Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af patienter med høj sandsynlighed for at opfylde berettigelseskriterier for et klinisk forsøg med Alzheimers sygdom (APHELEIA)

3. februar 2025 opdateret af: Global Alzheimer's Platform Foundation

Identifikation af mild kognitiv svækkelse (MCI) og patienter med tidlig Alzheimers sygdom (AD) med høj sandsynlighed for at opfylde berettigelseskriterier for et terapeutisk Alzheimers sygdom klinisk forsøg (APHELEIA)

Apheleia-001 er en præscreener, der har til formål at identificere og karakterisere deltagere med rapporteret kognitiv svækkelse ved hjælp af demografiske oplysninger, klinisk historie, korte kognitive vurderinger og blodbaserede biomarkører for at skelne passende deltagere til henvisning til et terapeutisk AD klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1555

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Colombia
      • Kelowna, British Colombia, Canada, V1V 1Z9
        • OCT Research
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Visionary Investigator's Network
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Charter Research
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Viera, Florida, Forenede Stater, 32940
        • ClinCloud, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • IResearch
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • IPS Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Re:Cognition Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 3.000 deltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Deltagere og/eller en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) skal give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge personlige helbredsoplysninger i overensstemmelse med lokale og nationale retningslinjer og regler;

    2. Mand eller kvinde 50 til 90 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke;

    3. Deltagere skal have en Mini-Mental State Exam (MMSE) score på 20 til 28 inklusive;

    4. Progressive kognitive klager skal rapporteres af deltager eller omsorgsperson;

    5. Deltagerne skal være villige til at overholde alle procedurer som beskrevet i det informerede samtykke, herunder blodprøvetagning, genetisk testning og opbevaring af bioprøver til fremtidig forskning;

    6. Flydende sprog i de prøver, der anvendes på stedet;

    7. Deltagerne skal være interesserede i at deltage i klinisk forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Deltagere, som efter efterforskerens mening har alvorlige eller ustabile medicinske tilstande, der ville forhindre deres gennemførelse af alle præscreeningsprocedurer og dataindsamling;

    2. Deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt et andet klinisk studie.

    3. Deltagere, som har alvorlige eller ustabile medicinske tilstande, der sandsynligvis vil udelukke deres deltagelse i et interventionelt forskningsforsøg;

    4. Deltagere, der har rapporteret eller har haft en kendt negativ amyloid PET-scanning inden for de seneste 24 måneder;

    5. Deltagere med anamnese med slagtilfælde inden for 6 måneder efter præscreening;

    6. Deltagere med en ukontrolleret anfaldsforstyrrelse, uforklarlige blackouts, ELLER historie med et anfald inden for 6 måneder (personer med en anamnese med pædiatriske feberkramper, benign rolandisk epilepsi kan deltage);

    7. Deltagere med en historie eller tegn på en malignitet inden for de 2 år forud for præscreening. Personer med indolente maligniteter (f.eks. basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom) eller maligniteter, der anses for at være helbredt og ikke aktivt behandlet med anti-cancerterapi eller strålebehandling, har tilladelse til at tilmelde sig;

    8. Deltagere med kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for 2 år efter forudgående screening;

    9. Deltagere med et rapporteret selvmordsforsøg inden for 2 år efter forudgående screening) eller ustabile psykiatriske symptomer (f.eks. ukontrolleret depression);

    10. Deltagere, der har deltaget i et klinisk forsøg med enhver potentiel sygdomsmodificerende AD-behandling og modtaget aktivt lægemiddel inden for 6 måneder før præscreening;

    11. Deltagere, som har en neurologisk lidelse, der påvirker centralnervesystemet, bortset fra AD, som kan bidrage til kognitiv svækkelse (f.eks. Parkinsons sygdom, andre demenssygdomme, multiple hjernerystelser eller anfald), som efterforskeren vurderer som væsentlige;

    12. Deltagere med kendt historie med hepatitis C-virus, hepatitis B-virus, humant immundefektvirus (HIV) eller andre immundefekter;

    13. Deltagere, der tidligere har fået samtykke til denne protokol;

    14. Deltagere med overfølsomhed over for mAb-behandlinger, protein afledt af en mAb eller immunglobulinterapi;

    15. Deltagere med allergi over for diphenhydramin, epinephrin og methylprednisolon;

    16. Deltagere, der er direkte ansatte eller familiemedlemmer til direkte ansatte på de deltagende efterforskeres websteder;

    17. Deltagere, der er direkte ansatte hos sponsoren;

    18. Deltagere, som efter efterforskerens mening ikke er i stand til at gennemføre kognitive tests på grund af utilstrækkelig syns- eller hørestyrke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem antallet af patienter, der er berettiget til et terapeutisk klinisk forsøg med Alzheimers sygdom
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 45 dage
Deltagere med rapporterede hukommelsesproblemer og/eller kognitiv svækkelse vil give demografiske oplysninger, klinisk historie, fuldstændige korte kognitive vurderinger og give blodbaserede biomarkører
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Global Alzheimer's Platform Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Apheleia-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner