Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af UHE-103 creme hos personer med Tinea Cruris og/eller Tinea Pedis

8. april 2024 opdateret af: Therapeutics, Inc.

Et åbent label, parallel gruppe sammenligningsundersøgelse til evaluering af sikkerhedstolerabilitet og farmakokinetik af UHE-103 creme versus Naftin creme hos forsøgspersoner med Tinea Cruris og/eller Tinea Pedis under maksimale brugsbetingelser

Dette fase 1-studie er designet til at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af UHE 103 Cream sammenlignet med Naftin Cream, 2 % under maksimale brugsbetingelser i 2 ugers behandling hos forsøgspersoner med tinea cruris og/eller tinea pedis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Site #1
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • Site #5
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Site #2
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Site #3
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Site #4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde på 18 år eller ældre.
  2. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af moccasin-type tinea pedis med mindst moderat afskalning på mindst 1 fod ved besøg 1/screening;
  4. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose interdigital tinea pedis med mindst moderat skalering på mindst 1 fod (uden moccasin-type tinea pedis) og tinea cruris ved besøg 1/screening.
  5. Forsøgspersonen er villig til og i stand til at anvende testartiklerne som anvist, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen har en hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​testartiklen eller kræver brug af forstyrrende topisk, systemisk eller kirurgisk behandling.
  3. Forsøgsperson har enhver klinisk signifikant medicinsk abnormitet eller historie med kronisk sygdom (kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, hæmatopoietisk, immunsuppression [HIV], hepatisk [hepatitis B eller C], psykologisk, renal system eller respiratorisk), herunder tilstande (f.eks. gastrointestinal kirurgi) ) som kan interferere med absorption, metabolisme eller udskillelse af forsøgsprodukt.
  4. Forsøgspersonen har brugt et af de følgende topiske produkter på fødderne eller lysken inden for 4 uger efter besøg 2/tilmelding: antisvampemidler, antibakterielle midler eller kortikosteroidbehandling.
  5. Forsøgspersonen har påført alle aktuelle naftifine-produkter på en hvilken som helst del af deres krop inden for 4 uger efter besøg 2/tilmelding.
  6. Forsøgspersonen har brugt topiske keratolytika (f.eks. urinstof, ammoniumlactat, salicylsyre) på fødderne eller lysken inden for 1 uge efter besøg 2/tilmelding.
  7. Forsøgspersonen har brugt andre aktuelle produkter på fødderne eller lysken inden for 24 timer efter besøg 2/tilmelding, inklusive, men ikke begrænset til, ikke-medicinske fugtighedscreme, kløestillende midler, analgetika, bedøvelsesmidler osv.
  8. Forsøgspersonen har modtaget systemisk antifungal behandling inden for 8 uger eller 5 halveringstider af antifungal (alt efter hvad der er længst) efter besøg 2/tilmelding.
  9. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel-, biologisk- eller enhedsundersøgelse.
  10. Forsøgsperson har tidligere været optaget i en undersøgelse for UHE-103.
  11. Forsøgspersonen har brugt et afprøvningslægemiddel, biologisk forsøgs- eller forsøgsenhedsbehandling inden for 30 dage før besøg 2/tilmelding.
  12. Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i testartiklerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UHE-103 Creme
Forsøgspersoner vil påføre mindst i alt 4 gram* af testartiklen, der dækker begge fødder to gange dagligt i 2 uger
Medicin: UHE-103 Creme
UHE-103 er en undersøgelseskombinationsterapi, der indeholder keratolytiske og svampedræbende midler
Aktiv komparator: Naftin (naftifinhydrochlorid) creme, 2%
Forsøgspersoner vil påføre mindst i alt 5 gram* af testartiklen, der dækker de interdigitale områder på begge fødder og lysken én gang dagligt i 2 uger
Medicin: Naftin (naftifin hydrochlorid) Creme
Naftin (naftifinhydrochlorid) Creme, 2%. Aktuel creme indeholdende aktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 16
Procentdel af forsøgspersoner med lokale og systemiske bivirkninger defineret som "muligvis" eller "sandsynligvis" eller "afgjort" relateret af investigator.
Baseline op til dag 16
Lokale hudreaktioner (LSR'er)
Tidsramme: Dag 16
Procentdel af forsøgspersoner med tilstedeværelse af en af ​​følgende LSR'er ved slutningen af ​​undersøgelsen: brændende/svidende, ødem og sivning/vesikulering/skorpedannelse.
Dag 16
AUC (0-12 timer)
Tidsramme: Dag 15
Defineret som arealkoncentration-tid-kurven (AUC) for det aktive antifungale lægemiddel fra tiden 0 til 12 timer.
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Tony Andrasfay, Therapeutics Inc. (CRO)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 146-9252-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinea Pedis

Kliniske forsøg med UHE-103 Creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner