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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della crema UHE-103 in soggetti con tinea cruris e/o tinea pedis

8 aprile 2024 aggiornato da: Therapeutics, Inc.

Uno studio comparativo in aperto a gruppi paralleli per valutare la tollerabilità di sicurezza e la farmacocinetica della crema UHE-103 rispetto alla crema di naftin in soggetti con tinea cruris e/o tinea pedis in condizioni di utilizzo massimo

Questo studio di fase 1 è stato progettato per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di UHE 103 Cream rispetto a Naftin Cream, 2% in condizioni di utilizzo massimo per 2 settimane di trattamento in soggetti con tinea cruris e/o tinea pedis

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Site #1
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
        • Site #5
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Site #2
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Site #3
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Site #4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
  3. - Il soggetto ha una diagnosi clinica di tinea pedis tipo mocassino con desquamazione almeno moderata su almeno 1 piede alla Visita 1/Screening;
  4. - Il soggetto ha una diagnosi clinica di tinea pedis interdigitale con desquamazione almeno moderata su almeno 1 piede (senza tinea pedis tipo mocassino) e tinea cruris alla Visita 1/Screening.
  5. - Il soggetto è disposto e in grado di applicare gli articoli del test come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  2. Il soggetto presenta qualsiasi patologia o condizione cutanea che potrebbe interferire con la valutazione dell'articolo di prova o richiede l'uso di una terapia topica, sistemica o chirurgica interferente.
  3. Il soggetto presenta anomalie mediche clinicamente significative o anamnesi di malattie croniche (cardiovascolari, gastrointestinali, neurologiche, emopoietiche, immunosoppressive [HIV], epatiche [epatite B o C], psicologiche, renali o respiratorie), comprese condizioni (ad esempio, chirurgia gastrointestinale ) che possono interferire con l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del prodotto sperimentale.
  4. Il soggetto ha utilizzato uno qualsiasi dei seguenti prodotti topici sui piedi o sull'inguine entro 4 settimane dalla visita 2/iscrizione: antimicotici, antibatterici o terapia con corticosteroidi.
  5. Il soggetto ha applicato qualsiasi prodotto topico naftifine a qualsiasi parte del proprio corpo entro 4 settimane dalla visita 2/iscrizione.
  6. Il soggetto ha utilizzato cheratolitici topici (ad es. urea, lattato di ammonio, acido salicilico) sui piedi o sull'inguine entro 1 settimana dalla visita 2/iscrizione.
  7. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi altro prodotto topico sui piedi o sull'inguine entro 24 ore dalla visita 2/iscrizione, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, creme idratanti non medicate, antiprurito, analgesici, anestetici, ecc.
  8. - Il soggetto ha ricevuto una terapia antimicotica sistemica entro 8 settimane o 5 emivite dell'antimicotico (qualunque sia più lungo) della Visita 2/Arruolamento.
  9. Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi.
  10. Il soggetto è stato precedentemente arruolato in uno studio per UHE-103.
  11. Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale, un farmaco biologico sperimentale o un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti la Visita 2/Arruolamento.
  12. Il soggetto ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti negli articoli del test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UHE-103 Crema
I soggetti applicheranno almeno un totale di 4 grammi* dell'articolo di prova, coprendo entrambi i piedi due volte al giorno per 2 settimane
Droga: UHE-103 Crema
UHE-103 è una terapia combinatoria sperimentale contenente cheratolitico e antimicotico
Comparatore attivo: Naftin (naftifine cloridrato) Crema, 2%
I soggetti applicheranno almeno un totale di 5 grammi* dell'articolo di prova, coprendo le aree interdigitali di entrambi i piedi e all'inguine una volta al giorno per 2 settimane
Droga: Naftin (naftifine cloridrato) Crema
Naftin (naftifine cloridrato) Crema, 2%. Crema topica contenente farmaco attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 16
Percentuale di soggetti con eventi avversi locali e sistemici definiti come "probabilmente" o "probabilmente" o "sicuramente" correlati dallo sperimentatore.
Linea di base fino al giorno 16
Reazioni cutanee locali (LSR)
Lasso di tempo: Giorno 16
Percentuale di soggetti con presenza di uno qualsiasi dei seguenti LSR alla fine dello studio: bruciore/pizzicore, edema e stillicidio/vescicolazione/croste.
Giorno 16
AUC (0-12 ore)
Lasso di tempo: Giorno 15
Definita come la curva area concentrazione-tempo (AUC) del farmaco antimicotico attivo dal tempo 0 a 12 ore.
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tony Andrasfay, Therapeutics Inc. (CRO)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 146-9252-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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