股部白癬および/または足白癬患者におけるUHE-103クリームの安全性、忍容性、および薬物動態
2024年4月8日 更新者：Therapeutics, Inc.
最大使用条件下での股部白癬および/または足白癬の被験者におけるUHE-103クリームとナフチンクリームの安全忍容性および薬物動態を評価するための非盲検並行群間比較研究
この第 1 相試験は、UHE 103 クリームの安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) をナフチン クリーム (2%) と比較して決定するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Site #1
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
- Site #5
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Site #2
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- Site #3
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Houston、Texas、アメリカ、77055
- Site #4
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上の男性または妊娠していない女性です。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- -被験者は、訪問1 /スクリーニングで、少なくとも片足に少なくとも中程度のスケーリングがあるモカシン型足白癬の臨床診断を受けています。
- -被験者は、訪問1 /スクリーニングで、少なくとも片足（モカシンタイプの足白癬なし）に少なくとも中程度のスケーリングを伴う趾間足白癬の臨床診断と下腿白癬の臨床診断を受けています。
- -被験者は、指示どおりに被験物質を適用する意思があり、それが可能であり、研究の指示に従い、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問にコミットします。
除外基準:
- -被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です。
- -被験者は、テスト記事の評価を妨げる可能性のある皮膚の病理または状態を持っているか、干渉する局所、全身、または外科的治療の使用を必要とします。
- -被験者は臨床的に重大な医学的異常または慢性疾患の病歴（心血管、胃腸、神経、造血、免疫抑制[HIV]、肝臓[B型またはC型肝炎]、心理的、腎臓系、または呼吸器）を含む状態（例：胃腸手術） ) 治験薬の吸収、代謝、または排泄を妨げる可能性があるもの。
- -被験者は、訪問2 /登録から4週間以内に足または鼠径部に次の局所製品のいずれかを使用しました：抗真菌剤、抗菌剤、またはコルチコステロイド療法。
- -被験者は、訪問2 /登録から4週間以内に、局所ナフチフィン製品を体の任意の部分に適用しました。
- -被験者は、訪問2 /登録から1週間以内に、足または鼠径部に局所角質溶解剤（尿素、乳酸アンモニウム、サリチル酸など）を使用しました。
- -被験者は、訪問2 /登録から24時間以内に、足または鼠径部に他の局所製品を使用したことがあります。
- -被験者は、訪問2 /登録の8週間または抗真菌薬の5半減期（どちらか長い方）以内に全身抗真菌療法を受けました。
- -被験者は現在、治験薬、生物製剤、またはデバイス研究に登録されています。
- 被験者は以前にUHE-103の研究に登録されています。
- -被験者は、訪問2 /登録の30日以内に治験薬、治験生物学的製剤、または治験機器治療を使用しました。
- 被験体は、被験物質のいずれかの成分に対して過敏症の病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UHE-103 クリーム
被験者は少なくとも合計 4 グラム*の試験品を 1 日 2 回、2 週間にわたって両足に塗布します。
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UHE-103は、角質溶解剤と抗真菌剤を含む研究中の併用療法です
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アクティブコンパレータ：ナフチン（ナフチフィン塩酸塩）クリーム 2%
被験者は、少なくとも合計 5 グラム*の試験品を、両足の趾間部と鼠径部に 1 日 1 回 2 週間塗布します。
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ナフチン（ナフチフィン塩酸塩）クリーム、2％。
有効成分配合の外用クリーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）
時間枠：16日目までのベースライン
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治験責任医師が「おそらく」または「おそらく」または「確実に」関連すると定義した局所および全身性 AE を有する被験者の割合。
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16日目までのベースライン
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局所皮膚反応（LSR）
時間枠：16日目
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試験終了時に以下のいずれかの LSR が存在する被験者の割合: 灼熱感/刺すような痛み、浮腫、およびにじみ/小胞形成/かさぶた。
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16日目
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AUC (0 ～ 12 時間)
時間枠：15日目
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時間 0 から 12 時間までの活性抗真菌薬の面積濃度-時間曲線 (AUC) として定義されます。
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15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tony Andrasfay、Therapeutics Inc. (CRO)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月17日
一次修了 (実際)
2023年11月14日
研究の完了 (実際)
2023年11月14日
試験登録日
最初に提出
2022年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月2日
最初の投稿 (実際)
2022年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。