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Traiter l'incontinence pour la santé mentale et physique sous-jacente (TRIUMPH)

4 mars 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Trajectoires cognitives, urinaires et fonctionnelles des femmes âgées utilisant des stratégies de traitement pharmacologique pour l'incontinence d'urgence

L'étude TRIUMPH est un essai randomisé, en double aveugle, à 3 groupes parallèles, conçu pour comparer les effets d'un traitement anticholinergique de la vessie par rapport à a) un traitement vésical par agoniste bêta-3-adrénergique et b) l'absence de pharmacothérapie vésicale sur les fonctions cognitives, urinaires, et d'autres résultats fonctionnels liés au vieillissement chez les femmes âgées ambulatoires présentant une incontinence urinaire à prédominance par urgence et une fonction cognitive normale ou légèrement altérée au départ.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 60 ans ou plus au moment de l'inscription
  • Sexe féminin à la naissance, sans traitement chirurgical ou hormonal de changement de sexe
  • Capable de marcher jusqu'à la salle de bain et d'utiliser les toilettes sans aide
  • Signaler une incontinence urinaire commençant au moins 3 mois avant le dépistage
  • Déclarer qu'au moins la moitié des épisodes d'incontinence surviennent avec une sensation d'urgence soudaine ou forte
  • Signaler 2 épisodes d'incontinence par urgence ou plus sur une période de 7 jours
  • Disposé à fournir un consentement éclairé et à adhérer aux procédures d'étude tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur de démence par un clinicien ou score d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) de 17 ou moins lors de l'évaluation cognitive de dépistage
  • Utilisation actuelle d'anticholinergiques, d'agonistes bêta-3-adrénergiques ou d'autres médicaments conçus pour améliorer les symptômes d'incontinence d'urgence, ou utilisation au cours du dernier mois
  • Initiation, arrêt ou changement de dose de médicaments contre la démence (tels que le donépézil, la galantamine, la mémantine, la rivastigmine) au cours du dernier mois (mais les candidats à des doses stables sont éligibles)
  • Initiation, arrêt ou changement de dose d'autres médicaments à forts effets anticholinergiques (basés sur la liste Beers) au cours du dernier mois (mais les candidats à doses stables sont éligibles)
  • Initiation, arrêt ou changement de dose d'autres médicaments pouvant affecter la fréquence urinaire, y compris les diurétiques, au cours du dernier mois (mais les candidats à des doses stables sont éligibles)
  • Infection des voies urinaires (UTI) actuelle basée sur le dépistage par analyse d'urine et culture (mais les candidats peuvent se présenter à nouveau pour un nouveau dépistage après avoir subi un traitement pour une infection urinaire)
  • Antécédents d'allergie ou de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à un ingrédient du placebo ou de la capsule du médicament à l'étude
  • Insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh B ou supérieur) ou insuffisance rénale (clairance de la créatinine
  • Obstruction vésicale actuelle ou rétention urinaire (définie par des symptômes suggérant une difficulté à vider la vessie en plus d'un volume d'urine résiduelle post-mictionnelle supérieur à 150 cc par échographie portable de la vessie)
  • Hypertension non contrôlée (sur la base d'une pression artérielle systolique mesurée supérieure à 180 ou d'une pression artérielle diastolique supérieure à 110 mmHg) comme contre-indication à la thérapie bêta-3-adrénergique
  • Antécédents autodéclarés de rétention gastrique, de glaucome à angle fermé non contrôlé, de myasthénie grave, de colite ulcéreuse sévère ou de mégacôlon toxique comme contre-indications au traitement anticholinergique de la vessie
  • Utilisation de médicaments ayant des interactions indésirables avec l'un des médicaments à l'étude au cours du dernier mois, y compris les inhibiteurs puissants du CYP3A4, les inducteurs du métabolisme des enzymes hépatiques, les médicaments à index thérapeutique étroit métabolisés par le CYP2D6, ou l'intention de commencer à prendre l'un de ces médicaments pendant la période de traitement de l'étude
  • Antécédents de chirurgie de la vessie, de thérapie intra-vésicale invasive ou d'injections vésicales en vrac au cours des 3 derniers mois (une chirurgie plus à distance ne sera pas exclusive), ou intention de subir l'une de ces procédures au cours de la période de traitement de l'étude
  • Utilisation d'une autre thérapie spécialisée pour l'incontinence (électrostimulation, physiothérapie pelvienne, thérapie comportementale formelle supervisée par des praticiens certifiés) au cours des 3 derniers mois (une thérapie plus à distance ne sera pas exclusive), ou intention de subir l'une de ces procédures pendant la période de traitement de l'étude
  • Incapacité à signer un consentement éclairé ou à remplir des questionnaires, des entretiens ou des tests d'étude en anglais
  • Autre condition qui empêcherait le participant de terminer les procédures d'étude, de l'avis des enquêteurs (par exemple, psychose non contrôlée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Médicaments anticholinergiques pour la vessie et éducation à l'autogestion comportementale
Le tartrate de toltérodine est un antagoniste des récepteurs muscariniques conçu pour traiter l'incontinence d'urgence, l'urgence et la fréquence associées à l'hyperactivité vésicale. L'éducation à l'autogestion comportementale comprend une éducation écrite sur la miction chronométrée, les changements de mode de vie, les exercices des muscles du plancher pelvien et la suppression des envies.
Médicament: Tartrate de toltérodine ER
Anticholinergique
Comparateur actif: Médicaments agonistes bêta-3-adrénergiques et éducation à l'autogestion comportementale
Mirabegron, actuellement vendu sous le nom de marque Mybetriq par Astellas Pharma, est un agoniste sélectif des récepteurs bêta-3-adrénergiques approuvé pour le traitement de l'incontinence urinaire d'urgence, de l'urgence et de la fréquence associées à l'hyperactivité vésicale. L'éducation à l'autogestion comportementale comprend une éducation écrite sur la miction chronométrée, les changements de mode de vie, les exercices des muscles du plancher pelvien et la suppression des envies.
Médicament: Mirabegron
Agoniste bêta-3-adrénergique
Comparateur placebo: Médicament placebo et éducation à l'autogestion comportementale
Un placebo de cellulose microcristalline encapsulé pour sembler identique à la toltérodine et au médicament mirabegron sera préparé par une pharmacie de préparation. L'éducation à l'autogestion comportementale comprend une éducation écrite sur la miction chronométrée, les changements de mode de vie, les exercices des muscles du plancher pelvien et la suppression des envies.
Médicament: Placebo
pilule placebo assortie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive composite sur 6 mois (24 semaines) de traitement, à l'aide d'un score cognitif composite qui intègre les données normalisées de tous les tests cognitifs spécifiques au domaine.
Délai: De base à 6 mois
Le score cognitif composite sera calculé comme la moyenne des scores Z des tests cognitifs individuels suivants : a) Test d'apprentissage verbal auditif (AVLT) ; b) Oral Trail Making Test (OTMT) partie A; c) OTMT partie B ; d) essai d'étendue des chiffres ; et e) test de substitution de symboles numériques (DSST). La moyenne normative de chaque test cognitif sera soustraite du score de test de chaque participant, et cette différence sera divisée par l'écart type pour l'échantillon normatif approprié. Une fois que les scores des tests individuels sont transformés en scores Z en tant que mesure commune basée sur des données normatives, le score Z moyen de tous les tests disponibles sera calculé pour fournir un score Z composite.
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fonction cognitive composite sur 9 mois (36 semaines), à l'aide d'un score cognitif composite qui intègre les données normalisées de tous les tests cognitifs spécifiques au domaine.
Délai: De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
Le score cognitif composite sera calculé comme la moyenne des scores Z des tests cognitifs individuels suivants : a) Test d'apprentissage verbal auditif (AVLT) ; b) Oral Trail Making Test (OTMT) partie A; c) OTMT partie B ; d) essai d'étendue des chiffres ; et e) test de substitution de symboles numériques (DSST). La moyenne normative de chaque test cognitif sera soustraite du score de test de chaque participant, et cette différence sera divisée par l'écart type pour l'échantillon normatif approprié. Une fois que les scores des tests individuels sont transformés en scores Z en tant que mesure commune basée sur des données normatives, le score Z moyen de tous les tests disponibles sera calculé pour fournir un score Z composite.
De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
Changement du score d'apprentissage total du test d'apprentissage verbal auditif évalué sur 6 mois (24 semaines) de traitement
Délai: De base à 6 mois (fin de traitement)
Le test d'apprentissage verbal auditif Rey (AVLT), un test largement utilisé d'apprentissage verbal immédiat et différé avec des normes établies chez les personnes âgées et de multiples formes alternatives. Le score d'apprentissage total est la somme des mots appris des essais 1 à 5.
De base à 6 mois (fin de traitement)
Changement du score d'apprentissage total du test d'apprentissage verbal auditif évalué sur 9 mois (36 semaines).
Délai: De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
Le test d'apprentissage verbal auditif Rey (AVLT), un test largement utilisé d'apprentissage verbal immédiat et différé avec des normes établies chez les personnes âgées et de multiples formes alternatives. Le score d'apprentissage total est la somme des mots appris des essais 1 à 5.
De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
Modifier le score de rappel libre différé du test d'apprentissage verbal auditif sur 6 mois (24 semaines) de traitement.
Délai: De base à 6 mois (fin de traitement)
Le test d'apprentissage verbal auditif Rey (AVLT), un test largement utilisé d'apprentissage verbal immédiat et différé avec des normes établies chez les personnes âgées et de multiples formes alternatives. Échelle de score de 0 à 15.
De base à 6 mois (fin de traitement)
Modifier le score de rappel libre différé du test d'apprentissage verbal auditif sur 9 mois (36 semaines).
Délai: De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
Le test d'apprentissage verbal auditif Rey (AVLT), un test largement utilisé d'apprentissage verbal immédiat et différé avec des normes établies chez les personnes âgées et de multiples formes alternatives. Échelle de score de 0 à 15.
De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
Changement du score Oral Trail Making A sur 6 mois (24 semaines) de traitement.
Délai: De base à 6 mois (fin de traitement)
La version orale du Trail Making Test (OTMT), une mesure chronométrée de l'attention (partie A) et de la fonction exécutive (partie B) adaptée du TMT écrit, avec des normes établies pour les participants d'un large éventail d'âges. Plage de 1 à 150 secondes
De base à 6 mois (fin de traitement)
Changement du score Oral Trail Making A sur 9 mois (36 semaines).
Délai: De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
La version orale du Trail Making Test (OTMT), une mesure chronométrée de l'attention (partie A) et de la fonction exécutive (partie B) adaptée du TMT écrit, avec des normes établies pour les participants d'un large éventail d'âges. Plage de 1 à 150 secondes
De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
Changement du score Oral Trail Making B sur 6 mois (24 semaines) de traitement.
Délai: De base à 6 mois (fin de traitement)
La version orale du Trail Making Test (OTMT), une mesure chronométrée de l'attention (partie A) et de la fonction exécutive (partie B) adaptée du TMT écrit, avec des normes établies pour les participants d'un large éventail d'âges. Plage de 1 à 300 secondes.
De base à 6 mois (fin de traitement)
Changement du score Oral Trail Making B sur 9 mois (36 semaines).
Délai: De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
La version orale du Trail Making Test (OTMT), une mesure chronométrée de l'attention (partie A) et de la fonction exécutive (partie B) adaptée du TMT écrit, avec des normes établies pour les participants d'un large éventail d'âges. Plage de 1 à 300 secondes.
De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
Modification de la composante inverse Digit Span (nombre total d'essais corrects) sur 6 mois (24 semaines) de traitement.
Délai: De base à 6 mois (fin de traitement)
Le Digit Span Reverse (essais corrects totaux), un sous-test des échelles d'intelligence et de mémoire pour adultes de Wechsler, un test d'attention et de mémoire verbale à court terme, avec une fiabilité sur les plateformes en personne et de vidéoconférence. Plage de 0-14.
De base à 6 mois (fin de traitement)
Modification de la composante inverse de Digit Span (nombre total d'essais corrects) sur 9 mois (36 semaines).
Délai: De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
Le Digit Span Reverse (essais corrects totaux), un sous-test des échelles d'intelligence et de mémoire pour adultes de Wechsler, un test d'attention et de mémoire verbale à court terme, avec une fiabilité sur les plateformes en personne et de vidéoconférence. Plage de 0-14.
De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
Changement du score du test de substitution de symboles numériques sur 6 mois (24 semaines) de traitement.
Délai: De base à 6 mois (fin de traitement)
Le test de substitution de symboles numériques (DSST), un test écrit chronométré évaluant la mémoire incidente, le balayage visuel et la vitesse de traitement, dans lequel les sujets traduisent les nombres en symboles à l'aide d'une clé. Plage de 1-133.
De base à 6 mois (fin de traitement)
Changement du score du test de substitution de symboles numériques sur 9 mois (36 semaines).
Délai: Baseline 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
Le test de substitution de symboles numériques (DSST), un test écrit chronométré évaluant la mémoire incidente, le balayage visuel et la vitesse de traitement, dans lequel les sujets traduisent les nombres en symboles à l'aide d'une clé. Plage de 1-133.
Baseline 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
Modification de la fréquence de l'incontinence par impériosité (épisodes/semaine) sur 6 mois (24 semaines) de traitement.
Délai: De base à 6 mois (fin de traitement)
La fréquence et le type d'incontinence seront évalués à l'aide d'un journal mictionnel standardisé de 7 jours.
De base à 6 mois (fin de traitement)
Modification de la fréquence de l'incontinence de type impériosité (épisodes/semaine) sur 9 mois (36 semaines).
Délai: De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
La fréquence et le type d'incontinence seront évalués à l'aide d'un journal mictionnel standardisé de 7 jours.
De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
Modification de la fréquence de tout type d'incontinence (épisodes/semaine) sur 6 mois (24 semaines) de traitement.
Délai: De base à 6 mois (fin de traitement)
La fréquence et le type d'incontinence seront évalués à l'aide d'un journal mictionnel standardisé de 7 jours.
De base à 6 mois (fin de traitement)
Modification de la fréquence de tout type d'incontinence (épisodes/semaine) sur 9 mois (36 semaines).
Délai: De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
La fréquence et le type d'incontinence seront évalués à l'aide d'un journal mictionnel standardisé de 7 jours.
De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
Résolution de l'incontinence urinaire de la ligne de base à 6 mois (24 semaines).
Délai: De base à 6 mois (fin de traitement)
La fréquence et le type d'incontinence seront évalués à l'aide d'un journal mictionnel standardisé de 7 jours.
De base à 6 mois (fin de traitement)
Résolution de l'incontinence urinaire de la ligne de base à 9 mois (36 semaines).
Délai: De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
La fréquence et le type d'incontinence seront évalués à l'aide d'un journal mictionnel standardisé de 7 jours.
De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
Modification du score du domaine Symptôme Trouble du questionnaire court sur l'hyperactivité vésicale (OAB-Q SF) sur 6 mois (24 semaines) de traitement.
Délai: De base à 6 mois (fin de traitement)
La gêne et l'impact des symptômes d'hyperactivité vésicale (tels que l'urgence, l'incontinence et la nycturie) seront évalués à l'aide de la forme abrégée de l'OAB-Q, qui génère à la fois un domaine Symptom Bother et un score de domaine de qualité de vie liée à la santé.
De base à 6 mois (fin de traitement)
Modification du score du domaine Symptôme Trouble du questionnaire court sur l'hyperactivité vésicale (OAB-Q SF) sur 9 mois (36 semaines).
Délai: De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
La gêne et l'impact des symptômes d'hyperactivité vésicale (tels que l'urgence, l'incontinence et la nycturie) seront évalués à l'aide de la forme abrégée de l'OAB-Q, qui génère à la fois un domaine Symptom Bother et un score de domaine de qualité de vie liée à la santé.
De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
Modification du score du domaine de la qualité de vie liée à la santé du questionnaire abrégé sur l'hyperactivité vésicale (OAB-Q SF) sur 6 mois (24 semaines) de traitement.
Délai: De base à 6 mois (fin de traitement)
La gêne et l'impact des symptômes d'hyperactivité vésicale (tels que l'urgence, l'incontinence et la nycturie) seront évalués à l'aide de la forme abrégée de l'OAB-Q, qui génère à la fois un domaine Symptom Bother et un score de domaine de qualité de vie liée à la santé.
De base à 6 mois (fin de traitement)
Modification du score du domaine de la qualité de vie liée à la santé du questionnaire abrégé sur la vessie hyperactive (OAB-Q SF) sur 9 mois (36 semaines).
Délai: De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
La gêne et l'impact des symptômes d'hyperactivité vésicale (tels que l'urgence, l'incontinence et la nycturie) seront évalués à l'aide de la forme abrégée de l'OAB-Q, qui génère à la fois un domaine Symptom Bother et un score de domaine de qualité de vie liée à la santé.
De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
Changement du score global de qualité du sommeil sur 6 mois (24 semaines) de traitement.
Délai: De base à 6 mois (fin de traitement)
La qualité perçue du sommeil sera évaluée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionnaire validé en 18 points conçu pour évaluer la qualité du sommeil, la latence, l'efficacité et les problèmes sur une période d'une semaine.
De base à 6 mois (fin de traitement)
Changement du score global de qualité du sommeil sur 9 mois (36 semaines).
Délai: De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
La qualité perçue du sommeil sera évaluée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionnaire validé en 18 points conçu pour évaluer la qualité du sommeil, la latence, l'efficacité et les problèmes sur une période d'une semaine.
De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
Modification du score de somnolence diurne sur 6 mois (24 semaines) de traitement.
Délai: De base à 6 mois (fin de traitement)
La somnolence diurne sera évaluée à l'aide de l'Epworth Sleepiness Scale (ESS), un questionnaire en 8 items évaluant le niveau de somnolence générale lors de situations réelles afin de distinguer la somnolence diurne excessive de la somnolence diurne normale.
De base à 6 mois (fin de traitement)
Changement du score de somnolence diurne sur 9 mois (36 semaines).
Délai: De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
La somnolence diurne sera évaluée à l'aide de l'Epworth Sleepiness Scale (ESS), un questionnaire en 8 items évaluant le niveau de somnolence générale lors de situations réelles afin de distinguer la somnolence diurne excessive de la somnolence diurne normale.
De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
Modification de la fonction physique perçue sur 6 mois (24 semaines) de traitement.
Délai: De base à 6 mois (fin de traitement)
La fonction physique perçue sera évaluée à l'aide de l'échelle de fonction physique adulte PROMIS 10B, une mesure en 10 points qui évalue dans quelle mesure les activités quotidiennes sont limitées par la fonction des extrémités et des régions centrales.
De base à 6 mois (fin de traitement)
Modification de la fonction physique perçue sur 9 mois (36 semaines).
Délai: De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
La fonction physique perçue sera évaluée à l'aide de l'échelle de fonction physique adulte PROMIS 10B, une mesure en 10 points qui évalue dans quelle mesure les activités quotidiennes sont limitées par la fonction des extrémités et des régions centrales.
De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
Changement de confiance dans le maintien de l'équilibre sur 6 mois (24 semaines) de traitement.
Délai: De base à 6 mois (fin de traitement)
La confiance dans le maintien de l'équilibre sera évaluée à l'aide de l'échelle de confiance de l'équilibre des activités (ABC-S) à 15 éléments, dans laquelle les participants évaluent eux-mêmes leur confiance dans le maintien de l'équilibre dans l'exécution des tâches de la vie quotidienne.
De base à 6 mois (fin de traitement)
Changement de confiance dans le maintien de l'équilibre sur 9 mois (36 semaines).
Délai: De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
La confiance dans le maintien de l'équilibre sera évaluée à l'aide de l'échelle de confiance de l'équilibre des activités (ABC-S) à 15 éléments, dans laquelle les participants évaluent eux-mêmes leur confiance dans le maintien de l'équilibre dans l'exécution des tâches de la vie quotidienne.
De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
Modification des performances physiques globales sur 6 mois (24 semaines) de traitement.
Délai: De base à 6 mois (fin de traitement)
La fonction physique sera directement évaluée à l'aide de la batterie courte de performance physique (SPPB), impliquant : 1) des tests d'équilibre côte à côte, semi-tandem et tandem ; 2) un test de marche de 4 mètres ; et 3) 5 supports de chaise, dans lesquels les participants seront invités à se lever à plusieurs reprises d'une chaise standard à une position debout complètement allongée.
De base à 6 mois (fin de traitement)
Modification des performances physiques globales sur 9 mois (36 semaines).
Délai: De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
La fonction physique sera directement évaluée à l'aide de la batterie courte de performance physique (SPPB), impliquant : 1) des tests d'équilibre côte à côte, semi-tandem et tandem ; 2) un test de marche de 4 mètres ; et 3) 5 supports de chaise, dans lesquels les participants seront invités à se lever à plusieurs reprises d'une chaise standard à une position debout complètement allongée.
De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
Modification de l'équilibre statique sur 6 mois (24 semaines) de traitement.
Délai: De base à 6 mois (fin de traitement)
L'équilibre statique sera également évalué en demandant aux participants d'essayer de se tenir debout sur une jambe pendant 30 secondes.
De base à 6 mois (fin de traitement)
Modification de l'équilibre statique depuis plus de 9 mois (36 semaines).
Délai: De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
L'équilibre statique sera également évalué en demandant aux participants d'essayer de se tenir debout sur une jambe pendant 30 secondes.
De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
Modification de la force des membres inférieurs mesurée par des tests sur chaise pendant 6 mois (24 semaines) de traitement.
Délai: De base à 6 mois (fin de traitement)
La force physique sera évaluée pendant 30 secondes en position debout, en demandant aux participants de se lever autant de fois que possible en 30 secondes, un nombre plus élevé indiquant plus de force ou de puissance.
De base à 6 mois (fin de traitement)
Changement de la force des membres inférieurs mesuré par un test de chaise debout sur 9 mois (36 semaines).
Délai: De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
La force physique sera évaluée pendant 30 secondes en position debout, en demandant aux participants de se lever autant de fois que possible en 30 secondes, un nombre plus élevé indiquant plus de force ou de puissance.
De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
Changement des symptômes de dépression sur 6 mois (24 semaines) de traitement.
Délai: De base à 6 mois (fin de traitement)
Les symptômes de dépression seront évalués à l'aide de la forme abrégée en 15 points de l'échelle de dépression gériatrique-15 (GDS-15), qui évalue les symptômes de dépression sur une période d'une semaine.
De base à 6 mois (fin de traitement)
Changement des symptômes de dépression sur 9 mois (36 semaines).
Délai: De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
Les symptômes de dépression seront évalués à l'aide de la forme abrégée en 15 points de l'échelle de dépression gériatrique-15 (GDS-15), qui évalue les symptômes de dépression sur une période d'une semaine.
De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
Changement des symptômes d'anxiété sur 6 mois (24 semaines) de traitement.
Délai: De base à 6 mois (fin de traitement)
Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide du questionnaire abrégé sur le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD7), en 7 items, pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété sur une période de 2 semaines.
De base à 6 mois (fin de traitement)
Changement des symptômes d'anxiété sur 9 mois (36 semaines).
Délai: De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide du questionnaire abrégé sur le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD7), en 7 items, pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété sur une période de 2 semaines.
De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
Changement des symptômes de constipation sur 6 mois (24 semaines) de traitement.
Délai: De base à 6 mois (fin de traitement)
Les symptômes de constipation en tant qu'effet secondaire possible du traitement anticholinergique seront évalués par l'échelle de constipation PROMIS à 9 éléments de l'échelle PROMIS Symptômes gastro-intestinaux-Constipation.
De base à 6 mois (fin de traitement)
Modification des symptômes de constipation sur 9 mois (36 semaines).
Délai: De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
Les symptômes de constipation en tant qu'effet secondaire possible du traitement anticholinergique seront évalués par l'échelle de constipation PROMIS à 9 éléments de l'échelle PROMIS Symptômes gastro-intestinaux-Constipation.
De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
Changement des symptômes d'incontinence intestinale sur 6 mois (24 semaines) de traitement.
Délai: De base à 6 mois (fin de traitement)
L'incontinence fécale en tant que syndrome qui chevauche fréquemment l'incontinence urinaire sera évaluée à l'aide de l'échelle PROMIS Bowel Incontinence à 4 items.
De base à 6 mois (fin de traitement)
Modification des symptômes d'incontinence intestinale sur 9 mois (36 semaines).
Délai: De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)
L'incontinence fécale en tant que syndrome qui chevauche fréquemment l'incontinence urinaire sera évaluée à l'aide de l'échelle PROMIS Bowel Incontinence à 4 items.
De base à 9 mois (3 mois après la fin du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison Huang, MD, MAS, MPhil, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

2 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Première publication (Réel)

5 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-35858
  • 1R01AG075471-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'équipe d'enquête mettra à la disposition du public les données anonymisées des participants individuels qui sous-tendent les résultats rapportés dans la publication. Cela inclura des données sur les caractéristiques de base des participants inscrits et tout critère de jugement principal ou secondaire présenté dans la publication. Pour y accéder, les demandeurs de données seront invités à signer un accord d'accès aux données.

Délai de partage IPD

Au plus tard 6 mois après la publication des principaux résultats de l'essai (y compris la publication en ligne), l'équipe d'investigation mettra à la disposition du public les données anonymisées des participants individuels qui sous-tendent les résultats rapportés dans la publication. Cela inclura des données sur les caractéristiques de base des participants à l'étude et tout critère de jugement principal ou secondaire présenté dans la publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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