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アルツハイマー病臨床試験（APHELEIA）の適格基準を満たす可能性が高い患者の特定

2025年2月3日 更新者：Global Alzheimer's Platform Foundation

アルツハイマー病治療臨床試験（APHELEIA）の適格基準を満たす可能性が高い、軽度認知障害（MCI）および早期アルツハイマー病（AD）患者の特定

Apheleia-001 は、人口統計学的情報、病歴、簡単な認知評価、および血液ベースのバイオマーカーを使用して、認知障害が報告されている参加者を特定および特徴付けして、治療的 AD 臨床試験への紹介に適した参加者を識別することを目的としたプレスクリーナーです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1555

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Visionary Investigator's Network
      • Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
        • Charter Research
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33462
        • JEM Research Institute
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • ClinCloud, LLC
      • Merritt Island、Florida、アメリカ、32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research
      • Viera、Florida、アメリカ、32940
        • ClinCloud, LLC
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Conquest Research
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • IResearch
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Quest Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
        • IPS Research
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Re:Cognition Health
  • カナダ
    • British Colombia
      • Kelowna、British Colombia、カナダ、V1V 1Z9
        • OCT Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は約3,000人。

説明

包含基準:

  • 1. 参加者および/または法定代理人 (LAR) は、地域および国のガイダンスおよび規制に従って個人の健康情報を使用するために、署名および日付を記入したインフォームド コンセントおよび承認を提供する必要があります。

    2. 同意時の年齢が 50 歳以上 90 歳以下の男性または女性。

    3. 参加者は、Mini-Mental State Exam (MMSE) のスコアが 20 ～ 28 である必要があります。

    4. 進行性の認知的愁訴は、参加者または介護者が報告する必要があります。

    5. 参加者は、採血、遺伝子検査、将来の研究のための生体試料の保管など、インフォームド コンセントに記載されているすべての手順を喜んで順守する必要があります。

    6. サイトで使用されるテストの言語に堪能であること。

    7. 参加者は、臨床研究への参加に関心がある必要があります。

除外基準:

  • 1.治験責任医師の意見では、すべての事前スクリーニング手順とデータ収集の完了を妨げる深刻なまたは不安定な病状を持っている参加者;

    2.現在別の臨床試験に登録されている参加者。

    3.介入研究への参加を妨げる可能性が高い深刻なまたは不安定な病状を有する参加者;

    4.過去24か月間にアミロイドPETスキャンが陰性であることが報告されているか、既知である参加者;

    5.事前スクリーニングから6か月以内に脳卒中の病歴がある参加者;

    6.制御不能な発作障害、原因不明の失神、または6か月以内の発作歴のある参加者（小児熱性けいれん歴のある被験者、良性ローランドてんかんが参加する場合があります）;

    7.事前スクリーニング前の2年以内に悪性腫瘍の病歴または証拠がある参加者。 -緩慢な悪性腫瘍（例：基底細胞癌または扁平上皮癌）または悪性腫瘍が治癒したと見なされ、抗がん療法または放射線療法で積極的に治療されていない被験者は、登録が許可されています。

    8.事前スクリーニングから2年以内にアルコールまたは薬物の乱用または依存が既知または疑われる参加者;

    9.事前スクリーニングから2年以内に自殺未遂が報告された参加者）、または不安定な精神症状（制御不能なうつ病など）;

    10.AD治療を変更する可能性のある疾患の臨床試験に参加し、事前スクリーニング前の6か月以内に実薬を投与された参加者;

    11.AD以外の中枢神経系に影響を与える神経障害を有する参加者で、認知障害(例えば、パーキンソン病、他の認知症、複数回の脳震盪または発作)に寄与している可能性がある。

    12.C型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはその他の免疫不全の既知の病歴を持つ参加者;

    13. 以前にこのプロトコルに同意した参加者。

    14. mAb治療、mAbに由来するタンパク質、または免疫グロブリン療法に対する過敏症のある参加者;

    15.ジフェンヒドラミン、エピネフリン、メチルプレドニゾロンにアレルギーのある参加者;

    16. 参加研究者のサイトの直接従業員または直接従業員の家族である参加者。

    17. スポンサーの直接の従業員である参加者。

    18.治験責任医師の意見では、不十分な視力または聴覚のために認知テストを完了することができない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病治療の臨床試験に適格な患者数を決定する
時間枠：試験完了まで、平均45日
記憶障害および/または認知障害が報告されている参加者は、人口統計学的情報、病歴を提供し、簡単な認知評価を完了し、血液ベースのバイオマーカーを提供します
試験完了まで、平均45日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Global Alzheimer's Platform Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月13日

一次修了 (実際)

2025年1月31日

研究の完了 (実際)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月4日

最初の投稿 (実際)

2022年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月3日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Apheleia-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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