Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика крема UHE-103 у пациентов с дерматофитией паха и/или дерматофитией стоп

8 апреля 2024 г. обновлено: Therapeutics, Inc.

Открытое параллельное сравнительное групповое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики крема UHE-103 по сравнению с кремом нафтин у субъектов с Tinea Cruris и/или Tinea Pedis при максимальных условиях использования

Это исследование фазы 1 было разработано для определения безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) крема UHE 103 по сравнению с кремом Нафтин, 2% при максимальных условиях использования в течение 2 недель лечения у субъектов с микозом паха и/или микозом стоп.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Oleg Khatsenko
  • Номер телефона: 166 8585711800
  • Электронная почта: okhatsen@gmail.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Site #1
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
        • Site #5
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Site #2
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Site #3
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • Site #4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект — мужчина или небеременная женщина в возрасте 18 лет и старше.
  2. Субъект предоставил письменное информированное согласие.
  3. Субъект имеет клинический диагноз дерматофитии стоп мокасинового типа с по крайней мере умеренным шелушением по крайней мере на 1 стопе на визите 1/скрининге;
  4. Субъект имеет клинический диагноз межпальцевого дерматомикоза стоп с как минимум умеренным шелушением как минимум на 1 ступне (без мокасинового дерматомикоза стоп) и пахового дерматомикоза на визите 1/скрининге.
  5. Субъект желает и может применять тестируемое(ые) изделие(я) в соответствии с указаниями, соблюдать инструкции по исследованию и обязуется совершать все последующие визиты в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
  2. Субъект имеет какую-либо кожную патологию или состояние, которое может помешать оценке тестируемого изделия или требует использования мешающей местной, системной или хирургической терапии.
  3. Субъект имеет какие-либо клинически значимые медицинские отклонения или хронические заболевания в анамнезе (сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, неврологические, гемопоэтические, иммуносупрессивные [ВИЧ], печеночные [гепатиты B или C], психологические, почечные или респираторные), включая состояния (например, желудочно-кишечные операции). ), которые могут нарушать всасывание, метаболизм или выведение исследуемого продукта.
  4. Субъект использовал любой из следующих продуктов для местного применения на стопах или в паху в течение 4 недель после визита 2/регистрации: противогрибковые, антибактериальные препараты или терапию кортикостероидами.
  5. Субъект наносил какие-либо нафтифиновые продукты для местного применения на любую часть своего тела в течение 4 недель после визита 2/регистрации.
  6. Субъект использовал местные кератолитики (например, мочевину, лактат аммония, салициловую кислоту) на ступнях или в паху в течение 1 недели после визита 2/зачисления.
  7. Субъект использовал какие-либо другие средства для местного применения на ступнях или в паху в течение 24 часов после визита 2/регистрации, включая, помимо прочего, немедикаментозные увлажняющие средства, противозудные средства, анальгетики, анестетики и т. д.
  8. Субъект получал системную противогрибковую терапию в течение 8 недель или 5 периодов полураспада противогрибкового препарата (в зависимости от того, что дольше) на визите 2/зачислении.
  9. Субъект в настоящее время участвует в исследовании лекарств, биологических препаратов или устройств.
  10. Субъект ранее участвовал в исследовании UHE-103.
  11. Субъект использовал исследуемый препарат, исследуемый биологический препарат или исследуемое устройство в течение 30 дней до визита 2/регистрации.
  12. Субъект имеет историю чувствительности к любому из ингредиентов тестовых изделий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: UHE-103 Кремовый
Субъекты будут наносить не менее 4 граммов* испытуемого препарата на обе стопы два раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: UHE-103 Кремовый
UHE-103 — экспериментальный комбинированный препарат, содержащий кератолитические и противогрибковые препараты.
Активный компаратор: Нафтин (нафтифина гидрохлорид) Крем, 2%
Субъекты будут наносить в общей сложности не менее 5 граммов* испытуемого препарата, покрывая межпальцевые области обеих стоп и пах один раз в день в течение 2 недель.
Лекарство: Нафтин (нафтифина гидрохлорид) Крем
Нафтин (нафтифина гидрохлорид) Крем, 2%. Крем для местного применения, содержащий активное лекарство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-го дня
Процент субъектов с любыми локальными и системными НЯ, определенными исследователем как «возможно», «вероятно» или «определенно».
Исходный уровень до 16-го дня
Местные кожные реакции (LSR)
Временное ограничение: День 16
Процент субъектов с наличием любого из следующих LSR в конце исследования: жжение/покалывание, отек и просачивание/везикуляция/корка.
День 16
ППК (0-12 часов)
Временное ограничение: День 15
Определяют как площадь кривой зависимости концентрации от времени (AUC) активного противогрибкового препарата от времени от 0 до 12 часов.
День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tony Andrasfay, Therapeutics Inc. (CRO)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 146-9252-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тинея Педис

Клинические исследования UHE-103 Кремовый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться