Z-poengsum fra alle tilgjengelige tester beregnes for å gi en sammensatt Z-poengsum.
Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i total læringsscore for auditiv verbal læringstest vurdert over 6 måneder (24 uker) med behandling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), en mye brukt test for umiddelbar og forsinket verbal læring med etablerte normer hos eldre voksne og flere alternative former. Den totale læringsscore er summen av ord lært fra forsøk 1-5.
Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Endring i auditiv verbal læringstest total læringsscore vurdert over 9 måneder (36 uker).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), en mye brukt test for umiddelbar og forsinket verbal læring med etablerte normer hos eldre voksne og flere alternative former. Den totale læringsscore er summen av ord lært fra forsøk 1-5.
Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Endre auditiv verbal læringstest forsinket poengsum for fri gjenkalling over 6 måneder (24 uker) med behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), en mye brukt test for umiddelbar og forsinket verbal læring med etablerte normer hos eldre voksne og flere alternative former. Poengområde 0-15.
Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Endre auditiv verbal læringstest forsinket poengsum for gratis tilbakekalling over 9 måneder (36 uker).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), en mye brukt test for umiddelbar og forsinket verbal læring med etablerte normer hos eldre voksne og flere alternative former. Poengområde 0-15.
Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i Oral Trail Making En poengsum over 6 måneder (24 uker) med behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Den muntlige versjonen av Trail Making Test (OTMT), et tidsbestemt mål for oppmerksomhet (del A) og utøvende funksjon (del B) tilpasset fra den skriftlige TMT, med etablerte normer for deltakere på tvers av et bredt spekter av aldre. Rekkevidde på 1-150 sekunder
Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Endring i Oral Trail Making A-poengsum over 9 måneder (36 uker).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Den muntlige versjonen av Trail Making Test (OTMT), et tidsbestemt mål for oppmerksomhet (del A) og utøvende funksjon (del B) tilpasset fra den skriftlige TMT, med etablerte normer for deltakere på tvers av et bredt spekter av aldre. Rekkevidde på 1-150 sekunder
Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i Oral Trail Making B-poengsum over 6 måneder (24 uker) med behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Den muntlige versjonen av Trail Making Test (OTMT), et tidsbestemt mål for oppmerksomhet (del A) og utøvende funksjon (del B) tilpasset fra den skriftlige TMT, med etablerte normer for deltakere på tvers av et bredt spekter av aldre. Rekkevidde på 1-300 sekunder.
Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Endring i Oral Trail Making B-poengsum over 9 måneder (36 uker).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Den muntlige versjonen av Trail Making Test (OTMT), et tidsbestemt mål for oppmerksomhet (del A) og utøvende funksjon (del B) tilpasset fra den skriftlige TMT, med etablerte normer for deltakere på tvers av et bredt spekter av aldre. Rekkevidde på 1-300 sekunder.
Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i Digit Span omvendt komponent (totalt korrekte forsøk) over 6 måneder (24 uker) med behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Digit Span Reverse (totalt korrekte forsøk), en deltest av Wechsler Adult Intelligence and Memory Scales, en test av oppmerksomhet og kortsiktig verbal hukommelse, med pålitelighet på tvers av personlig og videokonferanseplattformer. Område 0-14.
Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Endring i Digit Span omvendt komponent (totalt korrekte forsøk) over 9 måneder (36 uker).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Digit Span Reverse (totalt korrekte forsøk), en deltest av Wechsler Adult Intelligence and Memory Scales, en test av oppmerksomhet og kortsiktig verbal hukommelse, med pålitelighet på tvers av personlig og videokonferanseplattformer. Område 0-14.
Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i siffersymbolsubstitusjonstestresultat over 6 måneder (24 uker) med behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Digit Symbol Substitution Test (DSST), en tidsbestemt, skriftlig test som vurderer tilfeldig minne, visuell skanning og prosesseringshastighet, der forsøkspersoner oversetter tall til symboler ved hjelp av en nøkkel. Område på 1-133.
Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Endring i siffersymbolerstatningstestresultat over 9 måneder (36 uker).
Tidsramme: Baseline 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Digit Symbol Substitution Test (DSST), en tidsbestemt, skriftlig test som vurderer tilfeldig minne, visuell skanning og prosesseringshastighet, der forsøkspersoner oversetter tall til symboler ved hjelp av en nøkkel. Område på 1-133.
Baseline 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i hyppighet av haste-type inkontinens (episoder/uke) over 6 måneder (24 uker) med behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Hyppighet og type inkontinens vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert, 7-dagers tømmedagbok.
Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Endring i hyppighet av haste-type inkontinens (episoder/uke) over 9 måneder (36 uker).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Hyppighet og type inkontinens vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert, 7-dagers tømmedagbok.
Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i frekvens av alle typer inkontinens (episoder/uke) over 6 måneder (24 uker) med behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Hyppighet og type inkontinens vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert, 7-dagers tømmedagbok.
Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Endring i frekvens av alle typer inkontinens (episoder/uke) over 9 måneder (36 uker).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Hyppighet og type inkontinens vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert, 7-dagers tømmedagbok.
Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Løsning av urininkontinens fra baseline til 6 måneder (24 uker).
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Hyppighet og type inkontinens vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert, 7-dagers tømmedagbok.
Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Løsning av urininkontinens fra baseline til 9 måneder (36 uker).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Hyppighet og type inkontinens vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert, 7-dagers tømmedagbok.
Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i overaktiv blære spørreskjema kortform (OAB-Q SF) Symptom Bother domene score over 6 måneder (24 uker) med behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Plagsomhet og påvirkning av overaktiv blæresymptomer (som haster, inkontinens og nocturi) vil bli vurdert ved å bruke kortformen av OAB-Q, som genererer både et Symptom Bother-domene og en helserelatert livskvalitetsdomene.
Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Endring i Overactive Bladder Questionnaire Short-Form (OAB-Q SF) Symptom Bother domene score over 9 måneder (36 uker).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Plagsomhet og påvirkning av overaktiv blæresymptomer (som haster, inkontinens og nocturi) vil bli vurdert ved å bruke kortformen av OAB-Q, som genererer både et Symptom Bother-domene og en helserelatert livskvalitetsdomene.
Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i Overactive Bladder Questionnaire Short-Form (OAB-Q SF) helserelatert livskvalitetsdomene score over 6 måneder (24 uker) med behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Plagsomhet og påvirkning av overaktiv blæresymptomer (som haster, inkontinens og nocturi) vil bli vurdert ved å bruke kortformen av OAB-Q, som genererer både et Symptom Bother-domene og en helserelatert livskvalitetsdomene.
Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Endring i Overactive Bladder Questionnaire Short-Form (OAB-Q SF) helserelatert livskvalitetsdomenescore over 9 måneder (36 uker).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Plagsomhet og påvirkning av overaktiv blæresymptomer (som haster, inkontinens og nocturi) vil bli vurdert ved å bruke kortformen av OAB-Q, som genererer både et Symptom Bother-domene og en helserelatert livskvalitetsdomene.
Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i global søvnkvalitetsscore over 6 måneder (24 uker) med behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Opplevd søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et 18-element validert spørreskjema designet for å vurdere søvnkvalitet, latens, effektivitet og problemer over en ukes periode.
Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Endring i global søvnkvalitetsscore over 9 måneder (36 uker).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Opplevd søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et 18-element validert spørreskjema designet for å vurdere søvnkvalitet, latens, effektivitet og problemer over en ukes periode.
Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i søvnighetsscore på dagtid over 6 måneder (24 uker) med behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Søvnighet på dagtid vil bli vurdert ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale (ESS), et 8-elements spørreskjema som vurderer nivået av generell søvnighet under virkelige situasjoner for å skille overdreven søvnighet på dagtid fra normal søvnighet på dagtid.
Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Endring i søvnighetsscore på dagtid over 9 måneder (36 uker).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Søvnighet på dagtid vil bli vurdert ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale (ESS), et 8-elements spørreskjema som vurderer nivået av generell søvnighet under virkelige situasjoner for å skille overdreven søvnighet på dagtid fra normal søvnighet på dagtid.
Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i opplevd fysisk funksjon over 6 måneder (24 uker) med behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Opplevd fysisk funksjon vil bli vurdert ved hjelp av PROMIS 10B Adult Physical Function Scale, et 10-elements mål som vurderer i hvilken grad daglige aktiviteter begrenses av funksjon av ekstremiteter og sentrale regioner.
Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Endring i opplevd fysisk funksjon over 9 måneder (36 uker).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Opplevd fysisk funksjon vil bli vurdert ved hjelp av PROMIS 10B Adult Physical Function Scale, et 10-elements mål som vurderer i hvilken grad daglige aktiviteter begrenses av funksjon av ekstremiteter og sentrale regioner.
Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i tillit til å opprettholde balanse over 6 måneder (24 uker) med behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Tillit til å opprettholde balanse vil bli vurdert ved å bruke 15-elementer Activities Balance Confidence Scale (ABC-S), der deltakerne selv vurderer selvtilliten sin til å holde balanse med å utføre daglige oppgaver.
Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Endring i tillit til å opprettholde balanse over 9 måneder (36 uker).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Tillit til å opprettholde balanse vil bli vurdert ved å bruke 15-elementer Activities Balance Confidence Scale (ABC-S), der deltakerne selv vurderer selvtilliten sin til å holde balanse med å utføre daglige oppgaver.
Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i generell fysisk ytelse over 6 måneder (24 uker) med behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Fysisk funksjon vil bli direkte vurdert ved hjelp av Short Physical Performance Battery (SPPB), som involverer: 1) side-ved-side, semi-tandem og tandem balansetester; 2) en 4-meters gangtest; og 3) 5 stolstativer, hvor deltakerne vil bli bedt om å reise seg gjentatte ganger fra en standard stol til en fullstendig utstrakt stående stilling.
Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Endring i generell fysisk ytelse over 9 måneder (36 uker).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Fysisk funksjon vil bli direkte vurdert ved hjelp av Short Physical Performance Battery (SPPB), som involverer: 1) side-ved-side, semi-tandem og tandem balansetester; 2) en 4-meters gangtest; og 3) 5 stolstativer, hvor deltakerne vil bli bedt om å reise seg gjentatte ganger fra en standard stol til en fullstendig utstrakt stående stilling.
Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i statisk balanse over 6 måneder (24 uker) med behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Statisk balanse vil i tillegg bli vurdert ved å be deltakerne om å forsøke å stå på ett ben i 30 sekunder.
Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Endring i statisk balanse fra over 9 måneder (36 uker).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Statisk balanse vil i tillegg bli vurdert ved å be deltakerne om å forsøke å stå på ett ben i 30 sekunder.
Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i underekstremitetsstyrke målt ved testing av stolstativ over 6 måneder (24 uker) med behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Fysisk styrke vil bli vurdert 30-sekunders stolstand, ved å be deltakerne reise seg så mange ganger som mulig innen 30 sekunder, med høyere tall som indikerer mer styrke eller kraft.
Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Endring i underekstremitetsstyrke målt ved testing av stolstativ over 9 måneder (36 uker).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Fysisk styrke vil bli vurdert 30-sekunders stolstand, ved å be deltakerne reise seg så mange ganger som mulig innen 30 sekunder, med høyere tall som indikerer mer styrke eller kraft.
Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i depresjonssymptomer over 6 måneder (24 uker) med behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Depresjonssymptomer vil bli vurdert ved å bruke den 15-elements korte formen av Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15), som vurderer symptomer på depresjon over en 1-ukes periode.
Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Endring i depresjonssymptomer over 9 måneder (36 uker).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Depresjonssymptomer vil bli vurdert ved å bruke den 15-elements korte formen av Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15), som vurderer symptomer på depresjon over en 1-ukes periode.
Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i angstsymptomer over 6 måneder (24 uker) med behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Angstsymptomer vil bli vurdert ved å bruke Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7), 7-element kortskjema, spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer over en 2-ukers periode.
Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Endring i angstsymptomer over 9 måneder (36 uker).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Angstsymptomer vil bli vurdert ved å bruke Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7), 7-element kortskjema, spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer over en 2-ukers periode.
Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i forstoppelsessymptomer over 6 måneder (24 uker) med behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Symptomer på forstoppelse som en mulig bivirkning av antikolinergisk behandling vil bli vurdert av PROMIS Constipation-skalaen med 9 punkter i PROMIS Gastrointestinal Symptoms-Constipation Scale.
Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Endring i forstoppelsessymptomer over 9 måneder (36 uker).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Symptomer på forstoppelse som en mulig bivirkning av antikolinergisk behandling vil bli vurdert av PROMIS Constipation-skalaen med 9 punkter i PROMIS Gastrointestinal Symptoms-Constipation Scale.
Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i tarminkontinenssymptomer over 6 måneder (24 uker) med behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Tarminkontinens som et syndrom som ofte overlapper med urininkontinens vil bli vurdert ved å bruke 4-punkts PROMIS Tarminkontinensskala.
Baseline til 6 måneder (slutt av behandlingen)
Endring i tarminkontinenssymptomer over 9 måneder (36 uker).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Tarminkontinens som et syndrom som ofte overlapper med urininkontinens vil bli vurdert ved å bruke 4-punkts PROMIS Tarminkontinensskala.
Baseline til 9 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Huang, MD, MAS, MPhil, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

2. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-35858
  • 1R01AG075471-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskningsteamet vil gjøre offentlig tilgjengelige avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjonen. Dette vil inkludere data om grunnlinjekarakteristikkene til påmeldte deltakere og eventuelle primære eller sekundære prøveresultater presentert i publikasjonen. For å få tilgang vil dataanmodere bli bedt om å signere en datatilgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

Fra og med senest 6 måneder etter publisering av hovedprøveresultatene (inkludert publisering på nett), vil etterforskningsteamet gjøre offentlig tilgjengelig avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjonen. Dette vil inkludere data om grunnlinjekarakteristikkene til studiedeltakerne og eventuelle primære eller sekundære forsøksresultater presentert i publikasjonen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere