Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til UHE-103-krem hos personer med Tinea Cruris og/eller Tinea Pedis

8. april 2024 oppdatert av: Therapeutics, Inc.

En åpen etikett, parallellgruppe-sammenligningsstudie for å evaluere sikkerhetstolerabiliteten og farmakokinetikken til UHE-103-krem versus Naftin-krem hos personer med Tinea Cruris og/eller Tinea Pedis under maksimale bruksforhold

Denne fase 1-studien er designet for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til UHE 103 Cream sammenlignet med Naftin Cream, 2 % under maksimale bruksforhold i 2 ukers behandling hos personer med tinea cruris og/eller tinea pedis

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Site #1
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
        • Site #5
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Site #2
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Site #3
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • Site #4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet er en mann eller ikke-gravid kvinne 18 år eller eldre.
  2. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.
  3. Forsøkspersonen har en klinisk diagnose av mokkasin-type tinea pedis med minst moderat avskalling på minst 1 fot ved besøk 1/screening;
  4. Forsøkspersonen har en klinisk diagnose av interdigital tinea pedis med minst moderat skalering på minst 1 fot (uten moccasin-type tinea pedis) og tinea cruris ved besøk 1/Screening.
  5. Forsøkspersonen er villig og i stand til å bruke testartikkelen(e) som anvist, følge studieinstruksjonene og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
  2. Forsøkspersonen har en hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evalueringen av testartikkelen eller krever bruk av forstyrrende lokal, systemisk eller kirurgisk behandling.
  3. Personen har en klinisk signifikant medisinsk abnormitet eller historie med kronisk sykdom (kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, hematopoetisk, immunsuppresjon [HIV], lever [hepatitt B eller C], psykologisk, renal system eller respiratorisk), inkludert tilstander (f.eks. gastrointestinal kirurgi) ) som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av undersøkelsesprodukt.
  4. Forsøkspersonen har brukt noen av følgende aktuelle produkter på føttene eller lysken innen 4 uker etter besøk 2/påmelding: soppdrepende midler, antibakterielle midler eller kortikosteroidbehandling.
  5. Subjektet har påført alle aktuelle naftifine-produkter på hvilken som helst del av kroppen innen 4 uker etter besøk 2/registrering.
  6. Personen har brukt aktuelle keratolytika (f.eks. urea, ammoniumlaktat, salisylsyre) på føttene eller lysken innen 1 uke etter besøk 2/påmelding.
  7. Forsøkspersonen har brukt andre aktuelle produkter på føttene eller lysken innen 24 timer etter besøk 2/påmelding, inkludert, men ikke begrenset til, ikke-medisinerte fuktighetskremer, kløestillende midler, analgetika, anestetika, etc.
  8. Pasienten har mottatt systemisk soppdrepende terapi innen 8 uker eller 5 halveringstider av soppdrepningsmidlet (det som er lengst) etter besøk 2/registrering.
  9. Forsøkspersonen er for tiden registrert i en undersøkelse av legemiddel, biologisk eller enhetsstudie.
  10. Emnet har tidligere vært påmeldt en studie for UHE-103.
  11. Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesmiddel, undersøkelsesbiologisk eller undersøkelsesapparatbehandling innen 30 dager før besøk 2/påmelding.
  12. Personen har en historie med følsomhet overfor noen av ingrediensene i testartiklene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UHE-103 Krem
Forsøkspersonene skal bruke minst totalt 4 gram* av testartikkelen, og dekke begge føttene to ganger daglig i 2 uker
Legemiddel: UHE-103 Krem
UHE-103 er en undersøkelseskombinasjonsterapi som inneholder keratolytisk og antifungal
Aktiv komparator: Naftin (naftifinhydroklorid) krem, 2 %
Forsøkspersonene skal påføre minst totalt 5 gram* av testartikkelen, som dekker de interdigitale områdene på begge føttene og lysken én gang daglig i 2 uker
Legemiddel: Naftin (naftifinhydroklorid) Krem
Naftin (naftifinhydroklorid) krem, 2%. Aktuell krem ​​som inneholder aktivt medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 16
Prosentandel av forsøkspersoner med lokale og systemiske bivirkninger definert som "muligens" eller "sannsynligvis" eller "definitivt" relatert av etterforskeren.
Grunnlinje frem til dag 16
Lokale hudreaksjoner (LSR)
Tidsramme: Dag 16
Prosentandel av forsøkspersoner med tilstedeværelse av noen av følgende LSR-er ved slutten av studien: brennende/stikkende, ødemer og utsivning/vesikulering/skorpedannelse.
Dag 16
AUC (0–12 timer)
Tidsramme: Dag 15
Definert som arealkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for det aktive soppdrepende stoffet fra tiden 0 til 12 timer.
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Tony Andrasfay, Therapeutics Inc. (CRO)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 146-9252-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotsopp

Kliniske studier på UHE-103 Krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere