Azon betegek azonosítása, akik nagy valószínűséggel teljesítik az Alzheimer-kór klinikai vizsgálatára (APHELEIA) való alkalmassági kritériumokat

Bevételi kritériumok:

• 1. A résztvevőknek és/vagy a törvényesen felhatalmazott képviselőknek (LAR) aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezést és felhatalmazást kell adniuk a személyes egészségügyi információk felhasználására a helyi és nemzeti iránymutatásoknak és előírásoknak megfelelően;

  2. Férfi vagy nő 50-90 éves (beleértve) a beleegyezés időpontjában;

  3. A résztvevőknek 20 és 28 közötti minimális mentális államvizsga (MMSE) pontszámmal kell rendelkezniük;

  4. A progresszív kognitív panaszokat a résztvevőnek vagy a gondozónak jelentenie kell;

  5. A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a tájékozott beleegyezésben körvonalazott valamennyi eljárás betartására, beleértve a vérmintavételt, a genetikai vizsgálatot és a biológiai minták tárolását a jövőbeli kutatás céljából;

  6. A helyszínen használt tesztek nyelvének folyékony ismerete;

  7. A résztvevőknek érdeklődniük kell a klinikai kutatásban való részvétel iránt.

Kizárási kritériumok:

• 1. Azon résztvevők, akiknek a vizsgáló véleménye szerint olyan súlyos vagy instabil egészségügyi állapota van, amely miatt minden előzetes szűrési eljárást és adatgyűjtést nem végezhetnek;

  2. Olyan résztvevők, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.

  3. olyan résztvevők, akiknek súlyos vagy instabil egészségügyi állapota van, amely valószínűleg kizárná intervenciós kutatási kísérletben való részvételüket;

  4. Azok a résztvevők, akik az elmúlt 24 hónapban negatív amiloid PET-vizsgálatról számoltak be, vagy ismerten negatív amiloid PET-vizsgálatot végeztek;

  5. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében stroke szerepel az előszűrést követő 6 hónapon belül;

  6. Nem kontrollált görcsrohamban, megmagyarázhatatlan eszméletvesztésben szenvedő résztvevők, VAGY 6 hónapon belüli roham szerepelt (olyan alanyok vehetnek részt, akiknek a kórtörténetében gyermekkori lázgörcs, jóindulatú rolandiás epilepszia szerepel);

  7. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében vagy bizonyítékában rosszindulatú daganat szerepel az előszűrést megelőző 2 éven belül. Indolens rosszindulatú (pl. bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma) vagy gyógyultnak tekintett rosszindulatú, és rákellenes terápiával vagy sugárterápiával nem kezelt rosszindulatú alanyok jelentkezhetnek;

  8. Azok a résztvevők, akiknél az előszűrést követő 2 éven belül alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség ismert vagy gyanítható;

  9. Azok a résztvevők, akikről az előszűrést követő 2 éven belül bejelentett öngyilkossági kísérlet, vagy bármely instabil pszichiátriai tünet (pl. kontrollálatlan depresszió);

  10. Résztvevők, akik részt vettek bármely lehetséges betegséget módosító AD-kezelés klinikai vizsgálatában, és az előszűrést megelőző 6 hónapon belül aktív gyógyszert kaptak;

  11. Azok a résztvevők, akiknek a központi idegrendszert érintő bármilyen neurológiai rendellenességük van, kivéve az AD-t, amely hozzájárulhat a kognitív károsodáshoz (pl. Parkinson-kór, egyéb demenciák, többszörös agyrázkódás vagy görcsrohamok), amelyet a vizsgáló jelentősnek ítél;

  12. Hepatitis C vírus, hepatitis B vírus, humán immunhiány vírus (HIV) vagy egyéb immunhiányos kórtörténetben szenvedő résztvevők;

  13. Résztvevők, akik korábban beleegyeztek e jegyzőkönyvbe;

  14. Azok a résztvevők, akik túlérzékenyek az mAb-kezelésekre, az mAb-ből származó fehérjékre vagy az immunglobulin-terápiára;

  15. Difenhidraminra, epinefrinre és metilprednizolonra allergiás résztvevők;

  16. Olyan résztvevők, akik a részt vevő nyomozók telephelyének közvetlen alkalmazottai vagy családtagjai;

  17. Résztvevők, akik a Szponzor közvetlen alkalmazottai;

  18. Azok a résztvevők, akik a Vizsgáló véleménye szerint nem tudják elvégezni a kognitív tesztet nem megfelelő látás- vagy hallásélesség miatt.