UHE-103-voiteen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on Tinea Cruris ja/tai Tinea Pedis
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Therapeutics, Inc.
Avoin, rinnakkaisryhmävertailututkimus UHE-103-voiteen ja Naftin-voiteen turvallisuuden siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on Tinea Cruris ja/tai Tinea Pedis maksimaalisissa käyttöolosuhteissa
Tämä vaiheen 1 tutkimus on suunniteltu määrittämään UHE 103 -voiteen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (PK) verrattuna Naftin Creamiin, 2 % maksimaalisissa käyttöolosuhteissa 2 viikon hoidon aikana potilailla, joilla on tinea cruris ja/tai tinea pedis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Site #1
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
- Site #5
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Site #2
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- Site #3
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- Site #4
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt mies tai ei-raskaana oleva nainen.
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkittavalla on kliininen diagnoosi mokkasiinityyppinen tinea pedis, jossa on vähintään kohtalainen hilseily vähintään 1 jalassa käynnin 1/seulonnan yhteydessä;
- Tutkittavalla on kliininen diagnoosi sormien välisestä tinea pedisistä, jossa on vähintään kohtalainen hilseily vähintään 1 jalassa (ilman mokkasiinityyppistä tinea pedistä) ja tinea cruris käynnin 1/seulonnan yhteydessä.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä soveltamaan testiartikkeleita ohjeiden mukaisesti, noudattamaan tutkimusohjeita ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Tutkittavalla on mikä tahansa ihosairaus tai -sairaus, joka voi häiritä testiartikkelin arviointia tai edellyttää häiritsevän paikallisen, systeemisen tai kirurgisen hoidon käyttöä.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen poikkeavuus tai krooninen sairaus (sydän- ja verisuonijärjestelmä, maha-suolikanavan, neurologinen, hematopoieettinen, immunosuppressio [HIV], maksa [hepatiitti B tai C], psykologinen, munuaisjärjestelmä tai hengityselinten sairaus), mukaan lukien sairaudet (esim. maha-suolikanavan leikkaus ), jotka voivat häiritä tutkittavan tuotteen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa seuraavista paikallisista tuotteista jaloissa tai nivusissa 4 viikon kuluessa käynnistä 2/ilmoittautumisesta: sienilääkkeet, bakteerilääkkeet tai kortikosteroidihoito.
- Koehenkilö on levittänyt ajankohtaisia naftifine-tuotteita mihin tahansa kehon osaan 4 viikon kuluessa käynnistä 2/ilmoittautumisesta.
- Koehenkilö on käyttänyt paikallisia keratolyyttejä (esim. ureaa, ammoniumlaktaattia, salisyylihappoa) jalkoihin tai nivusiin viikon sisällä käynnistä 2/ilmoittautumisesta.
- Tutkittava on käyttänyt muita paikallisesti käytettäviä tuotteita jaloissa tai nivusissa 24 tunnin sisällä käynnistä 2/ilmoittautumisesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lääkkeettömät kosteusvoiteet, kutinalääkkeet, kipulääkkeet, anestesia-aineet jne.
- Koehenkilö on saanut systeemistä sienilääkitystä 8 viikon tai 5 sienilääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) käynnin 2/ilmoittautumisesta.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke-, biologia- tai laitetutkimuksessa.
- Koehenkilö on aiemmin ollut mukana UHE-103-tutkimuksessa.
- Tutkittava on käyttänyt tutkimuslääkettä, tutkimusbiologista lääkettä tai tutkimusvälinehoitoa 30 päivän sisällä ennen käyntiä 2/ilmoittautumista.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut herkkyys jollekin testiartikkeleissa oleville ainesosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UHE-103 kerma
Koehenkilöt levittävät vähintään 4 grammaa* testiainetta peittämällä molemmat jalat kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
|
UHE-103 on tutkittava yhdistelmähoito, joka sisältää keratolyyttistä ja sienilääkkeitä
|
|
Active Comparator: Naftin (naftifiinihydrokloridi) kerma, 2%
Koehenkilöt levittävät vähintään 5 grammaa* testituotetta molempien jalkojen interdigitaalisille alueille ja nivusille kerran päivässä 2 viikon ajan.
|
Naftin (naftifiinihydrokloridi) kerma, 2%.
Aktiivista lääkettä sisältävä paikallisvoide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 16 asti
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia, jotka tutkija on määritellyt "mahdollisesti" tai "todennäköisesti" tai "ehdottomasti".
|
Perustaso päivään 16 asti
|
|
Paikalliset ihoreaktiot (LSR)
Aikaikkuna: Päivä 16
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli jokin seuraavista LSR-oireista tutkimuksen lopussa: polttava/pistely, turvotus ja vuoto/vesikulaatio/kuoret.
|
Päivä 16
|
|
AUC (0–12 tuntia)
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Määritelty aktiivisen sienilääkkeen pinta-alan pitoisuus-aikakäyräksi (AUC) ajankohdasta 0 - 12 tuntia.
|
Päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tony Andrasfay, Therapeutics Inc. (CRO)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Jalkojen sairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Mykoosit
- Ihon ilmenemismuodot
- Dermatiitti
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatomykoosit
- Jalkojen dermatoosit
- Kutina
- Intertrigo
- Tinea
- Tinea Pedis
- Tinea cruris
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Naftifine
Muut tutkimustunnusnumerot
- 146-9252-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .