Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incontinentie behandelen voor onderliggende mentale en fysieke gezondheid (TRIUMPH)

4 maart 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Cognitieve, urinaire en functionele trajecten van oudere vrouwen die farmacologische behandelingsstrategieën gebruiken voor urgentie-incontinentie

De TRIUMPH-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, 3-armige studie met parallelle groepen, ontworpen om de effecten van anticholinerge blaastherapie te vergelijken met a) bèta-3-adrenerge agonist-blaastherapie en b) geen blaasfarmacotherapie op cognitieve, urinaire, en andere aan veroudering gerelateerde functionele resultaten bij ambulante oudere vrouwen met urgentie-overheersende urine-incontinentie en een normale of licht verminderde cognitieve functie bij baseline.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar of ouder op het moment van inschrijving
  • Vrouwelijk geslacht bij de geboorte, zonder chirurgische of hormonale geslachtsveranderingstherapie
  • Zelfstandig naar de badkamer kunnen lopen en naar het toilet kunnen gaan
  • Meld urine-incontinentie minimaal 3 maanden voor screening
  • Meld dat ten minste de helft van de incontinentie-episodes optreedt met een plotseling of sterk gevoel van aandrang
  • Meld 2 of meer urgentie-incontinentie-episodes gedurende een periode van 7 dagen
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de studieprocedures gedurende de hele duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande klinische diagnose van dementie, of een Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score van 17 of lager bij screening cognitieve evaluatie
  • Huidig ​​gebruik van anticholinergica, bèta-3-adrenerge agonisten of andere medicatie die bedoeld is om urgentie-incontinentiesymptomen te verbeteren, of gebruik in de afgelopen 1 maand
  • Initiatie, stopzetting of dosisverandering van medicijnen tegen dementie (zoals donepezil, galantamine, memantine, rivastigmine) in de afgelopen 1 maand (maar kandidaten met een stabiele dosis komen in aanmerking)
  • Initiatie, stopzetting of dosisverandering van andere geneesmiddelen met sterke anticholinerge effecten (gebaseerd op de Beers-lijst) in de afgelopen 1 maand (maar kandidaten met een stabiele dosis komen in aanmerking)
  • Initiatie, stopzetting of dosisverandering van andere geneesmiddelen die de urinaire frequentie kunnen beïnvloeden, inclusief diuretica, in de afgelopen 1 maand (maar kandidaten met een stabiele dosis komen in aanmerking)
  • Huidige urineweginfectie (UTI) op basis van screening urineonderzoek en kweek (maar kandidaten kunnen zich opnieuw aanmelden voor herscreening nadat ze een behandeling voor UTI hebben ondergaan)
  • Voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicatie of een ingrediënt in de placebo- of studiemedicatiecapsule
  • Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score B of hoger) of nierfunctiestoornis (creatinineklaring
  • Huidige blaasobstructie of urineretentie (gedefinieerd door symptomen die wijzen op moeite met het ledigen van de blaas, naast een urineresiduvolume van meer dan 150 cc door middel van draagbare echografie van de blaas)
  • Ongecontroleerde hypertensie (op basis van gemeten systolische bloeddruk hoger dan 180 of diastolische bloeddruk hoger dan 110 mmHg) als contra-indicatie voor bèta-3-adrenerge therapie
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van maagretentie, ongecontroleerde nauwekamerhoekglaucoom, myasthenia gravis, ernstige colitis ulcerosa of toxisch megacolon als contra-indicaties voor anticholinergische blaastherapie
  • Gebruik van geneesmiddelen met nadelige interacties met een van de onderzoeksmedicijnen in de afgelopen 1 maand, inclusief krachtige CYP3A4-remmers, leverenzymmetabolisme-inductoren, geneesmiddelen met een smalle therapeutische index gemetaboliseerd door CYP2D6, of de intentie om te beginnen met het innemen van een van deze geneesmiddelen tijdens de behandelperiode van het onderzoek
  • Geschiedenis van blaasoperaties, invasieve intravesicale therapie of bulkblaasinjecties in de afgelopen 3 maanden (meer operaties op afstand zullen niet uitsluiten), of de intentie om een ​​van deze procedures te ondergaan tijdens de studiebehandelingsperiode
  • Gebruik van andere gespecialiseerde incontinentietherapie (elektrostimulatie, bekkenfysiotherapie, formele gedragstherapie onder toezicht van gecertificeerde beoefenaars) in de afgelopen 3 maanden (meer therapie op afstand sluit niet uit), of de intentie om een ​​van deze procedures te ondergaan tijdens de behandelperiode van het onderzoek
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen of vragenlijsten, interviews of studietesten in het Engels in te vullen
  • Andere aandoening waardoor de deelnemer de studieprocedures niet kan voltooien, naar de mening van de onderzoekers (bijv. ongecontroleerde psychose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Anticholinergische blaasmedicatie plus gedragsmatige zelfmanagementeducatie
Tolterodinetartraat is een muscarinereceptorantagonist die is ontworpen om aandrangincontinentie, aandrang en frequentie geassocieerd met een overactieve blaas te behandelen. Gedragsmatige zelfmanagementeducatie omvat schriftelijke voorlichting over getimed urineren, veranderingen in levensstijl, bekkenbodemspieroefeningen en aandrangonderdrukking.
Geneesmiddel: Tolterodinetartraat ER
Anticholinergicum
Actieve vergelijker: Bèta-3-adrenerge agonistmedicatie plus voorlichting over gedragszelfmanagement
Mirabegron, momenteel verkocht onder de merknaam Mybetriq door Astellas Pharma, is een selectieve bèta-3-adrenerge receptoragonist die is goedgekeurd voor de behandeling van urgentie-urine-incontinentie, urgentie en frequentie geassocieerd met een overactieve blaas. Gedragsmatige zelfmanagementeducatie omvat schriftelijke voorlichting over getimed urineren, veranderingen in levensstijl, bekkenbodemspieroefeningen en aandrangonderdrukking.
Geneesmiddel: Mirabegron
Bèta-3-adrenerge agonist
Placebo-vergelijker: Placebo-medicatie plus voorlichting over gedragszelfmanagement
Microkristallijne cellulose-placebo ingekapseld om er identiek uit te zien als tolterodine en mirabegron-medicatie zal worden bereid door een bereidingsapotheek. Gedragsmatige zelfmanagementeducatie omvat schriftelijke voorlichting over getimed urineren, veranderingen in levensstijl, bekkenbodemspieroefeningen en aandrangonderdrukking.
Geneesmiddel: Placebo
bijpassende placebopil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in samengestelde cognitieve functie gedurende 6 maanden (24 weken) behandeling, met behulp van een samengestelde cognitieve score waarin genormaliseerde gegevens van alle domeinspecifieke cognitieve tests zijn verwerkt.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De samengestelde cognitieve score wordt berekend als het gemiddelde van de Z-scores van de volgende individuele cognitieve tests: a) Auditieve verbale leertest (AVLT); b) Oral Trail Making Test (OTMT) deel A; c) OTMT deel B; d) cijferreekstest; en e) Digit Symbol Substitution Test (DSST). Het normatieve gemiddelde van elke cognitieve test wordt afgetrokken van de testscore van elke deelnemer en dit verschil wordt gedeeld door de standaarddeviatie voor de juiste normatieve steekproef. Nadat scores van individuele tests zijn getransformeerd naar Z-scores als een gemeenschappelijke maatstaf op basis van normatieve gegevens, wordt de gemiddelde Z-score van alle beschikbare tests berekend om een ​​samengestelde Z-score te geven.
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in samengestelde cognitieve functie gedurende 9 maanden (36 weken), met behulp van een samengestelde cognitieve score die genormaliseerde gegevens van alle domeinspecifieke cognitieve tests bevat.
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
De samengestelde cognitieve score wordt berekend als het gemiddelde van de Z-scores van de volgende individuele cognitieve tests: a) Auditieve verbale leertest (AVLT); b) Oral Trail Making Test (OTMT) deel A; c) OTMT deel B; d) cijferreekstest; en e) Digit Symbol Substitution Test (DSST). Het normatieve gemiddelde van elke cognitieve test wordt afgetrokken van de testscore van elke deelnemer en dit verschil wordt gedeeld door de standaarddeviatie voor de juiste normatieve steekproef. Nadat scores van individuele tests zijn getransformeerd naar Z-scores als een gemeenschappelijke maatstaf op basis van normatieve gegevens, wordt de gemiddelde Z-score van alle beschikbare tests berekend om een ​​samengestelde Z-score te geven.
Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
Verandering in auditieve verbale leertest totale leerscore beoordeeld gedurende 6 maanden (24 weken) behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
De Rey Auditieve Verbale Leertest (AVLT), een veelgebruikte test voor onmiddellijk en vertraagd verbaal leren met vastgestelde normen bij oudere volwassenen en meerdere alternatieve vormen. De totale leerscore is de som van de woorden die zijn geleerd van proeven 1-5.
Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
Verandering in auditieve verbale leertest totale leerscore beoordeeld gedurende 9 maanden (36 weken).
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
De Rey Auditieve Verbale Leertest (AVLT), een veelgebruikte test voor onmiddellijk en vertraagd verbaal leren met vastgestelde normen bij oudere volwassenen en meerdere alternatieve vormen. De totale leerscore is de som van de woorden die zijn geleerd van proeven 1-5.
Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
Verandering Auditieve verbale leertest vertraagde vrije herinneringsscore gedurende 6 maanden (24 weken) behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
De Rey Auditieve Verbale Leertest (AVLT), een veelgebruikte test voor onmiddellijk en vertraagd verbaal leren met vastgestelde normen bij oudere volwassenen en meerdere alternatieve vormen. Scorebereik van 0-15.
Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
Verander auditieve verbale leertest vertraagde gratis herinneringsscore gedurende 9 maanden (36 weken).
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
De Rey Auditieve Verbale Leertest (AVLT), een veelgebruikte test voor onmiddellijk en vertraagd verbaal leren met vastgestelde normen bij oudere volwassenen en meerdere alternatieve vormen. Scorebereik van 0-15.
Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
Verandering in het maken van orale sporen Een score gedurende 6 maanden (24 weken) behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
De mondelinge versie van de Trail Making Test (OTMT), een getimede meting van aandacht (deel A) en executieve functie (deel B) aangepast van de geschreven TMT, met vastgestelde normen voor deelnemers van uiteenlopende leeftijden. Bereik van 1-150 seconden
Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
Verandering in Oral Trail Making A-score gedurende 9 maanden (36 weken).
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
De mondelinge versie van de Trail Making Test (OTMT), een getimede meting van aandacht (deel A) en executieve functie (deel B) aangepast van de geschreven TMT, met vastgestelde normen voor deelnemers van uiteenlopende leeftijden. Bereik van 1-150 seconden
Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
Verandering in Oral Trail Making B-score gedurende 6 maanden (24 weken) behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
De mondelinge versie van de Trail Making Test (OTMT), een getimede meting van aandacht (deel A) en executieve functie (deel B) aangepast van de geschreven TMT, met vastgestelde normen voor deelnemers van uiteenlopende leeftijden. Bereik van 1-300 seconden.
Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
Verandering in Oral Trail Making B-score gedurende 9 maanden (36 weken).
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
De mondelinge versie van de Trail Making Test (OTMT), een getimede meting van aandacht (deel A) en executieve functie (deel B) aangepast van de geschreven TMT, met vastgestelde normen voor deelnemers van uiteenlopende leeftijden. Bereik van 1-300 seconden.
Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
Verandering in de omgekeerde component Digit Span (totaal correcte proeven) gedurende 6 maanden (24 weken) behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
De Digit Span Reverse (total correct trials), een subtest van de Wechsler Adult Intelligence and Memory Scales, een test van aandacht en verbaal geheugen op korte termijn, met betrouwbaarheid op persoonlijke en videoconferentieplatforms. Bereik van 0-14.
Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
Verandering in de omgekeerde component van de cijferreeks (totaal correcte proeven) gedurende 9 maanden (36 weken).
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
De Digit Span Reverse (total correct trials), een subtest van de Wechsler Adult Intelligence and Memory Scales, een test van aandacht en verbaal geheugen op korte termijn, met betrouwbaarheid op persoonlijke en videoconferentieplatforms. Bereik van 0-14.
Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
Verandering in cijfersymboolsubstitutietestscore gedurende 6 maanden (24 weken) behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
De Digit Symbol Substitution Test (DSST), een getimede, schriftelijke test die incidenteel geheugen, visueel scannen en verwerkingssnelheid beoordeelt, waarbij proefpersonen getallen in symbolen vertalen met behulp van een sleutel. Bereik van 1-133.
Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
Verandering in cijfersymboolvervangingstestscore gedurende 9 maanden (36 weken).
Tijdsspanne: Baseline 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
De Digit Symbol Substitution Test (DSST), een getimede, schriftelijke test die incidenteel geheugen, visueel scannen en verwerkingssnelheid beoordeelt, waarbij proefpersonen getallen in symbolen vertalen met behulp van een sleutel. Bereik van 1-133.
Baseline 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
Verandering in frequentie van urgentie-incontinentie (episodes/week) gedurende 6 maanden (24 weken) behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
Frequentie en type incontinentie worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerd 7-daags mictiedagboek.
Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
Verandering in frequentie van urgentie-incontinentie (episodes/week) gedurende 9 maanden (36 weken).
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
Frequentie en type incontinentie worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerd 7-daags mictiedagboek.
Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
Verandering in frequentie van incontinentie van elk type (episodes/week) gedurende 6 maanden (24 weken) behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
Frequentie en type incontinentie worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerd 7-daags mictiedagboek.
Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
Verandering in frequentie van incontinentie van elk type (episodes/week) gedurende 9 maanden (36 weken).
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
Frequentie en type incontinentie worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerd 7-daags mictiedagboek.
Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
Oplossing van urine-incontinentie vanaf baseline tot 6 maanden (24 weken).
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
Frequentie en type incontinentie worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerd 7-daags mictiedagboek.
Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
Verdwijning van urine-incontinentie vanaf baseline tot 9 maanden (36 weken).
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
Frequentie en type incontinentie worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerd 7-daags mictiedagboek.
Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
Verandering in korte vragenlijst overactieve blaas (OAB-Q SF) Symptom Bother-domeinscore gedurende 6 maanden (24 weken) behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
Hinderlijkheid en impact van overactieve blaassymptomen (zoals aandrang, incontinentie en nycturie) zullen worden beoordeeld met behulp van de korte vorm van de OAB-Q, die zowel een Symptom Bother-domein als een Health-Related Quality of Life-domeinscore genereert.
Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
Verandering in korte vragenlijst overactieve blaas (OAB-Q SF) Symptom Bother-domeinscore gedurende 9 maanden (36 weken).
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
Hinderlijkheid en impact van overactieve blaassymptomen (zoals aandrang, incontinentie en nycturie) zullen worden beoordeeld met behulp van de korte vorm van de OAB-Q, die zowel een Symptom Bother-domein als een Health-Related Quality of Life-domeinscore genereert.
Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
Verandering in korte vragenlijst overactieve blaas (OAB-Q SF) domeinscore gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gedurende 6 maanden (24 weken) behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
Hinderlijkheid en impact van overactieve blaassymptomen (zoals aandrang, incontinentie en nycturie) zullen worden beoordeeld met behulp van de korte vorm van de OAB-Q, die zowel een Symptom Bother-domein als een Health-Related Quality of Life-domeinscore genereert.
Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
Verandering in korte vragenlijst overactieve blaas (OAB-Q SF) domeinscore gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gedurende 9 maanden (36 weken).
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
Hinderlijkheid en impact van overactieve blaassymptomen (zoals aandrang, incontinentie en nycturie) zullen worden beoordeeld met behulp van de korte vorm van de OAB-Q, die zowel een Symptom Bother-domein als een Health-Related Quality of Life-domeinscore genereert.
Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
Verandering in globale slaapkwaliteitsscore gedurende 6 maanden (24 weken) behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
De waargenomen slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een gevalideerde vragenlijst met 18 items die is ontworpen om de slaapkwaliteit, latentie, efficiëntie en problemen over een periode van een week te beoordelen.
Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
Verandering in globale slaapkwaliteitsscore gedurende 9 maanden (36 weken).
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
De waargenomen slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een gevalideerde vragenlijst met 18 items die is ontworpen om de slaapkwaliteit, latentie, efficiëntie en problemen over een periode van een week te beoordelen.
Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
Verandering in slaperigheidsscore overdag gedurende 6 maanden (24 weken) behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
Slaperigheid overdag wordt beoordeeld met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS), een vragenlijst met 8 items die het niveau van algemene slaperigheid in situaties in het echte leven beoordeelt om overmatige slaperigheid overdag te onderscheiden van normale slaperigheid overdag.
Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
Verandering in slaperigheidsscore overdag gedurende 9 maanden (36 weken).
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
Slaperigheid overdag wordt beoordeeld met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS), een vragenlijst met 8 items die het niveau van algemene slaperigheid in situaties in het echte leven beoordeelt om overmatige slaperigheid overdag te onderscheiden van normale slaperigheid overdag.
Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
Verandering in waargenomen fysiek functioneren gedurende 6 maanden (24 weken) behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
De waargenomen fysieke functie zal worden beoordeeld met behulp van de PROMIS 10B Adult Physical Function Scale, een meetinstrument met 10 items dat beoordeelt in welke mate dagelijkse activiteiten worden beperkt door de functie van de extremiteiten en centrale regio's.
Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
Verandering in waargenomen fysiek functioneren gedurende 9 maanden (36 weken).
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
De waargenomen fysieke functie zal worden beoordeeld met behulp van de PROMIS 10B Adult Physical Function Scale, een meetinstrument met 10 items dat beoordeelt in welke mate dagelijkse activiteiten worden beperkt door de functie van de extremiteiten en centrale regio's.
Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
Verandering in vertrouwen in het handhaven van het evenwicht gedurende 6 maanden (24 weken) behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
Het vertrouwen in het bewaren van het evenwicht wordt beoordeeld met behulp van de 15-items Activity Balance Confidence Scale (ABC-S), waarin deelnemers zelf hun vertrouwen beoordelen in het bewaren van het evenwicht bij het uitvoeren van dagelijkse taken.
Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
Verandering in het vertrouwen in het bewaren van het evenwicht gedurende 9 maanden (36 weken).
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
Het vertrouwen in het bewaren van het evenwicht wordt beoordeeld met behulp van de 15-items Activity Balance Confidence Scale (ABC-S), waarin deelnemers zelf hun vertrouwen beoordelen in het bewaren van het evenwicht bij het uitvoeren van dagelijkse taken.
Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
Verandering in algehele fysieke prestaties gedurende 6 maanden (24 weken) behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
Fysiek functioneren wordt direct beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB), waarbij: 1) zij-aan-zij, semi-tandem en tandem evenwichtstests worden uitgevoerd; 2) een looptest van 4 meter; en 3) 5 stoelstandaards, waarbij deelnemers wordt gevraagd herhaaldelijk op te staan ​​van een standaardstoel naar een volledig uitgestrekte staande positie.
Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
Verandering in algehele fysieke prestaties gedurende 9 maanden (36 weken).
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
Fysiek functioneren wordt direct beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB), waarbij: 1) zij-aan-zij, semi-tandem en tandem evenwichtstests worden uitgevoerd; 2) een looptest van 4 meter; en 3) 5 stoelstandaards, waarbij deelnemers wordt gevraagd herhaaldelijk op te staan ​​van een standaardstoel naar een volledig uitgestrekte staande positie.
Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
Verandering in statisch evenwicht gedurende 6 maanden (24 weken) behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
Statische balans zal bovendien worden beoordeeld door deelnemers te vragen gedurende 30 seconden te proberen een eenbenige stand aan te nemen.
Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
Verandering in statische balans vanaf meer dan 9 maanden (36 weken).
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
Statische balans zal bovendien worden beoordeeld door deelnemers te vragen gedurende 30 seconden te proberen een eenbenige stand aan te nemen.
Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
Verandering in de kracht van de onderste ledematen, gemeten door middel van stoelstandtesten gedurende 6 maanden (24 weken) behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
Fysieke kracht wordt beoordeeld in een stoelstand van 30 seconden, door deelnemers te vragen om binnen 30 seconden zo vaak mogelijk op te staan, waarbij een hoger getal meer kracht of kracht aangeeft.
Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
Verandering in kracht van de onderste ledematen, gemeten door middel van stoelstandtesten gedurende 9 maanden (36 weken).
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
Fysieke kracht wordt beoordeeld in een stoelstand van 30 seconden, door deelnemers te vragen om binnen 30 seconden zo vaak mogelijk op te staan, waarbij een hoger getal meer kracht of kracht aangeeft.
Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
Verandering in depressiesymptomen gedurende 6 maanden (24 weken) behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
Depressiesymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de 15-item korte vorm van de Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15), die symptomen van depressie over een periode van 1 week beoordeelt.
Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
Verandering in depressiesymptomen gedurende 9 maanden (36 weken).
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
Depressiesymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de 15-item korte vorm van de Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15), die symptomen van depressie over een periode van 1 week beoordeelt.
Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
Verandering in angstsymptomen gedurende 6 maanden (24 weken) behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
Angstsymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD7), korte vragenlijst van 7 items om de ernst van angstsymptomen gedurende een periode van 2 weken te beoordelen.
Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
Verandering in angstsymptomen gedurende 9 maanden (36 weken).
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
Angstsymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD7), korte vragenlijst van 7 items om de ernst van angstsymptomen gedurende een periode van 2 weken te beoordelen.
Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
Verandering in symptomen van constipatie gedurende 6 maanden (24 weken) behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
Symptomen van constipatie als mogelijke bijwerking van anticholinergische therapie zullen worden beoordeeld door de 9-item PROMIS Constipatieschaal van de PROMIS Gastro-intestinale Symptomen-Constipatieschaal.
Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
Verandering in symptomen van constipatie gedurende 9 maanden (36 weken).
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
Symptomen van constipatie als mogelijke bijwerking van anticholinergische therapie zullen worden beoordeeld door de 9-item PROMIS Constipatieschaal van de PROMIS Gastro-intestinale Symptomen-Constipatieschaal.
Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
Verandering in symptomen van darmincontinentie gedurende 6 maanden (24 weken) behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
Darmincontinentie als een syndroom dat vaak overlapt met urine-incontinentie zal worden beoordeeld met behulp van de PROMIS-schaal voor darmincontinentie met 4 items.
Basislijn tot 6 maanden (einde van de behandeling)
Verandering in symptomen van darmincontinentie gedurende 9 maanden (36 weken).
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)
Darmincontinentie als een syndroom dat vaak overlapt met urine-incontinentie zal worden beoordeeld met behulp van de PROMIS-schaal voor darmincontinentie met 4 items.
Basislijn tot 9 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison Huang, MD, MAS, MPhil, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

2 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-35858
  • 1R01AG075471-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam zal geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers openbaar maken die ten grondslag liggen aan de resultaten die in de publicatie worden gerapporteerd. Dit omvat gegevens over de basislijnkenmerken van ingeschreven deelnemers en eventuele primaire of secundaire onderzoeksresultaten die in de publicatie worden gepresenteerd. Om toegang te krijgen, wordt gegevensaanvragers gevraagd een overeenkomst voor gegevenstoegang te ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf niet later dan 6 maanden na publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten (inclusief online publicatie), zal het onderzoeksteam geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in de publicatie worden gerapporteerd, publiekelijk beschikbaar stellen. Dit omvat gegevens over de basiskarakteristieken van de studiedeelnemers en eventuele primaire of secundaire onderzoeksresultaten die in de publicatie worden gepresenteerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren