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Tinea Cruris 및/또는 Tinea Pedis가 있는 피험자에서 UHE-103 크림의 안전성, 내약성 및 약동학

2024년 4월 8일 업데이트: Therapeutics, Inc.

최대 사용 조건에서 순백선 및/또는 족부백선이 있는 피험자에서 UHE-103 크림 대 나프틴 크림의 안전성 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹 비교 연구

이 1상 연구는 궤양 백선 및/또는 족부 백선이 있는 피험자에서 2주 치료 동안 최대 사용 조건에서 Naftin 크림 2%와 비교하여 UHE 103 크림의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 결정하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Site #1
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91320
        • Site #5
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Site #2
      • College Station, Texas, 미국, 77845
        • Site #3
      • Houston, Texas, 미국, 77055
        • Site #4

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
  2. 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
  3. 피험자는 방문 1/스크리닝에서 적어도 1피트에 적어도 중등도 인설이 있는 모카신 유형 족부 백선의 임상 진단을 받음;
  4. 피험자는 방문 1/스크리닝에서 적어도 1피트(모카신 유형 족부 백선 없음)에서 적어도 중등도 인설이 있는 족지 백선 및 십자 백선의 임상 진단을 받았습니다.
  5. 피험자는 지시된 대로 테스트 항목(들)을 적용하고, 연구 지침을 준수하고, 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 전념할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
  2. 피험자는 시험 항목의 평가를 방해할 수 있거나 방해가 되는 국소, 전신 또는 수술 요법의 사용을 필요로 하는 피부 병리 또는 상태를 가지고 있습니다.
  3. 피험자는 상태(예: 위장관 수술 ) 연구 제품의 흡수, 대사 또는 배설을 방해할 수 있습니다.
  4. 피험자는 방문 2/등록 4주 이내에 발 또는 사타구니에 다음 국소 제품을 사용했습니다: 항진균제, 항균제 또는 코르티코스테로이드 요법.
  5. 피험자는 방문 2/등록 4주 이내에 신체의 어느 부분에든 국소 나프티핀 제품을 적용했습니다.
  6. 피험자는 방문 2/등록 1주 이내에 발 또는 사타구니에 국소 각질 용해제(예: 요소, 젖산암모늄, 살리실산)를 사용했습니다.
  7. 피험자는 방문 2/등록 후 24시간 이내에 비의료용 보습제, 항소양제, 진통제, 마취제 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 국소 제품을 발이나 사타구니에 사용했습니다.
  8. 피험자는 방문 2/등록의 8주 또는 항진균제 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 전신 항진균 요법을 받았습니다.
  9. 피험자는 현재 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
  10. 피험자는 이전에 UHE-103에 대한 연구에 등록했습니다.
  11. 피험자는 방문 2/등록 전 30일 이내에 조사 약물, 조사 생물학적 제제 또는 조사 장치 치료를 사용했습니다.
  12. 피험자는 실험 항목의 모든 성분에 대해 민감한 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UHE-103 크림
피험자는 2주 동안 하루에 두 번 양쪽 발을 덮는 테스트 항목의 총 4g* 이상을 적용합니다.
UHE-103은 각질용해제와 항진균제를 함유한 임상시험용 복합 치료제다.
활성 비교기: 나프틴(나프티핀 염산염) 크림, 2%
피험자는 2주 동안 매일 1회 두 발의 인터디지털 영역과 사타구니를 덮는 최소 총 5g*의 테스트 항목을 적용합니다.
나프틴(나프티핀 염산염) 크림, 2%. 활성 약물을 함유하는 국소 크림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 16일까지 기준선
연구자에 의해 "아마도" 또는 "아마도" 또는 "확실히" 관련된 것으로 정의된 임의의 국소 및 전신 AE를 갖는 대상체의 백분율.
16일까지 기준선
국소 피부 반응(LSR)
기간: 16일차
연구 종료 시점에 다음 LSR 중 임의의 것이 존재하는 대상체의 백분율: 작열감/자통, 부종 및 진물/수포형성/딱지.
16일차
AUC(0~12시간)
기간: 15일차
시간 0에서 12시간까지 활성 항진균제의 면적 농도-시간 곡선(AUC)으로 정의됩니다.
15일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Tony Andrasfay, Therapeutics Inc. (CRO)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Tinea Pedis에 대한 임상 시험

UHE-103 크림에 대한 임상 시험

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