Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение недержания мочи для основного психического и физического здоровья (TRIUMPH)

18 декабря 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

Когнитивные, мочевые и функциональные траектории пожилых женщин, использующих стратегии фармакологического лечения ургентного недержания мочи

Исследование TRIUMPH представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование с тремя параллельными группами, предназначенное для сравнения эффектов антихолинергической терапии мочевого пузыря по сравнению с а) терапией мочевого пузыря бета-3-адреномиметиками и б) отсутствием фармакотерапии мочевого пузыря на когнитивные функции, мочеиспускание, и другие функциональные исходы, связанные со старением, у амбулаторных пожилых женщин с недержанием мочи с преобладанием императивных позывов и нормальной или умеренно нарушенной когнитивной функцией на исходном уровне.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

270

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alison Huang, MD, MAS, MPhil
  • Номер телефона: 415-514-8697
  • Электронная почта: alison.huang@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Leslee Subak, MD
          • Номер телефона: 650-723-5533
          • Электронная почта: lsubak@stanford.edu
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 60 лет и старше на момент регистрации
  • Женский пол при рождении, без хирургической или гормональной терапии по смене пола
  • Может ходить в ванную и пользоваться туалетом без посторонней помощи
  • Сообщайте о недержании мочи, начавшемся не менее чем за 3 месяца до скрининга.
  • Сообщите, что по крайней мере половина эпизодов недержания мочи связана с внезапным или сильным ощущением неотложных позывов.
  • Сообщите о 2 или более эпизодах императивного недержания мочи в течение 7 дней.
  • Готовность дать информированное согласие и придерживаться процедур исследования на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

  • Предыдущий клинический диагноз деменции или Монреальская когнитивная оценка (МОСА) 17 или ниже при скрининговой когнитивной оценке
  • Текущее использование антихолинергических препаратов, бета-3-адреномиметиков или других препаратов, предназначенных для облегчения симптомов ургентного недержания мочи, или использование в течение последнего 1 месяца
  • Начало, прекращение или изменение дозы лекарств от деменции (таких как донепезил, галантамин, мемантин, ривастигмин) в течение последнего 1 месяца (но кандидаты на стабильные дозы подходят)
  • Начало, прекращение или изменение дозы других препаратов с сильным антихолинергическим эффектом (на основе Списка пива) в течение последнего 1 месяца (но кандидаты на стабильные дозы подходят)
  • Начало, прекращение или изменение дозы других препаратов, которые могут повлиять на частоту мочеиспускания, включая диуретики, в течение последнего 1 месяца (но кандидаты на стабильные дозы подходят)
  • Текущая инфекция мочевыводящих путей (ИМП), основанная на скрининговом анализе мочи и посевах (но кандидаты могут повторно явиться для повторного скрининга после прохождения лечения по поводу ИМП)
  • Наличие в анамнезе аллергии или чувствительности к любому из исследуемых препаратов или ингредиентам плацебо или капсулы исследуемого препарата.
  • Тяжелая печеночная недостаточность (по шкале Чайлд-Пью B или выше) или почечная недостаточность (клиренс креатинина
  • Текущая обструкция мочевого пузыря или задержка мочи (определяется по симптомам, указывающим на трудности с опорожнением мочевого пузыря, в дополнение к объему остаточной мочи более 150 см3 по данным портативного УЗИ мочевого пузыря)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (на основании измеренного систолического артериального давления выше 180 или диастолического артериального давления выше 110 мм рт. ст.) как противопоказание к бета-3-адренергической терапии
  • Задержка желудка, неконтролируемая закрытоугольная глаукома, тяжелая миастения, тяжелый язвенный колит или токсический мегаколон в анамнезе как противопоказания для антихолинергической терапии мочевого пузыря
  • Использование препаратов с неблагоприятным взаимодействием с одним из исследуемых препаратов за последний 1 месяц, включая сильнодействующие ингибиторы CYP3A4, индукторы метаболизма печеночных ферментов, препараты с узким терапевтическим индексом, метаболизируемые CYP2D6, или намерение начать прием одного из этих препаратов в течение периода исследуемого лечения.
  • История операций на мочевом пузыре, инвазивной внутрипузырной терапии или инъекций мочевого пузыря за последние 3 месяца (более отдаленные операции не являются исключением) или намерение пройти одну из этих процедур в период исследуемого лечения.
  • Использование другой специализированной терапии недержания мочи (электростимуляция, тазовая физиотерапия, формальная поведенческая терапия под наблюдением сертифицированных практикующих врачей) в течение последних 3 месяцев (более дистанционная терапия не является исключением) или намерение пройти одну из этих процедур в период исследуемого лечения.
  • Неспособность подписать информированное согласие или заполнить анкеты, интервью или исследовательское тестирование на английском языке
  • Другое состояние, которое, по мнению исследователей, помешало бы участнику завершить процедуры исследования (например, неконтролируемый психоз)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Антихолинергические препараты для лечения мочевого пузыря плюс обучение поведенческому самоконтролю
Толтеродина тартрат представляет собой антагонист мускариновых рецепторов, предназначенный для лечения ургентного недержания мочи, императивных позывов и учащенного мочеиспускания, связанных с гиперактивным мочевым пузырем. Обучение поведенческому самоконтролю включает письменное обучение о своевременном мочеиспускании, изменении образа жизни, упражнениях для мышц тазового дна и подавлении позывов.
Лекарство: Толтеродин тартрат ER
Антихолинергический
Активный компаратор: Бета-3-адреномиметики плюс обучение поведенческому самоконтролю
Мирабегрон, который в настоящее время продается под торговой маркой Mybetriq компанией Astellas Pharma, представляет собой селективный агонист бета-3-адренорецепторов, одобренный для лечения ургентного недержания мочи, императивных позывов и учащенного мочеиспускания, связанных с гиперактивным мочевым пузырем. Обучение поведенческому самоконтролю включает письменное обучение о своевременном мочеиспускании, изменении образа жизни, упражнениях для мышц тазового дна и подавлении позывов.
Лекарство: Мирабегрон
Бета-3-адреномиметик
Плацебо Компаратор: Плацебо-лекарство плюс обучение поведенческому самоконтролю
Плацебо из микрокристаллической целлюлозы, инкапсулированное таким образом, чтобы оно выглядело так же, как толтеродин и мирабегрон, будет приготовлено в аптеке. Обучение поведенческому самоконтролю включает письменное обучение о своевременном мочеиспускании, изменении образа жизни, упражнениях для мышц тазового дна и подавлении позывов.
Лекарство: Плацебо
подходящая таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение комбинированной когнитивной функции в течение 6 месяцев (24 недель) лечения с использованием комбинированной когнитивной оценки, которая включает нормализованные данные всех когнитивных тестов, специфичных для предметной области.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Совокупный когнитивный балл будет рассчитываться как среднее значение Z-баллов из следующих отдельных когнитивных тестов: а) Тест на слухоречевое обучение (AVLT); b) Тест устного следа (OTMT), часть A; в) ОТМТ часть Б; г) тест диапазона цифр; и e) тест замены цифрового символа (DSST). Нормативное среднее значение каждого когнитивного теста будет вычтено из оценки каждого компонента теста каждого участника, и эта разница будет разделена на стандартное отклонение для соответствующей нормативной выборки. После того, как баллы из отдельных тестов будут преобразованы в баллы Z в качестве общей метрики на основе нормативных данных, средний балл Z из всех доступных тестов будет рассчитан для получения сводного балла Z.
Исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение составной когнитивной функции за 9 месяцев (36 недель) с использованием составной когнитивной оценки, включающей нормализованные данные всех когнитивных тестов, относящихся к предметной области.
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Совокупный когнитивный балл будет рассчитываться как среднее значение Z-баллов из следующих отдельных когнитивных тестов: а) Тест на слухоречевое обучение (AVLT); b) Тест устного следа (OTMT), часть A; в) ОТМТ часть Б; г) тест диапазона цифр; и e) тест замены цифрового символа (DSST). Нормативное среднее значение каждого когнитивного теста будет вычтено из оценки каждого компонента теста каждого участника, и эта разница будет разделена на стандартное отклонение для соответствующей нормативной выборки. После того, как баллы из отдельных тестов будут преобразованы в баллы Z в качестве общей метрики на основе нормативных данных, средний балл Z из всех доступных тестов будет рассчитан для получения сводного балла Z.
Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Изменение общей оценки обучения в слухо-вербальном тесте за 6 месяцев (24 недели) лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Тест слухового вербального обучения Рея (AVLT), широко используемый тест немедленного и отсроченного вербального обучения с установленными нормами для пожилых людей и множественными альтернативными формами. Общий балл за обучение представляет собой сумму слов, выученных в ходе испытаний 1–5.
Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Изменение общего балла по тесту на слухо-вербальное обучение за 9 месяцев (36 недель).
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Тест слухового вербального обучения Рея (AVLT), широко используемый тест немедленного и отсроченного вербального обучения с установленными нормами для пожилых людей и множественными альтернативными формами. Общий балл за обучение представляет собой сумму слов, выученных в ходе испытаний 1–5.
Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Изменение оценки слухового вербального обучения с отсроченным свободным отзывом в течение 6 месяцев (24 недель) лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Тест слухового вербального обучения Рея (AVLT), широко используемый тест немедленного и отсроченного вербального обучения с установленными нормами для пожилых людей и множественными альтернативными формами. Диапазон баллов 0-15.
Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Изменить тест слухового вербального обучения с отсроченным свободным отзывом в течение 9 месяцев (36 недель).
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Тест слухового вербального обучения Рея (AVLT), широко используемый тест немедленного и отсроченного вербального обучения с установленными нормами для пожилых людей и множественными альтернативными формами. Диапазон баллов 0-15.
Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Изменение оценки состояния ротовой полости через 6 месяцев (24 недели) лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Устная версия теста Trail Making Test (OTMT), рассчитанная на время оценка внимания (часть A) и исполнительной функции (часть B), адаптированная из письменного TMT, с установленными нормами для участников самых разных возрастов. Диапазон 1-150 секунд
Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Изменение оценки устного следа за 9 месяцев (36 недель).
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Устная версия теста Trail Making Test (OTMT), рассчитанная на время оценка внимания (часть A) и исполнительной функции (часть B), адаптированная из письменного TMT, с установленными нормами для участников самых разных возрастов. Диапазон 1-150 секунд
Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Изменение оценки B по шкале Oral Trail Making в течение 6 месяцев (24 недель) лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Устная версия теста Trail Making Test (OTMT), рассчитанная на время оценка внимания (часть A) и исполнительной функции (часть B), адаптированная из письменного TMT, с установленными нормами для участников самых разных возрастов. Диапазон 1-300 секунд.
Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Изменение в балле «B» по результатам устного следа за 9 месяцев (36 недель).
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Устная версия теста Trail Making Test (OTMT), рассчитанная на время оценка внимания (часть A) и исполнительной функции (часть B), адаптированная из письменного TMT, с установленными нормами для участников самых разных возрастов. Диапазон 1-300 секунд.
Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Изменение обратного компонента Digit Span (общее количество правильных проб) за 6 месяцев (24 недели) лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Digit Span Reverse (общее количество правильных испытаний), подтест шкалы интеллекта и памяти взрослых Векслера, тест на внимание и кратковременную вербальную память, с надежностью при личном общении и на платформах видеоконференций. Диапазон 0-14.
Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Изменение обратного компонента Digit Span (общее количество правильных попыток) за 9 месяцев (36 недель).
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Digit Span Reverse (общее количество правильных испытаний), подтест шкалы интеллекта и памяти взрослых Векслера, тест на внимание и кратковременную вербальную память, с надежностью при личном общении и на платформах видеоконференций. Диапазон 0-14.
Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Изменение в баллах теста замены цифровых символов в течение 6 месяцев (24 недель) лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Тест замены цифровых символов (DSST) — рассчитанный на время письменный тест, оценивающий случайную память, визуальное сканирование и скорость обработки, в котором испытуемые переводят числа в символы с помощью ключа. Диапазон 1-133.
Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Изменение результатов теста на замену цифровых символов за 9 месяцев (36 недель).
Временное ограничение: Исходный уровень 9 месяцев (3 месяца после окончания лечения)
Тест замены цифровых символов (DSST) — рассчитанный на время письменный тест, оценивающий случайную память, визуальное сканирование и скорость обработки, в котором испытуемые переводят числа в символы с помощью ключа. Диапазон 1-133.
Исходный уровень 9 месяцев (3 месяца после окончания лечения)
Изменение частоты ургентного недержания мочи (эпизодов в неделю) в течение 6 месяцев (24 недель) лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Частота и тип недержания будут оцениваться с использованием стандартизированного 7-дневного дневника мочеиспускания.
Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Изменение частоты ургентного недержания мочи (эпизодов в неделю) за 9 месяцев (36 недель).
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Частота и тип недержания будут оцениваться с использованием стандартизированного 7-дневного дневника мочеиспускания.
Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Изменение частоты недержания мочи любого типа (эпизодов в неделю) за 6 месяцев (24 недели) лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Частота и тип недержания будут оцениваться с использованием стандартизированного 7-дневного дневника мочеиспускания.
Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Изменение частоты недержания мочи любого типа (эпизодов в неделю) за 9 месяцев (36 недель).
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Частота и тип недержания будут оцениваться с использованием стандартизированного 7-дневного дневника мочеиспускания.
Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Разрешение недержания мочи от исходного уровня до 6 месяцев (24 недели).
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Частота и тип недержания будут оцениваться с использованием стандартизированного 7-дневного дневника мочеиспускания.
Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Разрешение недержания мочи от исходного уровня до 9 месяцев (36 недель).
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Частота и тип недержания будут оцениваться с использованием стандартизированного 7-дневного дневника мочеиспускания.
Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Изменение в краткой форме опросника гиперактивного мочевого пузыря (OAB-Q SF) Симптоматическая оценка домена беспокойства в течение 6 месяцев (24 недель) лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Назойливость и влияние симптомов гиперактивного мочевого пузыря (таких как императивные позывы, недержание мочи и никтурия) будут оцениваться с использованием краткой формы OAB-Q, которая генерирует как домен беспокоящих симптомов, так и показатель домена качества жизни, связанного со здоровьем.
Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Изменение в краткой форме опросника гиперактивного мочевого пузыря (OAB-Q SF) Симптом в домене беспокойства в течение 9 месяцев (36 недель).
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Назойливость и влияние симптомов гиперактивного мочевого пузыря (таких как императивные позывы, недержание мочи и никтурия) будут оцениваться с использованием краткой формы OAB-Q, которая генерирует как домен беспокоящих симптомов, так и показатель домена качества жизни, связанного со здоровьем.
Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Изменение в краткой форме опросника гиперактивного мочевого пузыря (OAB-Q SF), связанного со здоровьем, в области качества жизни в течение 6 месяцев (24 недель) лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Назойливость и влияние симптомов гиперактивного мочевого пузыря (таких как императивные позывы, недержание мочи и никтурия) будут оцениваться с использованием краткой формы OAB-Q, которая генерирует как домен беспокоящих симптомов, так и показатель домена качества жизни, связанного со здоровьем.
Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Изменение в краткой форме вопросника гиперактивного мочевого пузыря (OAB-Q SF), связанного со здоровьем, в области качества жизни в течение 9 месяцев (36 недель).
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Назойливость и влияние симптомов гиперактивного мочевого пузыря (таких как императивные позывы, недержание мочи и никтурия) будут оцениваться с использованием краткой формы OAB-Q, которая генерирует как домен беспокоящих симптомов, так и показатель домена качества жизни, связанного со здоровьем.
Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Изменение общей оценки качества сна в течение 6 месяцев (24 недель) лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Воспринимаемое качество сна будет оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), утвержденного опросника из 18 пунктов, предназначенного для оценки качества сна, задержки, эффективности и проблем в течение одной недели.
Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Изменение общей оценки качества сна за 9 месяцев (36 недель).
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Воспринимаемое качество сна будет оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), утвержденного опросника из 18 пунктов, предназначенного для оценки качества сна, задержки, эффективности и проблем в течение одной недели.
Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Изменение показателя дневной сонливости в течение 6 месяцев (24 недель) лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Дневная сонливость будет оцениваться с использованием шкалы сонливости Эпворта (ESS), опросника из 8 пунктов, оценивающего уровень общей сонливости в реальных жизненных ситуациях, чтобы отличить чрезмерную дневную сонливость от нормальной дневной сонливости.
Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Изменение показателя дневной сонливости за 9 месяцев (36 недель).
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Дневная сонливость будет оцениваться с использованием шкалы сонливости Эпворта (ESS), опросника из 8 пунктов, оценивающего уровень общей сонливости в реальных жизненных ситуациях, чтобы отличить чрезмерную дневную сонливость от нормальной дневной сонливости.
Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Изменение воспринимаемой физической функции в течение 6 месяцев (24 недель) лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Воспринимаемая физическая функция будет оцениваться с использованием шкалы физических функций взрослых PROMIS 10B, состоящей из 10 пунктов, которая оценивает степень, в которой повседневная деятельность ограничена функцией конечностей и центральных областей.
Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Изменение воспринимаемой физической функции в течение 9 месяцев (36 недель).
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Воспринимаемая физическая функция будет оцениваться с использованием шкалы физических функций взрослых PROMIS 10B, состоящей из 10 пунктов, которая оценивает степень, в которой повседневная деятельность ограничена функцией конечностей и центральных областей.
Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Изменение уверенности в поддержании равновесия в течение 6 месяцев (24 недель) лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Уверенность в поддержании равновесия будет оцениваться с использованием Шкалы уверенности в балансе действий (ABC-S), состоящей из 15 пунктов, в которой участники самостоятельно оценивают свою уверенность в сохранении равновесия при выполнении повседневных жизненных задач.
Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Изменение уверенности в поддержании равновесия в течение 9 месяцев (36 недель).
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Уверенность в поддержании равновесия будет оцениваться с использованием Шкалы уверенности в балансе действий (ABC-S), состоящей из 15 пунктов, в которой участники самостоятельно оценивают свою уверенность в сохранении равновесия при выполнении повседневных жизненных задач.
Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Изменение общей физической работоспособности за 6 месяцев (24 недели) лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Физические функции будут непосредственно оцениваться с использованием краткой батареи физических упражнений (SPPB), включающей: 1) параллельные, полутандемные и тандемные тесты баланса; 2) тест с ходьбой на 4 метра; и 3) 5 стоек на стульях, в которых участникам будет предложено несколько раз встать со стандартного стула в полностью вытянутое положение стоя.
Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Изменение общей физической работоспособности за 9 месяцев (36 недель).
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Физические функции будут непосредственно оцениваться с использованием краткой батареи физических упражнений (SPPB), включающей: 1) параллельные, полутандемные и тандемные тесты баланса; 2) тест с ходьбой на 4 метра; и 3) 5 стоек на стульях, в которых участникам будет предложено несколько раз встать со стандартного стула в полностью вытянутое положение стоя.
Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Изменение статического равновесия за 6 месяцев (24 недели) лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Статический баланс будет дополнительно оцениваться, попросив участников попытаться принять стойку на одной ноге в течение 30 секунд.
Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Изменение статического баланса за период более 9 месяцев (36 недель).
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Статический баланс будет дополнительно оцениваться, попросив участников попытаться принять стойку на одной ноге в течение 30 секунд.
Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Изменение силы нижних конечностей, измеренное с помощью теста на стуле в течение 6 месяцев (24 недель) лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Физическая сила будет оцениваться в 30-секундной стойке на стуле, когда участников просят встать как можно больше раз в течение 30 секунд, причем большее число указывает на большую силу или мощность.
Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Изменение силы нижних конечностей, измеренное с помощью теста на стуле в течение 9 месяцев (36 недель).
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Физическая сила будет оцениваться в 30-секундной стойке на стуле, когда участников просят встать как можно больше раз в течение 30 секунд, причем большее число указывает на большую силу или мощность.
Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Изменение симптомов депрессии в течение 6 месяцев (24 недель) лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Симптомы депрессии будут оцениваться с использованием короткой формы из 15 пунктов Гериатрической шкалы депрессии-15 (GDS-15), которая оценивает симптомы депрессии в течение 1-недельного периода.
Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Изменение симптомов депрессии в течение 9 месяцев (36 недель).
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Симптомы депрессии будут оцениваться с использованием короткой формы из 15 пунктов Гериатрической шкалы депрессии-15 (GDS-15), которая оценивает симптомы депрессии в течение 1-недельного периода.
Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Изменение симптомов тревоги в течение 6 месяцев (24 недель) лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Симптомы тревоги будут оцениваться с использованием короткой формы опросника из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD7) для оценки тяжести симптомов тревоги в течение 2-недельного периода.
Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Изменение симптомов тревоги в течение 9 месяцев (36 недель).
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Симптомы тревоги будут оцениваться с использованием короткой формы опросника из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD7) для оценки тяжести симптомов тревоги в течение 2-недельного периода.
Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Изменение симптомов запора в течение 6 месяцев (24 недель) лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Симптомы запора как возможного побочного эффекта антихолинергической терапии будут оцениваться по шкале PROMIS Constipation из 9 пунктов Шкалы гастроинтестинальных симптомов-запоров PROMIS.
Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Изменение симптомов запора в течение 9 месяцев (36 недель).
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Симптомы запора как возможного побочного эффекта антихолинергической терапии будут оцениваться по шкале PROMIS Constipation из 9 пунктов Шкалы гастроинтестинальных симптомов-запоров PROMIS.
Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Изменение симптомов недержания кала в течение 6 месяцев (24 недель) лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Недержание кишечника как синдром, который часто сочетается с недержанием мочи, будет оцениваться с использованием шкалы недержания кишечника PROMIS из 4 пунктов.
Исходный уровень до 6 месяцев (конец лечения)
Изменение симптомов недержания кала в течение 9 месяцев (36 недель).
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)
Недержание кишечника как синдром, который часто сочетается с недержанием мочи, будет оцениваться с использованием шкалы недержания кишечника PROMIS из 4 пунктов.
Исходный уровень до 9 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Alison Huang, MD, MAS, MPhil, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-35858
  • 1R01AG075471-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Следственная группа сделает общедоступными деидентифицированные данные отдельных участников, которые лежат в основе результатов, представленных в публикации. Это будет включать данные об исходных характеристиках зарегистрированных участников и любых первичных или вторичных результатах испытаний, представленных в публикации. Для получения доступа лицам, запрашивающим данные, будет предложено подписать соглашение о доступе к данным.

Сроки обмена IPD

Не позднее, чем через 6 месяцев после публикации основных результатов исследования (включая публикацию в Интернете), следственная группа сделает общедоступными обезличенные данные об отдельных участниках, лежащие в основе результатов, представленных в публикации. Это будет включать данные об исходных характеристиках участников исследования и любых первичных или вторичных результатах испытаний, представленных в публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Толтеродин тартрат ER

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться