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Behandlung von Inkontinenz für zugrunde liegende geistige und körperliche Gesundheit (TRIUMPH)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Kognitive, Harn- und funktionelle Trajektorien älterer Frauen mit pharmakologischen Behandlungsstrategien für dringende Inkontinenz

Die TRIUMPH-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, 3-armige Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirkungen einer anticholinergen Blasentherapie mit a) einer Blasentherapie mit Beta-3-adrenergen Agonisten und b) keiner Blasenpharmakotherapie auf kognitive, urinausscheidende, und andere altersbedingte funktionelle Ergebnisse bei ambulanten älteren Frauen mit Harninkontinenz mit überwiegendem Harndrang und entweder normaler oder leicht eingeschränkter kognitiver Funktion zu Studienbeginn.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Anmeldung
  • Weibliches Geschlecht bei der Geburt, ohne operative oder hormonelle Geschlechtsangleichungstherapie
  • Kann ohne Hilfe zur Toilette gehen und die Toilette benutzen
  • Melden Sie eine Harninkontinenz, die mindestens 3 Monate vor dem Screening beginnt
  • Berichten Sie, dass mindestens die Hälfte der Inkontinenzepisoden mit einem plötzlichen oder starken Dranggefühl auftreten
  • Melden Sie 2 oder mehr Episoden einer dringenden Inkontinenz über einen Zeitraum von 7 Tagen
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich während der gesamten Dauer der Studie an die Studienverfahren zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere klinische Diagnose von Demenz oder ein Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Score von 17 oder weniger bei der kognitiven Screening-Bewertung
  • Aktuelle Anwendung von Anticholinergika, Beta-3-adrenergen Agonisten oder anderen Medikamenten zur Verbesserung der Symptome der Dranginkontinenz oder Anwendung in den letzten 1 Monat
  • Beginn, Absetzen oder Dosisänderung von Demenzmedikamenten (wie Donepezil, Galantamin, Memantin, Rivastigmin) in den letzten 1 Monat (aber Kandidaten mit stabilen Dosen sind geeignet)
  • Beginn, Absetzen oder Dosisänderung anderer Medikamente mit starken anticholinergen Wirkungen (basierend auf der Beers List) im letzten 1 Monat (aber Kandidaten mit stabilen Dosen sind geeignet)
  • Beginn, Absetzen oder Dosisänderung anderer Medikamente, die die Harnfrequenz beeinflussen können, einschließlich Diuretika, in den letzten 1 Monat (aber Kandidaten mit stabilen Dosen sind geeignet)
  • Aktuelle Harnwegsinfektion (UTI) basierend auf Screening-Urinanalyse und -Kultur (Kandidaten können sich jedoch nach einer Behandlung für HWI für ein erneutes Screening erneut vorstellen)
  • Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder einem Inhaltsstoff in der Placebo- oder Studienmedikamentenkapsel
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score B oder höher) oder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance
  • Aktuelle Blasenobstruktion oder Harnverhalt (definiert durch Symptome, die auf Schwierigkeiten beim Entleeren der Blase hindeuten, zusätzlich zu einem Restharnvolumen nach dem Wasserlassen von mehr als 150 cc durch tragbaren Blasenultraschall)
  • Unkontrollierte Hypertonie (basierend auf einem gemessenen systolischen Blutdruck über 180 oder diastolischen Blutdruck über 110 mmHg) als Kontraindikation für eine beta-3-adrenerge Therapie
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von Magenverhalt, unkontrolliertem Engwinkelglaukom, Myasthenia gravis, schwerer Colitis ulcerosa oder toxischem Megakolon als Kontraindikationen für eine anticholinerge Blasentherapie
  • Verwendung von Arzneimitteln mit unerwünschten Wechselwirkungen mit einem der Studienmedikamente im letzten 1 Monat, einschließlich starker CYP3A4-Inhibitoren, Induktoren des hepatischen Enzymstoffwechsels, Arzneimittel mit engem therapeutischen Index, die durch CYP2D6 metabolisiert werden, oder die Absicht, mit der Einnahme eines dieser Medikamente während des Studienbehandlungszeitraums zu beginnen
  • Vorgeschichte von Blasenoperationen, invasiver intravesikaler Therapie oder Bulk-Blaseninjektionen in den letzten 3 Monaten (weitere Fernoperationen sind nicht ausschließend) oder Absicht, sich einem dieser Verfahren im Studienbehandlungszeitraum zu unterziehen
  • Verwendung einer anderen spezialisierten Inkontinenztherapie (Elektrostimulation, Beckenphysiotherapie, formelle Verhaltenstherapie unter Aufsicht von zertifizierten Ärzten) in den letzten 3 Monaten (mehr Ferntherapie ist kein Ausschluss) oder Absicht, sich einem dieser Verfahren im Studienbehandlungszeitraum zu unterziehen
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder Fragebögen, Interviews oder Studientests auf Englisch auszufüllen
  • Anderer Zustand, der den Teilnehmer nach Ansicht der Prüfärzte am Abschluss des Studienverfahrens hindern würde (z. B. unkontrollierte Psychose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anticholinerge Blasenmedikation plus Verhaltensschulung zum Selbstmanagement
Tolterodintartrat ist ein Muskarinrezeptor-Antagonist, der zur Behandlung von Dranginkontinenz, Harndrang und Häufigkeit im Zusammenhang mit einer überaktiven Blase entwickelt wurde. Die Schulung zum Verhaltensselbstmanagement umfasst schriftliche Schulungen über zeitgesteuertes Wasserlassen, Änderungen des Lebensstils, Beckenbodenmuskelübungen und Drangunterdrückung.
Arzneimittel: Tolterodintartrat ER
Anticholinergikum
Aktiver Komparator: Beta-3-adrenerge Agonisten-Medikamente plus Schulung zum Verhaltens-Selbstmanagement
Mirabegron, das derzeit unter dem Markennamen Mybetriq von Astellas Pharma vertrieben wird, ist ein selektiver beta-3-adrenerger Rezeptoragonist, der für die Behandlung von Dranginkontinenz, Harndrang und Häufigkeit im Zusammenhang mit einer überaktiven Blase zugelassen ist. Die Schulung zum Verhaltensselbstmanagement umfasst schriftliche Schulungen über zeitgesteuertes Wasserlassen, Änderungen des Lebensstils, Beckenbodenmuskelübungen und Drangunterdrückung.
Arzneimittel: Mirabegron
Beta-3-adrenerger Agonist
Placebo-Komparator: Placebo-Medikamente plus Verhaltenserziehung zum Selbstmanagement
Placebo aus mikrokristalliner Zellulose, eingekapselt, um identisch mit Tolterodin- und Mirabegron-Medikamenten zu erscheinen, wird von einer Compounding-Apotheke hergestellt. Die Schulung zum Verhaltensselbstmanagement umfasst schriftliche Schulungen über zeitgesteuertes Wasserlassen, Änderungen des Lebensstils, Beckenbodenmuskelübungen und Drangunterdrückung.
Arzneimittel: Placebo
passende Placebo-Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zusammengesetzten kognitiven Funktion über 6 Monate (24 Wochen) Behandlung unter Verwendung eines zusammengesetzten kognitiven Scores, der normalisierte Daten aus allen bereichsspezifischen kognitiven Tests enthält.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Der zusammengesetzte kognitive Score wird als Durchschnitt der Z-Scores aus den folgenden individuellen kognitiven Tests berechnet: a) Test zum auditiven verbalen Lernen (AVLT); b) Oral Trail Making Test (OTMT) Teil A; c) OTMT Teil B; d) Ziffernbereichstest; und e) Digit Symbol Substitution Test (DSST). Der normative Mittelwert jedes kognitiven Tests wird von der Punktzahl des Komponententests jedes Teilnehmers subtrahiert, und diese Differenz wird durch die Standardabweichung für die entsprechende normative Stichprobe dividiert. Nachdem die Ergebnisse aus einzelnen Tests in Z-Werte als gemeinsame Metrik auf der Grundlage normativer Daten transformiert wurden, wird der durchschnittliche Z-Wert aus allen verfügbaren Tests berechnet, um einen zusammengesetzten Z-Wert bereitzustellen.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zusammengesetzten kognitiven Funktion über 9 Monate (36 Wochen) unter Verwendung eines zusammengesetzten kognitiven Scores, der normalisierte Daten aus allen domänenspezifischen kognitiven Tests enthält.
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Der zusammengesetzte kognitive Score wird als Durchschnitt der Z-Scores aus den folgenden individuellen kognitiven Tests berechnet: a) Test zum auditiven verbalen Lernen (AVLT); b) Oral Trail Making Test (OTMT) Teil A; c) OTMT Teil B; d) Ziffernbereichstest; und e) Digit Symbol Substitution Test (DSST). Der normative Mittelwert jedes kognitiven Tests wird von der Punktzahl des Komponententests jedes Teilnehmers subtrahiert, und diese Differenz wird durch die Standardabweichung für die entsprechende normative Stichprobe dividiert. Nachdem die Ergebnisse aus einzelnen Tests in Z-Werte als gemeinsame Metrik auf der Grundlage normativer Daten transformiert wurden, wird der durchschnittliche Z-Wert aus allen verfügbaren Tests berechnet, um einen zusammengesetzten Z-Wert bereitzustellen.
Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Veränderung des Gesamtlernergebnisses des auditiven verbalen Lerntests, bewertet über 6 Monate (24 Wochen) Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Der Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), ein weit verbreiteter Test für sofortiges und verzögertes verbales Lernen mit etablierten Normen bei älteren Erwachsenen und mehreren alternativen Formen. Die Gesamtlernpunktzahl ist die Summe der Wörter, die in den Versuchen 1-5 gelernt wurden.
Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Veränderung der Gesamtlernpunktzahl des auditiven verbalen Lerntests, bewertet über 9 Monate (36 Wochen).
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Der Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), ein weit verbreiteter Test für sofortiges und verzögertes verbales Lernen mit etablierten Normen bei älteren Erwachsenen und mehreren alternativen Formen. Die Gesamtlernpunktzahl ist die Summe der Wörter, die in den Versuchen 1-5 gelernt wurden.
Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Ändern Sie den verzögerten freien Abrufwert des auditiven verbalen Lerntests über 6 Monate (24 Wochen) der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Der Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), ein weit verbreiteter Test für sofortiges und verzögertes verbales Lernen mit etablierten Normen bei älteren Erwachsenen und mehreren alternativen Formen. Ergebnisbereich von 0-15.
Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Ändern Sie den verzögerten freien Abrufwert des auditiven verbalen Lerntests über 9 Monate (36 Wochen).
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Der Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), ein weit verbreiteter Test für sofortiges und verzögertes verbales Lernen mit etablierten Normen bei älteren Erwachsenen und mehreren alternativen Formen. Ergebnisbereich von 0-15.
Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Veränderung der oralen Spur Erzielung einer Punktzahl über 6 Monate (24 Wochen) Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Die mündliche Version des Trail Making Test (OTMT), ein zeitgesteuertes Maß für Aufmerksamkeit (Teil A) und Exekutivfunktion (Teil B), angepasst an den schriftlichen TMT, mit etablierten Normen für Teilnehmer in einem breiten Altersspektrum. Bereich von 1-150 Sekunden
Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Veränderung der Oral Trail Making A-Punktzahl über 9 Monate (36 Wochen).
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Die mündliche Version des Trail Making Test (OTMT), ein zeitgesteuertes Maß für Aufmerksamkeit (Teil A) und Exekutivfunktion (Teil B), angepasst an den schriftlichen TMT, mit etablierten Normen für Teilnehmer in einem breiten Altersspektrum. Bereich von 1-150 Sekunden
Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Veränderung des Oral Trail Making B-Scores über 6 Monate (24 Wochen) Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Die mündliche Version des Trail Making Test (OTMT), ein zeitgesteuertes Maß für Aufmerksamkeit (Teil A) und Exekutivfunktion (Teil B), angepasst an den schriftlichen TMT, mit etablierten Normen für Teilnehmer in einem breiten Altersspektrum. Bereich von 1-300 Sekunden.
Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Veränderung des Oral Trail Making B-Scores über 9 Monate (36 Wochen).
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Die mündliche Version des Trail Making Test (OTMT), ein zeitgesteuertes Maß für Aufmerksamkeit (Teil A) und Exekutivfunktion (Teil B), angepasst an den schriftlichen TMT, mit etablierten Normen für Teilnehmer in einem breiten Altersspektrum. Bereich von 1-300 Sekunden.
Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Änderung der umgekehrten Komponente der Ziffernspanne (insgesamt korrekte Studien) über 6 Monate (24 Wochen) Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
The Digit Span Reverse (Total Correct Trials), ein Subtest der Wechsler Adult Intelligence and Memory Scales, ein Test der Aufmerksamkeit und des verbalen Kurzzeitgedächtnisses, mit Zuverlässigkeit auf persönlichen und Videokonferenzplattformen. Bereich von 0-14.
Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Änderung der umgekehrten Komponente der Ziffernspanne (insgesamt korrekte Versuche) über 9 Monate (36 Wochen).
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
The Digit Span Reverse (Total Correct Trials), ein Subtest der Wechsler Adult Intelligence and Memory Scales, ein Test der Aufmerksamkeit und des verbalen Kurzzeitgedächtnisses, mit Zuverlässigkeit auf persönlichen und Videokonferenzplattformen. Bereich von 0-14.
Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Änderung des Ergebnisses des Digit Symbol Substitution Test über 6 Monate (24 Wochen) Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Der Digit Symbol Substitution Test (DSST), ein zeitgesteuerter, schriftlicher Test zur Bewertung des zufälligen Gedächtnisses, des visuellen Scannens und der Verarbeitungsgeschwindigkeit, bei dem die Probanden Zahlen mithilfe eines Schlüssels in Symbole übersetzen. Bereich von 1-133.
Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Änderung des Ergebnisses des Digit Symbol Substitution Test über 9 Monate (36 Wochen).
Zeitfenster: Baseline 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Der Digit Symbol Substitution Test (DSST), ein zeitgesteuerter, schriftlicher Test zur Bewertung des zufälligen Gedächtnisses, des visuellen Scannens und der Verarbeitungsgeschwindigkeit, bei dem die Probanden Zahlen mithilfe eines Schlüssels in Symbole übersetzen. Bereich von 1-133.
Baseline 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Änderung der Häufigkeit von Harninkontinenz vom Harndrang (Episoden/Woche) über 6 Monate (24 Wochen) Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Häufigkeit und Art der Inkontinenz werden anhand eines standardisierten 7-tägigen Miktionstagebuchs beurteilt.
Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Änderung der Häufigkeit von Inkontinenz vom Harndrang (Episoden/Woche) über 9 Monate (36 Wochen).
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Häufigkeit und Art der Inkontinenz werden anhand eines standardisierten 7-tägigen Miktionstagebuchs beurteilt.
Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Änderung der Häufigkeit jeglicher Art von Inkontinenz (Episoden/Woche) über 6 Monate (24 Wochen) Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Häufigkeit und Art der Inkontinenz werden anhand eines standardisierten 7-tägigen Miktionstagebuchs beurteilt.
Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Änderung der Häufigkeit jeglicher Art von Inkontinenz (Episoden/Woche) über 9 Monate (36 Wochen).
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Häufigkeit und Art der Inkontinenz werden anhand eines standardisierten 7-tägigen Miktionstagebuchs beurteilt.
Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Auflösung der Harninkontinenz vom Ausgangswert bis 6 Monate (24 Wochen).
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Häufigkeit und Art der Inkontinenz werden anhand eines standardisierten 7-tägigen Miktionstagebuchs beurteilt.
Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Auflösung der Harninkontinenz vom Ausgangswert bis 9 Monate (36 Wochen).
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Häufigkeit und Art der Inkontinenz werden anhand eines standardisierten 7-tägigen Miktionstagebuchs beurteilt.
Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Change in Overactive Bladder Questionnaire Short-Form (OAB-Q SF) Symptom Bother Domain Score über 6 Monate (24 Wochen) Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Belästigung und Auswirkungen von Symptomen einer überaktiven Blase (wie Harndrang, Inkontinenz und Nykturie) werden anhand der Kurzform des OAB-Q bewertet, das sowohl einen Symptom-Störungs-Bereich als auch einen gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Bereichs-Score generiert.
Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Veränderung im Fragebogen zur überaktiven Blase in Kurzform (OAB-Q SF) Symptom Bother Domain Score über 9 Monate (36 Wochen).
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Belästigung und Auswirkungen von Symptomen einer überaktiven Blase (wie Harndrang, Inkontinenz und Nykturie) werden anhand der Kurzform des OAB-Q bewertet, das sowohl einen Symptom-Störungs-Bereich als auch einen gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Bereichs-Score generiert.
Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Änderung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Domain-Scores im Fragebogen zur überaktiven Blase in Kurzform (OAB-Q SF) über 6 Monate (24 Wochen) der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Belästigung und Auswirkungen von Symptomen einer überaktiven Blase (wie Harndrang, Inkontinenz und Nykturie) werden anhand der Kurzform des OAB-Q bewertet, das sowohl einen Symptom-Störungs-Bereich als auch einen gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Bereichs-Score generiert.
Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Änderung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Domain-Scores im Fragebogen zur überaktiven Blase in Kurzform (OAB-Q SF) über 9 Monate (36 Wochen).
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Belästigung und Auswirkungen von Symptomen einer überaktiven Blase (wie Harndrang, Inkontinenz und Nykturie) werden anhand der Kurzform des OAB-Q bewertet, das sowohl einen Symptom-Störungs-Bereich als auch einen gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Bereichs-Score generiert.
Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Veränderung des globalen Schlafqualitäts-Scores über 6 Monate (24 Wochen) Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Die wahrgenommene Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, einem validierten Fragebogen mit 18 Punkten, der entwickelt wurde, um Schlafqualität, Latenz, Effizienz und Probleme über einen Zeitraum von einer Woche zu bewerten.
Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Veränderung des globalen Schlafqualitäts-Scores über 9 Monate (36 Wochen).
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Die wahrgenommene Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, einem validierten Fragebogen mit 18 Punkten, der entwickelt wurde, um Schlafqualität, Latenz, Effizienz und Probleme über einen Zeitraum von einer Woche zu bewerten.
Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Veränderung des Tagesmüdigkeits-Scores über 6 Monate (24 Wochen) der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Die Tagesschläfrigkeit wird anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) bewertet, einem 8-Punkte-Fragebogen, der das Niveau der allgemeinen Schläfrigkeit in Situationen des wirklichen Lebens bewertet, um übermäßige Tagesmüdigkeit von normaler Tagesmüdigkeit zu unterscheiden.
Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Veränderung des Tagesmüdigkeits-Scores über 9 Monate (36 Wochen).
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Die Tagesschläfrigkeit wird anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) bewertet, einem 8-Punkte-Fragebogen, der das Niveau der allgemeinen Schläfrigkeit in Situationen des wirklichen Lebens bewertet, um übermäßige Tagesmüdigkeit von normaler Tagesmüdigkeit zu unterscheiden.
Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Veränderung der wahrgenommenen körperlichen Funktion über 6 Monate (24 Wochen) Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Die wahrgenommene körperliche Funktion wird anhand der PROMIS 10B-Skala für körperliche Funktion für Erwachsene bewertet, einer 10-Punkte-Messung, die bewertet, inwieweit die täglichen Aktivitäten durch die Funktion der Extremitäten und zentralen Regionen eingeschränkt sind.
Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Veränderung der wahrgenommenen körperlichen Funktion über 9 Monate (36 Wochen).
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Die wahrgenommene körperliche Funktion wird anhand der PROMIS 10B-Skala für körperliche Funktion für Erwachsene bewertet, einer 10-Punkte-Messung, die bewertet, inwieweit die täglichen Aktivitäten durch die Funktion der Extremitäten und zentralen Regionen eingeschränkt sind.
Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Veränderung des Vertrauens in die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts über 6 Monate (24 Wochen) Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Das Vertrauen in die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts wird anhand der 15 Punkte umfassenden Activity Balance Confidence Scale (ABC-S) bewertet, in der die Teilnehmer ihr Vertrauen in die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts bei der Durchführung von Aufgaben des täglichen Lebens selbst einschätzen.
Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Veränderung des Vertrauens in die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts über 9 Monate (36 Wochen).
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Das Vertrauen in die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts wird anhand der 15 Punkte umfassenden Activity Balance Confidence Scale (ABC-S) bewertet, in der die Teilnehmer ihr Vertrauen in die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts bei der Durchführung von Aufgaben des täglichen Lebens selbst einschätzen.
Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Veränderung der allgemeinen körperlichen Leistungsfähigkeit über 6 Monate (24 Wochen) der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Die körperliche Funktion wird direkt mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet, die Folgendes umfasst: 1) Side-by-Side-, Semi-Tandem- und Tandem-Balance-Tests; 2) ein 4-Meter-Gehtest; und 3) 5 Stuhlständer, bei denen die Teilnehmer gebeten werden, wiederholt von einem Standardstuhl in eine vollständig ausgefahrene Stehposition aufzustehen.
Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Veränderung der körperlichen Gesamtleistung über 9 Monate (36 Wochen).
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Die körperliche Funktion wird direkt mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet, die Folgendes umfasst: 1) Side-by-Side-, Semi-Tandem- und Tandem-Balance-Tests; 2) ein 4-Meter-Gehtest; und 3) 5 Stuhlständer, bei denen die Teilnehmer gebeten werden, wiederholt von einem Standardstuhl in eine vollständig ausgefahrene Stehposition aufzustehen.
Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Veränderung des statischen Gleichgewichts über 6 Monate (24 Wochen) Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Das statische Gleichgewicht wird zusätzlich bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, 30 Sekunden lang zu versuchen, einen einbeinigen Stand einzunehmen.
Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Veränderung des statischen Gleichgewichts über 9 Monate (36 Wochen).
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Das statische Gleichgewicht wird zusätzlich bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, 30 Sekunden lang zu versuchen, einen einbeinigen Stand einzunehmen.
Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Veränderung der Kraft der unteren Extremitäten, gemessen durch Stuhlstandtests über 6 Monate (24 Wochen) Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Die körperliche Stärke wird im 30-Sekunden-Stuhlstand bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich aufzustehen, wobei eine höhere Zahl mehr Kraft oder Kraft anzeigt.
Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Veränderung der Kraft der unteren Extremitäten, gemessen durch Stuhlstandtests über 9 Monate (36 Wochen).
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Die körperliche Stärke wird im 30-Sekunden-Stuhlstand bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich aufzustehen, wobei eine höhere Zahl mehr Kraft oder Kraft anzeigt.
Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Veränderung der Depressionssymptome über 6 Monate (24 Wochen) der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Depressionssymptome werden anhand der 15-Punkte-Kurzform der Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) bewertet, die die Symptome einer Depression über einen Zeitraum von 1 Woche bewertet.
Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Veränderung der Depressionssymptome über 9 Monate (36 Wochen).
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Depressionssymptome werden anhand der 15-Punkte-Kurzform der Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) bewertet, die die Symptome einer Depression über einen Zeitraum von 1 Woche bewertet.
Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Veränderung der Angstsymptome über 6 Monate (24 Wochen) Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Angstsymptome werden anhand des Fragebogens Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7), 7-Punkte-Kurzform, bewertet, um die Schwere der Angstsymptome über einen Zeitraum von 2 Wochen zu bewerten.
Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Veränderung der Angstsymptome über 9 Monate (36 Wochen).
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Angstsymptome werden anhand des Fragebogens Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7), 7-Punkte-Kurzform, bewertet, um die Schwere der Angstsymptome über einen Zeitraum von 2 Wochen zu bewerten.
Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Veränderung der Verstopfungssymptome über 6 Monate (24 Wochen) Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Verstopfungssymptome als mögliche Nebenwirkung einer anticholinergen Therapie werden anhand der 9-Punkte-PROMIS-Verstopfungsskala der PROMIS-Skala für gastrointestinale Symptome und Verstopfung bewertet.
Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Veränderung der Obstipationssymptome über 9 Monate (36 Wochen).
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Verstopfungssymptome als mögliche Nebenwirkung einer anticholinergen Therapie werden anhand der 9-Punkte-PROMIS-Verstopfungsskala der PROMIS-Skala für gastrointestinale Symptome und Verstopfung bewertet.
Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Veränderung der Darminkontinenzsymptome über 6 Monate (24 Wochen) der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Die Darminkontinenz als Syndrom, das sich häufig mit der Harninkontinenz überschneidet, wird anhand der 4-Punkte-PROMIS-Skala Darminkontinenz erfasst.
Baseline bis 6 Monate (Ende der Behandlung)
Veränderung der Darminkontinenzsymptome über 9 Monate (36 Wochen).
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)
Die Darminkontinenz als Syndrom, das sich häufig mit der Harninkontinenz überschneidet, wird anhand der 4-Punkte-PROMIS-Skala Darminkontinenz erfasst.
Baseline bis 9 Monate (3 Monate nach Behandlungsende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Huang, MD, MAS, MPhil, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-35858
  • 1R01AG075471-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Untersuchungsteam wird anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer öffentlich zugänglich machen, die den in der Veröffentlichung gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen. Dazu gehören Daten zu den Baseline-Merkmalen der eingeschriebenen Teilnehmer und alle primären oder sekundären Studienergebnisse, die in der Veröffentlichung vorgestellt werden. Um Zugriff zu erhalten, werden Datenanforderer gebeten, eine Datenzugriffsvereinbarung zu unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Spätestens 6 Monate nach Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse (einschließlich Online-Veröffentlichung) wird das Untersuchungsteam anonymisierte Daten der einzelnen Teilnehmer öffentlich zugänglich machen, die den in der Veröffentlichung gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen. Dazu gehören Daten über die Baseline-Charakteristika der Studienteilnehmer und alle primären oder sekundären Studienergebnisse, die in der Veröffentlichung vorgestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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