Identificatie van patiënten met een hoge waarschijnlijkheid om te voldoen aan de geschiktheidscriteria voor een klinisch onderzoek naar de ziekte van Alzheimer (APHELEIA)

Inclusiecriteria:

• 1. Deelnemers en/of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moeten een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie geven om persoonlijke gezondheidsinformatie te gebruiken in overeenstemming met lokale en nationale richtlijnen en voorschriften;

  2. Man of vrouw van 50 tot en met 90 jaar oud op het moment van toestemming;

  3. Deelnemers moeten een Mini-Mental State Exam (MMSE) score van 20 tot en met 28 hebben;

  4. Progressieve cognitieve klachten dienen gemeld te worden door deelnemer of mantelzorger;

  5. Deelnemers moeten bereid zijn om te voldoen aan alle procedures zoals uiteengezet in de geïnformeerde toestemming, inclusief bloedafname, genetische tests en opslag van biospecimens voor toekomstig onderzoek;

  6. Vloeiend in de taal van de tests die op de locatie worden gebruikt;

  7. Deelnemers moeten geïnteresseerd zijn in deelname aan klinisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, ernstige of onstabiele medische aandoeningen hebben waardoor ze niet alle prescreeningprocedures en gegevensverzameling kunnen voltooien;

  2. Deelnemers die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie.

  3. Deelnemers met ernstige of onstabiele medische aandoeningen die hun deelname aan een interventioneel onderzoek waarschijnlijk zouden verhinderen;

  4. Deelnemers die in de afgelopen 24 maanden een negatieve amyloïde PET-scan hebben gemeld of waarvan bekend is dat deze negatief is;

  5. Deelnemers met een voorgeschiedenis van een beroerte binnen 6 maanden na prescreening;

  6. Deelnemers met een ongecontroleerde epileptische aandoening, onverklaarbare black-outs, OF een voorgeschiedenis van een aanval binnen 6 maanden (proefpersonen met een voorgeschiedenis van pediatrische koortsstuipen, benigne rolandische epilepsie mogen deelnemen);

  7. Deelnemers met een geschiedenis of bewijs van een maligniteit binnen de 2 jaar voorafgaand aan prescreening. Personen met indolente maligniteiten (bijv. basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom) of maligniteiten die als genezen worden beschouwd en die niet actief worden behandeld met antikankertherapie of radiotherapie, mogen zich inschrijven;

  8. Deelnemers met bekend of vermoed alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid binnen 2 jaar na prescreening;

  9. Deelnemers met een gemelde zelfmoordpoging binnen 2 jaar na prescreening), of onstabiele psychiatrische symptomen (bijv. ongecontroleerde depressie);

  10. Deelnemers die hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar een mogelijke ziekteveranderende behandeling van Alzheimer en binnen 6 maanden voorafgaand aan prescreening een actief geneesmiddel hebben gekregen;

  11. Deelnemers die een neurologische aandoening hebben die het centrale zenuwstelsel aantast, anders dan AD, die kan bijdragen aan cognitieve stoornissen (bijv. de ziekte van Parkinson, andere vormen van dementie, meervoudige hersenschudding of epileptische aanvallen), zoals significant geacht door de onderzoeker;

  12. Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van hepatitis C-virus, hepatitis B-virus, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of andere immunodeficiënties;

  13. Deelnemers die eerder hebben ingestemd met dit protocol;

  14. Deelnemers met een overgevoeligheid voor mAb-behandelingen, eiwit afgeleid van een mAb of immunoglobulinetherapie;

  15. Deelnemers met allergieën voor difenhydramine, epinefrine en methylprednisolon;

  16. Deelnemers die directe werknemers zijn of familieleden van directe werknemers van de locaties van de deelnemende onderzoekers;

  17. Deelnemers die rechtstreeks in dienst zijn van de Sponsor;

  18. Deelnemers die, naar het oordeel van de Onderzoeker, niet in staat zijn om cognitieve testen af ​​te ronden vanwege onvoldoende gezichts- of gehoorscherpte.