기본 정신 및 신체 건강을 위한 요실금 치료 (TRIUMPH)

포함 기준:

• 입학 당시 만 60세 이상
• 외과적 또는 호르몬 성별 재지정 치료를 받지 않은 출생 시 여성의 성
• 화장실에 갈 수 있고 도움 없이 화장실을 사용할 수 있습니다.
• 스크리닝 최소 3개월 전부터 시작된 요실금 보고
• 요실금 삽화의 절반 이상이 갑작스럽거나 강한 절박감과 함께 발생한다고 보고합니다.
• 7일 동안 2회 이상의 절박성 요실금 에피소드 보고
• 연구 기간 내내 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수하고자 하는 자

제외 기준:

• 이전 임상의의 치매 진단 또는 선별 인지 평가에서 MOCA(Montreal Cognitive Assessment) 점수가 17점 이하
• 항콜린성, 베타-3-아드레날린성 작용제 또는 절박성 요실금 증상을 개선하기 위해 고안된 기타 약물의 현재 사용 또는 지난 1개월 동안 사용
• 지난 1개월 동안 치매 약물(예: 도네페질, 갈란타민, 메만틴, 리바스티그민)의 시작, 중단 또는 용량 변경(단, 안정적인 용량을 복용 중인 후보자는 자격이 있음)
• 지난 1개월 이내에 강한 항콜린 효과가 있는 다른 약물(Beers List 기준)의 시작, 중단 또는 용량 변경(단, 안정적인 용량을 복용 중인 후보는 자격이 있음)
• 지난 1개월 동안 이뇨제를 포함하여 빈뇨에 영향을 줄 수 있는 다른 약물의 시작, 중단 또는 용량 변경(단, 안정적인 용량을 복용하는 후보는 자격이 있음)
• 선별 요검사 및 배양에 기반한 현재 요로 감염(UTI)(단, 지원자는 UTI 치료를 받은 후 재선별을 위해 재출석할 수 있음)
• 연구 약물 또는 위약 또는 연구 약물 캡슐의 성분에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
• 중증 간장애(Child-Pugh 점수 B 이상) 또는 신장애(크레아티닌 청소율)
• 현재 방광 폐쇄 또는 요폐(휴대용 방광 초음파로 150cc 이상의 배뇨 후 잔뇨량 외에 방광을 비우는 데 어려움이 있음을 암시하는 증상으로 정의됨)
• 베타-3-아드레날린성 요법에 대한 금기로 조절되지 않는 고혈압(측정된 수축기 혈압이 180 이상 또는 이완기 혈압이 110 mmHg 이상인 경우)
• 항콜린성 방광 요법의 금기 사항으로 위 정체, 조절되지 않는 협우각 녹내장, 중증 근무력증, 중증 궤양성 대장염 또는 독성 거대결장의 자가 보고 병력
• 지난 1개월 동안 강력한 CYP3A4 억제제, 간 효소 대사 유도제, CYP2D6에 의해 대사되는 좁은 치료 지수 약물을 포함하여 연구 약물 중 하나와 부작용이 있는 약물 사용 또는 연구 치료 기간 동안 이러한 약물 중 하나를 복용하기 시작할 의도
• 지난 3개월 동안 방광 수술, 침습적 방광 내 치료 또는 방광 방광 주사(더 많은 원격 수술은 배제되지 않음)의 이력 또는 연구 치료 기간에 이러한 절차 중 하나를 받을 의향
• 지난 3개월 동안 다른 전문 요실금 요법(전기 자극, 골반 물리 요법, 인증된 의사가 감독하는 정식 행동 요법)을 사용했거나(더 많은 원격 요법이 배제되지 않음) 연구 치료 기간에 이러한 절차 중 하나를 받을 의도
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 영어로 설문지, 인터뷰 또는 연구 시험을 완료할 수 없음
• 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 절차를 완료하는 것을 방해하는 기타 상태(예: 통제되지 않는 정신병)