Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka kremu UHE-103 u pacjentów z grzybicą krzyżową i/lub grzybicą stóp

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie porównawcze równoległych grup w celu oceny bezpieczeństwa tolerancji i farmakokinetyki kremu UHE-103 w porównaniu z kremem z naftyną u pacjentów z grzybicą podudzi i/lub grzybicą stóp w warunkach maksymalnego stosowania

To badanie fazy 1 zostało zaprojektowane w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) kremu UHE 103 w porównaniu z kremem Naftin, 2% w warunkach maksymalnego stosowania przez 2 tygodnie u pacjentów z grzybicą podudzi i/lub grzybicą stóp

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Site #1
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
        • Site #5
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Site #2
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Site #3
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • Site #4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentem jest mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  2. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
  3. Uczestnik ma kliniczną diagnozę grzybicy stóp typu mokasynowego z co najmniej umiarkowanym łuszczeniem się na co najmniej 1 stopie podczas Wizyty 1/Badanie przesiewowe;
  4. Pacjent ma kliniczną diagnozę grzybicy międzypalcowej stóp z co najmniej umiarkowanym łuszczeniem się na co najmniej 1 stopie (bez grzybicy typu mokasynowego stóp) i grzybicy podudzi podczas Wizyty 1/Badanie przesiewowe.
  5. Uczestnik chce i jest w stanie zastosować badany artykuł(y) zgodnie z zaleceniami, postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i zobowiązać się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  2. Podmiot ma jakąkolwiek patologię lub stan skóry, który mógłby zakłócić ocenę badanego artykułu lub wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej, ogólnoustrojowej lub chirurgicznej.
  3. Uczestnik ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości medyczne lub historię chorób przewlekłych (sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, hematopoetycznych, immunosupresyjnych [HIV], wątroby [zapalenie wątroby typu B lub C], psychicznych, układu nerkowego lub układu oddechowego), w tym schorzeń (np. chirurgii przewodu pokarmowego ), które mogą zakłócać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego produktu.
  4. Uczestnik stosował którykolwiek z następujących produktów do stosowania miejscowego na stopach lub pachwinach w ciągu 4 tygodni od wizyty 2/rejestracji: leki przeciwgrzybicze, przeciwbakteryjne lub leczenie kortykosteroidami.
  5. Uczestnik zastosował jakiekolwiek miejscowe produkty zawierające naftyfinę na dowolną część ciała w ciągu 4 tygodni od wizyty 2/rejestracji.
  6. Pacjent stosował miejscowe środki keratolityczne (np. mocznik, mleczan amonu, kwas salicylowy) na stopy lub pachwinę w ciągu 1 tygodnia od wizyty 2/rejestracji.
  7. Uczestnik stosował jakiekolwiek inne produkty miejscowe na stopy lub pachwinę w ciągu 24 godzin od wizyty 2/rejestracji, w tym między innymi nielecznicze środki nawilżające, przeciwświądowe, przeciwbólowe, znieczulające itp.
  8. Pacjent otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku przeciwgrzybiczego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) Wizyty 2/Rekrutacji.
  9. Pacjent jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku, leku biologicznego lub urządzenia.
  10. Podmiot był wcześniej zapisany do badania dla UHE-103.
  11. Uczestnik stosował eksperymentalny lek, eksperymentalny lek biologiczny lub leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed wizytą 2/rejestracją.
  12. Podmiot ma historię wrażliwości na którykolwiek ze składników artykułów testowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UHE-103 Krem
Badani będą aplikować łącznie co najmniej 4 gramy* testowanego artykułu, pokrywając obie stopy dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: UHE-103 Krem
UHE-103 to eksperymentalna terapia skojarzona zawierająca działanie keratolityczne i przeciwgrzybicze
Aktywny komparator: Naftin (chlorowodorek naftyfiny) Krem, 2%
Badani będą nakładać co najmniej łącznie 5 gramów* testowanego artykułu, pokrywając obszary międzypalcowe obu stóp i pachwinę raz dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Naftin (chlorowodorek naftyfiny) Krem
Naftin (chlorowodorek naftyfiny) Krem, 2%. Krem do stosowania miejscowego zawierający substancję czynną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 16
Odsetek pacjentów z lokalnymi i układowymi zdarzeniami niepożądanymi zdefiniowanymi przez badacza jako „prawdopodobnie” lub „prawdopodobnie” lub „zdecydowanie”.
Linia bazowa do dnia 16
Miejscowe reakcje skórne (LSR)
Ramy czasowe: Dzień 16
Odsetek pacjentów z obecnością któregokolwiek z następujących LSR na koniec badania: pieczenie/kłucie, obrzęk i sączenie/pęcherzyki/ strupowanie.
Dzień 16
AUC (0-12 godzin)
Ramy czasowe: Dzień 15
Zdefiniowana jako krzywa powierzchniowa stężenie-czas (AUC) aktywnego leku przeciwgrzybiczego od czasu 0 do 12 godzin.
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tony Andrasfay, Therapeutics Inc. (CRO)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 146-9252-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica stóp

Badania kliniczne na UHE-103 Krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj