Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nietrzymania moczu dla podstawowego zdrowia psychicznego i fizycznego (TRIUMPH)

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Trajektorie poznawcze, moczowe i czynnościowe starszych kobiet stosujących strategie leczenia farmakologicznego nietrzymania moczu z parciem

Badanie TRIUMPH jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, 3-ramiennym badaniem w grupach równoległych, zaprojektowanym w celu porównania wpływu leczenia pęcherza antycholinergicznego w porównaniu z a) leczeniem pęcherza agonistą beta-3-adrenergicznym oraz b) brakiem farmakoterapii pęcherza moczowego na funkcje poznawcze, moczowe, oraz inne wyniki czynnościowe związane ze starzeniem się u starszych kobiet poruszających się w trybie ambulatoryjnym z nietrzymaniem moczu z przewagą parć naglących i normalnymi lub nieznacznie upośledzonymi funkcjami poznawczymi na początku badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat lub więcej w momencie rejestracji
  • Płeć żeńska przy urodzeniu, bez chirurgicznej lub hormonalnej terapii zmiany płci
  • Potrafi chodzić do łazienki i korzystać z toalety bez pomocy
  • Zgłaszaj nietrzymanie moczu co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Zgłoś, że co najmniej połowa epizodów nietrzymania moczu występuje z nagłym lub silnym uczuciem parcia na mocz
  • Zgłoś 2 lub więcej epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego w okresie 7 dni
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie demencji przez lekarza lub wynik 17 lub niższy w skali Montreal Cognitive Assessment (MOCA) w przesiewowej ocenie funkcji poznawczych
  • Bieżące stosowanie leków antycholinergicznych, agonistów beta-3-adrenergicznych lub innych leków mających na celu złagodzenie objawów parcia na mocz lub stosowanie w ciągu ostatniego miesiąca
  • Rozpoczęcie, przerwanie lub zmiana dawki leków przeciw demencji (takich jak donepezil, galantamina, memantyna, rywastygmina) w ciągu ostatniego miesiąca (ale kwalifikują się kandydaci przyjmujący stabilne dawki)
  • Rozpoczęcie, przerwanie lub zmiana dawki innych leków o silnym działaniu antycholinergicznym (na podstawie listy Beersa) w ciągu ostatniego miesiąca (ale kwalifikują się kandydaci przyjmujący stabilne dawki)
  • Rozpoczęcie, przerwanie lub zmiana dawki innych leków, które mogą wpływać na częstość oddawania moczu, w tym leków moczopędnych, w ciągu ostatniego miesiąca (ale kwalifikują się kandydaci przyjmujący stałe dawki)
  • Obecna infekcja dróg moczowych (ZUM) na podstawie przesiewowej analizy moczu i posiewu (ale kandydaci mogą ponownie zgłosić się na ponowne badanie przesiewowe po przejściu leczenia ZUM)
  • Historia alergii lub wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub składnik placebo lub kapsułki badanego leku
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (B lub więcej w skali Childa-Pugha) lub zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny).
  • Obecna niedrożność pęcherza moczowego lub zatrzymanie moczu (zdefiniowane przez objawy sugerujące trudności w opróżnianiu pęcherza oprócz objętości moczu zalegającego po mikcji większej niż 150 cm3 w badaniu ultrasonograficznym pęcherza moczowego)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (na podstawie zmierzonego ciśnienia skurczowego powyżej 180 lub ciśnienia rozkurczowego powyżej 110 mmHg) jako przeciwwskazanie do terapii beta-3-adrenergicznej
  • Zatrzymanie żołądka w żołądku, niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania, myasthenia gravis, ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy jako przeciwwskazania do antycholinergicznej terapii pęcherza moczowego
  • Stosowanie leków powodujących niepożądane interakcje z jednym z badanych leków w ciągu ostatniego miesiąca, w tym silnych inhibitorów CYP3A4, induktorów metabolizmu enzymów wątrobowych, leków o wąskim indeksie terapeutycznym metabolizowanych przez CYP2D6 lub zamiar rozpoczęcia przyjmowania jednego z tych leków w okresie leczenia w ramach badania
  • Historia operacji pęcherza moczowego, inwazyjnej terapii dopęcherzowej lub masowych iniekcji pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dalsza operacja nie będzie wykluczona) lub zamiar poddania się jednej z tych procedur w okresie leczenia w ramach badania
  • Stosowanie innej specjalistycznej terapii nietrzymania moczu (elektrostymulacja, fizjoterapia miednicy, formalna terapia behawioralna nadzorowana przez certyfikowanych praktyków) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dalsza terapia nie będzie wykluczająca) lub zamiar poddania się jednej z tych procedur w okresie leczenia w ramach badania
  • Niemożność podpisania świadomej zgody lub wypełnienia kwestionariuszy, wywiadów lub testów w języku angielskim
  • Inny stan, który zdaniem badaczy uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie procedur badawczych (np. niekontrolowana psychoza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leki antycholinergiczne na pęcherz plus edukacja behawioralna w zakresie samodzielnego zarządzania
Winian tolterodyny jest antagonistą receptora muskarynowego przeznaczonym do leczenia naglącego nietrzymania moczu, parcia naglącego i częstości związanej z pęcherzem nadreaktywnym. Edukacja w zakresie samokontroli behawioralnej obejmuje pisemną edukację na temat oddawania moczu w określonym czasie, zmian stylu życia, ćwiczeń mięśni dna miednicy i tłumienia parcia.
Lek: Winian tolterodyny ER
Antycholinergiczne
Aktywny komparator: Leki będące agonistami beta-3-adrenergicznymi oraz edukacja behawioralna w zakresie samodzielnego zarządzania
Mirabegron, obecnie sprzedawany pod marką Mybetriq przez firmę Astellas Pharma, jest selektywnym agonistą receptora beta-3-adrenergicznego zatwierdzonym do leczenia nietrzymania moczu z parcia, parcia naglącego i częstości związanej z pęcherzem nadreaktywnym. Edukacja w zakresie samokontroli behawioralnej obejmuje pisemną edukację na temat oddawania moczu w określonym czasie, zmian stylu życia, ćwiczeń mięśni dna miednicy i tłumienia parcia.
Lek: Mirabegron
Agonista beta-3-adrenergiczny
Komparator placebo: Leki placebo oraz edukacja w zakresie samokontroli behawioralnej
Placebo z celulozy mikrokrystalicznej zamknięte w kapsułkach, aby wyglądało identycznie jak leki tolterodyny i mirabegronu, będzie przygotowywane przez aptekę mieszającą. Edukacja w zakresie samokontroli behawioralnej obejmuje pisemną edukację na temat oddawania moczu w określonym czasie, zmian stylu życia, ćwiczeń mięśni dna miednicy i tłumienia parcia.
Lek: Placebo
pasująca pigułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana złożonej funkcji poznawczej w ciągu 6 miesięcy (24 tygodni) leczenia, przy użyciu złożonej oceny funkcji poznawczych, która obejmuje znormalizowane dane ze wszystkich specyficznych dla domeny testów poznawczych.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Złożony wynik poznawczy zostanie obliczony jako średnia wyników Z z następujących indywidualnych testów poznawczych: a) test uczenia się słowno-słuchowego (AVLT); b) test rozpoznawania śladów ustnych (OTMT) część A; c) OTMT część B; d) test rozpiętości cyfr; oraz e) test zastępowania symboli cyfr (DSST). Średnia normatywna każdego testu poznawczego zostanie odjęta od wyniku testu składowego każdego uczestnika, a różnica ta zostanie podzielona przez odchylenie standardowe dla odpowiedniej próby normatywnej. Po przekształceniu wyników z poszczególnych testów na wyniki Z jako wspólną metrykę opartą na danych normatywnych, średni wynik Z ze wszystkich dostępnych testów zostanie obliczony w celu uzyskania złożonego wyniku Z.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana złożonych funkcji poznawczych w ciągu 9 miesięcy (36 tygodni), przy użyciu złożonego wyniku poznawczego, który zawiera znormalizowane dane ze wszystkich testów poznawczych specyficznych dla domeny.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Złożony wynik poznawczy zostanie obliczony jako średnia wyników Z z następujących indywidualnych testów poznawczych: a) test uczenia się słowno-słuchowego (AVLT); b) test rozpoznawania śladów ustnych (OTMT) część A; c) OTMT część B; d) test rozpiętości cyfr; oraz e) test zastępowania symboli cyfr (DSST). Średnia normatywna każdego testu poznawczego zostanie odjęta od wyniku testu składowego każdego uczestnika, a różnica ta zostanie podzielona przez odchylenie standardowe dla odpowiedniej próby normatywnej. Po przekształceniu wyników z poszczególnych testów na wyniki Z jako wspólną metrykę opartą na danych normatywnych, średni wynik Z ze wszystkich dostępnych testów zostanie obliczony w celu uzyskania złożonego wyniku Z.
Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana całkowitego wyniku w teście uczenia się werbalnego słuchowego ocenianego w ciągu 6 miesięcy (24 tygodni) leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), szeroko stosowany test natychmiastowego i opóźnionego uczenia się werbalnego z ustalonymi normami u osób starszych i wieloma alternatywnymi formami. Całkowity wynik uczenia się to suma słów wyuczonych w próbach 1-5.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Zmiana całkowitego wyniku uczenia się w teście słuchowo-werbalnym ocenianego w ciągu 9 miesięcy (36 tygodni).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), szeroko stosowany test natychmiastowego i opóźnionego uczenia się werbalnego z ustalonymi normami u osób starszych i wieloma alternatywnymi formami. Całkowity wynik uczenia się to suma słów wyuczonych w próbach 1-5.
Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmień słuchowo-werbalny test uczenia się z opóźnieniem swobodnego przypominania w ciągu 6 miesięcy (24 tygodni) leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), szeroko stosowany test natychmiastowego i opóźnionego uczenia się werbalnego z ustalonymi normami u osób starszych i wieloma alternatywnymi formami. Zakres punktacji 0-15.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Zmień słuchowo-werbalny test uczenia się z opóźnieniem bezpłatnego przypomnienia w ciągu 9 miesięcy (36 tygodni).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), szeroko stosowany test natychmiastowego i opóźnionego uczenia się werbalnego z ustalonymi normami u osób starszych i wieloma alternatywnymi formami. Zakres punktacji 0-15.
Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana w tworzeniu śladów ustnych Punktacja w ciągu 6 miesięcy (24 tygodni) leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Ustna wersja testu Trail Making Test (OTMT), czasowa miara uwagi (część A) i funkcji wykonawczych (część B) zaadaptowana z pisemnego TMT, z ustalonymi normami dla uczestników w różnym wieku. Zakres 1-150 sekund
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Zmiana w tworzeniu śladów ustnych Punktacja w ciągu 9 miesięcy (36 tygodni).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Ustna wersja testu Trail Making Test (OTMT), czasowa miara uwagi (część A) i funkcji wykonawczych (część B) zaadaptowana z pisemnego TMT, z ustalonymi normami dla uczestników w różnym wieku. Zakres 1-150 sekund
Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana w punktacji B w zakresie tworzenia szlaku doustnego w ciągu 6 miesięcy (24 tygodni) leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Ustna wersja testu Trail Making Test (OTMT), czasowa miara uwagi (część A) i funkcji wykonawczych (część B) zaadaptowana z pisemnego TMT, z ustalonymi normami dla uczestników w różnym wieku. Zakres 1-300 sekund.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Zmiana w punktacji B zbierania śladów ustnych w ciągu 9 miesięcy (36 tygodni).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Ustna wersja testu Trail Making Test (OTMT), czasowa miara uwagi (część A) i funkcji wykonawczych (część B) zaadaptowana z pisemnego TMT, z ustalonymi normami dla uczestników w różnym wieku. Zakres 1-300 sekund.
Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana składnika odwrotnego Digit Span (całkowita liczba poprawnych prób) w ciągu 6 miesięcy (24 tygodnie) leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
The Digit Span Reverse (całkowita poprawność prób), podtest Skali Inteligencji i Pamięci Dorosłych Wechslera, test uwagi i krótkotrwałej pamięci werbalnej, z wiarygodnością na platformach osobistych i wideokonferencyjnych. Zakres 0-14.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Zmiana składnika odwrotnego rozpiętości cyfr (całkowita liczba poprawnych prób) w ciągu 9 miesięcy (36 tygodni).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
The Digit Span Reverse (całkowita poprawność prób), podtest Skali Inteligencji i Pamięci Dorosłych Wechslera, test uwagi i krótkotrwałej pamięci werbalnej, z wiarygodnością na platformach osobistych i wideokonferencyjnych. Zakres 0-14.
Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana wyniku testu zastępowania symboli cyfr w ciągu 6 miesięcy (24 tygodni) leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Test zastępowania symboli cyfr (DSST), pisemny test oceniający przypadkową pamięć, skanowanie wizualne i szybkość przetwarzania, w którym badani tłumaczą liczby na symbole za pomocą klucza. Zakres 1-133.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Zmiana wyniku testu zastępowania symboli cyfr w ciągu 9 miesięcy (36 tygodni).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Test zastępowania symboli cyfr (DSST), pisemny test oceniający przypadkową pamięć, skanowanie wizualne i szybkość przetwarzania, w którym badani tłumaczą liczby na symbole za pomocą klucza. Zakres 1-133.
Wartość wyjściowa 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana częstości występowania nietrzymania moczu z parciem (epizody/tydzień) w ciągu 6 miesięcy (24 tygodnie) leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Częstotliwość i rodzaj nietrzymania moczu zostaną ocenione za pomocą wystandaryzowanego, 7-dniowego dzienniczka mikcji.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Zmiana częstości występowania nietrzymania moczu typu parcia (epizody/tydzień) w ciągu 9 miesięcy (36 tygodni).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Częstotliwość i rodzaj nietrzymania moczu zostaną ocenione za pomocą wystandaryzowanego, 7-dniowego dzienniczka mikcji.
Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana częstości występowania jakiegokolwiek rodzaju nietrzymania moczu (epizody/tydzień) w ciągu 6 miesięcy (24 tygodnie) leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Częstotliwość i rodzaj nietrzymania moczu zostaną ocenione za pomocą wystandaryzowanego, 7-dniowego dzienniczka mikcji.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Zmiana częstości występowania jakiegokolwiek rodzaju nietrzymania moczu (epizody/tydzień) w ciągu 9 miesięcy (36 tygodni).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Częstotliwość i rodzaj nietrzymania moczu zostaną ocenione za pomocą wystandaryzowanego, 7-dniowego dzienniczka mikcji.
Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Ustąpienie nietrzymania moczu od wartości początkowej do 6 miesięcy (24 tygodnie).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Częstotliwość i rodzaj nietrzymania moczu zostaną ocenione za pomocą wystandaryzowanego, 7-dniowego dzienniczka mikcji.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Ustąpienie nietrzymania moczu od wartości wyjściowej do 9 miesięcy (36 tygodni).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Częstotliwość i rodzaj nietrzymania moczu zostaną ocenione za pomocą wystandaryzowanego, 7-dniowego dzienniczka mikcji.
Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana w Kwestionariuszu Nadreaktywnego Pęcherza Pęcherzowego (OAB-Q SF) Wynik w domenie „Zaburzenia” objawów w ciągu 6 miesięcy (24 tygodni) leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Dokuczliwość i wpływ objawów pęcherza nadreaktywnego (takich jak parcia naglące, nietrzymanie moczu i oddawanie moczu w nocy) zostaną ocenione za pomocą krótkiej formy OAB-Q, która generuje zarówno domenę „Dolegliwości objawowe”, jak i ocenę domeny „Jakość życia związana ze zdrowiem”.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Zmiana w Kwestionariuszu Nadreaktywnego Pęcherza Pęcherzowego (OAB-Q SF) Objawy Dolegliwości w domenie punktacji w ciągu 9 miesięcy (36 tygodni).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Dokuczliwość i wpływ objawów pęcherza nadreaktywnego (takich jak parcia naglące, nietrzymanie moczu i oddawanie moczu w nocy) zostaną ocenione za pomocą krótkiej formy OAB-Q, która generuje zarówno domenę „Dolegliwości objawowe”, jak i ocenę domeny „Jakość życia związana ze zdrowiem”.
Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana w Kwestionariuszu Nadreaktywnego Pęcherza Pęcherzowego (OAB-Q SF) w dziedzinie jakości życia związanej ze zdrowiem w ciągu 6 miesięcy (24 tygodni) leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Dokuczliwość i wpływ objawów pęcherza nadreaktywnego (takich jak parcia naglące, nietrzymanie moczu i oddawanie moczu w nocy) zostaną ocenione za pomocą krótkiej formy OAB-Q, która generuje zarówno domenę „Dolegliwości objawowe”, jak i ocenę domeny „Jakość życia związana ze zdrowiem”.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Zmiana w Kwestionariuszu Nadreaktywnego Pęcherza Pęcherzowego (OAB-Q SF) w dziedzinie jakości życia związanej ze zdrowiem w ciągu 9 miesięcy (36 tygodni).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Dokuczliwość i wpływ objawów pęcherza nadreaktywnego (takich jak parcia naglące, nietrzymanie moczu i oddawanie moczu w nocy) zostaną ocenione za pomocą krótkiej formy OAB-Q, która generuje zarówno domenę „Dolegliwości objawowe”, jak i ocenę domeny „Jakość życia związana ze zdrowiem”.
Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana ogólnej oceny jakości snu w ciągu 6 miesięcy (24 tygodni) leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Postrzegana jakość snu zostanie oceniona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 18-elementowego zweryfikowanego kwestionariusza zaprojektowanego do oceny jakości snu, latencji, wydajności i problemów w okresie jednego tygodnia.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Zmiana globalnej oceny jakości snu w ciągu 9 miesięcy (36 tygodni).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Postrzegana jakość snu zostanie oceniona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 18-elementowego zweryfikowanego kwestionariusza zaprojektowanego do oceny jakości snu, latencji, wydajności i problemów w okresie jednego tygodnia.
Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana oceny senności w ciągu dnia w ciągu 6 miesięcy (24 tygodni) leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Senność w ciągu dnia zostanie oceniona za pomocą Skali Senności Epworth (ESS), 8-punktowego kwestionariusza oceniającego poziom ogólnej senności w rzeczywistych sytuacjach życiowych w celu odróżnienia nadmiernej senności w ciągu dnia od normalnej senności w ciągu dnia.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Zmiana oceny senności w ciągu dnia w ciągu 9 miesięcy (36 tygodni).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Senność w ciągu dnia zostanie oceniona za pomocą Skali Senności Epworth (ESS), 8-punktowego kwestionariusza oceniającego poziom ogólnej senności w rzeczywistych sytuacjach życiowych w celu odróżnienia nadmiernej senności w ciągu dnia od normalnej senności w ciągu dnia.
Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana postrzeganej sprawności fizycznej w ciągu 6 miesięcy (24 tygodni) leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Postrzegana sprawność fizyczna zostanie oceniona za pomocą Skali Funkcji Fizycznej Dorosłych PROMIS 10B, składającej się z 10 pozycji, która ocenia stopień, w jakim codzienne czynności są ograniczone przez funkcje kończyn i regionów centralnych.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Zmiana postrzeganej funkcji fizycznej w ciągu 9 miesięcy (36 tygodni).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Postrzegana sprawność fizyczna zostanie oceniona za pomocą Skali Funkcji Fizycznej Dorosłych PROMIS 10B, składającej się z 10 pozycji, która ocenia stopień, w jakim codzienne czynności są ograniczone przez funkcje kończyn i regionów centralnych.
Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana pewności utrzymania równowagi w ciągu 6 miesięcy (24 tygodnie) leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Pewność siebie w utrzymaniu równowagi zostanie oceniona za pomocą 15-itemowej Skali Pewności Równowagi Aktywności (ABC-S), w której uczestnicy samodzielnie oceniają swoją pewność w utrzymaniu równowagi przy wykonywaniu codziennych czynności.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Zmiana zaufania do utrzymania równowagi w ciągu 9 miesięcy (36 tygodni).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Pewność siebie w utrzymaniu równowagi zostanie oceniona za pomocą 15-itemowej Skali Pewności Równowagi Aktywności (ABC-S), w której uczestnicy samodzielnie oceniają swoją pewność w utrzymaniu równowagi przy wykonywaniu codziennych czynności.
Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana ogólnej sprawności fizycznej w ciągu 6 miesięcy (24 tygodni) leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Czynności fizyczne zostaną bezpośrednio ocenione przy użyciu baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), obejmującej: 1) testy równowagi obok siebie, pół-tandem i tandem; 2) próba marszu na 4 metry; oraz 3) 5 stojaków na krzesła, w których uczestnicy będą proszeni o wielokrotne wstawanie ze standardowego krzesła do pełnej pozycji stojącej.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Zmiana ogólnej sprawności fizycznej w ciągu 9 miesięcy (36 tygodni).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Czynności fizyczne zostaną bezpośrednio ocenione przy użyciu baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), obejmującej: 1) testy równowagi obok siebie, pół-tandem i tandem; 2) próba marszu na 4 metry; oraz 3) 5 stojaków na krzesła, w których uczestnicy będą proszeni o wielokrotne wstawanie ze standardowego krzesła do pełnej pozycji stojącej.
Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana równowagi statycznej w ciągu 6 miesięcy (24 tygodnie) leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Równowaga statyczna zostanie dodatkowo oceniona poprzez poproszenie uczestników o próbę stania na jednej nodze przez 30 sekund.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Zmiana równowagi statycznej od ponad 9 miesięcy (36 tygodni).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Równowaga statyczna zostanie dodatkowo oceniona poprzez poproszenie uczestników o próbę stania na jednej nodze przez 30 sekund.
Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana siły kończyn dolnych mierzona w teście na statywie w ciągu 6 miesięcy (24 tygodnie) leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Siła fizyczna zostanie oceniona w 30-sekundowym stanie na krześle, prosząc uczestników o wstawanie tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą siłę lub moc.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Zmiana siły kończyn dolnych mierzona w teście na statywie w ciągu 9 miesięcy (36 tygodni).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Siła fizyczna zostanie oceniona w 30-sekundowym stanie na krześle, prosząc uczestników o wstawanie tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą siłę lub moc.
Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana objawów depresji w ciągu 6 miesięcy (24 tygodni) leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Objawy depresji będą oceniane za pomocą 15-itemowej krótkiej wersji Geriatrycznej Skali Depresji-15 (GDS-15), która ocenia objawy depresji w okresie 1 tygodnia.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Zmiana objawów depresji w ciągu 9 miesięcy (36 tygodni).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Objawy depresji będą oceniane za pomocą 15-itemowej krótkiej wersji Geriatrycznej Skali Depresji-15 (GDS-15), która ocenia objawy depresji w okresie 1 tygodnia.
Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana objawów lękowych w ciągu 6 miesięcy (24 tygodni) leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Objawy lękowe będą oceniane za pomocą kwestionariusza Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7), 7-punktowego krótkiego kwestionariusza do oceny nasilenia objawów lękowych w okresie 2 tygodni.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Zmiana objawów lękowych w ciągu 9 miesięcy (36 tygodni).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Objawy lękowe będą oceniane za pomocą kwestionariusza Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7), 7-punktowego krótkiego kwestionariusza do oceny nasilenia objawów lękowych w okresie 2 tygodni.
Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana objawów zaparcia w ciągu 6 miesięcy (24 tygodni) leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Objawy zaparcia jako możliwego działania niepożądanego terapii antycholinergicznej zostaną ocenione za pomocą 9-itemowej skali PROMIS Zaparcia Skali Objawów Żołądkowo-Jelitowych PROMIS.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Zmiana objawów zaparcia w ciągu 9 miesięcy (36 tygodni).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Objawy zaparcia jako możliwego działania niepożądanego terapii antycholinergicznej zostaną ocenione za pomocą 9-itemowej skali PROMIS Zaparcia Skali Objawów Żołądkowo-Jelitowych PROMIS.
Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana objawów nietrzymania stolca w ciągu 6 miesięcy (24 tygodni) leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Nietrzymanie stolca jako zespół często nakładający się na nietrzymanie moczu będzie oceniane za pomocą 4-punktowej skali nietrzymania moczu PROMIS.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy (koniec leczenia)
Zmiana objawów nietrzymania stolca w ciągu 9 miesięcy (36 tygodni).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Nietrzymanie stolca jako zespół często nakładający się na nietrzymanie moczu będzie oceniane za pomocą 4-punktowej skali nietrzymania moczu PROMIS.
Wartość wyjściowa do 9 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Huang, MD, MAS, MPhil, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-35858
  • 1R01AG075471-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół dochodzeniowy udostępni publicznie pozbawione danych osobowych indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacji. Obejmuje to dane dotyczące charakterystyki wyjściowej włączonych uczestników oraz wszelkich wyników pierwotnego lub wtórnego badania przedstawionego w publikacji. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych zostaną poproszone o podpisanie umowy o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Poczynając nie później niż 6 miesięcy po opublikowaniu wyników głównego badania (w tym w Internecie), zespół dochodzeniowy udostępni publicznie zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w publikacji. Obejmą one dane dotyczące wyjściowej charakterystyki uczestników badania oraz wszelkich pierwotnych lub drugorzędowych wyników badań przedstawionych w publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Winian tolterodyny ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj