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Trattare l'incontinenza per la salute mentale e fisica sottostante (TRIUMPH)

18 dicembre 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Traiettorie cognitive, urinarie e funzionali delle donne anziane che utilizzano strategie di trattamento farmacologico per l'incontinenza da urgenza

Lo studio TRIUMPH è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a 3 bracci, a gruppi paralleli, progettato per confrontare gli effetti della terapia anticolinergica della vescica rispetto a) alla terapia della vescica con agonisti beta-3-adrenergici e b) all'assenza di farmacoterapia della vescica su disturbi cognitivi, urinari, e altri esiti funzionali correlati all'invecchiamento in donne anziane deambulanti con incontinenza urinaria predominante da urgenza e funzione cognitiva normale o lievemente compromessa al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60 anni o più al momento dell'iscrizione
  • Sesso femminile alla nascita, senza terapia di riassegnazione di genere chirurgica o ormonale
  • In grado di andare in bagno e usare il bagno senza assistenza
  • Segnalare l'incontinenza urinaria a partire da almeno 3 mesi prima dello screening
  • Riferire che almeno la metà degli episodi di incontinenza si verifica con un'improvvisa o forte sensazione di urgenza
  • Segnala 2 o più episodi di incontinenza urgente in un periodo di 7 giorni
  • Disponibilità a fornire il consenso informato e aderire alle procedure di studio per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pregressa diagnosi clinica di demenza o punteggio MOCA (Montreal Cognitive Assessment) di 17 o inferiore alla valutazione cognitiva di screening
  • Uso corrente di anticolinergici, agonisti beta-3-adrenergici o altri farmaci progettati per migliorare i sintomi dell'incontinenza da urgenza o uso nell'ultimo mese
  • Inizio, interruzione o modifica della dose di farmaci per la demenza (come donepezil, galantamina, memantina, rivastigmina) nell'ultimo mese (ma i candidati con dosi stabili sono idonei)
  • Inizio, interruzione o modifica della dose di altri farmaci con forti effetti anticolinergici (basati sull'elenco Beers) nell'ultimo mese (ma i candidati con dosi stabili sono idonei)
  • Inizio, interruzione o modifica della dose di altri farmaci che possono influire sulla frequenza urinaria, compresi i diuretici, nell'ultimo mese (ma i candidati a dosi stabili sono idonei)
  • Infezione del tratto urinario (UTI) in corso sulla base dell'analisi delle urine e della coltura di screening (ma i candidati possono ripresentarsi per un nuovo screening dopo essere stati sottoposti a trattamento per UTI)
  • Storia di allergia o sensibilità a uno dei farmaci in studio o a un ingrediente nel placebo o nella capsula del farmaco in studio
  • Grave compromissione epatica (punteggio di Child-Pugh B o superiore) o renale (clearance della creatinina).
  • Attuale ostruzione della vescica o ritenzione urinaria (definita da sintomi che suggeriscono difficoltà a svuotare la vescica oltre a un volume di urina residua postminzionale superiore a 150 cc dall'ecografia portatile della vescica)
  • Ipertensione non controllata (basata su una pressione arteriosa sistolica misurata superiore a 180 o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg) come controindicazione alla terapia beta-3-adrenergica
  • Anamnesi auto-riferita di ritenzione gastrica, glaucoma ad angolo stretto non controllato, miastenia grave, colite ulcerosa grave o megacolon tossico come controindicazioni per la terapia anticolinergica della vescica
  • Uso di farmaci con interazioni avverse con uno dei farmaci in studio nell'ultimo mese, inclusi potenti inibitori del CYP3A4, induttori del metabolismo degli enzimi epatici, farmaci con indice terapeutico ristretto metabolizzati dal CYP2D6 o intenzione di iniziare a prendere uno di questi farmaci durante il periodo di trattamento in studio
  • Storia di intervento chirurgico alla vescica, terapia intravescicale invasiva o iniezioni alla vescica di massa negli ultimi 3 mesi (un intervento chirurgico più remoto non sarà escluso) o intenzione di sottoporsi a una di queste procedure nel periodo di trattamento dello studio
  • Uso di altre terapie specialistiche per l'incontinenza (elettrostimolazione, fisioterapia pelvica, terapia comportamentale formale sotto la supervisione di professionisti certificati) negli ultimi 3 mesi (una terapia più remota non sarà esclusiva) o intenzione di sottoporsi a una di queste procedure nel periodo di trattamento dello studio
  • Incapacità di firmare il consenso informato o completare questionari, interviste o test di studio in inglese
  • Altre condizioni che impedirebbero al partecipante di completare le procedure di studio, secondo il parere degli investigatori (ad esempio, psicosi incontrollata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farmaci anticolinergici per la vescica più educazione comportamentale all'autogestione
La tolterodina tartrato è un antagonista del recettore muscarinico progettato per trattare l'incontinenza da urgenza, l'urgenza e la frequenza associata alla vescica iperattiva. L'educazione all'autogestione comportamentale include l'educazione scritta sulla minzione a tempo, i cambiamenti dello stile di vita, gli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico e la soppressione dell'impulso.
Droga: Tolterodina tartrato ER
Anticolinergico
Comparatore attivo: Farmaci agonisti beta-3-adrenergici più educazione all'autogestione comportamentale
Mirabegron, attualmente venduto con il marchio Mybetriq da Astellas Pharma, è un agonista selettivo del recettore beta-3-adrenergico approvato per il trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza, urgenza e frequenza associata a vescica iperattiva. L'educazione all'autogestione comportamentale include l'educazione scritta sulla minzione a tempo, i cambiamenti dello stile di vita, gli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico e la soppressione dell'impulso.
Droga: Mirabegron
Agonista beta-3-adrenergico
Comparatore placebo: Farmaco placebo più educazione comportamentale all'autogestione
Il placebo di cellulosa microcristallina incapsulato per apparire identico al farmaco tolterodina e mirabegron sarà preparato da una farmacia composta. L'educazione all'autogestione comportamentale include l'educazione scritta sulla minzione a tempo, i cambiamenti dello stile di vita, gli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico e la soppressione dell'impulso.
Droga: Placebo
pillola placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione cognitiva composita nell'arco di 6 mesi (24 settimane) di trattamento, utilizzando un punteggio cognitivo composito che incorpora i dati normalizzati di tutti i test cognitivi specifici del dominio.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Il punteggio cognitivo composito sarà calcolato come media dei punteggi Z dei seguenti test cognitivi individuali: a) Auditory Verbal Learning Test (AVLT); b) Oral Trail Making Test (OTMT) parte A; c) OTMT parte B; d) Digit Span Test; e e) test di sostituzione di simboli di cifre (DSST). La media normativa di ciascun test cognitivo verrà sottratta dal punteggio del test componente di ciascun partecipante e questa differenza verrà divisa per la deviazione standard per il campione normativo appropriato. Dopo che i punteggi dei singoli test sono stati trasformati in punteggi Z come metrica comune basata su dati normativi, verrà calcolato il punteggio Z medio di tutti i test disponibili per fornire un punteggio Z composito.
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione cognitiva composita nell'arco di 9 mesi (36 settimane), utilizzando un punteggio cognitivo composito che incorpora i dati normalizzati di tutti i test cognitivi specifici del dominio.
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Il punteggio cognitivo composito sarà calcolato come media dei punteggi Z dei seguenti test cognitivi individuali: a) Auditory Verbal Learning Test (AVLT); b) Oral Trail Making Test (OTMT) parte A; c) OTMT parte B; d) Digit Span Test; e e) test di sostituzione di simboli di cifre (DSST). La media normativa di ciascun test cognitivo verrà sottratta dal punteggio del test componente di ciascun partecipante e questa differenza verrà divisa per la deviazione standard per il campione normativo appropriato. Dopo che i punteggi dei singoli test sono stati trasformati in punteggi Z come metrica comune basata su dati normativi, verrà calcolato il punteggio Z medio di tutti i test disponibili per fornire un punteggio Z composito.
Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Variazione del punteggio di apprendimento totale del test di apprendimento verbale uditivo valutato in 6 mesi (24 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
Il Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), un test ampiamente utilizzato di apprendimento verbale immediato e ritardato con norme stabilite negli anziani e molteplici forme alternative. Il punteggio di apprendimento totale è la somma delle parole apprese dalle prove 1-5.
Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
Variazione del punteggio di apprendimento totale del test di apprendimento verbale uditivo valutato nell'arco di 9 mesi (36 settimane).
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Il Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), un test ampiamente utilizzato di apprendimento verbale immediato e ritardato con norme stabilite negli anziani e molteplici forme alternative. Il punteggio di apprendimento totale è la somma delle parole apprese dalle prove 1-5.
Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Cambia il punteggio di apprendimento verbale uditivo ritardato del punteggio di richiamo libero oltre 6 mesi (24 settimane) di trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
Il Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), un test ampiamente utilizzato di apprendimento verbale immediato e ritardato con norme stabilite negli anziani e molteplici forme alternative. Intervallo di punteggio da 0 a 15.
Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
Cambia il punteggio di apprendimento verbale uditivo ritardato del punteggio di richiamo gratuito per 9 mesi (36 settimane).
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Il Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), un test ampiamente utilizzato di apprendimento verbale immediato e ritardato con norme stabilite negli anziani e molteplici forme alternative. Intervallo di punteggio da 0 a 15.
Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Modifica del percorso orale che produce un punteggio in 6 mesi (24 settimane) di trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
La versione orale del Trail Making Test (OTMT), una misura temporizzata dell'attenzione (parte A) e della funzione esecutiva (parte B) adattata dal TMT scritto, con norme stabilite per partecipanti di un'ampia gamma di età. Intervallo di 1-150 secondi
Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
Modifica del percorso orale Realizzazione di un punteggio in 9 mesi (36 settimane).
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
La versione orale del Trail Making Test (OTMT), una misura temporizzata dell'attenzione (parte A) e della funzione esecutiva (parte B) adattata dal TMT scritto, con norme stabilite per partecipanti di un'ampia gamma di età. Intervallo di 1-150 secondi
Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Modifica del percorso orale che determina un punteggio B in 6 mesi (24 settimane) di trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
La versione orale del Trail Making Test (OTMT), una misura temporizzata dell'attenzione (parte A) e della funzione esecutiva (parte B) adattata dal TMT scritto, con norme stabilite per partecipanti di un'ampia gamma di età. Intervallo di 1-300 secondi.
Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
Modifica del punteggio B del percorso orale in 9 mesi (36 settimane).
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
La versione orale del Trail Making Test (OTMT), una misura temporizzata dell'attenzione (parte A) e della funzione esecutiva (parte B) adattata dal TMT scritto, con norme stabilite per partecipanti di un'ampia gamma di età. Intervallo di 1-300 secondi.
Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Variazione della componente inversa di Digit Span (prove corrette totali) nell'arco di 6 mesi (24 settimane) di trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
The Digit Span Reverse (prove totali corrette), un subtest delle Wechsler Adult Intelligence and Memory Scales, un test di attenzione e memoria verbale a breve termine, con affidabilità su piattaforme di persona e di videoconferenza. Gamma di 0-14.
Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
Variazione del componente inverso di Digit Span (prove corrette totali) in 9 mesi (36 settimane).
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
The Digit Span Reverse (prove totali corrette), un subtest delle Wechsler Adult Intelligence and Memory Scales, un test di attenzione e memoria verbale a breve termine, con affidabilità su piattaforme di persona e di videoconferenza. Gamma di 0-14.
Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Modifica del punteggio del test di sostituzione del simbolo delle cifre in 6 mesi (24 settimane) di trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
Il Digit Symbol Substitution Test (DSST), un test scritto a tempo che valuta la memoria incidentale, la scansione visiva e la velocità di elaborazione, in cui i soggetti traducono i numeri in simboli utilizzando una chiave. Gamma di 1-133.
Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
Modifica del punteggio del test di sostituzione del simbolo della cifra nell'arco di 9 mesi (36 settimane).
Lasso di tempo: Basale 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Il Digit Symbol Substitution Test (DSST), un test scritto a tempo che valuta la memoria incidentale, la scansione visiva e la velocità di elaborazione, in cui i soggetti traducono i numeri in simboli utilizzando una chiave. Gamma di 1-133.
Basale 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Variazione della frequenza dell'incontinenza di tipo urgente (episodi/settimana) nell'arco di 6 mesi (24 settimane) di trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
La frequenza e il tipo di incontinenza saranno valutati utilizzando un diario minzionale standardizzato di 7 giorni.
Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
Variazione della frequenza dell'incontinenza di tipo urgente (episodi/settimana) nell'arco di 9 mesi (36 settimane).
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
La frequenza e il tipo di incontinenza saranno valutati utilizzando un diario minzionale standardizzato di 7 giorni.
Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Variazione della frequenza dell'incontinenza di qualsiasi tipo (episodi/settimana) nell'arco di 6 mesi (24 settimane) di trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
La frequenza e il tipo di incontinenza saranno valutati utilizzando un diario minzionale standardizzato di 7 giorni.
Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
Variazione della frequenza dell'incontinenza di qualsiasi tipo (episodi/settimana) nell'arco di 9 mesi (36 settimane).
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
La frequenza e il tipo di incontinenza saranno valutati utilizzando un diario minzionale standardizzato di 7 giorni.
Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Risoluzione dell'incontinenza urinaria dal basale a 6 mesi (24 settimane).
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
La frequenza e il tipo di incontinenza saranno valutati utilizzando un diario minzionale standardizzato di 7 giorni.
Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
Risoluzione dell'incontinenza urinaria dal basale a 9 mesi (36 settimane).
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
La frequenza e il tipo di incontinenza saranno valutati utilizzando un diario minzionale standardizzato di 7 giorni.
Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Variazione del punteggio del dominio Sintomo Disturbo del questionario sulla vescica iperattiva in forma abbreviata (OAB-Q SF) nell'arco di 6 mesi (24 settimane) di trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
Il fastidio e l'impatto dei sintomi della vescica iperattiva (come urgenza, incontinenza e nicturia) saranno valutati utilizzando la forma abbreviata dell'OAB-Q, che genera sia un dominio Symptom Bother sia un punteggio del dominio Health-Related Quality of Life.
Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
Modifica del punteggio del dominio Sintomi Disturbi della vescica iperattiva in forma breve (OAB-Q SF) nell'arco di 9 mesi (36 settimane).
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Il fastidio e l'impatto dei sintomi della vescica iperattiva (come urgenza, incontinenza e nicturia) saranno valutati utilizzando la forma abbreviata dell'OAB-Q, che genera sia un dominio Symptom Bother sia un punteggio del dominio Health-Related Quality of Life.
Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Modifica del punteggio del dominio della qualità della vita correlata alla salute del questionario sulla vescica iperattiva in forma abbreviata (OAB-Q SF) nell'arco di 6 mesi (24 settimane) di trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
Il fastidio e l'impatto dei sintomi della vescica iperattiva (come urgenza, incontinenza e nicturia) saranno valutati utilizzando la forma abbreviata dell'OAB-Q, che genera sia un dominio Symptom Bother sia un punteggio del dominio Health-Related Quality of Life.
Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
Modifica del punteggio del dominio della qualità della vita correlata alla salute del questionario sulla vescica iperattiva in forma breve (OAB-Q SF) nell'arco di 9 mesi (36 settimane).
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Il fastidio e l'impatto dei sintomi della vescica iperattiva (come urgenza, incontinenza e nicturia) saranno valutati utilizzando la forma abbreviata dell'OAB-Q, che genera sia un dominio Symptom Bother sia un punteggio del dominio Health-Related Quality of Life.
Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Variazione del punteggio globale della qualità del sonno in 6 mesi (24 settimane) di trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
La qualità del sonno percepita verrà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionario convalidato di 18 voci progettato per valutare la qualità del sonno, la latenza, l'efficienza e i problemi per un periodo di una settimana.
Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
Variazione del punteggio globale della qualità del sonno nell'arco di 9 mesi (36 settimane).
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
La qualità del sonno percepita verrà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionario convalidato di 18 voci progettato per valutare la qualità del sonno, la latenza, l'efficienza e i problemi per un periodo di una settimana.
Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Variazione del punteggio di sonnolenza diurna in 6 mesi (24 settimane) di trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
La sonnolenza diurna sarà valutata utilizzando la Epworth Sleepiness Scale (ESS), un questionario di 8 item che valuta il livello di sonnolenza generale durante situazioni di vita reale al fine di distinguere l'eccessiva sonnolenza diurna dalla normale sonnolenza diurna.
Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
Variazione del punteggio di sonnolenza diurna nell'arco di 9 mesi (36 settimane).
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
La sonnolenza diurna sarà valutata utilizzando la Epworth Sleepiness Scale (ESS), un questionario di 8 item che valuta il livello di sonnolenza generale durante situazioni di vita reale al fine di distinguere l'eccessiva sonnolenza diurna dalla normale sonnolenza diurna.
Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Variazione della funzione fisica percepita nell'arco di 6 mesi (24 settimane) di trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
La funzione fisica percepita sarà valutata utilizzando la PROMIS 10B Adult Physical Function Scale, una misura di 10 elementi che valuta la misura in cui le attività quotidiane sono limitate dalla funzione delle estremità e delle regioni centrali.
Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
Cambiamento della funzione fisica percepita nell'arco di 9 mesi (36 settimane).
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
La funzione fisica percepita sarà valutata utilizzando la PROMIS 10B Adult Physical Function Scale, una misura di 10 elementi che valuta la misura in cui le attività quotidiane sono limitate dalla funzione delle estremità e delle regioni centrali.
Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Cambiamento nella fiducia nel mantenere l'equilibrio per 6 mesi (24 settimane) di trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
La fiducia nel mantenere l'equilibrio sarà valutata utilizzando la scala di fiducia dell'equilibrio delle attività a 15 voci (ABC-S), in cui i partecipanti valutano autonomamente la loro fiducia nel mantenere l'equilibrio durante l'esecuzione delle attività della vita quotidiana.
Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
Cambiamento di fiducia nel mantenere l'equilibrio per 9 mesi (36 settimane).
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
La fiducia nel mantenere l'equilibrio sarà valutata utilizzando la scala di fiducia dell'equilibrio delle attività a 15 voci (ABC-S), in cui i partecipanti valutano autonomamente la loro fiducia nel mantenere l'equilibrio durante l'esecuzione delle attività della vita quotidiana.
Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Variazione delle prestazioni fisiche complessive nell'arco di 6 mesi (24 settimane) di trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
La funzione fisica sarà valutata direttamente utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB), che prevede: 1) test di equilibrio side-by-side, semi-tandem e tandem; 2) un test del cammino di 4 metri; e 3) 5 supporti per sedie, in cui ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi ripetutamente da una sedia standard a una posizione eretta completamente estesa.
Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
Variazione delle prestazioni fisiche complessive nell'arco di 9 mesi (36 settimane).
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
La funzione fisica sarà valutata direttamente utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB), che prevede: 1) test di equilibrio side-by-side, semi-tandem e tandem; 2) un test del cammino di 4 metri; e 3) 5 supporti per sedie, in cui ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi ripetutamente da una sedia standard a una posizione eretta completamente estesa.
Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Variazione dell'equilibrio statico nell'arco di 6 mesi (24 settimane) di trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
L'equilibrio statico verrà inoltre valutato chiedendo ai partecipanti di tentare di assumere una posizione con una gamba sola per 30 secondi.
Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
Variazione dell'equilibrio statico da oltre 9 mesi (36 settimane).
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
L'equilibrio statico verrà inoltre valutato chiedendo ai partecipanti di tentare di assumere una posizione con una gamba sola per 30 secondi.
Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Variazione della forza degli arti inferiori misurata mediante test in piedi su sedia in 6 mesi (24 settimane) di trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
La forza fisica verrà valutata in posizione di sedia di 30 secondi, chiedendo ai partecipanti di alzarsi in piedi quante più volte possibile entro 30 secondi, con un numero più alto che indica più forza o potenza.
Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
Variazione della forza degli arti inferiori misurata mediante test in piedi su sedia nell'arco di 9 mesi (36 settimane).
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
La forza fisica verrà valutata in posizione di sedia di 30 secondi, chiedendo ai partecipanti di alzarsi in piedi quante più volte possibile entro 30 secondi, con un numero più alto che indica più forza o potenza.
Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Variazione dei sintomi della depressione nell'arco di 6 mesi (24 settimane) di trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
I sintomi della depressione saranno valutati utilizzando la forma breve di 15 voci della Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15), che valuta i sintomi della depressione per un periodo di 1 settimana.
Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
Variazione dei sintomi della depressione nell'arco di 9 mesi (36 settimane).
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
I sintomi della depressione saranno valutati utilizzando la forma breve di 15 voci della Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15), che valuta i sintomi della depressione per un periodo di 1 settimana.
Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Variazione dei sintomi di ansia nell'arco di 6 mesi (24 settimane) di trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
I sintomi di ansia saranno valutati utilizzando il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7), questionario breve di 7 voci per valutare la gravità dei sintomi di ansia per un periodo di 2 settimane.
Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
Variazione dei sintomi di ansia nell'arco di 9 mesi (36 settimane).
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
I sintomi di ansia saranno valutati utilizzando il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7), questionario breve di 7 voci per valutare la gravità dei sintomi di ansia per un periodo di 2 settimane.
Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Variazione dei sintomi di costipazione nell'arco di 6 mesi (24 settimane) di trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
I sintomi della stitichezza come possibile effetto collaterale della terapia anticolinergica saranno valutati dalla scala PROMIS Constipation a 9 voci della scala PROMIS Sintomi Gastrointestinali-Constipazione.
Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
Variazione dei sintomi di stitichezza nell'arco di 9 mesi (36 settimane).
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
I sintomi della stitichezza come possibile effetto collaterale della terapia anticolinergica saranno valutati dalla scala PROMIS Constipation a 9 voci della scala PROMIS Sintomi Gastrointestinali-Constipazione.
Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Variazione dei sintomi di incontinenza intestinale nell'arco di 6 mesi (24 settimane) di trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
L'incontinenza intestinale come sindrome che spesso si sovrappone all'incontinenza urinaria sarà valutata utilizzando la scala PROMIS per l'incontinenza intestinale a 4 voci.
Dal basale a 6 mesi (fine del trattamento)
Variazione dei sintomi di incontinenza intestinale nell'arco di 9 mesi (36 settimane).
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)
L'incontinenza intestinale come sindrome che spesso si sovrappone all'incontinenza urinaria sarà valutata utilizzando la scala PROMIS per l'incontinenza intestinale a 4 voci.
Dal basale a 9 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Huang, MD, MAS, MPhil, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

28 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-35858
  • 1R01AG075471-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il team investigativo renderà pubblicamente disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati che sono alla base dei risultati riportati nella pubblicazione. Ciò includerà i dati sulle caratteristiche di base dei partecipanti arruolati e qualsiasi risultato primario o secondario dello studio presentato nella pubblicazione. Per ottenere l'accesso, ai richiedenti dei dati verrà chiesto di firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

A partire da non oltre 6 mesi dalla pubblicazione dei principali risultati della sperimentazione (compresa la pubblicazione on-line), il team investigativo renderà pubblicamente disponibili i dati dei singoli partecipanti non identificati che sono alla base dei risultati riportati nella pubblicazione. Ciò includerà i dati sulle caratteristiche di base dei partecipanti allo studio e qualsiasi risultato primario o secondario della sperimentazione presentato nella pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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