Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba inkontinence pro základní duševní a fyzické zdraví (TRIUMPH)

4. března 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Kognitivní, močové a funkční trajektorie starších žen využívající farmakologické léčebné strategie pro urgentní inkontinenci

Studie TRIUMPH je randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná studie s paralelními skupinami navržená tak, aby porovnala účinky anticholinergní terapie močového měchýře versus a) léčba močového měchýře beta-3-adrenergními agonisty ab) žádná farmakoterapie močového měchýře na kognitivní, močové, a další funkční výsledky související se stárnutím u ambulantních starších žen s urgentní močovou inkontinencí a buď normální nebo mírně narušenou kognitivní funkcí na začátku studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 60 let nebo starší v době zápisu
  • Ženské pohlaví při narození, bez chirurgické nebo hormonální terapie změny pohlaví
  • Dokáže dojít do koupelny a použít toaletu bez cizí pomoci
  • Nahlaste inkontinenci moči, která začíná nejméně 3 měsíce před screeningem
  • Uveďte, že nejméně polovina epizod inkontinence se vyskytuje s náhlým nebo silným pocitem naléhavosti
  • Nahlaste 2 nebo více epizod urgentní inkontinence během 7 dnů
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí klinická diagnóza demence nebo skóre Montreal Cognitive Assessment (MOCA) 17 nebo nižší při screeningovém kognitivním hodnocení
  • Současné užívání anticholinergik, beta-3-adrenergních agonistů nebo jiných léků určených ke zlepšení symptomů urgentní inkontinence nebo užívání v posledním měsíci
  • Zahájení, vysazení nebo změna dávky léků proti demenci (jako je donepezil, galantamin, memantin, rivastigmin) za poslední 1 měsíc (ale kandidáti na stabilní dávky jsou způsobilí)
  • Zahájení, vysazení nebo změna dávky jiných léků se silnými anticholinergními účinky (na základě Beers List) za poslední 1 měsíc (ale kandidáti na stabilních dávkách jsou způsobilí)
  • Zahájení, přerušení nebo změna dávky jiných léků, které mohou ovlivnit frekvenci močení, včetně diuretik, v posledním 1 měsíci (ale kandidáti na stabilní dávky jsou způsobilí)
  • Současná infekce močových cest (UTI) založená na screeningové analýze moči a kultivaci (ale kandidáti se mohou znovu dostavit k opětovnému screeningu poté, co podstoupili léčbu UTI)
  • Anamnéza alergie nebo citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na složku v kapsli placeba nebo studijního léku
  • Těžké poškození jater (Child-Pugh skóre B nebo vyšší) nebo poškození ledvin (clearance kreatininu
  • Současná obstrukce močového měchýře nebo retence moči (definované symptomy naznačujícími potíže s vyprazdňováním močového měchýře navíc k postvoidnímu reziduálnímu objemu moči většímu než 150 cm3 pomocí přenosného ultrazvuku močového měchýře)
  • Nekontrolovaná hypertenze (na základě naměřeného systolického krevního tlaku vyššího než 180 nebo diastolického krevního tlaku vyššího než 110 mmHg) jako kontraindikace beta-3-adrenergní terapie
  • Samostatně hlášená žaludeční retence, nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem, myasthenia gravis, těžká ulcerózní kolitida nebo toxický megakolon jako kontraindikace anticholinergní léčby močového měchýře
  • Užívání léků s nežádoucími interakcemi s jedním ze studovaných léků za poslední 1 měsíc, včetně silných inhibitorů CYP3A4, induktorů metabolismu jaterních enzymů, léků s úzkým terapeutickým indexem metabolizovaných CYP2D6, nebo záměr začít užívat jeden z těchto léků během období studijní léčby
  • Anamnéza operace močového měchýře, invazivní intravezikální terapie nebo hromadné injekce močového měchýře v posledních 3 měsících (vzdálenější operace nebude vylučující) nebo záměr podstoupit jeden z těchto postupů v období studie
  • Využití jiné specializované inkontinenční terapie (elektrostimulace, pánevní fyzioterapie, formální behaviorální terapie pod dohledem certifikovaných lékařů) v posledních 3 měsících (další terapie nebude vylučující), nebo záměr podstoupit některý z těchto postupů ve studijním léčebném období
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas nebo vyplnit dotazníky, rozhovory nebo studijní testy v angličtině
  • Jiný stav, který by podle názoru vyšetřovatelů bránil účastníkovi v dokončení studijních postupů (např. nekontrolovaná psychóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Anticholinergní medikace močového měchýře plus výchova k sebeovládání chování
Tolterodin tartrát je antagonista muskarinového receptoru určený k léčbě urgentní inkontinence, urgence a frekvence spojené s hyperaktivním močovým měchýřem. Behaviorální výchova k sebeřízení zahrnuje písemnou edukaci o časovaném močení, změnách životního stylu, cvičení svalů pánevního dna a potlačování nutkání.
Lék: Tolterodin tartrát ER
Anticholinergní
Aktivní komparátor: Léčba beta-3-adrenergními agonisty plus výchova k sebeovládání chování
Mirabegron, v současnosti prodávaný pod obchodním názvem Mybetriq společností Astellas Pharma, je selektivní agonista beta-3-adrenergních receptorů schválený pro léčbu urgentní močové inkontinence, urgence a frekvence spojené s hyperaktivním močovým měchýřem. Behaviorální výchova k sebeřízení zahrnuje písemnou edukaci o časovaném močení, změnách životního stylu, cvičení svalů pánevního dna a potlačování nutkání.
Lék: Mirabegron
Beta-3-adrenergní agonista
Komparátor placeba: Placebová léčba plus výchova k sebeovládání chování
Placebo z mikrokrystalické celulózy zapouzdřené tak, aby vypadalo identicky s léky tolterodine a mirabegron, bude připraveno v lékárně. Behaviorální výchova k sebeřízení zahrnuje písemnou edukaci o časovaném močení, změnách životního stylu, cvičení svalů pánevního dna a potlačování nutkání.
Lék: Placebo
odpovídající placebo pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složené kognitivní funkce během 6 měsíců (24 týdnů) léčby pomocí složeného kognitivního skóre, které zahrnuje normalizovaná data ze všech doménově specifických kognitivních testů.
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Složené kognitivní skóre bude vypočítáno jako průměr Z-skóre z následujících jednotlivých kognitivních testů: a) Auditory Verbal Learning Test (AVLT); b) Oral Trail Making Test (OTMT) část A; c) OTMT část B; d) Test rozpětí číslic; a e) Test substituce číslicových symbolů (DSST). Normativní průměr každého kognitivního testu bude odečten od skóre jednotlivých testů jednotlivých účastníků a tento rozdíl se vydělí směrodatnou odchylkou pro příslušný normativní vzorek. Poté, co se skóre z jednotlivých testů transformuje na skóre Z jako běžnou metriku založenou na normativních datech, vypočte se průměrné skóre Z ze všech dostupných testů, aby se získalo složené skóre Z.
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složené kognitivní funkce za 9 měsíců (36 týdnů) pomocí složeného kognitivního skóre, které zahrnuje normalizovaná data ze všech kognitivních testů specifických pro doménu.
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Složené kognitivní skóre bude vypočítáno jako průměr Z-skóre z následujících jednotlivých kognitivních testů: a) Auditory Verbal Learning Test (AVLT); b) Oral Trail Making Test (OTMT) část A; c) OTMT část B; d) Test rozpětí číslic; a e) Test substituce číslicových symbolů (DSST). Normativní průměr každého kognitivního testu bude odečten od skóre jednotlivých testů jednotlivých účastníků a tento rozdíl se vydělí směrodatnou odchylkou pro příslušný normativní vzorek. Poté, co se skóre z jednotlivých testů transformuje na skóre Z jako běžnou metriku založenou na normativních datech, vypočte se průměrné skóre Z ze všech dostupných testů, aby se získalo složené skóre Z.
Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Změna ve sluchovém slovním testu učení celkové skóre učení hodnocené během 6 měsíců (24 týdnů) léčby
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), široce používaný test okamžitého a opožděného verbálního učení se zavedenými normami u starších dospělých a mnoha alternativními formami. Celkové skóre učení je součet slov naučených ze zkoušek 1-5.
Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Změna v celkovém skóre učení v testu sluchového verbálního učení hodnocené za 9 měsíců (36 týdnů).
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), široce používaný test okamžitého a opožděného verbálního učení se zavedenými normami u starších dospělých a mnoha alternativními formami. Celkové skóre učení je součet slov naučených ze zkoušek 1-5.
Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Change Auditory Verbal Learning Test odložil skóre volného vybavování během 6 měsíců (24 týdnů) léčby.
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), široce používaný test okamžitého a opožděného verbálního učení se zavedenými normami u starších dospělých a mnoha alternativními formami. Rozsah skóre 0-15.
Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Change Auditory Verbal Learning Test zpožděné skóre volného vzpomínání po dobu 9 měsíců (36 týdnů).
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), široce používaný test okamžitého a opožděného verbálního učení se zavedenými normami u starších dospělých a mnoha alternativními formami. Rozsah skóre 0-15.
Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Změna ve skóre orální stopy za 6 měsíců (24 týdnů) léčby.
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Ústní verze Trail Making Test (OTMT), časované měření pozornosti (část A) a výkonné funkce (část B), upravené z písemného TMT, se zavedenými normami pro účastníky v širokém rozmezí věků. Rozsah 1-150 sekund
Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Změna skóre orální stopy za 9 měsíců (36 týdnů).
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Ústní verze Trail Making Test (OTMT), časované měření pozornosti (část A) a výkonné funkce (část B), upravené z písemného TMT, se zavedenými normami pro účastníky v širokém rozmezí věků. Rozsah 1-150 sekund
Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Změna skóre B oral Trail Making během 6 měsíců (24 týdnů) léčby.
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Ústní verze Trail Making Test (OTMT), časované měření pozornosti (část A) a výkonné funkce (část B), upravené z písemného TMT, se zavedenými normami pro účastníky v širokém rozmezí věků. Rozsah 1-300 sekund.
Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Změna skóre B oral Trail Making za 9 měsíců (36 týdnů).
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Ústní verze Trail Making Test (OTMT), časované měření pozornosti (část A) a výkonné funkce (část B), upravené z písemného TMT, se zavedenými normami pro účastníky v širokém rozmezí věků. Rozsah 1-300 sekund.
Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Změna reverzní složky Digit Span (úplné správné studie) během 6 měsíců (24 týdnů) léčby.
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Digit Span Reverse (úplné správné testy), dílčí test Wechslerových škál inteligence a paměti pro dospělé, test pozornosti a krátkodobé verbální paměti, se spolehlivostí napříč platformami pro osobní a videokonference. Rozsah 0-14.
Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Změna reverzní složky Digit Span (celkem správné pokusy) za 9 měsíců (36 týdnů).
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Digit Span Reverse (úplné správné testy), dílčí test Wechslerových škál inteligence a paměti pro dospělé, test pozornosti a krátkodobé verbální paměti, se spolehlivostí napříč platformami pro osobní a videokonference. Rozsah 0-14.
Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Změna skóre testu substituce číslicových symbolů během 6 měsíců (24 týdnů) léčby.
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Test náhrady číslicových symbolů (DSST), časovaný, písemný test hodnotící náhodnou paměť, vizuální skenování a rychlost zpracování, ve kterém subjekty převádějí čísla na symboly pomocí klíče. Rozsah 1-133.
Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Změna skóre testu náhrady číslicových symbolů za 9 měsíců (36 týdnů).
Časové okno: Výchozí stav 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Test náhrady číslicových symbolů (DSST), časovaný, písemný test hodnotící náhodnou paměť, vizuální skenování a rychlost zpracování, ve kterém subjekty převádějí čísla na symboly pomocí klíče. Rozsah 1-133.
Výchozí stav 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Změna frekvence urgentní inkontinence (epizody/týden) během 6 měsíců (24 týdnů) léčby.
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Frekvence a typ inkontinence budou hodnoceny pomocí standardizovaného 7denního mikčního deníku.
Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Změna frekvence urgentní inkontinence (epizody/týden) během 9 měsíců (36 týdnů).
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Frekvence a typ inkontinence budou hodnoceny pomocí standardizovaného 7denního mikčního deníku.
Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Změna frekvence jakéhokoli typu inkontinence (epizody/týden) během 6 měsíců (24 týdnů) léčby.
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Frekvence a typ inkontinence budou hodnoceny pomocí standardizovaného 7denního mikčního deníku.
Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Změna frekvence inkontinence jakéhokoli typu (epizody/týden) během 9 měsíců (36 týdnů).
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Frekvence a typ inkontinence budou hodnoceny pomocí standardizovaného 7denního mikčního deníku.
Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Řešení močové inkontinence od výchozího stavu do 6 měsíců (24 týdnů).
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Frekvence a typ inkontinence budou hodnoceny pomocí standardizovaného 7denního mikčního deníku.
Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Řešení močové inkontinence od výchozího stavu do 9 měsíců (36 týdnů).
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Frekvence a typ inkontinence budou hodnoceny pomocí standardizovaného 7denního mikčního deníku.
Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Změna v dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři v krátké formě (OAB-Q SF) Skóre domény příznaků obtěžování během 6 měsíců (24 týdnů) léčby.
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Obtížnost a dopad příznaků hyperaktivního močového měchýře (jako je urgence, inkontinence a nykturie) budou hodnoceny pomocí krátké formy OAB-Q, která generuje jak doménu Symptom Bother, tak skóre domény kvality života související se zdravím.
Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Změna v dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři Short-Form (OAB-Q SF) Skóre domény příznaků obtěžování za 9 měsíců (36 týdnů).
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Obtížnost a dopad příznaků hyperaktivního močového měchýře (jako je urgence, inkontinence a nykturie) budou hodnoceny pomocí krátké formy OAB-Q, která generuje jak doménu Symptom Bother, tak skóre domény kvality života související se zdravím.
Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Změna v dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři v krátké formě (OAB-Q SF) skóre domény kvality života související se zdravím během 6 měsíců (24 týdnů) léčby.
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Obtížnost a dopad příznaků hyperaktivního močového měchýře (jako je urgence, inkontinence a nykturie) budou hodnoceny pomocí krátké formy OAB-Q, která generuje jak doménu Symptom Bother, tak skóre domény kvality života související se zdravím.
Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Změna v dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři v krátké formě (OAB-Q SF) skóre domény kvality života související se zdravím za 9 měsíců (36 týdnů).
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Obtížnost a dopad příznaků hyperaktivního močového měchýře (jako je urgence, inkontinence a nykturie) budou hodnoceny pomocí krátké formy OAB-Q, která generuje jak doménu Symptom Bother, tak skóre domény kvality života související se zdravím.
Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Změna globálního skóre kvality spánku během 6 měsíců (24 týdnů) léčby.
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Vnímaná kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), což je 18-položkový validovaný dotazník určený k hodnocení kvality spánku, latence, účinnosti a problémů v průběhu jednoho týdne.
Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Změna globálního skóre kvality spánku za 9 měsíců (36 týdnů).
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Vnímaná kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), což je 18-položkový validovaný dotazník určený k hodnocení kvality spánku, latence, účinnosti a problémů v průběhu jednoho týdne.
Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Změna skóre denní ospalosti během 6 měsíců (24 týdnů) léčby.
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Denní ospalost bude hodnocena pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS), 8-položkového dotazníku hodnotícího úroveň obecné ospalosti během situací reálného života, aby se odlišila nadměrná denní ospalost od běžné denní ospalosti.
Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Změna skóre denní ospalosti za 9 měsíců (36 týdnů).
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Denní ospalost bude hodnocena pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS), 8-položkového dotazníku hodnotícího úroveň obecné ospalosti během situací reálného života, aby se odlišila nadměrná denní ospalost od běžné denní ospalosti.
Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Změna vnímané fyzické funkce během 6 měsíců (24 týdnů) léčby.
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Vnímané fyzické funkce budou hodnoceny pomocí škály PROMIS 10B pro dospělé fyzické funkce, což je 10-položkové měřítko, které hodnotí, do jaké míry jsou denní aktivity omezeny funkcí končetin a centrálních oblastí.
Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Změna vnímané fyzické funkce během 9 měsíců (36 týdnů).
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Vnímané fyzické funkce budou hodnoceny pomocí škály PROMIS 10B pro dospělé fyzické funkce, což je 10-položkové měřítko, které hodnotí, do jaké míry jsou denní aktivity omezeny funkcí končetin a centrálních oblastí.
Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Změna důvěry v udržení rovnováhy během 6 měsíců (24 týdnů) léčby.
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Důvěra v udržování rovnováhy bude posuzována pomocí 15položkové škály důvěry rovnováhy mezi aktivitami (ABC-S), ve které účastníci sami hodnotí svou důvěru v udržení rovnováhy při plnění každodenních životních úkolů.
Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Změna důvěry v udržení rovnováhy během 9 měsíců (36 týdnů).
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Důvěra v udržování rovnováhy bude posuzována pomocí 15položkové škály důvěry rovnováhy mezi aktivitami (ABC-S), ve které účastníci sami hodnotí svou důvěru v udržení rovnováhy při plnění každodenních životních úkolů.
Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Změna celkové fyzické výkonnosti během 6 měsíců (24 týdnů) léčby.
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Fyzické funkce budou přímo hodnoceny pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), která zahrnuje: 1) paralelní, semi-tandemové a tandemové testy rovnováhy; 2) test chůze na 4 metry; a 3) 5 stojanů na židle, ve kterých budou účastníci požádáni, aby se opakovaně postavili ze standardní židle do plně natažené pozice ve stoje.
Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Změna celkové fyzické výkonnosti za 9 měsíců (36 týdnů).
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Fyzické funkce budou přímo hodnoceny pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), která zahrnuje: 1) paralelní, semi-tandemové a tandemové testy rovnováhy; 2) test chůze na 4 metry; a 3) 5 stojanů na židle, ve kterých budou účastníci požádáni, aby se opakovaně postavili ze standardní židle do plně natažené pozice ve stoje.
Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Změna statické rovnováhy během 6 měsíců (24 týdnů) léčby.
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Statická rovnováha bude dodatečně posouzena tak, že účastníci budou vyzváni, aby se pokusili zaujmout stoj na jedné noze po dobu 30 sekund.
Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Změna statické rovnováhy z více než 9 měsíců (36 týdnů).
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Statická rovnováha bude dodatečně posouzena tak, že účastníci budou vyzváni, aby se pokusili zaujmout stoj na jedné noze po dobu 30 sekund.
Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Změna síly dolních končetin měřená testem na židli během 6 měsíců (24 týdnů) léčby.
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Fyzická síla bude hodnocena 30sekundovým stojanem na židli tak, že účastníci požádá, aby se postavili tolikrát, kolikrát je to možné během 30 sekund, přičemž vyšší číslo znamená větší sílu nebo sílu.
Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Změna síly dolních končetin měřená testováním ve stojanu na židli po dobu 9 měsíců (36 týdnů).
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Fyzická síla bude hodnocena 30sekundovým stojanem na židli tak, že účastníci požádá, aby se postavili tolikrát, kolikrát je to možné během 30 sekund, přičemž vyšší číslo znamená větší sílu nebo sílu.
Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Změna příznaků deprese během 6 měsíců (24 týdnů) léčby.
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí 15-položkové krátké formy geriatrické škály deprese-15 (GDS-15), která hodnotí příznaky deprese po dobu 1 týdne.
Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Změna příznaků deprese během 9 měsíců (36 týdnů).
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí 15-položkové krátké formy geriatrické škály deprese-15 (GDS-15), která hodnotí příznaky deprese po dobu 1 týdne.
Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Změna příznaků úzkosti během 6 měsíců (24 týdnů) léčby.
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Úzkostné symptomy budou hodnoceny pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7), 7-položkové krátké formy, dotazníku k posouzení závažnosti symptomů úzkosti po dobu 2 týdnů.
Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Změna symptomů úzkosti během 9 měsíců (36 týdnů).
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Úzkostné symptomy budou hodnoceny pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7), 7-položkové krátké formy, dotazníku k posouzení závažnosti symptomů úzkosti po dobu 2 týdnů.
Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Změna příznaků zácpy během 6 měsíců (24 týdnů) léčby.
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Příznaky zácpy jako možný vedlejší účinek anticholinergní terapie posoudí 9 položková škála PROMIS Constipation škály PROMIS Gastrointestinal Symptoms-Constipation Scale.
Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Změna příznaků zácpy během 9 měsíců (36 týdnů).
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Příznaky zácpy jako možný vedlejší účinek anticholinergní terapie posoudí 9 položková škála PROMIS Constipation škály PROMIS Gastrointestinal Symptoms-Constipation Scale.
Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Změna příznaků střevní inkontinence během 6 měsíců (24 týdnů) léčby.
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Střevní inkontinence jako syndrom, který se často překrývá s inkontinencí moči, bude hodnocena pomocí 4-položkové škály PROMIS Bowel Incontinence.
Výchozí stav do 6 měsíců (konec léčby)
Změna příznaků střevní inkontinence během 9 měsíců (36 týdnů).
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
Střevní inkontinence jako syndrom, který se často překrývá s inkontinencí moči, bude hodnocena pomocí 4-položkové škály PROMIS Bowel Incontinence.
Výchozí stav do 9 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Huang, MD, MAS, MPhil, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-35858
  • 1R01AG075471-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovací tým zpřístupní veřejnosti neidentifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v publikaci. To bude zahrnovat údaje o výchozích charakteristikách zapsaných účastníků a jakýchkoli primárních nebo sekundárních výsledcích studie prezentovaných v publikaci. Pro získání přístupu budou žadatelé o data požádáni, aby podepsali smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Nejpozději 6 měsíců po zveřejnění výsledků hlavního hodnocení (včetně on-line publikace) vyšetřovací tým zpřístupní veřejnosti neidentifikované údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v publikaci. To bude zahrnovat údaje o výchozích charakteristikách účastníků studie a jakýchkoli primárních nebo sekundárních výsledcích studie prezentovaných v publikaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit