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UHE-103 乳膏在股癣和/或足癣患者中的安全性、耐受性和药代动力学

2024年4月8日 更新者:Therapeutics, Inc.

一项开放标签、平行组比较研究,以评估 UHE-103 乳膏与 Naftin 乳膏在最大使用条件下对股癣和/或足癣患者的安全耐受性和药代动力学

这项 1 期研究旨在确定 UHE 103 Cream 与 Naftin Cream 相比的安全性、耐受性和药代动力学 (PK),在最大使用条件下 2% 治疗股癣和/或足癣受试者 2 周

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Site #1
      • Thousand Oaks、California、美国、91320
        • Site #5
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Site #2
      • College Station、Texas、美国、77845
        • Site #3
      • Houston、Texas、美国、77055
        • Site #4

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 受试者是 18 岁或以上的男性或未怀孕的女性。
  2. 受试者已提供书面知情同意书。
  3. 受试者在第 1 次访视/筛选时临床诊断为鹿皮鞋型足癣,至少 1 只脚上有中度鳞屑;
  4. 受试者临床诊断为趾间足癣,至少 1 只脚有中度鳞屑(无鹿皮鞋型足癣),并且在访视 1/筛选时患有股癣。
  5. 受试者愿意并能够按照指示应用测试物品,遵守研究说明,并承诺在研究期间进行所有后续访问。

排除标准:

  1. 受试者怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
  2. 受试者有任何可能干扰测试物品评估或需要使用干扰性局部、全身或手术治疗的皮肤病理或状况。
  3. 受试者有任何临床上显着的医学异常或慢性病史(心血管、胃肠道、神经、造血、免疫抑制 [HIV]、肝 [乙型或丙型肝炎]、心理、肾脏系统或呼吸系统),包括病症(例如,胃肠道手术) 可能会干扰研究产品的吸收、代谢或排泄。
  4. 受试者在第 2 次就诊/登记后的 4 周内在足部或腹股沟使用了以下任何局部产品:抗真菌药、抗菌药或皮质类固醇疗法。
  5. 受试者在第 2 次就诊/登记后的 4 周内将任何外用萘替芬产品应用于其身体的任何部位。
  6. 受试者在第 2 次就诊/登记后 1 周内在足部或腹股沟使用过局部角质层分离剂(例如尿素、乳酸铵、水杨酸)。
  7. 受试者在第 2 次就诊/登记后 24 小时内在脚或腹股沟使用过任何其他外用产品,包括但不限于非药物保湿剂、止痒剂、止痛剂、麻醉剂等。
  8. 受试者在第 2 次就诊/登记的 8 周或 5 个抗真菌半衰期(以较长者为准)内接受了全身抗真菌治疗。
  9. 受试者目前正在参加研究性药物、生物制品或设备研究。
  10. 受试者之前已参加 UHE-103 的研究。
  11. 受试者在访问 2/登记前 30 天内使用过研究药物、研究生物制品或研究设备治疗。
  12. 对象有对测试物品中任何成分敏感的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:UHE-103膏
受试者将应用至少总共 4 克* 的测试物品,每天两次覆盖双脚,持续 2 周
UHE-103 是一种研究性联合疗法,含有角质层分离剂和抗真菌剂
有源比较器:Naftin(萘替芬盐酸盐)乳膏,2%
受试者将至少使用总共 5 克* 的测试物品,覆盖双脚的指间区域和腹股沟,每天一次,持续 2 周
Naftin(萘替芬盐酸盐)乳膏,2%。 含有活性药物的外用乳膏

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE)
大体时间:至第 16 天的基线
具有被研究者定义为“可能”或“很可能”或“肯定”相关的任何局部和全身 AE 的受试者的百分比。
至第 16 天的基线
局部皮肤反应 (LSR)
大体时间:第 16 天
在研究结束时存在以下任何 LSR 的受试者百分比:灼痛/刺痛、水肿和渗出/水疱/结痂。
第 16 天
AUC(0-12 小时)
大体时间:第 15 天
定义为活性抗真菌药物从时间 0 到 12 小时的面积浓度-时间曲线 (AUC)。
第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Tony Andrasfay、Therapeutics Inc. (CRO)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月17日

初级完成 (实际的)

2023年11月14日

研究完成 (实际的)

2023年11月14日

研究注册日期

首次提交

2022年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月2日

首次发布 (实际的)

2022年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

UHE-103膏的临床试验

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