Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av inkontinens för underliggande mental och fysisk hälsa (TRIUMPH)

18 december 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Kognitiva, urinvägar och funktionella banor hos äldre kvinnor som använder farmakologiska behandlingsstrategier för akutinkontinens

TRIUMPH-studien är en randomiserad, dubbelblind, 3-armad, parallellgruppsstudie utformad för att jämföra effekterna av antikolinerg blåsbehandling kontra a) beta-3-adrenerg agonist blåsterapi och b) ingen blåsfarmakoterapi på kognitiv, urin-, och andra åldranderelaterade funktionella resultat hos ambulerande äldre kvinnor med akut övervägande urininkontinens och antingen normal eller lätt nedsatt kognitiv funktion vid baslinjen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

270

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är 60 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen
  • Kvinnligt kön vid födseln, utan kirurgisk eller hormonell könsbytebehandling
  • Kan gå till badrummet och använda toaletten utan hjälp
  • Rapportera urininkontinens med början minst 3 månader före screening
  • Rapportera att minst hälften av inkontinensepisoderna inträffar med en plötslig eller stark känsla av brådska
  • Rapportera 2 eller fler akuta inkontinensepisoder under en 7-dagarsperiod
  • Villig att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer under hela studiens längd

Exklusions kriterier:

  • Tidigare klinikerdiagnos av demens, eller en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poäng på 17 eller lägre vid screening kognitiv utvärdering
  • Nuvarande användning av antikolinerga, beta-3-adrenerga agonister eller andra läkemedel som är utformade för att förbättra akuta inkontinenssymptom, eller användning under den senaste 1 månaden
  • Initiering, avbrott eller dosändring av demensmediciner (som donepezil, galantamin, memantin, rivastigmin) under den senaste 1 månaden (men kandidater på stabila doser är berättigade)
  • Initiering, avbrytande eller dosändring av andra läkemedel med starka antikolinerga effekter (baserat på öllistan) under den senaste 1 månaden (men kandidater på stabila doser är berättigade)
  • Initiering, avbrytande eller dosändring av andra läkemedel som kan påverka urineringsfrekvensen, inklusive diuretika, under den senaste 1 månaden (men kandidater på stabila doser är berättigade)
  • Aktuell urinvägsinfektion (UTI) baserat på screening av urinanalys och odling (men kandidater kan återinträda för ny screening efter att ha genomgått behandling för UVI)
  • Historik med allergi eller känslighet mot någon av studieläkemedlen eller en ingrediens i placebo- eller studieläkemedelskapseln
  • Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh poäng B eller högre) eller nedsatt njurfunktion (kreatininclearance
  • Aktuell blåsobstruktion eller urinretention (definierad av symtom som tyder på svårigheter att tömma blåsan utöver postvoid kvarvarande urinvolym större än 150 cc med bärbart ultraljud i urinblåsan)
  • Okontrollerad hypertoni (baserat på uppmätt systoliskt blodtryck högre än 180 eller diastoliskt blodtryck högre än 110 mmHg) som kontraindikation för beta-3-adrenerg behandling
  • Självrapporterad historia av magretention, okontrollerad trångvinkelglaukom, myasthenia gravis, svår ulcerös kolit eller toxisk megacolon som kontraindikationer för antikolinerg blåsbehandling
  • Användning av läkemedel med negativa interaktioner med en av studieläkemedlen under den senaste 1 månaden, inklusive potenta CYP3A4-hämmare, inducerare av leverenzymmetabolism, läkemedel med smalt terapeutiskt index metaboliserat av CYP2D6, eller avsikt att börja ta en av dessa mediciner under studiens behandlingsperiod
  • Historik av blåskirurgi, invasiv intravesikal terapi eller bulkinjektioner i urinblåsan under de senaste 3 månaderna (mer fjärroperation är inte uteslutande), eller avsikt att genomgå en av dessa procedurer under studiens behandlingsperiod
  • Användning av annan specialiserad inkontinensterapi (elektrostimulering, bäckenfysioterapi, formell beteendeterapi övervakad av certifierade läkare) under de senaste 3 månaderna (mer distansbehandling är inte uteslutande), eller avsikt att genomgå en av dessa procedurer under studiens behandlingsperiod
  • Oförmåga att underteckna informerat samtycke eller fylla i frågeformulär, intervjuer eller studietestning på engelska
  • Annat tillstånd som skulle hindra deltagaren från att slutföra studieprocedurer, enligt utredarnas uppfattning (t.ex. okontrollerad psykos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antikolinerg blåsmedicin plus beteendeutbildning för självförvaltning
Tolterodintartrat är en muskarinreceptorantagonist utformad för att behandla akut inkontinens, brådska och frekvens i samband med överaktiv blåsa. Beteendemässig självförvaltningsutbildning inkluderar skriftlig utbildning om tidsinställd urinering, livsstilsförändringar, bäckenbottenmuskelövningar och trängningsdämpning.
Läkemedel: Tolterodine Tartrate ER
Antikolinergika
Aktiv komparator: Beta-3-adrenerg agonistmedicin plus beteendeutbildning för självförvaltning
Mirabegron, som för närvarande säljs under varumärket Mybetriq av Astellas Pharma, är en selektiv beta-3-adrenerg receptoragonist godkänd för behandling av akut urininkontinens, brådskande urininkontinens och frekvens i samband med överaktiv blåsa. Beteendemässig självförvaltningsutbildning inkluderar skriftlig utbildning om tidsinställd urinering, livsstilsförändringar, bäckenbottenmuskelövningar och trängningsdämpning.
Läkemedel: Mirabegron
Beta-3-adrenerg agonist
Placebo-jämförare: Placebomedicinering plus beteendeutbildning för självförvaltning
Mikrokristallin cellulosa placebo inkapslad för att verka identisk med tolterodin och mirabegron-medicin kommer att framställas av ett blandningsapotek. Beteendemässig självförvaltningsutbildning inkluderar skriftlig utbildning om tidsinställd urinering, livsstilsförändringar, bäckenbottenmuskelövningar och trängningsdämpning.
Läkemedel: Placebo
matchande placebo-piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sammansatt kognitiv funktion under 6 månaders (24 veckors) behandling, med hjälp av en sammansatt kognitiv poäng som inkluderar normaliserade data från alla domänspecifika kognitiva tester.
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Den sammansatta kognitiva poängen kommer att beräknas som medelvärdet av Z-poäng från följande individuella kognitiva test: a) Auditivt verbalt lärandetest (AVLT); b) Oral Trail Making Test (OTMT) del A; c) OTMT del B; d) Digit Span Test; och e) Digit Symbol Substitution Test (DSST). Det normativa medelvärdet för varje kognitiva test kommer att subtraheras från varje deltagares komponenttestresultat, och denna skillnad kommer att delas med standardavvikelsen för det lämpliga normativa urvalet. Efter att poäng från individuella test har omvandlats till Z-poäng som ett gemensamt mått baserat på normativa data, kommer den genomsnittliga Z-poängen från alla tillgängliga test att beräknas för att ge ett sammansatt Z-poäng.
Baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sammansatt kognitiv funktion under 9 månader (36 veckor), med hjälp av en sammansatt kognitiv poäng som innehåller normaliserade data från alla domänspecifika kognitiva tester.
Tidsram: Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Den sammansatta kognitiva poängen kommer att beräknas som medelvärdet av Z-poäng från följande individuella kognitiva test: a) Auditivt verbalt lärandetest (AVLT); b) Oral Trail Making Test (OTMT) del A; c) OTMT del B; d) Digit Span Test; och e) Digit Symbol Substitution Test (DSST). Det normativa medelvärdet för varje kognitiva test kommer att subtraheras från varje deltagares komponenttestresultat, och denna skillnad kommer att delas med standardavvikelsen för det lämpliga normativa urvalet. Efter att poäng från individuella test har omvandlats till Z-poäng som ett gemensamt mått baserat på normativa data, kommer den genomsnittliga Z-poängen från alla tillgängliga test att beräknas för att ge ett sammansatt Z-poäng.
Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Förändring i auditivt verbalt inlärningstest totalt inlärningsresultat bedömt under 6 månaders (24 veckors) behandling
Tidsram: Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), ett allmänt använt test för omedelbar och fördröjd verbal inlärning med etablerade normer hos äldre vuxna och flera alternativa former. Den totala inlärningspoängen är summan av ord som lärts från försök 1-5.
Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Förändring i auditivt verbalt inlärningstest totalt inlärningsresultat bedömt under 9 månader (36 veckor).
Tidsram: Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), ett allmänt använt test för omedelbar och fördröjd verbal inlärning med etablerade normer hos äldre vuxna och flera alternativa former. Den totala inlärningspoängen är summan av ord som lärts från försök 1-5.
Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Ändra auditivt verbalt inlärningstest fördröjt poäng för fri återkallelse under 6 månaders (24 veckor) behandling.
Tidsram: Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), ett allmänt använt test för omedelbar och fördröjd verbal inlärning med etablerade normer hos äldre vuxna och flera alternativa former. Poängintervall 0-15.
Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Ändra Auditory Verbal Learning Test fördröjd gratis återkallelsepoäng över 9 månader (36 veckor).
Tidsram: Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), ett allmänt använt test för omedelbar och fördröjd verbal inlärning med etablerade normer hos äldre vuxna och flera alternativa former. Poängintervall 0-15.
Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Förändring i Oral Trail Making En poäng under 6 månaders (24 veckors) behandling.
Tidsram: Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Den muntliga versionen av Trail Making Test (OTMT), ett tidsbestämt mått på uppmärksamhet (del A) och exekutiv funktion (del B) anpassad från den skriftliga TMT, med etablerade normer för deltagare i ett brett spektrum av åldrar. Räckvidd 1-150 sekunder
Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Förändring i Oral Trail Making A-poäng under 9 månader (36 veckor).
Tidsram: Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Den muntliga versionen av Trail Making Test (OTMT), ett tidsbestämt mått på uppmärksamhet (del A) och exekutiv funktion (del B) anpassad från den skriftliga TMT, med etablerade normer för deltagare i ett brett spektrum av åldrar. Räckvidd 1-150 sekunder
Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Förändring i Oral Trail Making B-poäng under 6 månaders (24 veckors) behandling.
Tidsram: Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Den muntliga versionen av Trail Making Test (OTMT), ett tidsbestämt mått på uppmärksamhet (del A) och exekutiv funktion (del B) anpassad från den skriftliga TMT, med etablerade normer för deltagare i ett brett spektrum av åldrar. Räckvidd 1-300 sekunder.
Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Förändring i Oral Trail Making B-poäng under 9 månader (36 veckor).
Tidsram: Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Den muntliga versionen av Trail Making Test (OTMT), ett tidsbestämt mått på uppmärksamhet (del A) och exekutiv funktion (del B) anpassad från den skriftliga TMT, med etablerade normer för deltagare i ett brett spektrum av åldrar. Räckvidd 1-300 sekunder.
Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Förändring i Digit Span omvänd komponent (totalt korrekta försök) under 6 månaders (24 veckor) behandling.
Tidsram: Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Digit Span Reverse (totalt korrekta försök), ett deltest av Wechsler Adult Intelligence and Memory Scales, ett test av uppmärksamhet och korttids verbalt minne, med tillförlitlighet över personliga och videokonferensplattformar. Räckvidd 0-14.
Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Förändring av omvänd komponent för siffraspann (totalt korrekta försök) under 9 månader (36 veckor).
Tidsram: Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Digit Span Reverse (totalt korrekta försök), ett deltest av Wechsler Adult Intelligence and Memory Scales, ett test av uppmärksamhet och korttids verbalt minne, med tillförlitlighet över personliga och videokonferensplattformar. Räckvidd 0-14.
Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Förändring av siffersymbolersättningstestresultat under 6 månaders (24 veckor) behandling.
Tidsram: Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Digit Symbol Substitution Test (DSST), ett tidsbestämt, skriftligt test som bedömer tillfälligt minne, visuell skanning och bearbetningshastighet, där försökspersoner översätter siffror till symboler med hjälp av en nyckel. Räckvidd 1-133.
Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Förändring av siffersymbolersättningstestresultat under 9 månader (36 veckor).
Tidsram: Baslinje 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Digit Symbol Substitution Test (DSST), ett tidsbestämt, skriftligt test som bedömer tillfälligt minne, visuell skanning och bearbetningshastighet, där försökspersoner översätter siffror till symboler med hjälp av en nyckel. Räckvidd 1-133.
Baslinje 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Förändring i frekvens av akutinkontinens (episoder/vecka) under 6 månaders (24 veckors) behandling.
Tidsram: Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Frekvens och typ av inkontinens kommer att bedömas med hjälp av en standardiserad 7-dagars tömningsdagbok.
Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Förändring i frekvens av akutinkontinens (episoder/vecka) under 9 månader (36 veckor).
Tidsram: Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Frekvens och typ av inkontinens kommer att bedömas med hjälp av en standardiserad 7-dagars tömningsdagbok.
Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Förändring i frekvens av alla typer av inkontinens (episoder/vecka) under 6 månaders (24 veckors) behandling.
Tidsram: Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Frekvens och typ av inkontinens kommer att bedömas med hjälp av en standardiserad 7-dagars tömningsdagbok.
Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Förändring i frekvens av alla typer av inkontinens (episoder/vecka) under 9 månader (36 veckor).
Tidsram: Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Frekvens och typ av inkontinens kommer att bedömas med hjälp av en standardiserad 7-dagars tömningsdagbok.
Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Upplösning av urininkontinens från baslinjen till 6 månader (24 veckor).
Tidsram: Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Frekvens och typ av inkontinens kommer att bedömas med hjälp av en standardiserad 7-dagars tömningsdagbok.
Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Upplösning av urininkontinens från baslinjen till 9 månader (36 veckor).
Tidsram: Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Frekvens och typ av inkontinens kommer att bedömas med hjälp av en standardiserad 7-dagars tömningsdagbok.
Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Förändring i överaktiv blåsa frågeformulär Short-Form (OAB-Q SF) Symtom Bother-domänpoäng under 6 månaders (24 veckors) behandling.
Tidsram: Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Besvär och påverkan av symtom i överaktiv blåsa (såsom brådskande, inkontinens och nocturi) kommer att bedömas med den korta formen av OAB-Q, som genererar både en Symptom Bother-domän och en hälsorelaterad livskvalitetsdomän.
Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Förändring i överaktiv blåsa frågeformulär kortform (OAB-Q SF) Symtom Bother-domänpoäng under 9 månader (36 veckor).
Tidsram: Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Besvär och påverkan av symtom i överaktiv blåsa (såsom brådskande, inkontinens och nocturi) kommer att bedömas med den korta formen av OAB-Q, som genererar både en Symptom Bother-domän och en hälsorelaterad livskvalitetsdomän.
Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Förändring i överaktiv blåsa frågeformulär Kortform (OAB-Q SF) hälsorelaterad livskvalitetsdomänpoäng under 6 månaders (24 veckor) behandling.
Tidsram: Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Besvär och påverkan av symtom i överaktiv blåsa (såsom brådskande, inkontinens och nocturi) kommer att bedömas med den korta formen av OAB-Q, som genererar både en Symptom Bother-domän och en hälsorelaterad livskvalitetsdomän.
Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Förändring i överaktiv blåsa frågeformulär Kortform (OAB-Q SF) hälsorelaterad livskvalitetsdomänpoäng under 9 månader (36 veckor).
Tidsram: Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Besvär och påverkan av symtom i överaktiv blåsa (såsom brådskande, inkontinens och nocturi) kommer att bedömas med den korta formen av OAB-Q, som genererar både en Symptom Bother-domän och en hälsorelaterad livskvalitetsdomän.
Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Förändring i globalt sömnkvalitetspoäng under 6 månaders (24 veckors) behandling.
Tidsram: Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Upplevd sömnkvalitet kommer att bedömas med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ett 18-objekt validerat frågeformulär utformat för att bedöma sömnkvalitet, latens, effektivitet och problem under en veckas period.
Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Förändring i globalt sömnkvalitetspoäng under 9 månader (36 veckor).
Tidsram: Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Upplevd sömnkvalitet kommer att bedömas med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ett 18-objekt validerat frågeformulär utformat för att bedöma sömnkvalitet, latens, effektivitet och problem under en veckas period.
Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Förändring av sömnighetsvärde under dagtid under 6 månaders (24 veckors) behandling.
Tidsram: Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Sömnighet under dagtid kommer att bedömas med Epworth Sleepiness Scale (ESS), ett frågeformulär med 8 punkter som bedömer nivån av allmän sömnighet under verkliga situationer för att skilja överdriven sömnighet under dagtid från normal sömnighet under dagtid.
Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Förändring av sömnighetsvärde under 9 månader (36 veckor).
Tidsram: Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Sömnighet under dagtid kommer att bedömas med Epworth Sleepiness Scale (ESS), ett frågeformulär med 8 punkter som bedömer nivån av allmän sömnighet under verkliga situationer för att skilja överdriven sömnighet under dagtid från normal sömnighet under dagtid.
Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Förändring i upplevd fysisk funktion under 6 månaders (24 veckors) behandling.
Tidsram: Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Upplevd fysisk funktion kommer att bedömas med hjälp av PROMIS 10B Adult Physical Function Scale, ett mått på 10 punkter som bedömer i vilken utsträckning dagliga aktiviteter begränsas av funktion hos extremiteter och centrala regioner.
Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Förändring i upplevd fysisk funktion under 9 månader (36 veckor).
Tidsram: Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Upplevd fysisk funktion kommer att bedömas med hjälp av PROMIS 10B Adult Physical Function Scale, ett mått på 10 punkter som bedömer i vilken utsträckning dagliga aktiviteter begränsas av funktion hos extremiteter och centrala regioner.
Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Förändring i förtroendet för att upprätthålla balansen under 6 månaders (24 veckors) behandling.
Tidsram: Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Förtroendet för att upprätthålla balans kommer att bedömas med hjälp av Activities Balance Confidence Scale (ABC-S) med 15 punkter, där deltagarna själv bedömer sitt självförtroende för att hålla balansen med att utföra dagliga uppgifter.
Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Förändring i förtroende för att upprätthålla balans under 9 månader (36 veckor).
Tidsram: Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Förtroendet för att upprätthålla balans kommer att bedömas med hjälp av Activities Balance Confidence Scale (ABC-S) med 15 punkter, där deltagarna själv bedömer sitt självförtroende för att hålla balansen med att utföra dagliga uppgifter.
Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Förändring i total fysisk prestation under 6 månaders (24 veckor) behandling.
Tidsram: Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Fysisk funktion kommer att bedömas direkt med hjälp av det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB), som involverar: 1) sida-vid-sida, semi-tandem och tandembalanstest; 2) ett 4-meters gångtest; och 3) 5 stolsställningar, där deltagarna kommer att uppmanas att ställa sig upp upprepade gånger från en vanlig stol till en helt utdragen stående position.
Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Förändring i total fysisk prestation under 9 månader (36 veckor).
Tidsram: Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Fysisk funktion kommer att bedömas direkt med hjälp av det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB), som involverar: 1) sida-vid-sida, semi-tandem och tandembalanstest; 2) ett 4-meters gångtest; och 3) 5 stolsställningar, där deltagarna kommer att uppmanas att ställa sig upp upprepade gånger från en vanlig stol till en helt utdragen stående position.
Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Förändring i statisk balans under 6 månaders (24 veckors) behandling.
Tidsram: Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Statisk balans kommer dessutom att bedömas genom att be deltagarna att försöka stå på ett ben i 30 sekunder.
Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Förändring i statisk balans från över 9 månader (36 veckor).
Tidsram: Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Statisk balans kommer dessutom att bedömas genom att be deltagarna att försöka stå på ett ben i 30 sekunder.
Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Förändring i styrka i nedre extremiteter mätt med stolstativtest under 6 månaders (24 veckors) behandling.
Tidsram: Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Fysisk styrka kommer att bedömas 30-sekunders stolställning, genom att be deltagarna att stå upp så många gånger som möjligt inom 30 sekunder, med högre siffra som indikerar mer styrka eller kraft.
Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Förändring i styrka i nedre extremiteter mätt med test av stolsställning under 9 månader (36 veckor).
Tidsram: Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Fysisk styrka kommer att bedömas 30-sekunders stolställning, genom att be deltagarna att stå upp så många gånger som möjligt inom 30 sekunder, med högre siffra som indikerar mer styrka eller kraft.
Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Förändring av depressionssymtom under 6 månaders (24 veckors) behandling.
Tidsram: Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Depressionssymtom kommer att bedömas med den korta formen med 15 artiklar av Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15), som bedömer symtom på depression under en 1-veckasperiod.
Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Förändring av depressionssymtom under 9 månader (36 veckor).
Tidsram: Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Depressionssymtom kommer att bedömas med den korta formen med 15 artiklar av Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15), som bedömer symtom på depression under en 1-veckasperiod.
Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Förändring av ångestsymtom under 6 månaders (24 veckors) behandling.
Tidsram: Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Ångestsymtom kommer att bedömas med hjälp av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7), 7-post kort form, frågeformulär för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymtom under en 2-veckorsperiod.
Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Förändring av ångestsymtom under 9 månader (36 veckor).
Tidsram: Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Ångestsymtom kommer att bedömas med hjälp av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7), 7-post kort form, frågeformulär för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymtom under en 2-veckorsperiod.
Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Förändring av symtom på förstoppning under 6 månaders (24 veckors) behandling.
Tidsram: Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Symtom på förstoppning som en möjlig biverkning av antikolinerg terapi kommer att bedömas av PROMIS Constipation-skalan med 9 punkter i PROMIS Gastrointestinal Symptoms-Constipation Scale.
Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Förändring av symtom på förstoppning under 9 månader (36 veckor).
Tidsram: Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Symtom på förstoppning som en möjlig biverkning av antikolinerg terapi kommer att bedömas av PROMIS Constipation-skalan med 9 punkter i PROMIS Gastrointestinal Symptoms-Constipation Scale.
Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Förändring av symtom på tarminkontinens under 6 månaders (24 veckors) behandling.
Tidsram: Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Tarminkontinens som ett syndrom som ofta överlappar med urininkontinens kommer att bedömas med hjälp av PROMIS tarminkontinensskalan med fyra punkter.
Baslinje till 6 månader (slutet av behandlingen)
Förändring av symtom på tarminkontinens under 9 månader (36 veckor).
Tidsram: Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)
Tarminkontinens som ett syndrom som ofta överlappar med urininkontinens kommer att bedömas med hjälp av PROMIS tarminkontinensskalan med fyra punkter.
Baslinje till 9 månader (3 månader efter avslutad behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Alison Huang, MD, MAS, MPhil, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

28 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Första postat (Faktisk)

5 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-35858
  • 1R01AG075471-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredningsgruppen kommer att göra offentligt tillgängliga avidentifierade individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporteras i publikationen. Detta kommer att inkludera data om baslinjeegenskaperna för inskrivna deltagare och eventuella primära eller sekundära prövningsresultat som presenteras i publikationen. För att få åtkomst kommer databegärare att uppmanas att underteckna ett dataåtkomstavtal.

Tidsram för IPD-delning

Med start senast 6 månader efter publiceringen av de huvudsakliga försöksresultaten (inklusive onlinepublicering), kommer utredningsgruppen att göra allmänt tillgängliga avidentifierade individuella deltagaresdata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i publikationen. Detta kommer att inkludera data om studiedeltagarnas baslinjeegenskaper och eventuella primära eller sekundära försöksresultat som presenteras i publikationen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tolterodine Tartrate ER

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera